Hyaluronihappogeelin tehon ja turvallisuuden arviointi adheesion ehkäisyssä avoimen kilpirauhasen poiston jälkeen.
sunnuntai 3. maaliskuuta 2024 päivittänyt: HAN Biomedical Inc
Korkean molekyylipainon omaavan hyaluronihappogeelin (HANBIO BarriGel) tehon ja turvallisuuden arviointi adheesion ehkäisyssä avoimen kilpirauhasen poiston jälkeen: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkotutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HANBIO BarriGelin turvallisuutta ja tehoa kilpirauhasen poiston ehkäisyssä leikkauksen jälkeisten kiinnikkeiden
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HANBIO BarriGelin tehoa postoperatiivisen kiinnittymisen ehkäisyssä potilailla, joille tehdään avoin kilpirauhasen poisto.
Dysfagia ja kiinnittymisen vakavuus arvioidaan erityisillä käynneillä ennen ja/tai sen jälkeen sekä hoito- että kontrolliryhmässä.
Leikkauksen jälkeinen tila ja haittatapahtumatiedot kerätään tuotteen siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Keelung, Taiwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen 20-70 vuoden iässä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hyvänlaatuinen struuma tai kilpirauhassyöpä, jolle tehdään avoin kilpirauhasen poisto (joko yksipuolinen tai kahdenvälinen täydellinen kilpirauhasen poisto keskusimusolmukkeiden dissektiolla tai ilman sitä).
- Naiivit potilaat kilpirauhasleikkaukseen.
- Koehenkilöt ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimuksen näkökohtia ja heillä on allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
- Vaikeat ja hallitsemattomat sairaudet, kuten aivohalvaus, verenpainetauti, diabetes, krooninen munuaisten vajaatoiminta, koagulopatia, huumeiden väärinkäyttö.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kaulan sädehoitoa 1 vuoden sisällä.
- Samanaikaiset sairaudet/tilat, joiden tuloksia ei voida arvioida.
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa adheesiota ehkäisevää apuainetta.
- Aikaisempi keloidi tai hypertrofinen arpi.
- Antikoagulantti käytetty viikon sisällä leikkauksesta.
- Potilaat ovat yliherkkiä natriumhyaluronaatille.
- Osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä.
- Potilaalla on leikkauskohdan infektio.
- Potilaiden kliinisen testin (liite 1) tulos on poikkeava kuukauden sisällä tai ECOG-suorituskyvyn tila (liite 2) on 3-4.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käytä HANBIO BarriGeliä
|
tarttumista estävä tuote
|
|
Ei väliintuloa: Ei tarttumatonta tuotetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dysfagian tasoitusindeksi (DHI)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 6 viikkoa
|
Ennen leikkausta 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAN2013001-CT02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .