Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'un gel d'acide hyaluronique dans la prévention de l'adhérence après une thyroïdectomie ouverte.
3 mars 2024 mis à jour par: HAN Biomedical Inc
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'un gel d'acide hyaluronique natif de haut poids moléculaire (HANBIO BarriGel) dans la prévention de l'adhésion après une thyroïdectomie ouverte : une étude prospective, randomisée, contrôlée et en simple aveugle.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de HANBIO BarriGel pour prévenir les adhérences postopératoires de la thyroïdectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de HANBIO BarriGel dans la prévention de l'adhérence postopératoire chez les patients qui subiront une thyroïdectomie ouverte.
La sévérité de la dysphagie et de l'adhérence sera évaluée lors de visites spécifiques avant et/ou après l'opération pour le groupe de traitement et le groupe témoin.
L'état postopératoire et les informations sur les événements indésirables seront collectés pour évaluer la tolérance et la sécurité du produit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taïwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Keelung, Taïwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme entre 20 et 70 ans.
- Patients diagnostiqués avec un goitre bénin ou un cancer de la thyroïde qui subiront une thyroïdectomie ouverte (thyroïdectomie totale unilatérale ou bilatérale avec ou sans curage ganglionnaire central).
- Patients naïfs à la chirurgie thyroïdienne.
- Les sujets sont disposés à se conformer à tous les aspects de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Présence d'une maladie grave et non contrôlée telle qu'accident vasculaire cérébral, hypertension, diabète, insuffisance rénale chronique, coagulopathie, toxicomanie.
- Patients ayant déjà subi une radiothérapie du cou dans un délai d'un an.
- Maladies / affections concomitantes qui ne pourront pas évaluer les résultats.
- Patients recevant tout adjuvant de prévention des adhérences.
- Antécédents de cicatrice chéloïde ou hypertrophique.
- Anticoagulant utilisé dans la semaine suivant la chirurgie.
- Les sujets sont hypersensibles au hyaluronate de sodium.
- Participer à un autre essai clinique dans un délai d'un mois.
- Présence chez le patient d'une infection du site opératoire.
- Les patients présentent un résultat de test clinique anormal (annexe 1) dans un délai d'un mois ou un score de performance ECOG (annexe 2) compris entre 3 et 4.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: utiliser HANBIO BarriGel
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un produit anti-adhésif
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|
Aucune intervention: Pas de produit anti-adhésif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Indice de handicap de dysphagie (DHI)
Délai: Préopératoire 6 semaines
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Préopératoire 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HAN2013001-CT02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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