Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een hyaluronzuurgel bij adhesiepreventie na open thyroidectomie.
3 maart 2024 bijgewerkt door: HAN Biomedical Inc
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een inheemse hyaluronzuurgel met hoog molecuulgewicht (HANBIO BarriGel) bij adhesiepreventie na open thyroidectomie: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van HANBIO BarriGel te beoordelen om postoperatieve adhesies bij thyreoïdectomie te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van HANBIO BarriGel te evalueren bij het voorkomen van postoperatieve adhesie bij patiënten die een open thyreoïdectomie zullen ondergaan.
De dysfagie en de ernst van de adhesie zullen worden beoordeeld tijdens specifieke bezoeken voor en/of na de operatie voor zowel de behandelingsgroep als de controlegroep.
De postoperatieve toestand en informatie over ongewenste voorvallen zullen worden verzameld om de verdraagbaarheid en veiligheid van het product te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wen Lin Wu
- Telefoonnummer: 886-2-26971328
- E-mail: hanbio008@hanbiomedical.com
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Keelung, Taiwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw tussen de 20 en 70 jaar.
- Patiënten met de diagnose goedaardige struma of schildklierkanker die een open thyreoïdectomie zullen ondergaan (unilaterale of bilaterale totale thyreoïdectomie met of zonder dissectie van de centrale lymfeklier).
- Naïeve patiënten voor een schildklieroperatie.
- Proefpersonen zijn bereid om aan alle aspecten van het onderzoek te voldoen en hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.
- Aanwezigheid van ernstige en ongecontroleerde ziekten zoals beroerte, hypertensie, diabetes, chronisch nierfalen, coagulopathie, drugsmisbruik.
- Patiënten met eerdere radiotherapie van de nek binnen 1 jaar.
- Gelijktijdige ziekten/aandoeningen die de resultaten niet kunnen evalueren.
- Patiënten die adjuvans krijgen om adhesie te voorkomen.
- Voorgeschiedenis van keloïde of hypertrofisch litteken.
- Antistollingsmiddel gebruikt binnen een week na de operatie.
- Proefpersonen zijn overgevoelig voor natriumhyaluronaat.
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 1 maand.
- Aanwezigheid van de patiënt met een postoperatieve wondinfectie.
- Patiënten hebben een abnormaal klinisch testresultaat (bijlage 1) binnen een maand of een ECOG-prestatiestatusscore (bijlage 2) variërend van 3-4.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gebruik HANBIO BarriGel
|
een antikleefproduct
|
|
Geen tussenkomst: Geen antikleefmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dysfagie Handicap Index (DHI)
Tijdsspanne: Preoperatief 6 weken
|
Preoperatief 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HAN2013001-CT02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schildklier Ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases