Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til en hyaluronsyregel i adhesjonsforebygging etter åpen tyreoidektomi.

3. mars 2024 oppdatert av: HAN Biomedical Inc

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til en naturlig hyaluronsyregel med høy molekylvekt (HANBIO BarriGel) i adhesjonsforebygging etter åpen tyreoidektomi: en prospektiv, randomisert kontrollert, enkeltblind studie.

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av HANBIO BarriGel for å forhindre thyreoidektomi postoperative adhesjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av HANBIO BarriGel i forebygging av postoperativ adhesjon for pasienter som skal gjennomgå åpen tyreoidektomi. Dysfagien og adhesjonsgraden vil bli vurdert ved spesifikke besøk før og/eller etter operasjonen for både behandlingsgruppe og kontrollgruppe. Den postoperative tilstanden og informasjonen om uønskede hendelser vil bli samlet inn for evaluering av produktets tolerabilitet og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Keelung, Taiwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne mellom 20 og 70 år.
  • Pasienter diagnostisert med godartet struma eller kreft i skjoldbruskkjertelen som vil gjennomgå åpen tyreoidektomi (enten unilateral eller bilateral total tyreoidektomi med eller uten sentral lymfeknutedisseksjon).
  • Naive pasienter til skjoldbruskkjerteloperasjoner.
  • Forsøkspersonene er villige til å overholde alle aspekter av studien og har signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.
  • Tilstedeværelse av alvorlig og ukontrollert sykdom som slag, hypertensjon, diabetes, kronisk nyresvikt, koagulopati, narkotikamisbruk.
  • Pasienter med tidligere nakkestrålebehandling innen 1 år.
  • Samtidige sykdommer/tilstander som ikke vil være i stand til å evaluere utfallene.
  • Pasienter som får adhesjonsforebyggende adjuvans.
  • Tidligere historie med keloid eller hypertrofisk arr.
  • Antikoagulant brukt innen en uke fra operasjonen.
  • Personer er overfølsomme for natriumhyaluronat.
  • Delta i en annen klinisk studie innen 1 måned.
  • Pasientens tilstedeværelse av infeksjon på operasjonsstedet.
  • Pasienter har et unormalt klinisk testresultat (vedlegg 1) innen én måned eller ECOG-ytelsesstatus (vedlegg 2) varierte fra 3-4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bruk HANBIO BarriGel
Enhet: HANBIO BarriGel
et anti-klebende produkt
Ingen inngripen: Ingen anti-klebende produkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dysfagia Handicap Index (DHI)
Tidsramme: Preoperativ 6 uker
Preoperativ 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HAN Biomedical Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAN2013001-CT02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere