Hodnocení účinnosti a bezpečnosti gelu kyseliny hyaluronové v prevenci adhezí po otevřené tyreoidektomii.
3. března 2024 aktualizováno: HAN Biomedical Inc
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti nativního gelu s vysokou molekulovou hmotností kyseliny hyaluronové (HANBIO BarriGel) v prevenci adhezí po otevřené tyreoidektomii: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše slepá studie.
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost HANBIO BarriGel k prevenci pooperačních adhezí po tyreoidektomii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit účinnost HANBIO BarriGel v prevenci pooperační adheze u pacientů, kteří podstoupí otevřenou tyreoidektomii.
Dysfagie a závažnost adheze budou hodnoceny při specifických návštěvách před a/nebo po operaci jak u léčebné skupiny, tak u kontrolní skupiny.
Pooperační stav a informace o nežádoucích účincích budou shromážděny pro hodnocení snášenlivosti a bezpečnosti produktu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Keelung, Tchaj-wan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku 20 až 70 let.
- Pacienti s diagnózou benigní strumy nebo karcinomu štítné žlázy, kteří podstoupí otevřenou tyreoidektomii (buď jednostrannou nebo oboustrannou totální tyreoidektomii s nebo bez disekce centrální lymfatické uzliny).
- Naivní pacienti k operaci štítné žlázy.
- Subjekty jsou ochotny vyhovět všem aspektům studie a podepsaly informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Přítomnost závažných a nekontrolovaných onemocnění, jako je mrtvice, hypertenze, diabetes, chronické selhání ledvin, koagulopatie, zneužívání drog.
- Pacienti s předchozí radioterapií krku do 1 roku.
- Souběžná onemocnění/stavy, které nebudou schopny vyhodnotit výsledky.
- Pacienti, kteří dostávají jakékoli adjuvans pro prevenci adhezí.
- Předchozí anamnéza keloidní nebo hypertrofické jizvy.
- Antikoagulant použit do týdne od operace.
- Subjekty jsou přecitlivělé na hyaluronát sodný.
- Zúčastněte se další klinické studie do 1 měsíce.
- Přítomnost infekce v místě chirurgického zákroku u pacientů.
- Pacienti mají abnormální výsledky klinického testu (příloha 1) do jednoho měsíce nebo skóre ECOG (příloha 2) v rozmezí 3–4.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: použijte HANBIO BarriGel
|
antiadhezivní produkt
|
|
Žádný zásah: Žádný antiadhezivní přípravek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index handicapu dysfagie (DHI)
Časové okno: Předoperačně 6 týdnů
|
Předoperačně 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAN2013001-CT02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .