Оценка эффективности и безопасности геля гиалуроновой кислоты в профилактике спаек после открытой тиреоидэктомии.
3 марта 2024 г. обновлено: HAN Biomedical Inc
Оценка эффективности и безопасности высокомолекулярного геля нативной гиалуроновой кислоты (HANBIO BarriGel) в профилактике спаек после открытой тиреоидэктомии: проспективное рандомизированное контролируемое одиночное слепое исследование.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности HANBIO BarriGel для предотвращения послеоперационных спаек после тиреоидэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности HANBIO BarriGel в профилактике послеоперационных спаек у пациентов, которым предстоит открытая тиреоидэктомия.
Тяжесть дисфагии и спаек будет оцениваться во время конкретных посещений до и/или после операции как в группе лечения, так и в контрольной группе.
Информация о послеоперационном состоянии и нежелательных явлениях будет собираться для оценки переносимости и безопасности продукта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Keelung, Тайвань
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 20 до 70 лет.
- Пациенты с диагнозом доброкачественный зоб или рак щитовидной железы, которым будет проведена открытая тиреоидэктомия (односторонняя или двусторонняя тотальная тиреоидэктомия с диссекцией центрального лимфатического узла или без нее).
- Пациенты, ранее не подвергавшиеся хирургическому вмешательству на щитовидной железе.
- Субъекты готовы соблюдать все аспекты исследования и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие пациентки.
- Наличие тяжелых и неконтролируемых заболеваний, таких как инсульт, гипертония, диабет, хроническая почечная недостаточность, коагулопатия, злоупотребление наркотиками.
- Пациенты с предыдущей лучевой терапией шеи в течение 1 года.
- Сопутствующие заболевания/состояния, при которых невозможно оценить результаты.
- Пациенты, получающие любой адъювант для профилактики спаек.
- Келоидный или гипертрофический рубец в анамнезе.
- Антикоагулянт применяют в течение недели после операции.
- Субъекты гиперчувствительны к гиалуроновой кислоте натрия.
- Принять участие в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца.
- Наличие у пациентов инфекции в области хирургического вмешательства.
- Пациенты с аномальными результатами клинических тестов (приложение 1) в течение одного месяца или баллами общего состояния по шкале ECOG (приложение 2) варьировались от 3 до 4.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: используйте HANBIO BarriGel
|
антиадгезионный продукт
|
|
Без вмешательства: Нет антиадгезионного продукта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс инвалидности при дисфагии (DHI)
Временное ограничение: До операции 6 недель
|
До операции 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HAN2013001-CT02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .