Avaliação da eficácia e segurança de um gel de ácido hialurônico na prevenção de aderências após tireoidectomia aberta.
3 de março de 2024 atualizado por: HAN Biomedical Inc
Avaliação da eficácia e segurança de um gel de ácido hialurônico nativo de alto peso molecular (HANBIO BarriGel) na prevenção de aderências após tireoidectomia aberta: um estudo prospectivo, randomizado, controlado e simples cego.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de HANBIO BarriGel para prevenir aderências pós-operatórias de tireoidectomia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do HANBIO BarriGel na prevenção de aderências pós-operatórias em pacientes que serão submetidos à tireoidectomia aberta.
A disfagia e a gravidade da adesão serão avaliadas em visitas específicas pré e/ou pós-operatórias tanto para o grupo de tratamento quanto para o grupo controle.
A condição pós-operatória e as informações de eventos adversos serão coletadas para avaliação da tolerabilidade e segurança do produto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Keelung, Taiwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 20 e 70 anos.
- Pacientes diagnosticados com bócio benigno ou câncer de tireoide que serão submetidos à tireoidectomia aberta (tireoidectomia total unilateral ou bilateral com ou sem dissecção de linfonodos centrais).
- Pacientes virgens de cirurgia de tireoide.
- Os indivíduos estão dispostos a cumprir todos os aspectos do estudo e assinaram o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
- Presença de doença grave e descontrolada, como acidente vascular cerebral, hipertensão, diabetes, insuficiência renal crônica, coagulopatia, abuso de drogas.
- Pacientes com radioterapia prévia no pescoço há menos de 1 ano.
- Doenças/condições concomitantes que serão incapazes de avaliar os resultados.
- Pacientes recebendo qualquer adjuvante de prevenção de adesão.
- História prévia de quelóide ou cicatriz hipertrófica.
- Anticoagulante usado dentro de uma semana após a cirurgia.
- Os indivíduos são hipersensíveis ao hialuronato de sódio.
- Participar de outro ensaio clínico dentro de 1 mês.
- Pacientes com infecção de sítio cirúrgico.
- Os pacientes estão com resultado de teste clínico anormal (apêndice 1) dentro de um mês ou pontuação de status de desempenho ECOG (apêndice 2) variando de 3-4.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: use HANBIO BarriGel
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um produto anti-adesivo
|
|
Sem intervenção: Nenhum produto anti-adesivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Índice de Handicap de Disfagia (DHI)
Prazo: Pré-operatório 6 semanas
|
Pré-operatório 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAN2013001-CT02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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