Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Hyaluronsäure-Gels zur Adhäsionsprävention nach offener Thyreoidektomie.
3. März 2024 aktualisiert von: HAN Biomedical Inc
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines nativen Hyaluronsäuregels mit hohem Molekulargewicht (HANBIO BarriGel) zur Adhäsionsprävention nach offener Thyreoidektomie: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HANBIO BarriGel zur Vermeidung postoperativer Adhäsionen bei Thyreoidektomie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von HANBIO BarriGel bei der Prävention einer postoperativen Adhäsion bei Patienten, die sich einer offenen Thyreoidektomie unterziehen.
Der Schweregrad von Dysphagie und Adhäsion wird bei bestimmten Besuchen vor und/oder nach der Operation sowohl für die Behandlungsgruppe als auch für die Kontrollgruppe beurteilt.
Der postoperative Zustand und die Informationen zu unerwünschten Ereignissen werden zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit des Produkts gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Keelung, Taiwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 20 und 70 Jahren.
- Patienten, bei denen ein gutartiger Kropf oder Schilddrüsenkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer offenen Thyreoidektomie unterziehen (entweder einseitige oder beidseitige totale Thyreoidektomie mit oder ohne zentrale Lymphknotendissektion).
- Naive Patienten für Schilddrüsenoperationen.
- Die Probanden sind bereit, alle Aspekte der Studie einzuhalten und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patientinnen.
- Vorliegen einer schweren und unkontrollierten Erkrankung wie Schlaganfall, Bluthochdruck, Diabetes, chronisches Nierenversagen, Koagulopathie, Drogenmissbrauch.
- Patienten mit vorheriger Strahlentherapie des Halses innerhalb von 1 Jahr.
- Gleichzeitige Krankheiten/Zustände, die die Ergebnisse nicht bewerten können.
- Patienten, die Adjuvans zur Adhäsionsprävention erhalten.
- Vorgeschichte von Keloid oder hypertropher Narbe.
- Antikoagulans, das innerhalb einer Woche nach der Operation verwendet wird.
- Die Probanden sind überempfindlich gegenüber Natriumhyaluronat.
- Nehmen Sie innerhalb von 1 Monat an einer anderen klinischen Studie teil.
- Patienten mit postoperativer Wundinfektion.
- Patienten mit anormalem klinischem Testergebnis (Anhang 1) innerhalb eines Monats oder ECOG-Leistungsstatus (Anhang 2)-Score im Bereich von 3-4.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verwenden Sie HANBIO BarriGel
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ein antiadhäsives Produkt
|
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Kein Eingriff: Kein Antihaftprodukt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dysphagie-Handicap-Index (DHI)
Zeitfenster: Präoperativ 6 Wochen
|
Präoperativ 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HAN2013001-CT02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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