Ocena skuteczności i bezpieczeństwa żelu z kwasem hialuronowym w zapobieganiu zrostom po otwartej tyroidektomii.
3 marca 2024 zaktualizowane przez: HAN Biomedical Inc
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa natywnego żelu z kwasem hialuronowym o dużej masie cząsteczkowej (HANBIO BarriGel) w zapobieganiu zrostom po otwartej tyroidektomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności HANBIO BarriGel w zapobieganiu zrostom pooperacyjnym po usunięciu tarczycy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności HANBIO BarriGel w zapobieganiu zrostom pooperacyjnym u pacjentów poddawanych otwartej tyroidektomii.
Nasilenie dysfagii i zrostów zostanie ocenione podczas określonych wizyt przed i/lub po operacji zarówno w grupie leczonej, jak iw grupie kontrolnej.
Stan pooperacyjny i informacje o zdarzeniach niepożądanych zostaną zebrane w celu oceny tolerancji i bezpieczeństwa produktu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Keelung, Tajwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 70 lat.
- Pacjenci ze zdiagnozowanym łagodnym wolem lub rakiem tarczycy, którzy zostaną poddani otwartej tyreoidektomii (jednostronnej lub obustronnej całkowitej tyreoidektomii z wycięciem węzłów chłonnych centralnych lub bez).
- Pacjenci, którzy nie byli wcześniej poddani operacji tarczycy.
- Pacjenci są chętni do przestrzegania wszystkich aspektów badania i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Obecność ciężkich i niekontrolowanych chorób, takich jak udar, nadciśnienie, cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek, koagulopatia, nadużywanie leków.
- Pacjenci po wcześniejszej radioterapii szyi w ciągu 1 roku.
- Współistniejące choroby/stany, które nie będą w stanie ocenić wyników.
- Pacjenci otrzymujący jakikolwiek adiuwant zapobiegający zrostom.
- Wcześniejsza historia bliznowca lub blizny przerostowej.
- Antykoagulant stosowany w ciągu tygodnia od operacji.
- Pacjenci są nadwrażliwi na hialuronian sodu.
- Weź udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca.
- Obecność zakażenia miejsca operowanego u pacjentów.
- Pacjenci mają nieprawidłowy wynik testu klinicznego (załącznik 1) w ciągu jednego miesiąca lub stan sprawności w skali ECOG (załącznik 2) mieści się w przedziale 3-4.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: użyj HANBIO BarriGel
|
produkt antyadhezyjny
|
|
Brak interwencji: Brak produktu antyadhezyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks upośledzenia dysfagii (DHI)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 6 tygodni
|
Przedoperacyjne 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAN2013001-CT02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .