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개방갑상샘절제술 후 유착방지에 대한 히알루론산 겔의 효능 및 안전성 평가

2024년 3월 3일 업데이트: HAN Biomedical Inc

갑상선 개방 절제술 후 유착 예방에 대한 고분자량 천연 히알루론산 겔(HANBIO BarriGel)의 효능 및 안전성 평가: 전향적, 무작위 대조, 단일 맹검 연구.

본 연구의 목적은 갑상선절제술 후 유착을 예방하기 위한 한바이오 바리겔의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

본 연구의 목적은 갑상선 절제술을 시행할 환자의 수술 후 유착 예방에 대한 한바이오 바리겔의 효능을 평가하는 것이다. 삼킴곤란 및 유착 중증도는 치료군 및 대조군 모두에 대해 수술 전 및/또는 수술 후 특정 방문에서 평가될 것입니다. 제품의 내약성 및 안전성 평가를 위해 수술 후 상태 및 부작용 정보를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Kaohsiung, 대만
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, 대만
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Keelung, 대만
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Taipei Veterans General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20세에서 70세 사이의 남녀.
  • 개방 갑상선 절제술(중앙 림프절 절제를 포함하거나 포함하지 않는 일방적 또는 양측 전체 갑상선 절제술)을 시행할 양성 갑상선종 또는 갑상선암 진단을 받은 환자.
  • 순진한 환자에게 갑상선 수술을 합니다.
  • 피험자는 연구의 모든 측면을 준수할 의사가 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성 환자.
  • 뇌졸중, 고혈압, 당뇨병, 만성 신부전, 응고병증, 약물 남용과 같은 심각하고 조절되지 않는 질병의 존재.
  • 이전에 1년 이내에 경부 방사선 치료를 받은 환자.
  • 결과를 평가할 수 없는 동시 질병/상태.
  • 유착 방지 보조제를 투여받는 환자.
  • 켈로이드 또는 비대성 반흔의 이전 병력.
  • 항응고제는 수술 후 1주일 이내에 사용합니다.
  • 피험자는 히알루론산 나트륨에 과민합니다.
  • 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하십시오.
  • 수술 부위 감염의 환자 존재.
  • 환자는 1개월 이내에 비정상 임상 검사(부록 1) 결과 또는 ECOG 수행 상태(부록 2) 점수 범위가 3-4입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 한바이오 바리젤 사용
유착 방지 제품
간섭 없음: 유착 방지 제품 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
삼킴곤란 핸디캡 인덱스(DHI)
기간: 수술 전 6주
수술 전 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HAN2013001-CT02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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갑상선 질환에 대한 임상 시험

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