Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un gel di acido ialuronico nella prevenzione dell'adesione dopo tiroidectomia aperta.
3 marzo 2024 aggiornato da: HAN Biomedical Inc
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un gel di acido ialuronico nativo ad alto peso molecolare (HANBIO BarriGel) nella prevenzione dell'adesione dopo tiroidectomia aperta: uno studio prospettico, controllato randomizzato, in singolo cieco.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di HANBIO BarriGel per prevenire le aderenze postoperatorie della tiroidectomia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di HANBIO BarriGel nella prevenzione dell'adesione postoperatoria per i pazienti che saranno sottoposti a tiroidectomia aperta.
La disfagia e la gravità dell'adesione saranno valutate in visite specifiche pre e/o post-operatorie sia per il gruppo di trattamento che per il gruppo di controllo.
La condizione post-operatoria e le informazioni sugli eventi avversi saranno raccolte per la valutazione della tollerabilità e della sicurezza del prodotto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wen Lin Wu
- Numero di telefono: 886-2-26971328
- Email: hanbio008@hanbiomedical.com
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Keelung, Taiwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 20 ai 70 anni.
- Pazienti con diagnosi di gozzo benigno o cancro alla tiroide che saranno sottoposti a tiroidectomia aperta (tiroidectomia totale unilaterale o bilaterale con o senza dissezione linfonodale centrale).
- Pazienti naïve alla chirurgia tiroidea.
- I soggetti sono disposti a rispettare tutti gli aspetti dello studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti donne in gravidanza o in allattamento.
- Presenza di malattie gravi e non controllate come ictus, ipertensione, diabete, insufficienza renale cronica, coagulopatia, abuso di droghe.
- Pazienti con precedente radioterapia del collo entro 1 anno.
- Malattie/condizioni concomitanti che non saranno in grado di valutare i risultati.
- Pazienti che ricevono qualsiasi adiuvante per la prevenzione dell'adesione.
- Storia precedente di cicatrice cheloide o ipertrofica.
- Anticoagulante utilizzato entro una settimana dall'intervento.
- I soggetti sono ipersensibili allo ialuronato di sodio.
- Partecipare a un altro studio clinico entro 1 mese.
- Presenza di pazienti di infezione del sito chirurgico.
- I pazienti presentano risultati anormali del test clinico (appendice 1) entro un mese o il punteggio del performance status ECOG (appendice 2) variava da 3 a 4.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: utilizzare HANBIO BarriGel
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un prodotto antiadesivo
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Nessun intervento: Nessun prodotto antiadesivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di handicap disfagico (DHI)
Lasso di tempo: Preoperatorio 6 settimane
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Preoperatorio 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAN2013001-CT02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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