Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en hyaluronsyregel i adhæsionsforebyggelse efter åben thyreoidektomi.
3. marts 2024 opdateret af: HAN Biomedical Inc
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en naturlig hyaluronsyregel med høj molekylvægt (HANBIO BarriGel) i adhæsionsforebyggelse efter åben thyreoidektomi: en prospektiv, randomiseret kontrolleret, enkeltblind undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af HANBIO BarriGel til at forhindre thyreoidektomi postoperative adhæsioner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af HANBIO BarriGel til forebyggelse af postoperativ adhæsion hos patienter, som skal gennemgå åben thyreoidektomi.
Dysfagien og adhæsionens sværhedsgrad vil blive vurderet ved specifikke besøg før og/eller efter operationen for både behandlingsgruppe og kontrolgruppe.
Den postoperative tilstand og oplysninger om uønskede hændelser vil blive indsamlet til evaluering af produktets tolerabilitet og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Keelung, Taiwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde mellem 20 og 70 år.
- Patienter diagnosticeret med godartet struma eller skjoldbruskkirtelkræft, der vil gennemgå åben thyreoidektomi (enten unilateral eller bilateral total thyreoidektomi med eller uden central lymfeknudedissektion).
- Naive patienter til skjoldbruskkirteloperation.
- Forsøgspersonerne er villige til at overholde alle aspekter af undersøgelsen og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvindelige patienter.
- Tilstedeværelse af alvorlig og ukontrolleret sygdom såsom slagtilfælde, hypertension, diabetes, kronisk nyresvigt, koagulopati, stofmisbrug.
- Patienter med tidligere nakkestrålebehandling inden for 1 år.
- Samtidige sygdomme/tilstande, som ikke vil være i stand til at evaluere resultaterne.
- Patienter, der modtager adhæsionsforebyggende adjuvans.
- Tidligere historie med keloid eller hypertrofisk ar.
- Antikoagulant anvendes inden for en uge efter operationen.
- Forsøgspersoner er overfølsomme over for natriumhyaluronat.
- Deltag i endnu et klinisk forsøg inden for 1 måned.
- Patienters tilstedeværelse af infektion på operationsstedet.
- Patienter har et unormalt klinisk testresultat (bilag 1) inden for en måned eller ECOG-præstationsstatus (bilag 2) score varierede fra 3-4.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: brug HANBIO BarriGel
|
et anti-klæbende produkt
|
|
Ingen indgriben: Intet anti-klæbende produkt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dysfagi Handicap Index (DHI)
Tidsramme: Præoperativ 6 uger
|
Præoperativ 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2021
Først opslået (Faktiske)
5. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HAN2013001-CT02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .