心臓外科患者の術後せん妄および術後認知機能低下を予防するための術前ストレスの軽減。 (DESTRESS-SURG)
2026年2月13日 更新者：Heart and Brain Research Group, Germany
心臓外科患者の術後せん妄および術後認知機能低下を予防するための術前ストレスの軽減。バーチャル リアリティとバイノーラル ビートによるリラクゼーション介入に関するランダム化比較試験。
心臓手術を受ける患者は、大手術の前に不安やストレスを訴えることがよくあります。
この状況は、手術後に発生する可能性のある精神的問題の危険因子です (例: せん妄または記憶障害)。
この研究は、術前のリラクゼーション介入によってこれらの不快感を防ぐことを目的としています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
術前の不安とストレスは、術後せん妄 (PD)、術後認知機能低下 (POCD)、罹患率、および死亡率の危険因子です。 この研究の主な目的は、仮想現実環境と自然の風景とバイノーラル ビートを組み合わせて提示することにより、術前のストレス反応を軽減することです。 提案された研究は、体外循環を使用して待機的心臓手術を受けている 125 人の患者の単一施設、5 アームの前向き無作為化制御介入です。 自然音 (バイノーラル ビートあり/なし) を含む 360° ビデオ シーケンスが 2 つのグループに提示され、2 つのグループは自然音のみ (バイノーラル ビートあり/なし) を受け取ります。刺激のないグループ (標準的な手順) は、コントロール グループを表します。
急性期診療所への入院日には、神経心理学的機能と健康関連の生活の質 (HQL) の詳細な検査が予定されています。 コルチゾール - 唾液、心拍変動、およびストレスとリラクゼーションの指標としての皮膚電気活動は、介入フェーズ (所要時間: 約 30 分) で測定され、麻酔フェーズに直接つながります。
術後の神経認知機能障害を調査するために、手術後に毎日のせん妄スクリーニングが行われ、神経心理学的検査が急性期病院からの退院時および手術後3か月で行われます。 HQL の変更も、手術後 3 か月で完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marius Butz, Dipl.-Psych.
- 電話番号：+496032 996 5812
- メール：m.butz@kerckhoff-klinik.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rolf Meyer, M.Sc.-Psych.
- 電話番号：+496032 996 2557
- メール：r.meyer@kerckhoff-klinik.de
研究場所
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Hesse
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Bad Nauheim、Hesse、ドイツ、61231
- 募集
- Kerckhoff Heart Center, Heart and Brain Research Group
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コンタクト：
- Marius Butz, Dipl.-Psych.
- メール：m.butz@kerckhoff-klinik.de
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コンタクト：
- Rolf Meyer, M.Sc.
- メール：r.meyer@kerckhoff-klinik.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 標準化された体外循環を伴う選択的心臓手術（冠動脈バイパス手術、大動脈弁または僧帽弁の置換/再建、または併用手術）。
- 神経心理学的検査は言語に依存するため、十分なドイツ語の知識が必要です。
除外基準:
- -神経心理学的評価を損なう可能性のある原因（例：認知症、うつ病、脳卒中、多発性硬化症）の急性の臨床的に関連する認知障害の病歴。
- バイノーラルビートまたは視覚刺激の提示に対する禁忌（てんかんなど）、
- 重度の難聴または乱視。聴覚および視覚刺激の最適な知覚を妨げる可能性があります。
- 手術当日は鎮静剤を服用。
- 健康状態の悪化、やる気の欠如、またはその他の理由により、リラクゼーション手順または神経心理学的検査に参加することを望まない.
- 私たちの研究チームが体系的に制御することができない認知機能または感情機能を変更することを目的とした介入への参加。
- AMG/MPG による介入研究への参加も除外されます。
- -インフォームドコンセントが得られていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自然音によるリラクゼーション介入
術前の介入には、約 30 分間続くストレスを軽減するリラクゼーション段階が含まれ、その間、患者は自然の音を聞きます。
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術前の介入には、約 30 分間続くストレスを軽減するリラクゼーション段階が含まれ、その間、患者は自然の音を聞きます。
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実験的：自然音とバイノーラルビートによるリラクゼーション介入
術前の介入には、約 30 分間続くストレスを軽減するリラクゼーション段階が含まれ、その間、患者は自然の音とバイノーラル ビートを聞くことができます。
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術前の介入には、約 30 分間続くストレスを軽減するリラクゼーション段階が含まれ、その間、患者は自然の音とバイノーラル ビートを聞くことができます。
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実験的：自然音とバーチャルリアリティによるリラクゼーション介入
術前の介入には、約 30 分間続くストレスを軽減するリラクゼーション段階が含まれます。その間、患者は自然音に関連する球状の 360° 環境で自然のシーンを提示されます。
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術前の介入には、約 30 分間続くストレスを軽減するリラクゼーション段階が含まれます。その間、患者は自然音に関連する球状の 360° 環境で自然のシーンを提示されます。
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実験的：自然音、バイノーラル ビート、バーチャル リアリティによるリラクゼーション介入
術前の介入には、約 30 分間続くストレスを軽減するリラクゼーション段階が含まれます。その間、自然音とバイノーラル ビートが関連付けられた球状の 360° 環境で自然シーンが患者に提示されます。
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術前の介入には、約 30 分間続くストレスを軽減するリラクゼーション段階が含まれます。その間、自然音とバイノーラル ビートが関連付けられた球状の 360° 環境で自然シーンが患者に提示されます。
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介入なし：介入なしの制御
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ECG-RMSSD を使用して評価された、介入終了時のベースライン心拍変動 (HRV) からの変化
時間枠：約30分。介入直前から介入直後
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約30分。介入直前から介入直後
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ECG-NN50 を使用して評価した、介入終了時のベースライン心拍変動 (HRV) からの変化
時間枠：約30分。介入直前から介入直後
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約30分。介入直前から介入直後
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ECG-pNN50を使用して評価された、介入終了時のベースライン心拍変動（HRV）からの変化
時間枠：約30分。介入直前から介入直後
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約30分。介入直前から介入直後
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ECG-HFを使用して評価された、介入終了時のベースライン心拍変動（HRV）からの変化
時間枠：約30分。介入直前から介入直後
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約30分。介入直前から介入直後
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ECG-HF% を使用して評価した、介入終了時のベースライン心拍変動 (HRV) からの変化
時間枠：約30分。介入直前から介入直後
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約30分。介入直前から介入直後
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ECG-VLFを使用して評価された、介入終了時のベースライン心拍変動（HRV）からの変化
時間枠：約30分。介入直前から介入直後
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約30分。介入直前から介入直後
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ECG-VLF% を使用して評価した、介入終了時のベースライン心拍変動 (HRV) からの変化
時間枠：約30分。介入直前から介入直後
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約30分。介入直前から介入直後
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ECG-LFを使用して評価された、介入終了時のベースライン心拍変動（HRV）からの変化
時間枠：約30分。介入直前から介入直後
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約30分。介入直前から介入直後
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ECG-LF% を使用して評価した、介入終了時のベースライン心拍変動 (HRV) からの変化
時間枠：約30分。介入直前から介入直後
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約30分。介入直前から介入直後
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ECG-LF/HF を使用して評価した介入終了時のベースライン心拍変動 (HRV) からの変化
時間枠：約30分。介入直前から介入直後
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約30分。介入直前から介入直後
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ECG-SD1を使用して評価された、介入終了時のベースライン心拍変動（HRV）からの変化
時間枠：約30分。介入直前から介入直後
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約30分。介入直前から介入直後
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ECG-SD2 を使用して評価した、介入終了時のベースライン心拍変動 (HRV) からの変化
時間枠：約30分。介入直前から介入直後
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約30分。介入直前から介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液を使用して評価した介入終了時のベースライン コルチゾールからの変化
時間枠：約30分。介入直前から介入直後
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約30分。介入直前から介入直後
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唾液を使用して評価した介入終了時のベースラインオキシトシンからの変化
時間枠：約30分。介入直前から介入直後
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約30分。介入直前から介入直後
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唾液を使用して評価された、介入終了時のベースライン α-アミラーゼからの変化
時間枠：約30分。介入直前から介入直後
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約30分。介入直前から介入直後
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血液サンプルを使用して評価した、介入終了時のベースライン コルチゾールからの変化
時間枠：約30分。介入直前から介入直後
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約30分。介入直前から介入直後
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血液サンプルを使用して評価した介入終了時のベースラインオキシトシンからの変化
時間枠：約30分。介入直前から介入直後
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約30分。介入直前から介入直後
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血液サンプルを使用して評価された、介入終了時のベースライン α-アミラーゼからの変化
時間枠：約30分。介入直前から介入直後
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約30分。介入直前から介入直後
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EDA-SCLを使用して評価した介入終了時のベースライン皮膚電気活動（EDA）からの変化
時間枠：約30分。介入直前から介入直後
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約30分。介入直前から介入直後
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EDA-NS-SCRを使用して評価した、介入終了時のベースライン皮膚電気活動（EDA）からの変化
時間枠：約30分。介入直前から介入直後
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約30分。介入直前から介入直後
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介入終了時のベースライン バイスペクトル インデックス (BIS) からの変化
時間枠：約30分。介入直前から介入直後
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約30分。介入直前から介入直後
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麻酔誘発時のプロポフォール量
時間枠：麻酔誘発前直後から麻酔誘発直後まで
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麻酔誘発前直後から麻酔誘発直後まで
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麻酔誘発時のスフェンタニル量
時間枠：麻酔誘発前直後から麻酔誘発直後まで
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麻酔誘発前直後から麻酔誘発直後まで
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麻酔誘発時のレミフェンタニル量
時間枠：麻酔誘発前直後から麻酔誘発直後まで
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麻酔誘発前直後から麻酔誘発直後まで
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手術段階でのプロポフォールの量
時間枠：麻酔誘発直後から麻酔直後まで
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麻酔誘発直後から麻酔直後まで
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手術段階でのスフェンタニルの量
時間枠：麻酔誘発直後から麻酔直後まで
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麻酔誘発直後から麻酔直後まで
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手術段階でのレミフェンタニルの量
時間枠：麻酔誘発直後から麻酔直後まで
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麻酔誘発直後から麻酔直後まで
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集中治療室滞在期間
時間枠：術後すぐ～術後1～2日程度
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術後すぐ～術後1～2日程度
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普通病棟滞在期間
時間枠：集中治療室の直後から集中治療室の約1週間後
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集中治療室の直後から集中治療室の約1週間後
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「集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト」（ICDSC）を使用して評価された、集中治療室滞在中に術後せん妄を起こした参加者の数
時間枠：術後すぐ～術後1～2日程度
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術後せん妄は、集中治療室での滞在中に少なくとも 1 回のせん妄エピソードの発生として定義されます。
「集中治療せん妄スクリーニング チェックリスト」(ICDSC) は、意識、注意、見当識、幻覚、精神運動遅滞または激越および会話の臨床症状を記録します。
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術後すぐ～術後1～2日程度
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「混乱評価法」（3D-CAM）を使用して評価された、通常病棟滞在中に術後せん妄を起こした参加者の数
時間枠：集中治療室の直後から集中治療室の約1週間後
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術後せん妄は、集中治療室または通常の病棟での滞在中に少なくとも 1 回のせん妄エピソードの発生と定義されます。
「混乱評価法」(3D-CAM) は、意識、注意、見当識、幻覚、精神運動遅滞または激越および会話の臨床症状を記録します。
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集中治療室の直後から集中治療室の約1週間後
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「Montreal Cognitive Assessment」で測定された 1 つの標準偏差の術前検査と術後検査の間の減少として定義される、急性クリニックからの退院時に術後認知機能低下を伴う参加者の数
時間枠：術前約1日～術後約9日
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「モントリオール認知評価」（MOCA）は、一般的な認知機能のスクリーニング手順です。
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術前約1日～術後約9日
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手術後 3 か月で術後認知機能が低下した参加者の数。これは、術前検査と術後検査の間で、すべての客観的な神経心理学的パラメーターの少なくとも 20% で 1 標準偏差の減少として定義されます。
時間枠：術前約1日～術後約3ヶ月
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客観的な神経心理学的パラメーターは、即時記憶スパン、自由想起、認識記憶、選択的注意、作業記憶、単語の流暢さ、抑制、空間的想像力、視覚構築能力、感情の認識などの認知領域を測定します。
これらの認知ドメインは、次の手段で測定されます:「言語学習記憶テスト (VLMT)、簡易視覚空間記憶テスト改訂版 (BVMT-R)、トレイル メイキング テスト A/B (TMT)、文字数Span Test" (LNS)、"Regensburger Wordfluency-Test" (RWT)、"Syndrom-Short Test/Inhibition" (ドイツ語: Syndrom-Kurz Test、SKT-7)、"Performance Testing System" (ドイツ語: "Leistungsprüfsystem" "、LPS-9)、"3-D Figure/Montreal Cognitive Assessment" (MOCA-3-D-Figure)、および "Penn Emotion Recognition Test" (ER40)。
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術前約1日～術後約3ヶ月
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1 つの認知機能の術前検査と術後検査の間の主観的減少として定義される、手術後 3 か月での主観的術後認知機能低下 (POCD-S) の参加者の数。
時間枠：手術直後から3ヶ月後まで
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「主観的術後認知機能低下」(POCD-S) アンケートは、心臓手術の結果として具体的に現れた術後認知障害 (記憶、注意、実行機能、言語、および向き) の発生を評価します。
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手術直後から3ヶ月後まで
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少なくとも 1 つの赤字の発生として定義される、手術後 3 か月での日常生活の器械活動 (IADL) の赤字を持つ参加者の数。
時間枠：手術直後から3ヶ月後まで
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"Instrumental Activity of Daily Living" (IADL) 質問票は、料理、電話、買い物、軽い家事と重い家事、整理整頓 (財政、薬の服用) の領域における赤字の発生を評価します。
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手術直後から3ヶ月後まで
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「改訂された簡単な視空間記憶テスト」(BVMT-R) を使用して評価された、手術後 3 か月のベースライン視覚即時記憶スパンからの変化
時間枠：術前約1日～術後約3ヶ月
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「簡単な視覚空間記憶テスト改訂版」(BVMT-R) では、患者は DIN A4 用紙に 10 秒間 6 つの幾何学的図形を見せられ、その後すぐに描画されます。
この手順は、合計 3 回の学習試行で同じ数値で繰り返されます。
人物像は、次の認識ヘルプを使用して時間遅延エピソードで自由に複製されます。
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術前約1日～術後約3ヶ月
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「改訂された簡単な視空間記憶テスト」(BVMT-R) を使用して評価された、手術後 3 か月のベースライン視覚自由想起からの変化
時間枠：術前約1日～術後約3ヶ月
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「簡単な視覚空間記憶テスト改訂版」(BVMT-R) では、患者は DIN A4 用紙に 10 秒間 6 つの幾何学的図形を見せられ、その後すぐに描画されます。
この手順は、合計 3 回の学習試行で同じ数字で繰り返されます。
数字は、次の認識ヘルプを使用して、時間遅延エピソードで自由に複製されます。
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術前約1日～術後約3ヶ月
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「改訂された簡単な視空間記憶テスト」(BVMT-R) を使用して評価された、手術後 3 か月のベースライン視覚認識記憶からの変化
時間枠：術前約1日～術後約3ヶ月
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「簡単な視覚空間記憶テスト改訂版」(BVMT-R) では、患者は DIN A4 用紙に 10 秒間 6 つの幾何学的図形を見せられ、その後すぐに描画されます。
この手順は、合計 3 回の学習試行で同じ数値で繰り返されます。
人物像は、次の認識ヘルプを使用して時間遅延エピソードで自由に複製されます。
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術前約1日～術後約3ヶ月
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「言語学習および記憶テスト」（VLMT）を使用して評価された、手術後 3 か月のベースライン言語即時記憶スパンからの変化
時間枠：術前約1日～術後約3ヶ月
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「言語学習と記憶テスト」(VLMT) では、単語のリストを 5 回の学習試行で学習します。
干渉単語リストの後、最初の単語リストを直接、約 20 分の遅延で記憶する必要があります。
その後の認識支援により、言語弁別能力が測定されます。
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術前約1日～術後約3ヶ月
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「言語学習および記憶テスト」（VLMT）を使用して評価された、手術後 3 か月のベースライン言語自由想起からの変化
時間枠：術前約1日～術後約3ヶ月
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「言語学習と記憶テスト」(VLMT) では、単語のリストを 5 回の学習試行で学習します。
干渉単語リストの後、最初の単語リストを直接、約 20 分の遅延で記憶する必要があります。
その後の認識支援により、言語弁別能力が測定されます。
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術前約1日～術後約3ヶ月
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「言語学習および記憶テスト」（VLMT）を使用して評価された、手術後 3 か月のベースラインの言語認識記憶からの変化
時間枠：術前約1日～術後約3ヶ月
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「言語学習と記憶テスト」(VLMT) では、単語のリストを 5 回の学習試行で学習します。
干渉単語リストの後、最初の単語リストを直接、約 20 分の遅延で記憶する必要があります。
その後の認識支援により、言語弁別能力が測定されます。
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術前約1日～術後約3ヶ月
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「トレイルメイキングテストA」（TMT-A）を使用して評価された、手術後3か月のベースラインの選択的注意からの変化
時間枠：術前約1日～術後約3ヶ月
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「Trail Making Test A」（TMT-A）では、患者はテストシートの昇順に数字をできるだけ速く接続する必要があります。
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術前約1日～術後約3ヶ月
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「Letter Number Span Test」（LNS）を使用して評価した、手術後 3 か月のベースライン言語作業記憶からの変化
時間枠：術前約1日～術後約3ヶ月
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「Letter Number Span Test」（LNS）では、患者は、最初にすべての数字、次にすべての文字が昇順で命名されるように、精神的な再編成を通じて文字と数字の混合シーケンスを再配置することになっています。
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術前約1日～術後約3ヶ月
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「Trail Making Test B」（TMT-B）を使用して評価された、手術後 3 か月のベースライン認知柔軟性からの変化
時間枠：術前約1日～術後約3ヶ月
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「Trail Making Test B」（TMT-B）では、数字と文字を昇順に交互につなげていきます。
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術前約1日～術後約3ヶ月
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「Syndrom-Short Test/Inhibition」(ドイツ語: Syndrom-Kurz Test、SKT-7) を使用して評価した、手術後 3 か月のベースライン抑制からの変化
時間枠：術前約1日～術後約3ヶ月
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「Syndrom-Short Test/Inhibition」(ドイツ語: Syndrom-Kurz Test、SKT-7) では、患者は一連の文字の名前を変更する必要があります (たとえば、「B」ではなく「A」、またはその逆)。
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術前約1日～術後約3ヶ月
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「Regensburger Wordfluency-Test」（RWT）を使用して評価された、手術後 3 か月のベースライン カテゴリ単語流暢さからの変化
時間枠：術前約1日～術後約3ヶ月
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「Regensburger Wordfluency-Test」(RWT) では、患者は 1 分間で特定のカテゴリからできるだけ多くの単語を挙げなければなりません。
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術前約1日～術後約3ヶ月
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「Regensburger Wordfluency-Test」（RWT）を使用して評価された、手術後 3 か月のベースライン音声単語流暢さからの変化
時間枠：術前約1日～術後約3ヶ月
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「レーゲンスブルガー ワードフルーエンシー テスト」（RWT）では、患者は 1 分間に特定の頭文字でできるだけ多くの単語を挙げなければなりません。
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術前約1日～術後約3ヶ月
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「パフォーマンス テスト システム」を使用して評価された、手術後 3 か月のベースライン空間想像力からの変化 (ドイツ語: 「Leistungsprüfsystem」、LPS-9)
時間枠：術前約1日～術後約3ヶ月
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"Performance Testing System" (ドイツ語: "Leistungsprüfsystem"、LPS-9) では、患者は 3 分間で 3D 幾何学図形の面をできるだけ多く数えなければなりません。
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術前約1日～術後約3ヶ月
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「モントリオール認知評価」(MOCA) のサブテスト「3-D フィギュア コピー」を使用して評価された、手術後 3 か月のベースライン視覚構築能力からの変化。
時間枠：術前約1日～術後約3ヶ月
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「Montreal Cognitive Assessment」(MOCA) のサブテスト「3-D figure copy」では、患者は 3 次元の幾何学的図形をコピーする必要があります。
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術前約1日～術後約3ヶ月
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「ペン感情認識テスト」(ER40) を使用して評価した、手術後 3 か月の感情のベースライン認識からの変化。
時間枠：術前約1日～術後約3ヶ月
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「ペン感情認識テスト」(ER40) では、患者は表情ごとに正しい感情ラベル (喜び、悲しみ、怒り、恐怖、中立) を選択する必要があります。
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術前約1日～術後約3ヶ月
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「認知障害アンケート」（CFQ）を使用して評価した、手術後3か月の日常生活におけるベースラインの認知障害からの変化
時間枠：術前約1日～術後約3ヶ月
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「認知障害アンケート」（CFQ）は、記憶、注意、行動、および知覚の観点から、日常生活における障害の頻度を測定します。
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術前約1日～術後約3ヶ月
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「36-Item Short Form Health Survey」（SF36）を使用して評価された、手術後 3 か月のベースラインの健康関連 QOL からの変化
時間枠：術前約1日～術後約3ヶ月
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「36-Item Short Form Health Survey」(SF36) には、8 つの健康関連要因をカバーする 36 の質問が含まれています: 活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、および精神的健康。 .
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術前約1日～術後約3ヶ月
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「Hospital Anxiety and Depression Scale」（HDS）のサブスケール「Depression」を使用して評価された、手術後 3 か月のベースラインうつ病からの変化
時間枠：術前約1日～術後約3ヶ月
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「病院の不安とうつ病の尺度」(HDS) のサブスケール「うつ病」には、典型的な抑うつ症状の中心的な特徴をカバーする 7 つの質問が含まれています。
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術前約1日～術後約3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月27日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月3日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 110/21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現在の研究中に分析された匿名化された参加者のデータは、合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データ公開後、最長1年間
IPD 共有アクセス基準
IPD は、合理的な要求があれば利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。