Disminución del estrés preoperatorio para prevenir el delirio posoperatorio y el deterioro cognitivo posoperatorio en pacientes quirúrgicos cardíacos. (DESTRESS-SURG)
13 de febrero de 2026 actualizado por: Heart and Brain Research Group, Germany
Disminución del estrés preoperatorio para prevenir el delirio posoperatorio y el deterioro cognitivo posoperatorio en pacientes quirúrgicos cardíacos. Un ensayo controlado aleatorio sobre intervenciones de relajación a través de realidad virtual y ritmos binaurales.
Los pacientes que se someten a cirugía cardíaca a menudo se quejan de ansiedad antes de una operación importante y el estrés resultante.
Esta circunstancia es un factor de riesgo de problemas mentales que pueden ocurrir después de la operación (p. ej., delirio o déficit de memoria).
Este estudio pretende prevenir estas molestias mediante una intervención de relajación preoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Intervención con sonidos naturales administrada a través de auriculares
- Dispositivo: Intervención con sonidos naturales y latidos binaurales administrados a través de auriculares
- Dispositivo: Intervención con sonidos naturales y realidad virtual administrada a través de auriculares y head-display
- Dispositivo: Intervención con sonidos naturales, ritmos binaurales y realidad virtual administrados a través de auriculares y pantalla montada en la cabeza
Descripción detallada
La ansiedad y el estrés preoperatorios son factores de riesgo de delirio posoperatorio (PD), deterioro cognitivo posoperatorio (POCD), morbilidad y mortalidad. El objetivo principal de este estudio es reducir la respuesta de estrés preoperatorio a través de la presentación combinada de un entorno de realidad virtual con paisaje natural y ritmos binaurales. El estudio propuesto es una intervención controlada aleatoria prospectiva monocéntrica de 5 brazos de 125 pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva utilizando circulación extracorpórea. Se presenta una secuencia de video de 360 ° que incluye sonidos naturales (con y sin pulsos binaurales) a 2 grupos, y 2 grupos reciben solo sonidos naturales (con y sin pulsos binaurales); un grupo sin estímulos (procedimiento estándar) representa el grupo de control.
El día del ingreso en la clínica de agudos, se programa un examen detallado de las funciones neuropsicológicas y la calidad de vida relacionada con la salud (HQL). El cortisol-saliva, la variabilidad del ritmo cardíaco y la actividad electrodérmica como indicadores de estrés y relajación se miden durante la fase de intervención (duración: aproximadamente 30 minutos), que conduce directamente a la fase de narcosis.
Para investigar las disfunciones neurocognitivas postoperatorias, se realizarán exámenes de delirio diarios después de la cirugía y se realizará un examen neuropsicológico en el momento del alta del hospital de agudos y a los 3 meses después de la cirugía. Los cambios en HQL también se completarán 3 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marius Butz, Dipl.-Psych.
- Número de teléfono: +496032 996 5812
- Correo electrónico: m.butz@kerckhoff-klinik.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rolf Meyer, M.Sc.-Psych.
- Número de teléfono: +496032 996 2557
- Correo electrónico: r.meyer@kerckhoff-klinik.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Alemania, 61231
- Reclutamiento
- Kerckhoff Heart Center, Heart and Brain Research Group
-
Contacto:
- Marius Butz, Dipl.-Psych.
- Correo electrónico: m.butz@kerckhoff-klinik.de
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Contacto:
- Rolf Meyer, M.Sc.
- Correo electrónico: r.meyer@kerckhoff-klinik.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardíaca electiva (cirugía de derivación de la arteria coronaria, reemplazo/reconstrucción de la válvula aórtica o mitral, o cirugía combinada) con circulación extracorpórea estandarizada.
- Es necesario un conocimiento suficientemente bueno del alemán, ya que las pruebas neuropsicológicas dependen del idioma.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de deterioro cognitivo agudo clínicamente relevante de cualquier causa (p. ej., demencia, depresión, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple) que pueda afectar la evaluación neuropsicológica.
- Contraindicaciones para la presentación de latidos binaurales o estímulos visuales (por ejemplo, epilepsia),
- Pérdida auditiva significativa o astigmatismo, que puede interferir con la percepción óptima de los estímulos auditivos y visuales.
- Tomar sedantes el día de la cirugía.
- No estar dispuesto a participar en el procedimiento de relajación o las pruebas neuropsicológicas debido al deterioro de la salud, falta de motivación u otras razones.
- Participación en intervenciones que tienen como objetivo cambiar el funcionamiento cognitivo o emocional que no puede ser controlado sistemáticamente por nuestro equipo de estudio.
- También se excluirá la participación en un estudio de intervención según AMG/MPG.
- Pacientes sin consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de relajación con sonidos naturales
La intervención preoperatoria incluye una fase de relajación para reducir el estrés que dura aproximadamente 30 minutos, durante la cual los pacientes escuchan sonidos de la naturaleza.
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La intervención preoperatoria incluye una fase de relajación para reducir el estrés que dura aproximadamente 30 minutos, durante la cual los pacientes escuchan sonidos de la naturaleza.
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Experimental: Intervención de relajación con sonidos naturales y ritmos binaurales
La intervención preoperatoria incluye una fase de relajación para reducir el estrés que dura aproximadamente 30 minutos, durante la cual los pacientes escuchan sonidos de la naturaleza y ritmos binaurales.
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La intervención preoperatoria incluye una fase de relajación para reducir el estrés que dura aproximadamente 30 minutos, durante la cual los pacientes escuchan sonidos de la naturaleza y ritmos binaurales.
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Experimental: Intervención de relajación con sonidos naturales y realidad virtual
La intervención preoperatoria incluye una fase de relajación para reducir el estrés que dura aproximadamente 30 minutos, durante la cual se presenta a los pacientes una escena de la naturaleza en un entorno esférico de 360° con sonidos de la naturaleza asociados.
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La intervención preoperatoria incluye una fase de relajación para reducir el estrés que dura aproximadamente 30 minutos, durante la cual se presenta a los pacientes una escena de la naturaleza en un entorno esférico de 360° con sonidos de la naturaleza asociados.
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Experimental: Intervención de relajación con sonidos naturales, ritmos binaurales y realidad virtual
La intervención preoperatoria incluye una fase de relajación para reducir el estrés que dura aproximadamente 30 minutos, durante la cual se presenta a los pacientes una escena de la naturaleza en un entorno esférico de 360° con sonidos de la naturaleza asociados y ritmos binaurales.
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La intervención preoperatoria incluye una fase de relajación para reducir el estrés que dura aproximadamente 30 minutos, durante la cual se presenta a los pacientes una escena de la naturaleza en un entorno esférico de 360° con sonidos de la naturaleza asociados y ritmos binaurales.
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Sin intervención: Control sin Intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio con respecto a la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) inicial al final de la intervención evaluada mediante ECG-RMSSD
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
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Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
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Cambio con respecto a la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) inicial al final de la intervención evaluada mediante ECG-NN50
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
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Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
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Cambio con respecto a la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) inicial al final de la intervención evaluada mediante ECG-pNN50
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
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Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
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Cambio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) inicial al final de la intervención evaluada mediante ECG-HF
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
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Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
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|
Cambio con respecto a la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) inicial al final de la intervención evaluada mediante ECG-HF%
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
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Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
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Cambio con respecto a la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) inicial al final de la intervención evaluada mediante ECG-VLF
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
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Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
|
|
Cambio con respecto a la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) inicial al final de la intervención evaluada mediante ECG-VLF%
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
|
Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
|
|
Cambio con respecto a la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) inicial al final de la intervención evaluada mediante ECG-LF
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
|
Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
|
|
Cambio con respecto a la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) inicial al final de la intervención evaluada mediante el % de ECG-LF
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
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Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
|
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Cambio desde la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) inicial al final de la intervención evaluada mediante ECG-LF/HF
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
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Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
|
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Cambio con respecto a la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) inicial al final de la intervención evaluada mediante ECG-SD1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
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Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
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Cambio con respecto a la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) inicial al final de la intervención evaluada mediante ECG-SD2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
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Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el nivel inicial de cortisol al final de la intervención evaluado con saliva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
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Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
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Cambio con respecto a la oxitocina inicial al final de la intervención evaluado mediante saliva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
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Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
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Cambio desde el inicio de la alfa-amilasa al final de la intervención según lo evaluado usando saliva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
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Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
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Cambio desde el nivel inicial de cortisol al final de la intervención evaluado mediante una muestra de sangre
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
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Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
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Cambio con respecto a la oxitocina inicial al final de la intervención evaluado mediante una muestra de sangre
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
|
Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
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Cambio desde el inicio de la alfa-amilasa al final de la intervención evaluado mediante una muestra de sangre
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
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Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
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Cambio desde la actividad electrodérmica inicial (EDA) al final de la intervención evaluada mediante EDA-SCL
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
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Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
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Cambio desde la actividad electrodérmica inicial (EDA) al final de la intervención evaluada mediante EDA-NS-SCR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
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Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
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Cambio del índice biespectral (BIS) de referencia al final de la intervención
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
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Aproximadamente 30 minutos. Inmediatamente antes de la intervención a Inmediatamente después de la intervención
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Cantidad de propofol durante la inducción de narcosis
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inducción de narcosis a inmediatamente después de la inducción de narcosis
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Inmediatamente antes de la inducción de narcosis a inmediatamente después de la inducción de narcosis
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Cantidad de sufentanilo durante la inducción de narcosis
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inducción de narcosis a inmediatamente después de la inducción de narcosis
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Inmediatamente antes de la inducción de narcosis a inmediatamente después de la inducción de narcosis
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Cantidad de remifentanilo durante la inducción de narcosis
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inducción de narcosis a inmediatamente después de la inducción de narcosis
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Inmediatamente antes de la inducción de narcosis a inmediatamente después de la inducción de narcosis
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Cantidad de propofol durante la fase quirúrgica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inducción de narcosis a inmediatamente después de la narcosis
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Inmediatamente después de la inducción de narcosis a inmediatamente después de la narcosis
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Cantidad de sufentanilo durante la fase quirúrgica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inducción de narcosis a inmediatamente después de la narcosis
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Inmediatamente después de la inducción de narcosis a inmediatamente después de la narcosis
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Cantidad de remifentanilo durante la fase quirúrgica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inducción de narcosis a inmediatamente después de la narcosis
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Inmediatamente después de la inducción de narcosis a inmediatamente después de la narcosis
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía hasta aproximadamente 1-2 días después de la cirugía
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Inmediatamente después de la cirugía hasta aproximadamente 1-2 días después de la cirugía
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Duración de la estancia en sala normal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la unidad de cuidados intensivos hasta aproximadamente 1 semana después de la unidad de cuidados intensivos
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Inmediatamente después de la unidad de cuidados intensivos hasta aproximadamente 1 semana después de la unidad de cuidados intensivos
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Número de participantes con delirio posoperatorio durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos evaluados mediante la "Lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos" (ICDSC)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía hasta aproximadamente 1-2 días después de la cirugía
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El delirio postoperatorio se define como la aparición de al menos un episodio delirante durante una estancia en la unidad de cuidados intensivos.
El "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC) registra los síntomas clínicos de conciencia, atención, orientación, alucinaciones, retraso psicomotor o agitación y habla.
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Inmediatamente después de la cirugía hasta aproximadamente 1-2 días después de la cirugía
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Número de participantes con delirio posoperatorio durante la estancia en sala normal evaluados mediante el "Método de evaluación de la confusión" (3D-CAM)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la unidad de cuidados intensivos hasta aproximadamente 1 semana después de la unidad de cuidados intensivos
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El delirio postoperatorio se define como la aparición de al menos un episodio delirante durante una estancia en una unidad de cuidados intensivos o sala normal.
El "Método de Evaluación de la Confusión" (3D-CAM) registra los síntomas clínicos de conciencia, atención, orientación, alucinaciones, retraso psicomotor o agitación y habla.
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Inmediatamente después de la unidad de cuidados intensivos hasta aproximadamente 1 semana después de la unidad de cuidados intensivos
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Número de participantes con deterioro cognitivo posoperatorio en el momento del alta de la clínica de agudos, definido como una disminución entre los exámenes preoperatorios y posoperatorios de una desviación estándar medida con la "Evaluación cognitiva de Montreal"
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a aproximadamente 9 días después de la cirugía
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La "Evaluación cognitiva de Montreal" (MOCA) es un procedimiento de detección para la función cognitiva general.
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Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a aproximadamente 9 días después de la cirugía
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Número de participantes con deterioro cognitivo posoperatorio a los 3 meses de la cirugía, definido como una disminución entre los exámenes preoperatorios y posoperatorios de una desviación estándar en al menos el 20 % de todos los parámetros neuropsicológicos objetivos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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Los parámetros neuropsicológicos objetivos miden dominios cognitivos como la memoria inmediata, el recuerdo libre, la memoria de reconocimiento, la atención selectiva, la memoria de trabajo, la fluidez de palabras, la inhibición, la imaginación espacial, la capacidad visoconstructiva y el reconocimiento de emociones.
Estos dominios cognitivos se medirán con los siguientes instrumentos: "Prueba de memoria y aprendizaje verbal (VLMT), "Prueba de memoria visuoespacial breve-revisada" (BVMT-R), "Prueba de creación de rastros A/B" (TMT), Span Test" (LNS), "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT), "Syndrom-Short Test/Inhibición" (en alemán: Syndrom-Kurz Test, SKT-7), "Performance Testing System" (en alemán: "Leistungsprüfsystem ", LPS-9), "Figura 3D/Evaluación cognitiva de Montreal" (MOCA-3-D-Figura) y "Prueba de reconocimiento de emociones de Penn" (ER40).
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Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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Número de participantes con deterioro cognitivo posoperatorio subjetivo (POCD-S) a los 3 meses después de la cirugía, definido como una disminución subjetiva entre los exámenes pre y posoperatorios de una función cognitiva.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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El cuestionario "Subjective Postoperative Cognitive Decline" (POCD-S) evalúa la ocurrencia de déficits cognitivos postoperatorios (memoria, atención, funciones ejecutivas, lenguaje y orientación) que aparecieron específicamente como resultado de la cirugía cardíaca.
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Inmediatamente después de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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Número de participantes con déficit en la actividad instrumental de la vida diaria (AIVD) a los 3 meses después de la cirugía, definida como la aparición de al menos un déficit.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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El cuestionario "Actividad Instrumental de la Vida Diaria" (IADL) evalúa la ocurrencia de déficits en los dominios de cocinar, llamar por teléfono, comprar, tareas domésticas livianas y pesadas y organizar (finanzas, tomar medicamentos).
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Inmediatamente después de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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Cambio desde el período de referencia de la memoria visual inmediata a los 3 meses después de la cirugía, según lo evaluado mediante la "Prueba de memoria visuoespacial breve revisada" (BVMT-R)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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En el "Breve Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), al paciente se le muestran seis figuras geométricas durante 10 segundos en una hoja de papel DIN A4, que se dibujarán inmediatamente después.
Este procedimiento se repite con las mismas cifras en un total de tres ensayos de aprendizaje.
Las figuras se replicarán libremente en un episodio retardado con la siguiente ayuda de reconocimiento.
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Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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Cambio con respecto al recuerdo libre visual inicial a los 3 meses posteriores a la cirugía, evaluado mediante la "Prueba de memoria visuoespacial breve revisada" (BVMT-R)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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En el "Breve Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), al paciente se le muestran seis figuras geométricas durante 10 segundos en una hoja de papel DIN A4, que se dibujarán inmediatamente después.
Este procedimiento se repite con las mismas cifras en un total de tres ensayos de aprendizaje.
Las figuras se replicarán libremente en un episodio retardado con la siguiente ayuda de reconocimiento.
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Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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Cambio desde la memoria de reconocimiento visual inicial a los 3 meses después de la cirugía según lo evaluado mediante la "Prueba de memoria visuoespacial breve revisada" (BVMT-R)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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En el "Breve Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), al paciente se le muestran seis figuras geométricas durante 10 segundos en una hoja de papel DIN A4, que se dibujarán inmediatamente después.
Este procedimiento se repite con las mismas cifras en un total de tres ensayos de aprendizaje.
Las figuras se replicarán libremente en un episodio retrasado con la siguiente ayuda de reconocimiento.
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Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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Cambio con respecto al período inicial de memoria verbal inmediata a los 3 meses posteriores a la cirugía, evaluado mediante la "Prueba de aprendizaje y memoria verbal" (VLMT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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En la "Prueba de memoria y aprendizaje verbal" (VLMT), se aprende una lista de palabras en cinco intentos de aprendizaje.
Después de una lista de palabras de interferencia, la lista de palabras inicial debe recordarse directamente y con un retraso de unos 20 minutos.
Con la ayuda del reconocimiento posterior, se mide la capacidad de discriminación verbal.
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Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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Cambio desde el recuerdo libre verbal inicial a los 3 meses después de la cirugía según lo evaluado mediante la "Prueba de aprendizaje y memoria verbal" (VLMT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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En la "Prueba de memoria y aprendizaje verbal" (VLMT), se aprende una lista de palabras en cinco intentos de aprendizaje.
Después de una lista de palabras de interferencia, la lista de palabras inicial debe recordarse directamente y con un retraso de unos 20 minutos.
Con la ayuda del reconocimiento posterior, se mide la capacidad de discriminación verbal.
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Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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Cambio desde la memoria de reconocimiento verbal inicial a los 3 meses después de la cirugía según la evaluación mediante la "Prueba de memoria y aprendizaje verbal" (VLMT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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En la "Prueba de memoria y aprendizaje verbal" (VLMT), se aprende una lista de palabras en cinco intentos de aprendizaje.
Después de una lista de palabras de interferencia, la lista de palabras inicial debe recordarse directamente y con un retraso de unos 20 minutos.
Con la ayuda del reconocimiento posterior, se mide la capacidad de discriminación verbal.
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Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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Cambio desde la atención selectiva inicial a los 3 meses posteriores a la cirugía según lo evaluado mediante la "Prueba de creación de senderos A" (TMT-A)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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En el "Trail Making Test A" (TMT-A), el paciente debe conectar los números en orden ascendente en una hoja de prueba lo más rápido posible.
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Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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Cambio desde la memoria de trabajo verbal inicial a los 3 meses después de la cirugía según la evaluación mediante la "Prueba de distribución de números de letras" (LNS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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En la "Prueba de extensión de números de letras" (LNS), se supone que el paciente debe reorganizar una secuencia mixta de letras y números a través de la reorganización mental de tal manera que primero todos los números y luego todas las letras deben nombrarse en orden ascendente.
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Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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Cambio desde la flexibilidad cognitiva inicial a los 3 meses posteriores a la cirugía según la evaluación mediante la "Prueba de creación de senderos B" (TMT-B)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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Con el "Trail Making Test B" (TMT-B), la tarea del paciente es conectar números y letras alternativamente en orden ascendente.
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Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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Cambio con respecto a la inhibición inicial a los 3 meses posteriores a la cirugía evaluado mediante la "Prueba/inhibición de Syndrom-Short" (en alemán: Syndrom-Kurz Test, SKT-7)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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En el "Syndrom-Short Test/Inhibición" (en alemán: Syndrom-Kurz Test, SKT-7), el paciente tiene que renombrar una serie de letras (por ejemplo, "A" en lugar de "B" y viceversa).
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Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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Cambio con respecto a la fluidez de palabras de la categoría inicial a los 3 meses después de la cirugía, según lo evaluado mediante la "Prueba de fluidez de palabras de Regensburger" (RWT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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En el "Test de fluidez de palabras de Regensburger" (RWT), el paciente tiene que nombrar en 1 minuto tantas palabras como sea posible de una determinada categoría.
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Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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Cambio desde la fluidez de palabras fonéticas inicial a los 3 meses después de la cirugía según lo evaluado mediante la "Prueba de fluidez de palabras de Regensburger" (RWT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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En el "Test de fluidez de palabras de Regensburger" (RWT), el paciente tiene que nombrar en 1 minuto tantas palabras como sea posible con una letra inicial determinada.
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Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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Cambio desde la imaginación espacial de referencia a los 3 meses posteriores a la cirugía según lo evaluado mediante el "Sistema de prueba de rendimiento" (en alemán: "Leistungsprüfsystem", LPS-9)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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En el "Performance Testing System" (en alemán: "Leistungsprüfsystem", LPS-9), el paciente tiene que contar en 3 minutos tantas superficies de una figura geométrica tridimensional como sea posible.
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Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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Cambio con respecto a la capacidad visoconstructiva inicial a los 3 meses posteriores a la cirugía, evaluado mediante la subprueba "copia de figura en 3D" de la "Evaluación cognitiva de Montreal" (MOCA).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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En la subprueba "Copia de figuras tridimensionales" de la "Evaluación cognitiva de Montreal" (MOCA), el paciente debe copiar una figura geométrica tridimensional.
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Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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Cambio desde el reconocimiento inicial de las emociones a los 3 meses posteriores a la cirugía según lo evaluado mediante la "Prueba de reconocimiento de emociones de Penn" (ER40).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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En la "Prueba de reconocimiento de emociones de Penn" (ER40), el paciente debe seleccionar la etiqueta de emoción correcta (alegría, tristeza, ira, miedo y neutral) para cada expresión facial.
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Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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Cambio de las fallas cognitivas iniciales en la vida cotidiana a los 3 meses después de la cirugía según lo evaluado mediante el "Cuestionario de fallas cognitivas" (CFQ)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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El "Cuestionario de fallas cognitivas" (CFQ) mide la frecuencia de fallas en la vida diaria en términos de memoria, atención, acción y percepción.
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Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial a los 3 meses después de la cirugía, según lo evaluado mediante la "Encuesta de salud de formulario corto de 36 elementos" (SF36)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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La "Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos" (SF36) incluye 36 preguntas que cubren 8 factores relacionados con la salud: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepción general de la salud, función física, función emocional, función social y salud mental. .
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Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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Cambio desde la depresión inicial a los 3 meses después de la cirugía evaluada mediante la subescala "Depresión" de la "Escala de ansiedad y depresión hospitalaria" (HDS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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La subescala "Depresión" de la "Escala de ansiedad y depresión hospitalaria" (HDS) incluye 7 preguntas que cubren las características centrales de los síntomas depresivos típicos.
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Aproximadamente 1 día antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Delirio
- Disfunción congnitiva
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Delirio de emergencia
- Técnicas de investigación
- Equipos y suministros
- Equipos y suministros eléctricos
- Dispositivos electrónicos portátiles
- Métodos
- Gafas inteligentes
Otros números de identificación del estudio
- 110/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados analizados durante el estudio actual estarán disponibles a pedido razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Hasta un año después de la publicación de los datos
Criterios de acceso compartido de IPD
IPD estará disponible a pedido razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .