Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie stresu przedoperacyjnego w celu zapobiegania delirium pooperacyjnemu i pooperacyjnemu spadkowi funkcji poznawczych u pacjentów kardiochirurgicznych. (DESTRESS-SURG)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Heart and Brain Research Group, Germany

Zmniejszenie stresu przedoperacyjnego w celu zapobiegania delirium pooperacyjnemu i pooperacyjnemu spadkowi funkcji poznawczych u pacjentów kardiochirurgicznych. Randomizowana, kontrolowana próba dotycząca interwencji relaksacyjnych za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości i dudnień różnicowych.

Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym często skarżą się na lęk przed poważną operacją i wynikający z niej stres. Okoliczność ta jest czynnikiem ryzyka wystąpienia problemów psychicznych, które mogą wystąpić po operacji (np. delirium czy deficyty pamięci). Niniejsze badanie ma na celu zapobieganie tym dolegliwościom poprzez przedoperacyjną interwencję relaksacyjną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lęk i stres przed operacją są czynnikami ryzyka delirium pooperacyjnego (PD), pooperacyjnego pogorszenia funkcji poznawczych (POCD), zachorowalności i śmiertelności. Głównym celem tego badania jest zmniejszenie przedoperacyjnej reakcji stresowej poprzez połączoną prezentację środowiska wirtualnej rzeczywistości z naturalnym krajobrazem i dudnieniami różnicowymi. Proponowane badanie jest jednoośrodkową, 5-ramienną, prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną interwencją 125 pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego. Sekwencja wideo 360° zawierająca naturalne dźwięki (z dudnieniami różnicowymi i bez) jest prezentowana 2 grupom, a 2 grupy otrzymują tylko naturalne dźwięki (z dudnieniami różnicowymi i bez); grupa bez bodźców (procedura standardowa) reprezentuje grupę kontrolną.

W dniu przyjęcia do poradni intensywnej terapii planowane jest szczegółowe badanie funkcji neuropsychologicznych oraz jakości życia związanej ze zdrowiem (HQL). Kortyzol-ślina, zmienność rytmu serca i aktywność elektrodermalna jako wskaźniki stresu i relaksacji są mierzone podczas fazy interwencji (czas trwania: około 30 minut), która prowadzi bezpośrednio do fazy narkozy.

W celu zbadania pooperacyjnych dysfunkcji neurokognitywnych, po operacji przeprowadzane będą codzienne badania delirium, aw momencie wypisu ze szpitala i po 3 miesiącach od operacji przeprowadzone zostanie badanie neuropsychologiczne. Zmiany w HQL zostaną również zakończone po 3 miesiącach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Planowa operacja kardiochirurgiczna (operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, wymiana/rekonstrukcja zastawki aortalnej lub mitralnej lub operacja skojarzona) ze standardowym krążeniem pozaustrojowym.
  2. Konieczna jest wystarczająco dobra znajomość języka niemieckiego, ponieważ testy neuropsychologiczne są zależne od języka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ostrych, istotnych klinicznie zaburzeń funkcji poznawczych z dowolnej przyczyny (np. otępienie, depresja, udar, stwardnienie rozsiane), które mogą zaburzać ocenę neuropsychologiczną.
  2. przeciwwskazania do prezentacji dudnień różnicowych lub bodźców wzrokowych (np. padaczka),
  3. Znaczny ubytek słuchu lub astygmatyzm, który może zakłócać optymalną percepcję bodźców słuchowych i wzrokowych.
  4. Przyjmowanie środków uspokajających w dniu zabiegu.
  5. Niechęć do udziału w zabiegu relaksacyjnym lub badaniach neuropsychologicznych z powodu pogarszającego się stanu zdrowia, braku motywacji lub z innych przyczyn.
  6. Udział w interwencjach mających na celu zmianę funkcjonowania poznawczego lub emocjonalnego, które nie mogą być systematycznie kontrolowane przez nasz zespół badawczy.
  7. Wykluczony będzie również udział w badaniu interwencyjnym według AMG/MPG.
  8. Pacjenci bez świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja relaksacyjna z naturalnymi dźwiękami
Interwencja przedoperacyjna obejmuje redukującą stres fazę relaksacyjną trwającą około 30 minut, podczas której pacjentom prezentowane są dźwięki natury.
Urządzenie: Interwencja z naturalnymi dźwiękami wydawanymi przez słuchawki
Interwencja przedoperacyjna obejmuje redukującą stres fazę relaksacyjną trwającą około 30 minut, podczas której pacjentom prezentowane są dźwięki natury.
Eksperymentalny: Interwencja relaksacyjna z naturalnymi dźwiękami i dudnieniami różnicowymi
Interwencja przedoperacyjna obejmuje redukującą stres fazę relaksacyjną trwającą około 30 minut, podczas której pacjentom prezentowane są dźwięki natury i dudnienia różnicowe.
Urządzenie: Interwencja z naturalnymi dźwiękami i dudnieniami różnicowymi podawanymi przez słuchawki
Interwencja przedoperacyjna obejmuje redukującą stres fazę relaksacyjną trwającą około 30 minut, podczas której pacjentom prezentowane są dźwięki natury i dudnienia różnicowe.
Eksperymentalny: Interwencja relaksacyjna z naturalnymi dźwiękami i wirtualną rzeczywistością
Interwencja przedoperacyjna obejmuje redukującą stres fazę relaksacyjną trwającą około 30 minut, podczas której pacjentom prezentowana jest scena przyrodnicza w sferycznym otoczeniu 360° z towarzyszącymi dźwiękami natury.
Urządzenie: Interwencja z naturalnymi dźwiękami i wirtualną rzeczywistością zarządzana przez słuchawki i wyświetlacz montowany na głowie
Interwencja przedoperacyjna obejmuje redukującą stres fazę relaksacyjną trwającą około 30 minut, podczas której pacjentom prezentowana jest scena przyrodnicza w sferycznym otoczeniu 360° z towarzyszącymi dźwiękami natury.
Eksperymentalny: Interwencja relaksacyjna z naturalnymi dźwiękami, dudnieniami różnicowymi i wirtualną rzeczywistością
Interwencja przedoperacyjna obejmuje redukującą stres fazę relaksacyjną trwającą około 30 minut, podczas której pacjentom prezentowana jest scena przyrodnicza w sferycznym otoczeniu 360° z towarzyszącymi dźwiękami natury i dudnieniami różnicowymi.
Urządzenie: Interwencja z naturalnymi dźwiękami, dudnieniami różnicowymi i wirtualną rzeczywistością zarządzana przez słuchawki i wyświetlacz montowany na głowie
Interwencja przedoperacyjna obejmuje redukującą stres fazę relaksacyjną trwającą około 30 minut, podczas której pacjentom przedstawiana jest scena przyrodnicza w sferycznym otoczeniu 360° z towarzyszącymi dźwiękami natury i dudnieniami różnicowymi.
Brak interwencji: Kontrola bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej zmienności rytmu serca (HRV) na koniec interwencji oceniana za pomocą EKG-RMSSD
Ramy czasowe: Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowej zmienności rytmu serca (HRV) na koniec interwencji oceniana za pomocą EKG-NN50
Ramy czasowe: Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowej zmienności rytmu serca (HRV) na koniec interwencji oceniana za pomocą EKG-pNN50
Ramy czasowe: Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowej zmienności rytmu serca (HRV) na koniec interwencji oceniana za pomocą EKG-HF
Ramy czasowe: Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowej zmienności rytmu serca (HRV) na koniec interwencji oceniana za pomocą EKG-HF%
Ramy czasowe: Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowej zmienności rytmu serca (HRV) na koniec interwencji oceniana za pomocą EKG-VLF
Ramy czasowe: Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowej zmienności rytmu serca (HRV) na koniec interwencji oceniana za pomocą EKG-VLF%
Ramy czasowe: Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowej zmienności rytmu serca (HRV) na koniec interwencji oceniana za pomocą EKG-LF
Ramy czasowe: Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowej zmienności rytmu serca (HRV) na koniec interwencji oceniana za pomocą EKG-LF%
Ramy czasowe: Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowej zmienności rytmu serca (HRV) na koniec interwencji oceniana za pomocą EKG-LF/HF
Ramy czasowe: Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowej zmienności rytmu serca (HRV) na koniec interwencji oceniana za pomocą EKG-SD1
Ramy czasowe: Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowej zmienności rytmu serca (HRV) na koniec interwencji oceniana za pomocą EKG-SD2
Ramy czasowe: Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego kortyzolu na koniec interwencji oceniana na podstawie śliny
Ramy czasowe: Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego oksytocyny na koniec interwencji oceniana na podstawie śliny
Ramy czasowe: Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowej alfa-amylazy na koniec interwencji oceniana na podstawie śliny
Ramy czasowe: Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego kortyzolu na koniec interwencji oceniana na podstawie próbki krwi
Ramy czasowe: Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego oksytocyny na koniec interwencji oceniana na podstawie próbki krwi
Ramy czasowe: Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowej alfa-amylazy na koniec interwencji oceniana na podstawie próbki krwi
Ramy czasowe: Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności elektrodermalnej (EDA) na koniec interwencji oceniana za pomocą EDA-SCL
Ramy czasowe: Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności elektrodermalnej (EDA) na koniec interwencji, oceniana za pomocą EDA-NS-SCR
Ramy czasowe: Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika bispektralnego (BIS) na koniec interwencji
Ramy czasowe: Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Około 30 minut. Bezpośrednio przed interwencją do Natychmiast po interwencji
Ilość propofolu podczas indukcji narkozy
Ramy czasowe: Natychmiastowa preindukcja narkozy do natychmiastowej postindukcji narkozy
Natychmiastowa preindukcja narkozy do natychmiastowej postindukcji narkozy
Ilość sufentanylu podczas indukcji narkotycznej
Ramy czasowe: Natychmiastowa preindukcja narkozy do natychmiastowej postindukcji narkozy
Natychmiastowa preindukcja narkozy do natychmiastowej postindukcji narkozy
Ilość remifentanylu podczas indukcji narkotycznej
Ramy czasowe: Natychmiastowa preindukcja narkozy do natychmiastowej postindukcji narkozy
Natychmiastowa preindukcja narkozy do natychmiastowej postindukcji narkozy
Ilość propofolu w fazie zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiast po wywołaniu narkozy do natychmiast po narkozie
Natychmiast po wywołaniu narkozy do natychmiast po narkozie
Ilość sufentanylu podczas fazy zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiast po wywołaniu narkozy do natychmiast po narkozie
Natychmiast po wywołaniu narkozy do natychmiast po narkozie
Ilość remifentanylu w fazie zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiast po wywołaniu narkozy do natychmiast po narkozie
Natychmiast po wywołaniu narkozy do natychmiast po narkozie
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji do około 1-2 dni po operacji
Natychmiast po operacji do około 1-2 dni po operacji
Czas pobytu na oddziale normalnym
Ramy czasowe: Bezpośrednio po oddziale intensywnej terapii do około 1 tygodnia po oddziale intensywnej terapii
Bezpośrednio po oddziale intensywnej terapii do około 1 tygodnia po oddziale intensywnej terapii
Liczba uczestników z majaczeniem pooperacyjnym podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii oceniana za pomocą „Listy kontrolnej przesiewowej majaczenia intensywnej terapii” (ICDSC)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji do około 1-2 dni po operacji
Majaczenie pooperacyjne definiuje się jako wystąpienie co najmniej jednego epizodu majaczenia podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii. „Intensive Care Delirium Screening Checklist” (ICDSC) rejestruje kliniczne objawy świadomości, uwagi, orientacji, halucynacji, spowolnienia psychomotorycznego lub pobudzenia i mowy.
Natychmiast po operacji do około 1-2 dni po operacji
Liczba uczestników z delirium pooperacyjnym podczas pobytu na oddziale normalnym oceniana za pomocą „Metody Oceny Dezorientacji” (3D-CAM)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po oddziale intensywnej terapii do około 1 tygodnia po oddziale intensywnej terapii
Majaczenie pooperacyjne definiuje się jako wystąpienie co najmniej jednego epizodu majaczenia podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale normalnym. „Metoda oceny dezorientacji” (3D-CAM) rejestruje kliniczne objawy świadomości, uwagi, orientacji, halucynacji, spowolnienia psychomotorycznego lub pobudzenia i mowy.
Bezpośrednio po oddziale intensywnej terapii do około 1 tygodnia po oddziale intensywnej terapii
Liczba uczestników z pooperacyjnym pogorszeniem funkcji poznawczych w momencie wypisu z poradni ostrej, zdefiniowana jako spadek między badaniem przed- i pooperacyjnym o jedno odchylenie standardowe mierzone „Montreal Cognitive Assessment”
Ramy czasowe: Około 1 dzień przed operacją do około 9 dni po operacji
„Montreal Cognitive Assessment” (MOCA) to procedura przesiewowa ogólnych funkcji poznawczych.
Około 1 dzień przed operacją do około 9 dni po operacji
Liczba uczestników z pooperacyjnym pogorszeniem funkcji poznawczych po 3 miesiącach od operacji, zdefiniowanym jako spadek między badaniem przed- i pooperacyjnym o jedno odchylenie standardowe w co najmniej 20% wszystkich obiektywnych parametrów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Obiektywne parametry neuropsychologiczne mierzą domeny poznawcze, takie jak rozpiętość pamięci bezpośredniej, swobodne przywoływanie, pamięć rozpoznawania, selektywna uwaga, pamięć robocza, płynność słów, hamowanie, wyobraźnia przestrzenna, zdolności wizualno-konstrukcyjne i rozpoznawanie emocji. Te domeny poznawcze będą mierzone za pomocą następujących instrumentów: „Test uczenia się i pamięci werbalnej (VLMT), „Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony” (BVMT-R), „Test tworzenia szlaków A/B” (TMT), „Liczba liter Span Test” (LNS), „Regensburger Wordfluency-Test” (RWT), „Syndrom-Short Test/Inhibition” (po niemiecku: Syndrom-Kurz Test, SKT-7), „Performance Testing System” (po niemiecku: „Leistungsprüfsystem ", LPS-9), "Rysunek 3-D/Montreal Ocena poznawcza" (MOCA-3-D-Rysunek) i "Test rozpoznawania emocji Penn" (ER40).
Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z subiektywnym pooperacyjnym pogorszeniem funkcji poznawczych (POCD-S) po 3 miesiącach od operacji, zdefiniowanym jako subiektywne pogorszenie jednej funkcji poznawczej między przed- i pooperacyjnym badaniem.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji do 3 miesięcy po operacji
Kwestionariusz „Subjective Postoperative Cognitive Decline” (POCD-S) ocenia występowanie pooperacyjnych deficytów poznawczych (pamięć, uwaga, funkcje wykonawcze, język, orientacja), które pojawiły się właśnie w wyniku operacji kardiochirurgicznej.
Bezpośrednio po operacji do 3 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z deficytami instrumentalnej aktywności dnia codziennego (IADL) po 3 miesiącach od operacji, zdefiniowana jako wystąpienie przynajmniej jednego deficytu.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji do 3 miesięcy po operacji
Kwestionariusz „Instrumentalna aktywność życia codziennego” (IADL) ocenia występowanie deficytów w zakresie gotowania, telefonowania, robienia zakupów, lekkich i ciężkich prac domowych oraz organizowania (finanse, przyjmowanie leków).
Bezpośrednio po operacji do 3 miesięcy po operacji
Zmiana w porównaniu z początkowym okresem natychmiastowej pamięci wzrokowej po 3 miesiącach od zabiegu chirurgicznego, oceniana za pomocą „Zrewidowanego testu krótkiej pamięci wzrokowo-przestrzennej” (BVMT-R)
Ramy czasowe: Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
W „Krótkim teście pamięci wzrokowo-przestrzennej poprawione” (BVMT-R) pacjentowi pokazuje się sześć figur geometrycznych przez 10 sekund na kartce papieru A4, które należy narysować bezpośrednio po tym. Ta procedura jest powtarzana z tymi samymi liczbami w sumie w trzech próbach uczenia się. Liczby mają być swobodnie replikowane w opóźnionym w czasie odcinku z następującą pomocą w rozpoznawaniu.
Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana w porównaniu z wyjściową pamięcią wzrokową po 3 miesiącach od operacji, oceniana za pomocą „Krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony” (BVMT-R)
Ramy czasowe: Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
W „Krótkim teście pamięci wzrokowo-przestrzennej poprawione” (BVMT-R) pacjentowi pokazuje się sześć figur geometrycznych przez 10 sekund na kartce papieru A4, które należy narysować bezpośrednio po tym. Ta procedura jest powtarzana z tymi samymi liczbami w sumie w trzech próbach uczenia się. Liczby mają być swobodnie replikowane w opóźnionym w czasie odcinku z następującą pomocą w rozpoznawaniu.
Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana w porównaniu z bazową pamięcią rozpoznawania wzroku po 3 miesiącach od operacji, oceniana za pomocą „Krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony” (BVMT-R)
Ramy czasowe: Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
W „Krótkim teście pamięci wzrokowo-przestrzennej poprawione” (BVMT-R) pacjentowi pokazuje się sześć figur geometrycznych przez 10 sekund na kartce papieru A4, które należy narysować bezpośrednio po tym. Ta procedura jest powtarzana z tymi samymi liczbami w sumie w trzech próbach uczenia się. Liczby mają być swobodnie replikowane w opóźnionym w czasie odcinku z następującą pomocą w rozpoznawaniu.
Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do początkowego okresu werbalnej pamięci bezpośredniej po 3 miesiącach od operacji, oceniana za pomocą „Testu uczenia się i pamięci werbalnej” (VLMT)
Ramy czasowe: Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
W „Testie uczenia się i pamięci werbalnej” (VLMT) lista słów jest uczona w ciągu pięciu prób uczenia się. Po liście słów zakłócających należy bezpośrednio zapamiętać listę słów początkowych z opóźnieniem około 20 minut. Przy późniejszej pomocy w rozpoznaniu mierzona jest umiejętność rozróżniania werbalnego.
Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do początkowej wolnej pamięci werbalnej po 3 miesiącach od operacji, jak oceniono za pomocą „Testu uczenia się i pamięci werbalnej” (VLMT)
Ramy czasowe: Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
W „Testie uczenia się i pamięci werbalnej” (VLMT) lista słów jest uczona w ciągu pięciu prób uczenia się. Po liście słów zakłócających należy bezpośrednio zapamiętać listę słów początkowych z opóźnieniem około 20 minut. Przy późniejszej pomocy w rozpoznaniu mierzona jest umiejętność rozróżniania werbalnego.
Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana w porównaniu z wyjściową pamięcią rozpoznawania werbalnego po 3 miesiącach od operacji, oceniana za pomocą „Testu uczenia się i pamięci werbalnej” (VLMT)
Ramy czasowe: Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
W „Testie uczenia się i pamięci werbalnej” (VLMT) lista słów jest uczona w ciągu pięciu prób uczenia się. Po liście słów zakłócających należy bezpośrednio zapamiętać listę słów początkowych z opóźnieniem około 20 minut. Przy późniejszej pomocy w rozpoznaniu mierzona jest umiejętność rozróżniania werbalnego.
Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana selektywnej uwagi w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach od operacji, oceniana za pomocą „Testu tworzenia szlaków A” (TMT-A)
Ramy czasowe: Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
W teście „Trail Making Test A” (TMT-A) pacjent musi jak najszybciej połączyć numery w rosnącej kolejności na arkuszu testowym.
Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana w porównaniu z wyjściową werbalną pamięcią roboczą po 3 miesiącach od operacji, oceniana za pomocą „Testu rozpiętości liter” (LNS)
Ramy czasowe: Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
W „teście rozpiętości liter” (LNS) pacjent ma zmienić kolejność mieszanych sekwencji liter i cyfr poprzez mentalną reorganizację w taki sposób, aby najpierw wszystkie cyfry, a następnie wszystkie litery zostały nazwane w porządku rosnącym.
Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do wyjściowej elastyczności poznawczej po 3 miesiącach od operacji, oceniana za pomocą „Testu tworzenia szlaków B” (TMT-B)
Ramy czasowe: Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
W „Testie tworzenia szlaków B” (TMT-B) zadaniem pacjenta jest łączenie cyfr i liter naprzemiennie w porządku rosnącym.
Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana zahamowania w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach od operacji, oceniana za pomocą „Syndrom-Short Test/Inhibition” (w języku niemieckim: Test Syndrom-Kurz, SKT-7)
Ramy czasowe: Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
W „Syndrom-Short Test/Inhibition” (w języku niemieckim: Syndrom-Kurz Test, SKT-7) pacjent musi zmienić nazwę serii liter (np. „A” zamiast „B” i odwrotnie).
Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana fluencji słów w stosunku do kategorii wyjściowej po 3 miesiącach od operacji, oceniana za pomocą „Testu fluencji słów z Regensburga” (RWT)
Ramy czasowe: Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
W „Regensburger Wordfluency-Test” (RWT) pacjent musi w ciągu 1 minuty wymienić jak najwięcej słów z określonej kategorii.
Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana fonetycznej fluencji słów w stosunku do linii podstawowej po 3 miesiącach od operacji, oceniana za pomocą „Testu fluencji słów z Regensburga” (RWT)
Ramy czasowe: Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
W „Regensburger Wordfluency-Test” (RWT) pacjent musi w ciągu 1 minuty wymienić jak najwięcej słów z określoną początkową literą.
Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana od wyjściowej wyobraźni przestrzennej po 3 miesiącach od operacji, oceniana za pomocą „Systemu Testowania Wydajności” (w języku niemieckim: „Leistungsprüfsystem”, LPS-9)
Ramy czasowe: Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
W „Systemie Testowania Wydajności” (po niemiecku: „Leistungsprüfsystem”, LPS-9) pacjent musi policzyć w ciągu 3 minut jak najwięcej powierzchni trójwymiarowej figury geometrycznej.
Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do zdolności wzrokowo-konstrukcyjnej w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach od operacji, oceniana za pomocą podtestu „Kopia figury 3D” „Montreal Cognitive Assessment” (MOCA).
Ramy czasowe: Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
W podteście „Trójwymiarowa kopia figury” „Montreal Cognitive Assessment” (MOCA) pacjent musi skopiować trójwymiarową figurę geometryczną.
Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana rozpoznawania emocji w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach od operacji, oceniana za pomocą „Testu rozpoznawania emocji Penn” (ER40).
Ramy czasowe: Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
W teście „Penn Emotion Recognition Test” (ER40) pacjent musi wybrać odpowiednią etykietę emocji (radość, smutek, złość, strach i neutralność) dla każdego wyrazu twarzy.
Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do początkowych niepowodzeń poznawczych w życiu codziennym po 3 miesiącach od operacji, oceniana za pomocą „Kwestionariusza niepowodzeń poznawczych” (CFQ)
Ramy czasowe: Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
„Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych” (CFQ) mierzy częstotliwość niepowodzeń w codziennym życiu pod względem pamięci, uwagi, działania i percepcji.
Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem po 3 miesiącach od operacji, oceniana za pomocą „36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia” (SF36)
Ramy czasowe: Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
„36-itemowa krótka ankieta zdrowotna” (SF36) zawiera 36 pytań obejmujących 8 czynników związanych ze zdrowiem: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcja roli fizycznej, funkcja roli emocjonalnej, funkcjonowanie w roli społecznej i zdrowie psychiczne .
Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do depresji wyjściowej po 3 miesiącach od operacji, oceniana za pomocą podskali „Depresja” w „Skali Lęku i Depresji Szpitalnej” (HDS)
Ramy czasowe: Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Podskala „Depresja” „Skali Lęku i Depresji Szpitalnej” (HDS) obejmuje 7 pytań obejmujących podstawowe cechy typowych objawów depresyjnych.
Około 1 dzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heart and Brain Research Group, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zdeidentyfikowanych uczestników analizowane podczas bieżącego badania będą dostępne na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do roku po opublikowaniu danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będzie dostępny na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj