Diminuindo o estresse pré-operatório para prevenir o delírio pós-operatório e o declínio cognitivo pós-operatório em pacientes cirúrgicos cardíacos. (DESTRESS-SURG)
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Heart and Brain Research Group, Germany
Diminuindo o estresse pré-operatório para prevenir o delírio pós-operatório e o declínio cognitivo pós-operatório em pacientes cirúrgicos cardíacos. Um ensaio controlado randomizado sobre intervenções de relaxamento via realidade virtual e batidas binaurais.
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca frequentemente se queixam de ansiedade antes de uma grande operação e do estresse resultante.
Esta circunstância é um fator de risco para problemas mentais que podem ocorrer após a operação (por exemplo, delirium ou déficits de memória).
Este estudo visa prevenir esses desconfortos por meio de uma intervenção de relaxamento pré-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Intervenção com sons naturais administrados por meio de fones de ouvido
- Dispositivo: Intervenção com sons naturais e batidas binaurais administradas por meio de fones de ouvido
- Dispositivo: Intervenção com sons naturais e realidade virtual administrados por meio de fones de ouvido e display montado na cabeça
- Dispositivo: Intervenção com sons naturais, batidas binaurais e realidade virtual administrada por meio de fones de ouvido e display montado na cabeça
Descrição detalhada
Ansiedade e estresse pré-operatórios são fatores de risco para delirium pós-operatório (DP), declínio cognitivo pós-operatório (DCPO), morbidade e mortalidade. O objetivo principal deste estudo é reduzir a resposta de estresse pré-operatório por meio da apresentação combinada de um ambiente de realidade virtual com paisagem natural e batidas binaurais. O estudo proposto é uma intervenção prospectiva randomizada controlada monocêntrica de 5 braços de 125 pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva usando circulação extracorpórea. Uma sequência de vídeo 360° incluindo sons naturais (com e sem batidas binaurais) é apresentada a 2 grupos, e 2 grupos recebem apenas sons naturais (com e sem batidas binaurais); um grupo sem estímulos (procedimento padrão) representa o grupo controle.
No dia da admissão na clínica de cuidados agudos, é agendado um exame detalhado das funções neuropsicológicas e da qualidade de vida relacionada à saúde (QVS). Cortisol-saliva, variabilidade da frequência cardíaca e atividade eletrodérmica como indicadores de estresse e relaxamento são medidos durante a fase de intervenção (duração: aproximadamente 30 minutos), que leva diretamente à fase de narcose.
Para investigar disfunções neurocognitivas pós-operatórias, triagens diárias de delirium serão realizadas após a cirurgia e um exame neuropsicológico será realizado no momento da alta do hospital de agudos e 3 meses após a cirurgia. As alterações no HQL também serão concluídas 3 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marius Butz, Dipl.-Psych.
- Número de telefone: +496032 996 5812
- E-mail: m.butz@kerckhoff-klinik.de
Estude backup de contato
- Nome: Rolf Meyer, M.Sc.-Psych.
- Número de telefone: +496032 996 2557
- E-mail: r.meyer@kerckhoff-klinik.de
Locais de estudo
-
-
Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, Alemanha, 61231
- Recrutamento
- Kerckhoff Heart Center, Heart and Brain Research Group
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Contato:
- Marius Butz, Dipl.-Psych.
- E-mail: m.butz@kerckhoff-klinik.de
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Contato:
- Rolf Meyer, M.Sc.
- E-mail: r.meyer@kerckhoff-klinik.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca eletiva (cirurgia de revascularização do miocárdio, substituição/reconstrução da válvula aórtica ou mitral ou cirurgia combinada) com circulação extracorpórea padronizada.
- Um conhecimento suficientemente bom de alemão é necessário, pois os testes neuropsicológicos dependem do idioma.
Critério de exclusão:
- História de comprometimento cognitivo agudo clinicamente relevante de qualquer causa (por exemplo, demência, depressão, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla) que possa prejudicar a avaliação neuropsicológica.
- Contra-indicações para a apresentação de batidas binaurais ou estímulos visuais (por exemplo, epilepsia),
- Perda auditiva significativa ou astigmatismo, que pode interferir na percepção ideal de estímulos auditivos e visuais.
- Tomar sedativos no dia da cirurgia.
- Relutância em participar do procedimento de relaxamento ou teste neuropsicológico devido à deterioração da saúde, falta de motivação ou outros motivos.
- Participação em intervenções que visam alterar o funcionamento cognitivo ou emocional que não pode ser sistematicamente controlado pela nossa equipa de estudo.
- A participação em um estudo intervencional de acordo com AMG/MPG também será excluída.
- Pacientes sem consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de relaxamento com sons naturais
A intervenção pré-operatória inclui uma fase de relaxamento para redução do estresse com duração de aproximadamente 30 minutos, durante a qual os pacientes são apresentados a sons da natureza.
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A intervenção pré-operatória inclui uma fase de relaxamento para redução do estresse com duração de aproximadamente 30 minutos, durante a qual os pacientes são apresentados a sons da natureza.
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Experimental: Intervenção de relaxamento com sons naturais e batidas binaurais
A intervenção pré-operatória inclui uma fase de relaxamento para redução do estresse com duração de aproximadamente 30 minutos, durante a qual os pacientes são apresentados a sons da natureza e batidas binaurais.
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A intervenção pré-operatória inclui uma fase de relaxamento para redução do estresse com duração de aproximadamente 30 minutos, durante a qual os pacientes são apresentados a sons da natureza e batidas binaurais.
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Experimental: Intervenção de relaxamento com sons naturais e realidade virtual
A intervenção pré-operatória inclui uma fase de relaxamento redutor de estresse com duração de aproximadamente 30 minutos, durante a qual os pacientes são apresentados a uma cena da natureza em um ambiente esférico de 360° com sons da natureza associados.
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A intervenção pré-operatória inclui uma fase de relaxamento redutor de estresse com duração de aproximadamente 30 minutos, durante a qual os pacientes são apresentados a uma cena da natureza em um ambiente esférico de 360° com sons da natureza associados.
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Experimental: Intervenção de relaxamento com sons naturais, batidas binaurais e realidade virtual
A intervenção pré-operatória inclui uma fase de relaxamento para redução do estresse com duração de aproximadamente 30 minutos, durante a qual os pacientes são apresentados a uma cena da natureza em um ambiente esférico de 360° com sons da natureza associados e batidas binaurais.
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A intervenção pré-operatória inclui uma fase de relaxamento para redução do estresse com duração de aproximadamente 30 minutos, durante a qual os pacientes são apresentados a uma cena da natureza em um ambiente esférico de 360° com sons da natureza associados e batidas binaurais.
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Sem intervenção: Controle sem Intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) basal no final da intervenção, conforme avaliado por meio de ECG-RMSSD
Prazo: Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Alteração da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) basal no final da intervenção, conforme avaliado usando ECG-NN50
Prazo: Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Alteração da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) basal no final da intervenção, conforme avaliado usando ECG-pNN50
Prazo: Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Alteração da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) basal no final da intervenção, conforme avaliado por ECG-HF
Prazo: Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Alteração da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) basal no final da intervenção, conforme avaliado usando ECG-HF%
Prazo: Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Alteração da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) basal no final da intervenção, conforme avaliado por ECG-VLF
Prazo: Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Alteração da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) basal no final da intervenção, conforme avaliado usando ECG-VLF%
Prazo: Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
|
Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
|
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Alteração da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) basal no final da intervenção, conforme avaliado por ECG-LF
Prazo: Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
|
Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
|
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Alteração da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) basal no final da intervenção, conforme avaliado usando ECG-LF%
Prazo: Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Alteração da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) basal no final da intervenção, conforme avaliado usando ECG-LF/HF
Prazo: Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Alteração da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) basal no final da intervenção, conforme avaliado usando ECG-SD1
Prazo: Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Alteração da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) basal no final da intervenção, conforme avaliado usando ECG-SD2
Prazo: Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do cortisol basal no final da intervenção, conforme avaliado pela saliva
Prazo: Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Alteração da linha de base da ocitocina no final da intervenção, avaliada pela saliva
Prazo: Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Alteração da linha de base da alfa-amilase no final da intervenção, avaliada pela saliva
Prazo: Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Alteração do cortisol basal no final da intervenção, conforme avaliado por meio de amostra de sangue
Prazo: Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Alteração da linha de base da ocitocina no final da intervenção, avaliada por meio de amostra de sangue
Prazo: Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Alteração da linha de base da alfa-amilase no final da intervenção, conforme avaliado por meio de amostra de sangue
Prazo: Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Alteração da atividade eletrodérmica basal (EDA) no final da intervenção, conforme avaliado usando EDA-SCL
Prazo: Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Alteração da atividade eletrodérmica basal (EDA) no final da intervenção, conforme avaliado usando EDA-NS-SCRs
Prazo: Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Alteração do índice biespectral (BIS) da linha de base no final da intervenção
Prazo: Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Aproximadamente 30 minutos. Imediatamente pré-intervenção a Imediatamente pós-intervenção
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Quantidade de propofol durante a indução da narcose
Prazo: Imediatamente pré-indução de narcose a imediatamente pós-indução de narcose
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Imediatamente pré-indução de narcose a imediatamente pós-indução de narcose
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Quantidade de sufentanil durante a indução da narcose
Prazo: Imediatamente pré-indução de narcose a imediatamente pós-indução de narcose
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Imediatamente pré-indução de narcose a imediatamente pós-indução de narcose
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Quantidade de remifentanil durante a indução da narcose
Prazo: Imediatamente pré-indução de narcose a imediatamente pós-indução de narcose
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Imediatamente pré-indução de narcose a imediatamente pós-indução de narcose
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Quantidade de propofol durante a fase da cirurgia
Prazo: Imediatamente pós-indução de narcose a imediatamente pós-narcose
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Imediatamente pós-indução de narcose a imediatamente pós-narcose
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Quantidade de sufentanil durante a fase da cirurgia
Prazo: Imediatamente pós-indução de narcose a imediatamente pós-narcose
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Imediatamente pós-indução de narcose a imediatamente pós-narcose
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Quantidade de remifentanil na fase cirúrgica
Prazo: Imediatamente pós-indução de narcose a imediatamente pós-narcose
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Imediatamente pós-indução de narcose a imediatamente pós-narcose
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Duração da permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até aproximadamente 1-2 dias após a cirurgia
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Imediatamente após a cirurgia até aproximadamente 1-2 dias após a cirurgia
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Duração da internação em enfermaria normal
Prazo: Imediatamente após a unidade de terapia intensiva até aproximadamente 1 semana após a unidade de terapia intensiva
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Imediatamente após a unidade de terapia intensiva até aproximadamente 1 semana após a unidade de terapia intensiva
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Número de participantes com delirium pós-operatório durante a permanência na unidade de terapia intensiva, conforme avaliado pelo "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até aproximadamente 1-2 dias após a cirurgia
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O delirium pós-operatório é definido como a ocorrência de pelo menos um episódio delirante durante a internação na unidade de terapia intensiva.
O "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC) registra os sintomas clínicos de consciência, atenção, orientação, alucinações, retardo psicomotor ou agitação e fala.
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Imediatamente após a cirurgia até aproximadamente 1-2 dias após a cirurgia
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Número de participantes com delirium pós-operatório durante a permanência na enfermaria normal, conforme avaliado pelo "Confusion Assessment Method" (3D-CAM)
Prazo: Imediatamente após a unidade de terapia intensiva até aproximadamente 1 semana após a unidade de terapia intensiva
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O delirium pós-operatório é definido como a ocorrência de pelo menos um episódio delirante durante a internação em unidade de terapia intensiva ou enfermaria normal.
O "Método de Avaliação da Confusão" (3D-CAM) registra os sintomas clínicos de consciência, atenção, orientação, alucinações, retardo psicomotor ou agitação e fala.
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Imediatamente após a unidade de terapia intensiva até aproximadamente 1 semana após a unidade de terapia intensiva
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Número de participantes com declínio cognitivo pós-operatório no momento da alta da clínica de agudos, definido como uma diminuição entre os exames pré e pós-operatório de um desvio padrão medido com o "Montreal Cognitive Assessment"
Prazo: Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até aproximadamente 9 dias após a cirurgia
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A "Avaliação Cognitiva de Montreal" (MOCA) é um procedimento de triagem para a função cognitiva geral.
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Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até aproximadamente 9 dias após a cirurgia
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Número de participantes com declínio cognitivo pós-operatório em 3 meses após a cirurgia, definido como uma diminuição entre os exames pré e pós-operatório de um desvio padrão em pelo menos 20% de todos os parâmetros neuropsicológicos objetivos
Prazo: Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Os parâmetros neuropsicológicos objetivos medem domínios cognitivos como extensão da memória imediata, recordação livre, memória de reconhecimento, atenção seletiva, memória de trabalho, fluência de palavras, inibição, imaginação espacial, habilidade visuoconstrutiva e reconhecimento de emoções.
Esses domínios cognitivos serão medidos com os seguintes instrumentos: "Verbal Learning and Memory Test (VLMT), "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter Number Span Test" (LNS), "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT), "Syndrom-Short Test/Inhibition" (em alemão: Syndrom-Kurz Test, SKT-7), "Performance Testing System" (em alemão: "Leistungsprüfsystem ", LPS-9), "Figura 3-D/Montreal Cognitive Assessment" (MOCA-3-D-Figure) e "Teste de Reconhecimento de Emoção de Penn" (ER40).
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Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Número de participantes com declínio cognitivo pós-operatório subjetivo (POCD-S) em 3 meses após a cirurgia, definido como uma diminuição subjetiva entre os exames pré e pós-operatório de uma função cognitiva.
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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O questionário "Subjective Postoperative Cognitive Decline" (POCD-S) avalia a ocorrência de déficits cognitivos pós-operatórios (memória, atenção, funções executivas, linguagem e orientação) que surgiram especificamente em decorrência da cirurgia cardíaca.
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Imediatamente após a cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Número de participantes com déficit nas atividades instrumentais de vida diária (AIVD) 3 meses após a cirurgia, definido como a ocorrência de pelo menos um déficit.
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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O questionário "Atividade Instrumental de Vida Diária" (AIVD) avalia a ocorrência de déficits nos domínios cozinhar, telefonar, fazer compras, tarefas domésticas leves e pesadas e organização (finanças, tomar medicamentos).
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Imediatamente após a cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Mudança do intervalo de memória visual imediato de linha de base em 3 meses após a cirurgia, conforme avaliado usando o "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Prazo: Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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No "Teste Breve de Memória Visuoespacial-Revisado" (BVMT-R), são mostradas ao paciente seis figuras geométricas por 10 segundos em uma folha de papel DIN A4, que devem ser desenhadas logo em seguida.
Este procedimento é repetido com as mesmas figuras em um total de três tentativas de aprendizagem.
As figuras devem ser replicadas livremente em um episódio com atraso de tempo com a seguinte ajuda de reconhecimento.
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Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Alteração da recordação visual livre de linha de base 3 meses após a cirurgia, conforme avaliado usando o "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Prazo: Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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No "Teste Breve de Memória Visuoespacial-Revisado" (BVMT-R), são mostradas ao paciente seis figuras geométricas por 10 segundos em uma folha de papel DIN A4, que devem ser desenhadas logo em seguida.
Este procedimento é repetido com as mesmas figuras em um total de três tentativas de aprendizagem.
As figuras devem ser replicadas livremente em um episódio com atraso de tempo com a seguinte ajuda de reconhecimento.
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Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Mudança da memória de reconhecimento visual de linha de base 3 meses após a cirurgia, conforme avaliado usando o "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Prazo: Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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No "Teste Breve de Memória Visuoespacial-Revisado" (BVMT-R), são mostradas ao paciente seis figuras geométricas por 10 segundos em uma folha de papel DIN A4, que devem ser desenhadas logo em seguida.
Este procedimento é repetido com as mesmas figuras em um total de três tentativas de aprendizagem.
As figuras devem ser replicadas livremente em um episódio com atraso de tempo com a seguinte ajuda de reconhecimento.
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Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Alteração do intervalo de memória imediata verbal da linha de base em 3 meses após a cirurgia, conforme avaliado usando o "Teste de Aprendizagem e Memória Verbal" (VLMT)
Prazo: Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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No "Teste de Aprendizagem e Memória Verbal" (VLMT), uma lista de palavras é aprendida em cinco tentativas de aprendizado.
Após uma lista de palavras de interferência, a lista de palavras inicial deve ser lembrada diretamente e com um atraso de cerca de 20 minutos.
Com ajuda de reconhecimento subsequente, a capacidade de discriminação verbal é medida.
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Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Mudança da recordação livre verbal da linha de base 3 meses após a cirurgia, conforme avaliado usando o "Teste de Aprendizagem e Memória Verbal" (VLMT)
Prazo: Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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No "Teste de Aprendizagem e Memória Verbal" (VLMT), uma lista de palavras é aprendida em cinco tentativas de aprendizado.
Após uma lista de palavras de interferência, a lista de palavras inicial deve ser lembrada diretamente e com um atraso de cerca de 20 minutos.
Com ajuda de reconhecimento subseqüente, a capacidade de discriminação verbal é medida.
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Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Mudança da memória de reconhecimento verbal de linha de base 3 meses após a cirurgia, conforme avaliado usando o "Teste de Memória e Aprendizagem Verbal" (VLMT)
Prazo: Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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No "Teste de Aprendizagem e Memória Verbal" (VLMT), uma lista de palavras é aprendida em cinco tentativas de aprendizado.
Após uma lista de palavras de interferência, a lista de palavras inicial deve ser lembrada diretamente e com um atraso de cerca de 20 minutos.
Com ajuda de reconhecimento subsequente, a capacidade de discriminação verbal é medida.
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Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Mudança da atenção seletiva inicial 3 meses após a cirurgia, conforme avaliado usando o "Trail Making Test A" (TMT-A)
Prazo: Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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No "Trail Making Test A" (TMT-A), o paciente deve conectar números em ordem crescente em uma folha de teste o mais rápido possível.
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Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Mudança da memória de trabalho verbal de linha de base 3 meses após a cirurgia, conforme avaliado usando o "Teste de intervalo de número de letras" (LNS)
Prazo: Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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No "Letter Number Span Test" (LNS), o paciente deve reorganizar uma sequência mista de letras e números por meio de reorganização mental de tal forma que primeiro todos os números e depois todas as letras sejam nomeados em ordem crescente.
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Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Mudança da flexibilidade cognitiva de linha de base 3 meses após a cirurgia, conforme avaliado usando o "Trail Making Test B" (TMT-B)
Prazo: Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Com o "Trail Making Test B" (TMT-B), a tarefa do paciente é conectar números e letras alternadamente em ordem crescente.
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Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Alteração da inibição inicial 3 meses após a cirurgia, conforme avaliado usando o "Syndrom-Short Test/Inhibition" (em alemão: Syndrom-Kurz Test, SKT-7)
Prazo: Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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No "Syndrom-Short Test/Inhibition" (em alemão: Syndrom-Kurz Test, SKT-7), o paciente deve renomear uma série de letras (por exemplo, "A" em vez de "B" e vice-versa).
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Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Alteração da fluência de palavras da categoria de linha de base 3 meses após a cirurgia, conforme avaliado usando o "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT)
Prazo: Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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No "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT), o paciente deve nomear em 1 minuto o maior número possível de palavras de uma determinada categoria.
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Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Alteração da fluência de palavras fonéticas de linha de base 3 meses após a cirurgia, conforme avaliado usando o "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT)
Prazo: Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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No "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT), o paciente deve nomear em 1 minuto o maior número possível de palavras com uma determinada letra inicial.
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Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Mudança da imaginação espacial de linha de base 3 meses após a cirurgia, conforme avaliado usando o "Sistema de Teste de Desempenho" (em alemão: "Leistungsprüfsystem", LPS-9)
Prazo: Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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No "Performance Testing System" (em alemão: "Leistungsprüfsystem", LPS-9), o paciente deve contar em 3 minutos o maior número possível de superfícies de uma figura geométrica 3-D.
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Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Alteração da capacidade visuoconstrutiva da linha de base 3 meses após a cirurgia, conforme avaliado usando o subteste "cópia de figura 3-D" do "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA).
Prazo: Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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No subteste "Cópia de figura 3-D" do "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA), o paciente deve copiar uma figura geométrica tridimensional.
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Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Alteração do reconhecimento basal de emoções 3 meses após a cirurgia, conforme avaliado pelo "Teste de Reconhecimento de Emoções de Penn" (ER40).
Prazo: Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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No "Penn Emotion Recognition Test" (ER40), o paciente deve selecionar o rótulo de emoção correto (alegria, tristeza, raiva, medo e neutro) para cada expressão facial.
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Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Mudança das falhas cognitivas basais na vida cotidiana em 3 meses após a cirurgia, conforme avaliado usando o "Questionário de falhas cognitivas" (CFQ)
Prazo: Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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O "Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ) mede a frequência de falhas na vida diária em termos de memória, atenção, ação e percepção.
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Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Alteração da qualidade de vida relacionada à saúde inicial em 3 meses após a cirurgia, conforme avaliado usando o "Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens" (SF36)
Prazo: Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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A "Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens" (SF36) inclui 36 perguntas que cobrem 8 fatores relacionados à saúde: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepção geral de saúde, função física, função emocional, função social e saúde mental .
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Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Alteração da depressão inicial 3 meses após a cirurgia, conforme avaliado usando a subescala "Depressão" da "Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão" (HDS)
Prazo: Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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A subescala "Depressão" da "Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão" (HDS) inclui 7 questões que abrangem as principais características dos sintomas depressivos típicos.
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Aproximadamente 1 dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Delírio
- Disfunção cognitiva
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Delírio de emergência
- Técnicas de investigação
- Equipamentos e suprimentos
- Equipamento e suprimentos elétricos
- Dispositivos eletrônicos vestíveis
- Métodos
- Óculos inteligentes
Outros números de identificação do estudo
- 110/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes não identificados analisados durante o estudo atual estarão disponíveis mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Até um ano após a publicação dos dados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD estará disponível mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .