Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van preoperatieve stress om postoperatief delirium en postoperatieve cognitieve achteruitgang bij hartchirurgische patiënten te voorkomen. (DESTRESS-SURG)

8 augustus 2023 bijgewerkt door: Heart and Brain Research Group, Germany

Vermindering van preoperatieve stress om postoperatief delirium en postoperatieve cognitieve achteruitgang bij hartchirurgische patiënten te voorkomen. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie over ontspanningsinterventies via virtual reality en binaurale beats.

Patiënten die een hartoperatie ondergaan, klagen vaak over angst voor een grote operatie en de daaruit voortvloeiende stress. Deze omstandigheid is een risicofactor voor psychische problemen die na de operatie kunnen optreden (bijvoorbeeld delirium of geheugenstoornissen). Dit onderzoek beoogt deze ongemakken te voorkomen door een preoperatieve ontspanningsinterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatieve angst en stress zijn risicofactoren voor postoperatief delirium (PD), postoperatieve cognitieve achteruitgang (POCD), morbiditeit en mortaliteit. Het primaire doel van deze studie is het verminderen van de preoperatieve stressrespons door de gecombineerde presentatie van een virtual reality-omgeving met natuurlijk landschap en binaurale beats. De voorgestelde studie is een monocenter, 5-armige, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde interventie van 125 patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan met behulp van extracorporale circulatie. Een 360° videosequentie inclusief natuurlijke geluiden (met en zonder binaurale beats) wordt gepresenteerd aan 2 groepen, en 2 groepen ontvangen alleen natuurlijke geluiden (met en zonder binaurale beats); een groep zonder prikkels (standaardprocedure) vertegenwoordigt de controlegroep.

Op de dag van opname in de acute zorgkliniek is een gedetailleerd onderzoek van neuropsychologische functies en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HQL) gepland. Cortisol-speeksel, hartslagvariabiliteit en elektrodermale activiteit als indicatoren voor stress en ontspanning worden gemeten tijdens de interventiefase (duur: ongeveer 30 minuten), die direct overgaat in de narcosefase.

Om postoperatieve neurocognitieve disfuncties te onderzoeken, zullen dagelijkse deliriumscreeningen worden uitgevoerd na de operatie en een neuropsychologisch onderzoek zal worden uitgevoerd op het moment van ontslag uit het acute ziekenhuis en 3 maanden na de operatie. Veranderingen in HQL zullen ook 3 maanden na de operatie voltooid zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Electieve hartchirurgie (bypassoperatie van de kransslagader, vervanging/reconstructie van de aorta- of mitralisklep of combinatiechirurgie) met gestandaardiseerde extracorporale circulatie.
  2. Een voldoende goede kennis van het Duits is noodzakelijk aangezien neuropsychologische tests taalafhankelijk zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van acute klinisch relevante cognitieve stoornissen van welke oorzaak dan ook (bijv. dementie, depressie, beroerte, multiple sclerose) die de neuropsychologische evaluatie kunnen belemmeren.
  2. Contra-indicaties voor de presentatie van binaurale beats of visuele stimuli (bijv. Epilepsie),
  3. Aanzienlijk gehoorverlies of astigmatisme, wat de optimale waarneming van auditieve en visuele prikkels kan verstoren.
  4. Kalmerende middelen nemen op de dag van de operatie.
  5. Niet bereid om deel te nemen aan de ontspanningsprocedure of neuropsychologische tests vanwege verslechterende gezondheid, gebrek aan motivatie of andere redenen.
  6. Deelname aan interventies die tot doel hebben het cognitief of emotioneel functioneren te veranderen en die niet systematisch gecontroleerd kunnen worden door ons onderzoeksteam.
  7. Ook deelname aan een interventioneel onderzoek volgens AMG/MPG wordt uitgesloten.
  8. Patiënten met ontbrekende geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontspanningsinterventie met natuurlijke geluiden
De preoperatieve interventie omvat een stressreducerende ontspanningsfase van ongeveer 30 minuten, waarin de patiënten natuurgeluiden te horen krijgen.
Apparaat: Interventie met natuurlijke geluiden toegediend via een koptelefoon
De preoperatieve interventie omvat een stressreducerende ontspanningsfase van ongeveer 30 minuten, waarin de patiënten natuurgeluiden te horen krijgen.
Experimenteel: Ontspanningsinterventie met natuurlijke geluiden en binaurale beats
De preoperatieve interventie omvat een stressreducerende ontspanningsfase van ongeveer 30 minuten, waarin de patiënten natuurgeluiden en binaurale beats te horen krijgen.
Apparaat: Interventie met natuurlijke geluiden en binaurale beats toegediend via een koptelefoon
De preoperatieve interventie omvat een stressreducerende ontspanningsfase van ongeveer 30 minuten, waarin de patiënten natuurgeluiden en binaurale beats te horen krijgen.
Experimenteel: Ontspanningsinterventie met natuurlijke geluiden en virtual reality
De preoperatieve interventie omvat een stressreducerende ontspanningsfase van ongeveer 30 minuten, waarin de patiënten een natuurtafereel in een bolvormige 360°-omgeving met bijbehorende natuurgeluiden te zien krijgen.
Apparaat: Interventie met natuurlijke geluiden en virtual reality toegediend via een koptelefoon en een op het hoofd gemonteerd display
De preoperatieve interventie omvat een stressreducerende ontspanningsfase van ongeveer 30 minuten, waarin de patiënten een natuurtafereel in een bolvormige 360°-omgeving met bijbehorende natuurgeluiden te zien krijgen.
Experimenteel: Ontspanningsinterventie met natuurlijke geluiden, binaurale beats en virtual reality
De preoperatieve interventie omvat een stressreducerende ontspanningsfase van ongeveer 30 minuten, waarin de patiënten een natuurtafereel in een bolvormige 360°-omgeving met bijbehorende natuurgeluiden en binaurale beats te zien krijgen.
Apparaat: Interventie met natuurlijke geluiden, binaurale beats en virtual reality toegediend via een hoofdtelefoon en een op het hoofd gemonteerd display
De preoperatieve interventie omvat een stressverminderende ontspanningsfase van ongeveer 30 minuten, waarin de patiënten een natuurtafereel in een bolvormige 360°-omgeving met bijbehorende natuurgeluiden en binaurale beats te zien krijgen.
Geen tussenkomst: Controle zonder tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline hartslagvariabiliteit (HRV) aan het einde van de interventie zoals beoordeeld met behulp van ECG-RMSSD
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline hartslagvariabiliteit (HRV) aan het einde van de interventie zoals beoordeeld met behulp van ECG-NN50
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline hartslagvariabiliteit (HRV) aan het einde van de interventie zoals beoordeeld met behulp van ECG-pNN50
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline hartslagvariabiliteit (HRV) aan het einde van de interventie zoals beoordeeld met behulp van ECG-HF
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline hartslagvariabiliteit (HRV) aan het einde van de interventie zoals beoordeeld met behulp van ECG-HF%
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline hartslagvariabiliteit (HRV) aan het einde van de interventie zoals beoordeeld met behulp van ECG-VLF
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline hartslagvariabiliteit (HRV) aan het einde van de interventie zoals beoordeeld met behulp van ECG-VLF%
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline hartslagvariabiliteit (HRV) aan het einde van de interventie zoals beoordeeld met behulp van ECG-LF
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline hartslagvariabiliteit (HRV) aan het einde van de interventie zoals beoordeeld met behulp van ECG-LF%
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline hartslagvariabiliteit (HRV) aan het einde van de interventie zoals beoordeeld met behulp van ECG-LF/HF
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline hartslagvariabiliteit (HRV) aan het einde van de interventie zoals beoordeeld met behulp van ECG-SD1
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline hartslagvariabiliteit (HRV) aan het einde van de interventie zoals beoordeeld met behulp van ECG-SD2
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline cortisol aan het einde van de interventie zoals beoordeeld met behulp van speeksel
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline oxytocine aan het einde van de interventie zoals beoordeeld met behulp van speeksel
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline alfa-amylase aan het einde van de interventie zoals beoordeeld met behulp van speeksel
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline cortisol aan het einde van de interventie zoals beoordeeld aan de hand van een bloedmonster
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline oxytocine aan het einde van de interventie zoals beoordeeld aan de hand van een bloedmonster
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline alfa-amylase aan het einde van de interventie, zoals beoordeeld aan de hand van een bloedmonster
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline elektrodermale activiteit (EDA) aan het einde van de interventie zoals beoordeeld met behulp van EDA-SCL
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline elektrodermale activiteit (EDA) aan het einde van de interventie zoals beoordeeld met behulp van EDA-NS-SCR's
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline bispectrale index (BIS) aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Ongeveer 30 minuten. Onmiddellijk voor de interventie tot Onmiddellijk na de interventie
Hoeveelheid propofol tijdens inductie van narcose
Tijdsspanne: Onmiddellijk pre-inductie van narcose tot onmiddellijk na inductie van narcose
Onmiddellijk pre-inductie van narcose tot onmiddellijk na inductie van narcose
Hoeveelheid sufentanil tijdens inductie van narcose
Tijdsspanne: Onmiddellijk pre-inductie van narcose tot onmiddellijk na inductie van narcose
Onmiddellijk pre-inductie van narcose tot onmiddellijk na inductie van narcose
Hoeveelheid remifentanil tijdens inductie van narcose
Tijdsspanne: Onmiddellijk pre-inductie van narcose tot onmiddellijk na inductie van narcose
Onmiddellijk pre-inductie van narcose tot onmiddellijk na inductie van narcose
Hoeveelheid propofol tijdens operatiefase
Tijdsspanne: Direct na inductie van narcose tot direct na narcose
Direct na inductie van narcose tot direct na narcose
Hoeveelheid sufentanil tijdens de operatiefase
Tijdsspanne: Direct na inductie van narcose tot direct na narcose
Direct na inductie van narcose tot direct na narcose
Hoeveelheid remifentanil tijdens operatiefase
Tijdsspanne: Direct na inductie van narcose tot direct na narcose
Direct na inductie van narcose tot direct na narcose
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie tot ongeveer 1-2 dagen na de operatie
Onmiddellijk na de operatie tot ongeveer 1-2 dagen na de operatie
Duur van het verblijf op de normale afdeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-intensive care tot ongeveer 1 week post-intensive care
Onmiddellijk post-intensive care tot ongeveer 1 week post-intensive care
Aantal deelnemers met postoperatief delirium tijdens het verblijf op de intensive care, zoals beoordeeld met behulp van de "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie tot ongeveer 1-2 dagen na de operatie
Postoperatief delirium wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste één delirante episode tijdens een verblijf op de intensive care. De "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC) registreert de klinische symptomen van bewustzijn, aandacht, oriëntatie, hallucinaties, psychomotorische retardatie of agitatie en spraak.
Onmiddellijk na de operatie tot ongeveer 1-2 dagen na de operatie
Aantal deelnemers met postoperatief delirium tijdens het verblijf op de normale afdeling zoals beoordeeld met behulp van de "Confusion Assessment Method" (3D-CAM)
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-intensive care tot ongeveer 1 week post-intensive care
Postoperatief delirium wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste één delirante episode tijdens een verblijf op een intensive care-afdeling of een normale afdeling. De "Confusion Assessment Method" (3D-CAM) registreert de klinische symptomen van bewustzijn, aandacht, oriëntatie, hallucinaties, psychomotorische retardatie of agitatie en spraak.
Onmiddellijk post-intensive care tot ongeveer 1 week post-intensive care
Aantal deelnemers met postoperatieve cognitieve achteruitgang op het moment van ontslag uit de acute kliniek, gedefinieerd als een afname tussen de pre- en postoperatieve onderzoeken van één standaarddeviatie gemeten met de "Montreal Cognitive Assessment"
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag voor de operatie tot ongeveer 9 dagen na de operatie
De "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) is een screeningsprocedure voor de algemene cognitieve functie.
Ongeveer 1 dag voor de operatie tot ongeveer 9 dagen na de operatie
Aantal deelnemers met postoperatieve cognitieve achteruitgang 3 maanden na de operatie, gedefinieerd als een afname tussen pre- en postoperatieve onderzoeken van één standaarddeviatie in ten minste 20% van alle objectieve neuropsychologische parameters
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
De objectieve neuropsychologische parameters meten cognitieve domeinen zoals onmiddellijk geheugen, vrije herinnering, herkenningsgeheugen, selectieve aandacht, werkgeheugen, woordvloeiendheid, remming, ruimtelijke verbeelding, visueel constructief vermogen en herkenning van emoties. Deze cognitieve domeinen worden gemeten met de volgende instrumenten: "Verbal Learning and Memory Test (VLMT), "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter Number Span Test" (LNS), "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT), "Syndrom-Short Test/Inhibition" (in het Duits: Syndrom-Kurz Test, SKT-7), "Performance Testing System" (in het Duits: "Leistungsprüfsystem ", LPS-9), "3D-figuur/Montreal Cognitive Assessment" (MOCA-3-D-figuur) en "Penn Emotion Recognition Test" (ER40).
Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Aantal deelnemers met subjectieve postoperatieve cognitieve achteruitgang (POCD-S) 3 maanden na de operatie, gedefinieerd als een subjectieve afname tussen pre- en postoperatieve onderzoeken van één cognitieve functie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie tot 3 maanden na de operatie
De vragenlijst "Subjective Postoperative Cognitive Decline" (POCD-S) beoordeelt het optreden van postoperatieve cognitieve stoornissen (geheugen, aandacht, executieve functies, taal en oriëntatie) die specifiek zijn opgetreden als gevolg van de hartoperatie.
Onmiddellijk na de operatie tot 3 maanden na de operatie
Aantal deelnemers met stoornissen in de instrumentele activiteit van het dagelijks leven (IADL) 3 maanden na de operatie, gedefinieerd als het optreden van ten minste één stoornis.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie tot 3 maanden na de operatie
De vragenlijst "Instrumentele Activiteit van het Dagelijks Leven" (IADL) beoordeelt het optreden van tekorten op het gebied van koken, telefoneren, boodschappen doen, licht en zwaar huishoudelijk werk en organiseren (financiën, medicijnen innemen).
Onmiddellijk na de operatie tot 3 maanden na de operatie
Verandering t.o.v. uitgangswaarde visueel onmiddellijk geheugen na 3 maanden na de operatie zoals beoordeeld met behulp van de "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
In de "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) krijgt de patiënt gedurende 10 seconden zes geometrische figuren op een DIN A4-vel te zien, die direct daarna moeten worden getekend. Deze procedure wordt herhaald met dezelfde figuren in totaal drie leerproeven. De cijfers moeten vrijelijk worden gerepliceerd in een tijdvertraagde aflevering met de volgende herkenningshulp.
Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline visuele vrije herinnering 3 maanden na de operatie zoals beoordeeld met behulp van de "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
In de "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) krijgt de patiënt gedurende 10 seconden zes geometrische figuren op een DIN A4-vel te zien, die direct daarna moeten worden getekend. Deze procedure wordt herhaald met dezelfde figuren in totaal drie leerproeven. De cijfers moeten vrijelijk worden gerepliceerd in een tijdvertraagde aflevering met de volgende herkenningshulp.
Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline visueel herkenningsgeheugen op 3 maanden na de operatie zoals beoordeeld met behulp van de "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
In de "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) krijgt de patiënt gedurende 10 seconden zes geometrische figuren op een DIN A4-vel te zien, die direct daarna moeten worden getekend. Deze procedure wordt herhaald met dezelfde figuren in totaal drie leerproeven. De cijfers moeten vrijelijk worden gerepliceerd in een tijdvertraagde aflevering met de volgende herkenningshulp.
Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline verbaal onmiddellijk geheugen na 3 maanden na de operatie zoals beoordeeld met behulp van de "Verbal Learning and Memory Test" (VLMT)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
In de "Verbale leer- en geheugentest" (VLMT) wordt een lijst met woorden geleerd over vijf leerpogingen. Na een interferentiewoordenlijst moet de eerste woordenlijst direct en met een vertraging van ongeveer 20 minuten worden onthouden. Met aansluitende herkenningshulp wordt het verbale onderscheidingsvermogen gemeten.
Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline verbale vrije herinnering op 3 maanden na de operatie zoals beoordeeld met behulp van de "Verbal Learning and Memory Test" (VLMT)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
In de "Verbale leer- en geheugentest" (VLMT) wordt een lijst met woorden geleerd over vijf leerpogingen. Na een interferentiewoordenlijst moet de eerste woordenlijst direct en met een vertraging van ongeveer 20 minuten worden onthouden. Met aansluitende herkenningshulp wordt het verbale onderscheidingsvermogen gemeten.
Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline verbale herkenningsgeheugen op 3 maanden na de operatie zoals beoordeeld met behulp van de "Verbal Learning and Memory Test" (VLMT)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
In de "Verbale leer- en geheugentest" (VLMT) wordt een lijst met woorden geleerd over vijf leerpogingen. Na een interferentiewoordenlijst moet de eerste woordenlijst direct en met een vertraging van ongeveer 20 minuten worden onthouden. Met aansluitende herkenningshulp wordt het verbale onderscheidingsvermogen gemeten.
Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline selectieve aandacht 3 maanden na de operatie zoals beoordeeld met behulp van de "Trail Making Test A" (TMT-A)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Bij de "Trail Making Test A" (TMT-A) moet de patiënt zo snel mogelijk getallen in oplopende volgorde op een testblad aansluiten.
Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline verbaal werkgeheugen 3 maanden na de operatie zoals beoordeeld met behulp van de "Letter Number Span Test" (LNS)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Bij de "Letter Number Span Test" (LNS) moet de patiënt een gemengde reeks letters en cijfers herschikken door middel van mentale reorganisatie, zodat eerst alle cijfers en daarna alle letters in oplopende volgorde worden genoemd.
Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve flexibiliteit op 3 maanden na de operatie zoals beoordeeld met behulp van de "Trail Making Test B" (TMT-B)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Bij de "Trail Making Test B" (TMT-B) is het de taak van de patiënt om cijfers en letters afwisselend in oplopende volgorde met elkaar te verbinden.
Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline-inhibitie 3 maanden na de operatie zoals beoordeeld met behulp van de "Syndrom-Short Test/Inhibition" (in het Duits: Syndrom-Kurz Test, SKT-7)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
In de "Syndrom-Short Test/Inhibition" (in het Duits: Syndrom-Kurz Test, SKT-7), moet de patiënt een reeks letters hernoemen (bijvoorbeeld "A" in plaats van "B" en vice versa).
Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Verandering van de woordvloeiendheid van de uitgangscategorie op 3 maanden na de operatie zoals beoordeeld met behulp van de "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Bij de "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT) moet de patiënt in 1 minuut zoveel mogelijk woorden uit een bepaalde categorie opnoemen.
Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline fonetische woordvloeiendheid 3 maanden na de operatie zoals beoordeeld met behulp van de "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Bij de "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT) moet de patiënt in 1 minuut zoveel mogelijk woorden met een bepaalde beginletter opnoemen.
Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline ruimtelijke voorstellingsvermogen 3 maanden na de operatie zoals beoordeeld met behulp van het "Performance Testing System" (in het Duits: "Leistungsprüfsystem", LPS-9)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
In het "Performance Testing System" (in het Duits: "Leistungsprüfsystem", LPS-9) moet de patiënt in 3 minuten zoveel mogelijk oppervlakken van een 3D-geometrische figuur tellen.
Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline visuoconstructief vermogen 3 maanden na de operatie zoals beoordeeld met behulp van de subtest "3-D figure copy" van de "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA).
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
In de subtest "3-D figure copy" van de "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) moet de patiënt een 3-dimensionale geometrische figuur kopiëren.
Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baselineherkenning van emoties 3 maanden na de operatie zoals beoordeeld met behulp van de "Penn Emotion Recognition Test" (ER40).
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
In de "Penn Emotion Recognition Test" (ER40) moet de patiënt voor elke gezichtsuitdrukking het juiste emotielabel (vreugde, verdriet, woede, angst en neutraal) selecteren.
Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve mislukkingen in het dagelijks leven 3 maanden na de operatie zoals beoordeeld met behulp van de "Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
De "Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ) meet de frequentie van mislukkingen in het dagelijks leven in termen van geheugen, aandacht, actie en perceptie.
Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 3 maanden na de operatie zoals beoordeeld met behulp van de "36-Item Short Form Health Survey" (SF36)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
De "36-Item Short Form Health Survey" (SF36) bevat 36 vragen over 8 gezondheidsgerelateerde factoren: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, fysieke rolfunctie, emotionele rolfunctie, sociale rolfunctie en geestelijke gezondheid .
Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van basislijndepressie 3 maanden na de operatie zoals beoordeeld met behulp van de subschaal "Depressie" van de "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HDS)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
De subschaal "Depressie" van de "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HDS) bevat 7 vragen over de kernkenmerken van typische depressieve symptomen.
Ongeveer 1 dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heart and Brain Research Group, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van geanonimiseerde deelnemers die tijdens het huidige onderzoek zijn geanalyseerd, zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Tot één jaar na publicatie van de gegevens

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal op redelijk verzoek beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren