Снижение предоперационного стресса для предотвращения послеоперационного делирия и послеоперационного снижения когнитивных функций у кардиохирургических пациентов. (DESTRESS-SURG)
8 августа 2023 г. обновлено: Heart and Brain Research Group, Germany
Снижение предоперационного стресса для предотвращения послеоперационного делирия и послеоперационного снижения когнитивных функций у кардиохирургических пациентов. Рандомизированное контролируемое исследование релаксационных вмешательств с помощью виртуальной реальности и бинауральных ритмов.
Пациенты, перенесшие операцию на сердце, часто жалуются на тревогу перед серьезной операцией и связанный с ней стресс.
Это обстоятельство является фактором риска психических проблем, которые могут возникнуть после операции (например, делирий или нарушения памяти).
Это исследование направлено на предотвращение этих неудобств с помощью предоперационной релаксации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Устройство: Вмешательство с использованием естественных звуков через наушники
- Устройство: Вмешательство с использованием естественных звуков и бинауральных ритмов через наушники
- Устройство: Вмешательство с естественными звуками и виртуальной реальностью через наушники и головной дисплей
- Устройство: Вмешательство с естественными звуками, бинауральными ритмами и виртуальной реальностью через наушники и головной дисплей
Подробное описание
Предоперационная тревога и стресс являются факторами риска послеоперационного делирия (ПД), послеоперационного снижения когнитивных функций (ПОКД), заболеваемости и смертности. Основная цель этого исследования — уменьшить предоперационную стрессовую реакцию за счет комбинированного представления среды виртуальной реальности с природным ландшафтом и бинауральными ритмами. Предлагаемое исследование представляет собой моноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое вмешательство в 5 группах с участием 125 пациентов, перенесших плановую операцию на сердце с использованием искусственного кровообращения. Видеопоследовательность 360°, включающая естественные звуки (с бинауральными ритмами и без них), представлена 2 группам, а 2 группы получают только естественные звуки (с бинауральными ритмами и без них); группа без стимулов (стандартная процедура) представляет собой контрольную группу.
В день поступления в отделение неотложной помощи планируется детальное обследование нейропсихологических функций и качества жизни, связанного со здоровьем (КЖЖ). Кортизол-слюна, вариабельность сердечного ритма и электродермальная активность как индикаторы стресса и релаксации измеряются во время фазы вмешательства (продолжительность: примерно 30 минут), которая ведет непосредственно к фазе наркоза.
Для изучения послеоперационных нейрокогнитивных дисфункций после операции будут проводиться ежедневные скрининги делирий, а также нейропсихологическое обследование при выписке из стационара и через 3 месяца после операции. Изменения в HQL также будут завершены через 3 месяца после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marius Butz, Dipl.-Psych.
- Номер телефона: +496032 996 5812
- Электронная почта: m.butz@kerckhoff-klinik.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rolf Meyer, M.Sc.-Psych.
- Номер телефона: +496032 996 2557
- Электронная почта: r.meyer@kerckhoff-klinik.de
Места учебы
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Германия, 61231
- Рекрутинг
- Kerckhoff Heart Center, Heart and Brain Research Group
-
Контакт:
- Marius Butz, Dipl.-Psych.
- Электронная почта: m.butz@kerckhoff-klinik.de
-
Контакт:
- Rolf Meyer, M.Sc.
- Электронная почта: r.meyer@kerckhoff-klinik.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Плановая кардиохирургия (аортокоронарное шунтирование, замена/реконструкция аортального или митрального клапана или комбинированная операция) со стандартизированным экстракорпоральным кровообращением.
- Необходимо достаточно хорошее знание немецкого языка, так как нейропсихологические тесты зависят от языка.
Критерий исключения:
- История острых клинически значимых когнитивных нарушений любой причины (например, слабоумие, депрессия, инсульт, рассеянный склероз), которые могут ухудшить нейропсихологическую оценку.
- Противопоказания к представлению бинауральных ритмов или визуальных стимулов (например, эпилепсия),
- Значительная потеря слуха или астигматизм, которые могут мешать оптимальному восприятию слуховых и зрительных раздражителей.
- Прием седативных препаратов в день операции.
- Нежелание участвовать в процедуре релаксации или нейропсихологическом тестировании из-за ухудшения здоровья, отсутствия мотивации или по другим причинам.
- Участие во вмешательствах, направленных на изменение когнитивных или эмоциональных функций, которые наша исследовательская группа не может систематически контролировать.
- Участие в интервенционном исследовании согласно AMG/MPG также будет исключено.
- Пациенты с отсутствующим информированным согласием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Релаксационное вмешательство с естественными звуками
Предоперационное вмешательство включает фазу релаксации, снижающую стресс, продолжительностью около 30 минут, во время которой пациенту предъявляют звуки природы.
|
Предоперационное вмешательство включает фазу релаксации, снижающую стресс, продолжительностью около 30 минут, во время которой пациенту предъявляют звуки природы.
|
|
Экспериментальный: Релаксационное вмешательство с помощью естественных звуков и бинауральных ритмов
Предоперационное вмешательство включает фазу релаксации, снижающую стресс, продолжительностью около 30 минут, во время которой пациенту демонстрируют звуки природы и бинауральные ритмы.
|
Предоперационное вмешательство включает фазу релаксации, снижающую стресс, продолжительностью около 30 минут, во время которой пациенту демонстрируют звуки природы и бинауральные ритмы.
|
|
Экспериментальный: Релаксационное вмешательство с естественными звуками и виртуальной реальностью
Предоперационное вмешательство включает в себя фазу релаксации для снятия стресса продолжительностью около 30 минут, в течение которой пациентам представляют сцену природы в сферическом окружении на 360° с соответствующими звуками природы.
|
Предоперационное вмешательство включает в себя фазу релаксации для снятия стресса продолжительностью около 30 минут, в течение которой пациентам представляют сцену природы в сферическом окружении на 360° с соответствующими звуками природы.
|
|
Экспериментальный: Релаксационное вмешательство с естественными звуками, бинауральными ритмами и виртуальной реальностью
Предоперационное вмешательство включает в себя фазу релаксации для снятия стресса продолжительностью около 30 минут, в течение которой пациентам демонстрируют сцену природы в сферическом окружении на 360° с соответствующими звуками природы и бинауральными ритмами.
|
Предоперационное вмешательство включает в себя фазу релаксации для снятия стресса продолжительностью около 30 минут, в течение которой пациентам демонстрируют сцену природы в сферическом окружении на 360° с соответствующими звуками природы и бинауральными ритмами.
|
|
Без вмешательства: Контроль без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства по оценке с использованием ЭКГ-RMSSD
Временное ограничение: Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства по оценке с использованием ЭКГ-NN50
Временное ограничение: Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства по оценке с использованием ЭКГ-pNN50
Временное ограничение: Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства по оценке с помощью ЭКГ-ВЧ
Временное ограничение: Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства, оцененное с помощью ЭКГ-ВЧ%
Временное ограничение: Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства по оценке с помощью ЭКГ-VLF
Временное ограничение: Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства по оценке с использованием ЭКГ-VLF%
Временное ограничение: Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства по оценке с помощью ЭКГ-НЧ
Временное ограничение: Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства по оценке с использованием ЭКГ-НЧ%
Временное ограничение: Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства по оценке с помощью ЭКГ-НЧ/ВЧ
Временное ограничение: Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства по оценке с помощью ЭКГ-SD1
Временное ограничение: Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства по оценке с помощью ЭКГ-SD2
Временное ограничение: Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кортизола по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства по оценке слюны
Временное ограничение: Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем окситоцина в конце вмешательства по оценке слюны
Временное ограничение: Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем альфа-амилазы в конце вмешательства по оценке с помощью слюны
Временное ограничение: Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
|
|
Изменение кортизола по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства по оценке с использованием образца крови
Временное ограничение: Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем окситоцина в конце вмешательства по оценке с использованием образца крови
Временное ограничение: Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем альфа-амилазы в конце вмешательства по оценке с использованием образца крови
Временное ограничение: Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем электродермальной активности (EDA) в конце вмешательства по оценке с помощью EDA-SCL
Временное ограничение: Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем электродермальной активности (EDA) в конце вмешательства по оценке с использованием EDA-NS-SCR
Временное ограничение: Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным биспектральным индексом (BIS) в конце вмешательства
Временное ограничение: Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
Примерно 30 минут. Немедленно до вмешательства в Немедленно после вмешательства
|
|
|
Количество пропофола при индукции наркоза
Временное ограничение: Немедленно до индукции наркоза до немедленно после индукции наркоза
|
Немедленно до индукции наркоза до немедленно после индукции наркоза
|
|
|
Количество суфентанила при индукции наркоза
Временное ограничение: Немедленно до индукции наркоза до немедленно после индукции наркоза
|
Немедленно до индукции наркоза до немедленно после индукции наркоза
|
|
|
Количество ремифентанила при индукции наркоза
Временное ограничение: Немедленно до индукции наркоза до немедленно после индукции наркоза
|
Немедленно до индукции наркоза до немедленно после индукции наркоза
|
|
|
Количество пропофола на этапе операции
Временное ограничение: Сразу после индукции наркоза сразу после наркоза
|
Сразу после индукции наркоза сразу после наркоза
|
|
|
Количество суфентанила на этапе операции
Временное ограничение: Сразу после индукции наркоза сразу после наркоза
|
Сразу после индукции наркоза сразу после наркоза
|
|
|
Количество ремифентанила на этапе операции
Временное ограничение: Сразу после индукции наркоза сразу после наркоза
|
Сразу после индукции наркоза сразу после наркоза
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Сразу после операции до примерно 1-2 дней после операции
|
Сразу после операции до примерно 1-2 дней после операции
|
|
|
Продолжительность пребывания в обычной палате
Временное ограничение: Сразу после отделения интенсивной терапии до примерно 1 недели после отделения интенсивной терапии
|
Сразу после отделения интенсивной терапии до примерно 1 недели после отделения интенсивной терапии
|
|
|
Количество участников с послеоперационным делирием во время пребывания в отделении интенсивной терапии по оценке с использованием «Контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии» (ICDSC)
Временное ограничение: Сразу после операции до примерно 1-2 дней после операции
|
Послеоперационный делирий определяется как возникновение по крайней мере одного эпизода делирия во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
«Контрольный список для скрининга делирия в интенсивной терапии» (ICDSC) регистрирует клинические симптомы сознания, внимания, ориентации, галлюцинаций, психомоторной заторможенности или возбуждения и речи.
|
Сразу после операции до примерно 1-2 дней после операции
|
|
Количество участников с послеоперационным делирием во время пребывания в обычной палате по оценке с использованием «Метода оценки спутанности сознания» (3D-CAM)
Временное ограничение: Сразу после отделения интенсивной терапии до примерно 1 недели после отделения интенсивной терапии
|
Послеоперационный делирий определяется как возникновение по крайней мере одного эпизода делирия во время пребывания в отделении интенсивной терапии или обычной палате.
«Метод оценки спутанности сознания» (3D-CAM) регистрирует клинические симптомы сознания, внимания, ориентации, галлюцинаций, психомоторной заторможенности или возбуждения и речи.
|
Сразу после отделения интенсивной терапии до примерно 1 недели после отделения интенсивной терапии
|
|
Количество участников с послеоперационным снижением когнитивных функций на момент выписки из отделения неотложной помощи, определяемое как уменьшение между дооперационными и послеоперационными обследованиями на одно стандартное отклонение, измеренное с помощью «Монреальского когнитивного теста».
Временное ограничение: Приблизительно от 1 дня до операции до примерно 9 дней после операции
|
«Монреальский когнитивный тест» (МОСА) — это процедура скрининга общих когнитивных функций.
|
Приблизительно от 1 дня до операции до примерно 9 дней после операции
|
|
Количество участников с послеоперационным снижением когнитивных функций через 3 месяца после операции, определяемым как снижение между до- и послеоперационными обследованиями на одно стандартное отклонение не менее чем на 20% всех объективных нейропсихологических параметров.
Временное ограничение: Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
Объективные нейропсихологические параметры измеряют когнитивные области, такие как объем непосредственной памяти, свободный отзыв, память распознавания, избирательное внимание, рабочая память, беглость слов, торможение, пространственное воображение, зрительно-конструктивные способности и распознавание эмоций.
Эти когнитивные области будут измеряться с помощью следующих инструментов: «Тест вербального обучения и памяти (VLMT), «Краткий тест зрительно-пространственной памяти, пересмотренный» (BVMT-R), «Тест следования A/B» (TMT), «Буквенный номер». Span Test» (LNS), «Regensburger Wordfluency-Test» (RWT), «Syndrom-Short Test/Inhibition» (на немецком языке: Syndrom-Kurz Test, SKT-7), «Система тестирования производительности» (на немецком языке: «Leistungsprüfsystem ", LPS-9), "Трехмерный рисунок/Монреальский когнитивный тест" (MOCA-3-D-рисунок) и "Тест распознавания эмоций Пенна" (ER40).
|
Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
|
Количество участников с субъективным послеоперационным снижением когнитивных функций (POCD-S) через 3 месяца после операции, определяемым как субъективное снижение одной когнитивной функции между до- и послеоперационными исследованиями.
Временное ограничение: Сразу после операции до 3 месяцев после операции
|
Опросник «Субъективное послеоперационное снижение когнитивных функций» (POCD-S) оценивает возникновение послеоперационных когнитивных нарушений (памяти, внимания, исполнительных функций, языка и ориентации), которые возникли именно в результате операции на сердце.
|
Сразу после операции до 3 месяцев после операции
|
|
Количество участников с дефицитом инструментальной активности повседневной жизни (IADL) через 3 месяца после операции, определяемое как возникновение хотя бы одного дефицита.
Временное ограничение: Сразу после операции до 3 месяцев после операции
|
Опросник «Инструментальная активность повседневной жизни» (IADL) оценивает возникновение дефицита в областях приготовления пищи, телефонных звонков, покупок, легкой и тяжелой работы по дому и организации (финансы, прием лекарств).
|
Сразу после операции до 3 месяцев после операции
|
|
Изменение объема оперативной зрительной памяти по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после операции по оценке с помощью «Пересмотренного теста краткой зрительно-пространственной памяти» (BVMT-R)
Временное ограничение: Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
В «Пересмотренном тесте краткой зрительно-пространственной памяти» (BVMT-R) пациенту в течение 10 секунд показывают шесть геометрических фигур на листе бумаги формата DIN A4, которые следует сразу же нарисовать.
Эта процедура повторяется с теми же фигурами в общей сложности в трех обучающих испытаниях.
Фигурки должны быть свободно воспроизведены в отложенном по времени эпизоде с последующей помощью распознавания.
|
Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной свободной памяти через 3 месяца после операции по оценке с использованием «Пересмотренного теста краткой зрительно-пространственной памяти» (BVMT-R)
Временное ограничение: Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
В «Пересмотренном тесте краткой зрительно-пространственной памяти» (BVMT-R) пациенту в течение 10 секунд показывают шесть геометрических фигур на листе бумаги формата DIN A4, которые следует сразу же нарисовать.
Эта процедура повторяется с теми же фигурами в общей сложности в трех обучающих испытаниях.
Фигурки должны быть свободно воспроизведены в отложенном по времени эпизоде с последующей помощью распознавания.
|
Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем памяти зрительного распознавания через 3 месяца после операции по оценке с помощью «Пересмотренного теста краткой зрительно-пространственной памяти» (BVMT-R)
Временное ограничение: Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
В «Пересмотренном тесте краткой зрительно-пространственной памяти» (BVMT-R) пациенту в течение 10 секунд показывают шесть геометрических фигур на листе бумаги формата DIN A4, которые следует сразу же нарисовать.
Эта процедура повторяется с теми же фигурами в общей сложности в трех обучающих испытаниях.
Фигурки должны быть свободно воспроизведены в отложенном по времени эпизоде с последующей помощью распознавания.
|
Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
|
Изменение объема оперативной вербальной памяти по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после операции по оценке с помощью «Теста вербального обучения и памяти» (VLMT)
Временное ограничение: Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
В «Тесте вербального обучения и памяти» (VLMT) список слов изучается в течение пяти обучающих испытаний.
После списка интерференционных слов сразу следует запомнить исходный список слов с задержкой около 20 минут.
С помощью последующей помощи в распознавании измеряется способность вербального различения.
|
Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем свободного вербального воспроизведения через 3 месяца после операции по оценке с помощью «Теста вербального обучения и памяти» (VLMT)
Временное ограничение: Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
В «Тесте вербального обучения и памяти» (VLMT) список слов изучается в течение пяти обучающих испытаний.
После списка интерференционных слов сразу следует запомнить исходный список слов с задержкой около 20 минут.
С помощью последующей помощи в распознавании измеряется способность вербального различения.
|
Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вербальной памяти через 3 месяца после операции по оценке с помощью «Теста вербального обучения и памяти» (VLMT)
Временное ограничение: Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
В «Тесте вербального обучения и памяти» (VLMT) список слов изучается в течение пяти обучающих испытаний.
После списка интерференционных слов сразу следует запомнить исходный список слов с задержкой около 20 минут.
С помощью последующей помощи в распознавании измеряется способность вербального различения.
|
Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
|
Изменение избирательного внимания по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после операции по оценке с использованием «Теста следа A» (TMT-A)
Временное ограничение: Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
В «Trail Making Test A» (TMT-A) пациент должен как можно быстрее соединить числа в порядке возрастания на тестовом листе.
|
Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вербальной рабочей памяти через 3 месяца после операции по оценке с помощью «Теста буквенно-цифрового охвата» (LNS)
Временное ограничение: Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
В «Буквенно-числовом тесте» (LNS) пациенту предлагается переставить смешанную последовательность букв и цифр посредством умственной реорганизации таким образом, чтобы сначала все цифры, а затем все буквы были названы в порядке возрастания.
|
Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной гибкости через 3 месяца после операции по оценке с помощью «Trail Making Test B» (TMT-B)
Временное ограничение: Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
В «Тесте следования B» (TMT-B) задача пациента состоит в том, чтобы поочередно соединять цифры и буквы в порядке возрастания.
|
Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем торможения через 3 месяца после операции по оценке с помощью «Теста синдрома короткого замыкания/торможения» (на немецком языке: Syndrom-Kurz Test, SKT-7)
Временное ограничение: Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
В «Синдромном коротком тесте/торможении» (по-немецки: Syndrom-Kurz Test, SKT-7) пациент должен переименовать серию букв (например, «A» вместо «B» и наоборот).
|
Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
|
Изменение беглости слов по сравнению с исходной категорией через 3 месяца после операции по оценке с помощью «теста на беглость слов Регенсбургера» (RWT)
Временное ограничение: Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
В «Регенсбургерском тесте на беглость слов» (RWT) пациент должен за 1 минуту назвать как можно больше слов из определенной категории.
|
Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
|
Изменение фонетической беглости слов по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после операции по оценке с помощью «теста Регенсбургера на беглость слов» (RWT)
Временное ограничение: Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
В «Regensburger Wordfluency Test» (RWT) пациент должен за 1 минуту назвать как можно больше слов с определенной начальной буквой.
|
Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
|
Изменение пространственного воображения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после операции по оценке с использованием «Системы тестирования производительности» (на немецком языке: «Leistungsprüfsystem», LPS-9)
Временное ограничение: Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
В «Системе тестирования производительности» (на немецком языке: «Leistungsprüfsystem», LPS-9) пациент должен за 3 минуты сосчитать как можно больше поверхностей трехмерной геометрической фигуры.
|
Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем зрительно-конструктивной способности через 3 месяца после операции, оцененное с помощью подтеста «Трехмерная копия фигуры» «Монреальского когнитивного теста» (МОСА).
Временное ограничение: Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
В субтесте «Трехмерная копия фигуры» «Монреальского когнитивного теста» (МОСА) пациент должен скопировать трехмерную геометрическую фигуру.
|
Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем распознавания эмоций через 3 месяца после операции по оценке с помощью «Теста распознавания эмоций Пенна» (ER40).
Временное ограничение: Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
В «Тесте на распознавание эмоций Пенна» (ER40) пациент должен выбрать правильный ярлык эмоции (радость, печаль, гнев, страх и нейтральный) для каждого выражения лица.
|
Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивных нарушений в повседневной жизни через 3 месяца после операции по оценке с помощью «Опросника когнитивных нарушений» (CFQ)
Временное ограничение: Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
«Опросник когнитивных неудач» (CFQ) измеряет частоту неудач в повседневной жизни с точки зрения памяти, внимания, действий и восприятия.
|
Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после операции, оцененное с помощью «Краткого опроса здоровья из 36 пунктов» (SF36)
Временное ограничение: Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
«Краткий опрос о здоровье из 36 пунктов» (SF36) включает 36 вопросов, охватывающих 8 факторов, связанных со здоровьем: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, физическая ролевая функция, эмоциональная ролевая функция, социальная ролевая функция и психическое здоровье. .
|
Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
|
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после операции по подшкале «Депрессия» «Госпитальной шкалы тревоги и депрессии» (HDS)
Временное ограничение: Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
Подшкала «Депрессия» «Госпитальной шкалы тревоги и депрессии» (HDS) включает 7 вопросов, охватывающих основные черты типичных депрессивных симптомов.
|
Примерно от 1 дня до операции до 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Бред
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Эмерджентный бред
Другие идентификационные номера исследования
- 110/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные обезличенных участников, проанализированные в ходе текущего исследования, будут доступны по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
До одного года после публикации данных
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет доступен по обоснованному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .