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Verringerung des präoperativen Stresses zur Vorbeugung von postoperativem Delirium und postoperativem kognitivem Rückgang bei herzchirurgischen Patienten. (DESTRESS-SURG)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Heart and Brain Research Group, Germany

Verringerung des präoperativen Stresses zur Vorbeugung von postoperativem Delirium und postoperativem kognitivem Rückgang bei herzchirurgischen Patienten. Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Entspannungsinterventionen über virtuelle Realität und binaurale Beats.

Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, klagen häufig über Angst vor einer größeren Operation und den daraus resultierenden Stress. Dieser Umstand ist ein Risikofaktor für psychische Probleme, die nach der Operation auftreten können (z. B. Delirium oder Gedächtnisstörungen). Ziel dieser Studie ist es, diesen Beschwerden durch eine präoperative Entspannungsintervention vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präoperative Angst und Stress sind Risikofaktoren für postoperatives Delirium (PD), postoperativen kognitiven Verfall (POCD), Morbidität und Mortalität. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die präoperative Stressreaktion durch die kombinierte Präsentation einer virtuellen Realitätsumgebung mit natürlicher Landschaft und binauralen Beats zu reduzieren. Die vorgeschlagene Studie ist eine monozentrische, 5-armige, prospektive, randomisierte, kontrollierte Intervention von 125 Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unter Verwendung einer extrakorporalen Zirkulation unterziehen. Eine 360°-Videosequenz mit natürlichen Geräuschen (mit und ohne binaurale Beats) wird 2 Gruppen präsentiert, und 2 Gruppen erhalten nur natürliche Geräusche (mit und ohne binaurale Beats); eine Gruppe ohne Stimuli (Standardverfahren) stellt die Kontrollgruppe dar.

Am Tag der Aufnahme in die Akutklinik ist eine ausführliche Untersuchung der neuropsychologischen Funktionen und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HQL) vorgesehen. Während der Interventionsphase (Dauer: ca. 30 Minuten), die direkt in die Narkosephase übergeht, werden Cortisol-Speichel, Herzfrequenzvariabilität und elektrodermale Aktivität als Indikatoren für Stress und Entspannung gemessen.

Zur Abklärung postoperativer neurokognitiver Dysfunktionen werden postoperativ tägliche Delirscreenings durchgeführt sowie bei Entlassung aus dem Akutkrankenhaus und 3 Monate postoperativ eine neuropsychologische Untersuchung durchgeführt. Änderungen des HQL werden ebenfalls 3 Monate nach der Operation abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Elektive Herzchirurgie (Koronararterien-Bypass-Operation, Aorten- oder Mitralklappenersatz/-rekonstruktion oder Kombinationsoperation) mit standardisierter extrakorporaler Zirkulation.
  2. Ausreichend gute Deutschkenntnisse sind erforderlich, da neuropsychologische Tests sprachabhängig sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer akuten klinisch relevanten kognitiven Beeinträchtigung jeglicher Ursache (z. B. Demenz, Depression, Schlaganfall, Multiple Sklerose), die die neuropsychologische Bewertung beeinträchtigen kann.
  2. Kontraindikationen für die Präsentation von binauralen Beats oder visuellen Reizen (z. B. Epilepsie),
  3. Signifikanter Hörverlust oder Astigmatismus, der die optimale Wahrnehmung von auditiven und visuellen Reizen beeinträchtigen kann.
  4. Einnahme von Beruhigungsmitteln am Tag der Operation.
  5. Nicht bereit, am Entspannungsverfahren oder neuropsychologischen Test teilzunehmen, aufgrund sich verschlechternder Gesundheit, fehlender Motivation oder aus anderen Gründen.
  6. Teilnahme an Interventionen, die darauf abzielen, kognitive oder emotionale Funktionen zu verändern, die von unserem Studienteam nicht systematisch kontrolliert werden können.
  7. Auch die Teilnahme an einer interventionellen Studie nach AMG/MPG ist ausgeschlossen.
  8. Patienten mit fehlender Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entspannungsintervention mit natürlichen Klängen
Der präoperative Eingriff beinhaltet eine stressabbauende Entspannungsphase von ca. 30 Minuten, in der den Patienten Naturgeräusche dargeboten werden.
Gerät: Intervention mit über Kopfhörer verabreichten Naturgeräuschen
Der präoperative Eingriff beinhaltet eine stressabbauende Entspannungsphase von ca. 30 Minuten, in der den Patienten Naturgeräusche dargeboten werden.
Experimental: Entspannungsintervention mit natürlichen Klängen und binauralen Beats
Der präoperative Eingriff beinhaltet eine stressreduzierende Entspannungsphase von ca. 30 Minuten, in der den Patienten Naturgeräusche und binaurale Beats dargeboten werden.
Gerät: Intervention mit natürlichen Klängen und binauralen Beats, die über Kopfhörer verabreicht werden
Der präoperative Eingriff beinhaltet eine stressreduzierende Entspannungsphase von ca. 30 Minuten, in der den Patienten Naturgeräusche und binaurale Beats dargeboten werden.
Experimental: Entspannungsintervention mit Naturgeräuschen und Virtual Reality
Der präoperative Eingriff beinhaltet eine stressreduzierende Entspannungsphase von ca. 30 Minuten, in der den Patienten eine Naturszene in einer sphärischen 360°-Umgebung mit dazugehörigen Naturgeräuschen präsentiert wird.
Gerät: Intervention mit natürlichen Geräuschen und virtueller Realität, die über Kopfhörer und Head Mounted Display verwaltet werden
Der präoperative Eingriff beinhaltet eine stressreduzierende Entspannungsphase von ca. 30 Minuten, in der den Patienten eine Naturszene in einer sphärischen 360°-Umgebung mit dazugehörigen Naturgeräuschen präsentiert wird.
Experimental: Entspannungsintervention mit natürlichen Klängen, binauralen Beats und Virtual Reality
Der präoperative Eingriff beinhaltet eine ca. 30-minütige stressreduzierende Entspannungsphase, in der den Patienten eine Naturszene in einer sphärischen 360°-Umgebung mit dazugehörigen Naturgeräuschen und binauralen Beats präsentiert wird.
Gerät: Intervention mit natürlichen Klängen, binauralen Beats und virtueller Realität, die über Kopfhörer und Head Mounted Display verwaltet werden
Der präoperative Eingriff beinhaltet eine ca. 30-minütige stressreduzierende Entspannungsphase, in der den Patienten eine Naturszene in einer sphärischen 360°-Umgebung mit dazugehörigen Naturgeräuschen und binauralen Beats präsentiert wird.
Kein Eingriff: Kontrolle ohne Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Basis-Herzfrequenzvariabilität (HRV) am Ende der Intervention, wie mittels EKG-RMSSD beurteilt
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Basis-Herzfrequenzvariabilität (HRV) am Ende der Intervention, wie mittels EKG-NN50 beurteilt
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Basis-Herzfrequenzvariabilität (HRV) am Ende der Intervention, wie mittels EKG-pNN50 beurteilt
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Basis-Herzfrequenzvariabilität (HRV) am Ende der Intervention, wie mittels EKG-HF beurteilt
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) zu Studienbeginn am Ende der Intervention, wie anhand von EKG-HF % bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Basislinien-Herzfrequenzvariabilität (HRV) am Ende der Intervention, wie mittels EKG-VLF beurteilt
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) zu Studienbeginn am Ende der Intervention, wie anhand von EKG-VLF % bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Basislinien-Herzfrequenzvariabilität (HRV) am Ende der Intervention, wie mittels EKG-LF beurteilt
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) zu Beginn der Intervention am Ende der Intervention, bewertet anhand von EKG-LF%
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Basis-Herzfrequenzvariabilität (HRV) am Ende der Intervention, wie mittels EKG-LF/HF beurteilt
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Basislinien-Herzfrequenzvariabilität (HRV) am Ende der Intervention, wie anhand von EKG-SD1 beurteilt
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Basis-Herzfrequenzvariabilität (HRV) am Ende der Intervention, wie anhand von EKG-SD2 beurteilt
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Cortisol-Ausgangswert am Ende der Intervention, wie anhand von Speichel bestimmt
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber Oxytocin-Ausgangswert am Ende der Intervention, wie anhand von Speichel festgestellt
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Alpha-Amylase zu Studienbeginn am Ende der Intervention, wie anhand von Speichel bestimmt
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Cortisol-Ausgangswert am Ende der Intervention, wie anhand einer Blutprobe festgestellt
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Oxytocin-Ausgangswert am Ende der Intervention, wie anhand einer Blutprobe festgestellt
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber der Ausgangs-Alpha-Amylase am Ende der Intervention, wie anhand einer Blutprobe festgestellt
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber der elektrodermalen Aktivität (EDA) zu Studienbeginn am Ende der Intervention, wie mit EDA-SCL bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber der elektrodermalen Aktivität (EDA) zu Studienbeginn am Ende der Intervention, wie anhand von EDA-NS-SCRs bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung des bispektralen Index (BIS) zu Studienbeginn am Ende der Intervention
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Ungefähr 30 Minuten. Unmittelbar vor dem Eingriff bis Unmittelbar nach dem Eingriff
Propofolmenge während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Narkose bis unmittelbar nach der Narkose
Unmittelbar vor der Narkose bis unmittelbar nach der Narkose
Sufentanilmenge während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Narkose bis unmittelbar nach der Narkose
Unmittelbar vor der Narkose bis unmittelbar nach der Narkose
Remifentanilmenge während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Narkose bis unmittelbar nach der Narkose
Unmittelbar vor der Narkose bis unmittelbar nach der Narkose
Menge an Propofol während der Operationsphase
Zeitfenster: Unmittelbar nach Narkoseeinleitung bis unmittelbar nach Narkose
Unmittelbar nach Narkoseeinleitung bis unmittelbar nach Narkose
Sufentanil-Menge während der Operationsphase
Zeitfenster: Unmittelbar nach Narkoseeinleitung bis unmittelbar nach Narkose
Unmittelbar nach Narkoseeinleitung bis unmittelbar nach Narkose
Remifentanil-Menge während der Operationsphase
Zeitfenster: Unmittelbar nach Narkoseeinleitung bis unmittelbar nach Narkose
Unmittelbar nach Narkoseeinleitung bis unmittelbar nach Narkose
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis etwa 1-2 Tage nach der Operation
Unmittelbar nach der Operation bis etwa 1-2 Tage nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf Normalstation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intensivstation bis etwa 1 Woche nach der Intensivstation
Unmittelbar nach der Intensivstation bis etwa 1 Woche nach der Intensivstation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Delir während des Aufenthaltes auf der Intensivstation, ermittelt anhand der „Intensive Care Delirium Screening Checklist“ (ICDSC)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis etwa 1-2 Tage nach der Operation
Als postoperatives Delir wird das Auftreten mindestens einer deliranten Episode während eines Aufenthaltes auf der Intensivstation bezeichnet. Die „Intensive Care Delirium Screening Checklist“ (ICDSC) erfasst die klinischen Symptome Bewusstsein, Aufmerksamkeit, Orientierung, Halluzinationen, psychomotorische Retardierung oder Agitation und Sprache.
Unmittelbar nach der Operation bis etwa 1-2 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Delir während des Aufenthalts auf der Normalstation, ermittelt mit der „Confusion Assessment Method“ (3D-CAM)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intensivstation bis etwa 1 Woche nach der Intensivstation
Als postoperatives Delir wird das Auftreten mindestens einer deliranten Episode während eines Aufenthaltes auf einer Intensivstation oder Normalstation bezeichnet. Die „Confusion Assessment Method“ (3D-CAM) erfasst die klinischen Symptome von Bewusstsein, Aufmerksamkeit, Orientierung, Halluzinationen, psychomotorischer Retardierung oder Erregung und Sprache.
Unmittelbar nach der Intensivstation bis etwa 1 Woche nach der Intensivstation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem kognitiven Rückgang zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Akutklinik, definiert als Abnahme zwischen den prä- und postoperativen Untersuchungen um eine Standardabweichung gemessen mit dem „Montreal Cognitive Assessment“
Zeitfenster: Etwa 1 Tag vor der Operation bis etwa 9 Tage nach der Operation
Das „Montreal Cognitive Assessment“ (MOCA) ist ein Screeningverfahren für die allgemeine kognitive Funktion.
Etwa 1 Tag vor der Operation bis etwa 9 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem kognitivem Rückgang 3 Monate nach der Operation, definiert als Abnahme zwischen prä- und postoperativen Untersuchungen um eine Standardabweichung bei mindestens 20 % aller objektiven neuropsychologischen Parameter
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Die objektiven neuropsychologischen Parameter messen kognitive Bereiche wie unmittelbare Gedächtnisspanne, freie Erinnerung, Wiedererkennungsgedächtnis, selektive Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Wortflüssigkeit, Hemmung, räumliches Vorstellungsvermögen, visuell-konstruktive Fähigkeit und Erkennen von Emotionen. Diese kognitiven Domänen werden mit folgenden Instrumenten gemessen: „Verbal Learning and Memory Test (VLMT), „Brief Visuospatial Memory Test-Revised“ (BVMT-R), „Trail Making Test A/B“ (TMT), „Letter Number Span Test" (LNS), "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT), "Syndrom-Short Test/Inhibition" (auf Deutsch: Syndrom-Kurz Test, SKT-7), "Performance Testing System" (auf Deutsch: "Leistungsprüfsystem ", LPS-9), "3-D Figure/Montreal Cognitive Assessment" (MOCA-3-D-Figure) und "Penn Emotion Recognition Test" (ER40).
Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit subjektiver postoperativer kognitiver Abnahme (POCD-S) 3 Monate nach der Operation, definiert als subjektive Abnahme einer kognitiven Funktion zwischen prä- und postoperativen Untersuchungen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Der Fragebogen „Subjective Postoperative Cognitive Decline“ (POCD-S) erfasst das Auftreten von postoperativen kognitiven Defiziten (Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, Sprache und Orientierung), die speziell als Folge der Herzoperation aufgetreten sind.
Unmittelbar nach der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Defiziten in der instrumentellen Aktivität des täglichen Lebens (IADL) 3 Monate nach der Operation, definiert als das Auftreten von mindestens einem Defizit.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Der Fragebogen „Instrumental Activity of Daily Living“ (IADL) erfasst das Auftreten von Defiziten in den Bereichen Kochen, Telefonieren, Einkaufen, leichte und schwere Hausarbeit und Organisieren (Finanzen, Medikamenteneinnahme).
Unmittelbar nach der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Änderung der visuellen Sofortgedächtnisspanne zu Studienbeginn 3 Monate nach der Operation, bewertet mit dem „Brief Visuospatial Memory Test-Revised“ (BVMT-R)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Beim „Brief Visuospatial Memory Test-Revised“ (BVMT-R) werden dem Patienten auf einem DIN A4-Blatt für 10 Sekunden sechs geometrische Figuren gezeigt, die direkt im Anschluss gezeichnet werden sollen. Dieser Vorgang wird in insgesamt drei Lernversuchen mit den gleichen Figuren wiederholt. Die Figuren sollen in einer zeitversetzten Folge mit anschließender Erkennungshilfe frei nachgebildet werden.
Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Änderung der visuellen freien Erinnerung zu Studienbeginn 3 Monate nach der Operation, wie mit dem „Brief Visuospatial Memory Test-Revised“ (BVMT-R) bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Beim „Brief Visuospatial Memory Test-Revised“ (BVMT-R) werden dem Patienten auf einem DIN-A4-Blatt für 10 Sekunden sechs geometrische Figuren gezeigt, die direkt im Anschluss gezeichnet werden sollen. Dieser Vorgang wird in insgesamt drei Lernversuchen mit den gleichen Figuren wiederholt. Die Figuren sollen in einer zeitversetzten Folge mit anschließender Erkennungshilfe frei nachgebildet werden.
Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Veränderung des visuellen Erkennungsgedächtnisses zu Studienbeginn 3 Monate nach der Operation, wie mit dem „Brief Visuospatial Memory Test-Revised“ (BVMT-R) bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Beim „Brief Visuospatial Memory Test-Revised“ (BVMT-R) werden dem Patienten auf einem DIN A4-Blatt für 10 Sekunden sechs geometrische Figuren gezeigt, die direkt im Anschluss gezeichnet werden sollen. Dieser Vorgang wird in insgesamt drei Lernversuchen mit den gleichen Figuren wiederholt. Die Figuren sollen in einer zeitversetzten Folge mit anschließender Erkennungshilfe frei nachgebildet werden.
Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Änderung der verbalen Sofortgedächtnisspanne zu Studienbeginn 3 Monate nach der Operation, bewertet mit dem „Verbal Learning and Memory Test“ (VLMT)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Beim „Verbal Learning and Memory Test“ (VLMT) wird eine Wortliste über fünf Lernversuche erlernt. Nach einer Störwortliste ist die Ausgangswortliste direkt und mit einer Verzögerung von ca. 20 Minuten zu erinnern. Mit anschließender Erkennungshilfe wird das verbale Unterscheidungsvermögen gemessen.
Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber der verbalen freien Erinnerung zu Studienbeginn 3 Monate nach der Operation, wie mit dem „Verbal Learning and Memory Test“ (VLMT) bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Beim „Verbal Learning and Memory Test“ (VLMT) wird eine Wortliste über fünf Lernversuche erlernt. Nach einer Störwortliste ist die Ausgangswortliste direkt und mit einer Verzögerung von ca. 20 Minuten zu erinnern. Mit anschließender Erkennungshilfe wird das verbale Unterscheidungsvermögen gemessen.
Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Änderung des verbalen Erkennungsgedächtnisses zu Studienbeginn 3 Monate nach der Operation, wie mit dem „Verbal Learning and Memory Test“ (VLMT) bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Beim „Verbal Learning and Memory Test“ (VLMT) wird eine Wortliste über fünf Lernversuche erlernt. Nach einer Störwortliste ist die Ausgangswortliste direkt und mit einer Verzögerung von ca. 20 Minuten zu erinnern. Mit anschließender Erkennungshilfe wird das verbale Unterscheidungsvermögen gemessen.
Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Änderung der selektiven Aufmerksamkeit zu Studienbeginn 3 Monate nach der Operation, wie anhand des „Trail Making Test A“ (TMT-A) bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Beim „Trail Making Test A“ (TMT-A) muss der Patient auf einem Testblatt so schnell wie möglich Zahlen in aufsteigender Reihenfolge verbinden.
Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Veränderung des verbalen Arbeitsgedächtnisses zu Studienbeginn 3 Monate nach der Operation, wie mit dem „Letter Number Span Test“ (LNS) bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Beim „Letter Number Span Test“ (LNS) soll der Patient eine gemischte Folge von Buchstaben und Zahlen durch mentale Reorganisation so umordnen, dass zuerst alle Zahlen und dann alle Buchstaben in aufsteigender Reihenfolge zu nennen sind.
Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Veränderung der kognitiven Flexibilität zu Studienbeginn 3 Monate nach der Operation, wie mit dem „Trail Making Test B“ (TMT-B) bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Beim „Trail Making Test B“ (TMT-B) besteht die Aufgabe des Patienten darin, abwechselnd Zahlen und Buchstaben in aufsteigender Reihenfolge zu verbinden.
Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Veränderung der Ausgangshemmung 3 Monate postoperativ gemessen mit dem „Syndrom-Kurz-Test/Hemmung“ (auf Deutsch: Syndrom-Kurz-Test, SKT-7)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Beim „Syndrom-Kurztest/Hemmung“ (auf Deutsch: Syndrom-Kurztest, SKT-7) muss der Patient eine Buchstabenfolge umbenennen (z. B. „A“ statt „B“ und umgekehrt).
Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Veränderung der Wortflüssigkeit der Ausgangskategorie 3 Monate nach der Operation, gemessen mit dem „Regensburger Wortflüssigkeits-Test“ (RWT)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Beim „Regensburger Wortflüssigkeits-Test“ (RWT) muss der Patient in 1 Minute möglichst viele Wörter aus einer bestimmten Kategorie nennen.
Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Veränderung der phonetischen Wortflüssigkeit zu Studienbeginn 3 Monate nach der Operation, gemessen mit dem "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Beim "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT) muss der Patient in 1 Minute möglichst viele Wörter mit einem bestimmten Anfangsbuchstaben nennen.
Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Veränderung des räumlichen Vorstellungsvermögens 3 Monate postoperativ gemessen mit dem „Leistungsprüfsystem“ (LPS-9)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Beim „Performance Testing System“ (LPS-9) muss der Patient in 3 Minuten möglichst viele Flächen einer dreidimensionalen geometrischen Figur zählen.
Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Veränderung der visuokonstruktiven Fähigkeit zu Studienbeginn 3 Monate nach der Operation, bewertet mit dem Untertest „3-D-Figurenkopie“ des „Montreal Cognitive Assessment“ (MOCA).
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Im Subtest „3-D figure copy“ des „Montreal Cognitive Assessment“ (MOCA) muss der Patient eine dreidimensionale geometrische Figur kopieren.
Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Veränderung der Erkennung von Emotionen gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Operation, wie mit dem „Penn Emotion Recognition Test“ (ER40) bewertet.
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Beim „Penn Emotion Recognition Test“ (ER40) muss der Patient für jeden Gesichtsausdruck die richtige Emotionskennzeichnung (Freude, Traurigkeit, Wut, Angst und Neutralität) auswählen.
Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Veränderung der kognitiven Ausfälle im Alltag gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Operation, bewertet mit dem „Cognitive Failures Questionnaire“ (CFQ)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Der „Cognitive Failures Questionnaire“ (CFQ) misst die Häufigkeit von Fehlern im täglichen Leben in Bezug auf Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Handlung und Wahrnehmung.
Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn 3 Monate nach der Operation, wie anhand des „36-Item Short Form Health Survey“ (SF36) bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Der „36-Item Short Form Health Survey“ (SF36) umfasst 36 Fragen zu 8 gesundheitsbezogenen Faktoren: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit .
Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber der Ausgangsdepression 3 Monate nach der Operation, gemessen anhand der Subskala „Depression“ der „Hospital Anxiety and Depression Scale“ (HDS)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Die Subskala „Depression“ der „Hospital Anxiety and Depression Scale“ (HDS) umfasst 7 Fragen, die Kernmerkmale typischer depressiver Symptome abdecken.
Ungefähr 1 Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart and Brain Research Group, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der anonymisierten Teilnehmer, die während der aktuellen Studie analysiert wurden, werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis zu einem Jahr nach Veröffentlichung der Daten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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