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Diminution du stress préopératoire pour prévenir le délire postopératoire et le déclin cognitif postopératoire chez les patients en chirurgie cardiaque. (DESTRESS-SURG)

13 février 2026 mis à jour par: Heart and Brain Research Group, Germany

Diminution du stress préopératoire pour prévenir le délire postopératoire et le déclin cognitif postopératoire chez les patients en chirurgie cardiaque. Un essai contrôlé randomisé sur les interventions de relaxation via la réalité virtuelle et les battements binauraux.

Les patients subissant une chirurgie cardiaque se plaignent souvent d'anxiété avant une opération majeure et du stress qui en résulte. Cette circonstance est un facteur de risque de problèmes mentaux pouvant survenir après l'opération (par exemple, délire ou déficits de mémoire). Cette étude vise à prévenir ces inconforts par une intervention de relaxation préopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anxiété et le stress préopératoires sont des facteurs de risque de délire postopératoire (PD), de déclin cognitif postopératoire (POCD), de morbidité et de mortalité. L'objectif principal de cette étude est de réduire la réponse au stress préopératoire grâce à la présentation combinée d'un environnement de réalité virtuelle avec un paysage naturel et des battements binauraux. L'étude proposée est une intervention contrôlée randomisée prospective monocentrique à 5 bras de 125 patients subissant une chirurgie cardiaque élective utilisant la circulation extracorporelle. Une séquence vidéo 360° comprenant des sons naturels (avec et sans battements binauraux) est présentée à 2 groupes, et 2 groupes reçoivent uniquement des sons naturels (avec et sans battements binauraux) ; un groupe sans stimuli (procédure standard) représente le groupe contrôle.

Le jour de l'admission à la clinique de soins aigus, un examen détaillé des fonctions neuropsychologiques et de la qualité de vie liée à la santé (HQL) est prévu. Le cortisol-salive, la variabilité du rythme cardiaque et l'activité électrodermique comme indicateurs de stress et de relaxation sont mesurés pendant la phase d'intervention (durée : environ 30 minutes), qui mène directement à la phase de narcose.

Pour étudier les dysfonctionnements neurocognitifs postopératoires, des dépistages quotidiens du délire seront effectués après la chirurgie et un examen neuropsychologique sera effectué au moment de la sortie de l'hôpital aigu et à 3 mois après la chirurgie. Les changements de HQL seront également complétés à 3 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Chirurgie cardiaque élective (chirurgie de pontage coronarien, remplacement/reconstruction de la valve aortique ou mitrale, ou chirurgie combinée) avec circulation extracorporelle standardisée.
  2. Une connaissance suffisante de l'allemand est nécessaire car les tests neuropsychologiques dépendent de la langue.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de déficience cognitive aiguë cliniquement pertinente de toute cause (par exemple, démence, dépression, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques) pouvant altérer l'évaluation neuropsychologique.
  2. Contre-indications à la présentation de battements binauraux ou de stimuli visuels (par exemple, épilepsie),
  3. Perte auditive importante ou astigmatisme, pouvant interférer avec la perception optimale des stimuli auditifs et visuels.
  4. Prendre des sédatifs le jour de la chirurgie.
  5. Refus de participer à la procédure de relaxation ou aux tests neuropsychologiques en raison d'une détérioration de la santé, d'un manque de motivation ou d'autres raisons.
  6. Participation à des interventions visant à modifier le fonctionnement cognitif ou émotionnel qui ne peut pas être systématiquement contrôlé par notre équipe d'étude.
  7. La participation à une étude interventionnelle selon AMG/MPG sera également exclue.
  8. Patients sans consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de relaxation avec des sons naturels
L'intervention préopératoire comprend une phase de relaxation anti-stress d'environ 30 minutes, au cours de laquelle les patients sont confrontés à des sons de la nature.
Dispositif: Intervention avec des sons naturels administrés via des écouteurs
L'intervention préopératoire comprend une phase de relaxation anti-stress d'environ 30 minutes, au cours de laquelle les patients sont confrontés à des sons de la nature.
Expérimental: Intervention de relaxation avec sons naturels et battements binauraux
L'intervention préopératoire comprend une phase de relaxation anti-stress d'environ 30 minutes, au cours de laquelle les patients sont présentés avec des sons de la nature et des battements binauraux.
Dispositif: Intervention avec des sons naturels et des battements binauraux administrés via des écouteurs
L'intervention préopératoire comprend une phase de relaxation anti-stress d'environ 30 minutes, au cours de laquelle les patients sont présentés avec des sons de la nature et des battements binauraux.
Expérimental: Intervention de relaxation avec sons naturels et réalité virtuelle
L'intervention préopératoire comprend une phase de relaxation anti-stress d'environ 30 minutes, au cours de laquelle les patients se voient présenter une scène de la nature dans un environnement sphérique à 360° avec des sons de la nature associés.
Dispositif: Intervention avec sons naturels et réalité virtuelle administrée via casque et visiocasque
L'intervention préopératoire comprend une phase de relaxation anti-stress d'environ 30 minutes, au cours de laquelle les patients se voient présenter une scène de la nature dans un environnement sphérique à 360° avec des sons de la nature associés.
Expérimental: Intervention de relaxation avec sons naturels, battements binauraux et réalité virtuelle
L'intervention préopératoire comprend une phase de relaxation anti-stress d'environ 30 minutes, au cours de laquelle les patients se voient présenter une scène de la nature dans un environnement sphérique à 360° avec des sons de la nature associés et des battements binauraux.
Dispositif: Intervention avec sons naturels, battements binauraux et réalité virtuelle administrés via des écouteurs et un visiocasque
L'intervention préopératoire comprend une phase de relaxation anti-stress d'environ 30 minutes, au cours de laquelle les patients se voient présenter une scène de la nature dans un environnement sphérique à 360° avec des sons de la nature associés et des battements binauraux.
Aucune intervention: Contrôle sans intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) de base à la fin de l'intervention, telle qu'évaluée à l'aide de l'ECG-RMSSD
Délai: Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Changement par rapport à la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) de base à la fin de l'intervention, telle qu'évaluée à l'aide de l'ECG-NN50
Délai: Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Changement par rapport à la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) de base à la fin de l'intervention, telle qu'évaluée à l'aide de l'ECG-pNN50
Délai: Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Changement par rapport à la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) de base à la fin de l'intervention, telle qu'évaluée à l'aide de l'ECG-HF
Délai: Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Changement par rapport à la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) de base à la fin de l'intervention, telle qu'évaluée à l'aide de l'ECG-HF %
Délai: Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Changement par rapport à la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) de base à la fin de l'intervention, telle qu'évaluée à l'aide de l'ECG-VLF
Délai: Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Changement par rapport à la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) de base à la fin de l'intervention, telle qu'évaluée à l'aide de l'ECG-VLF %
Délai: Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Changement par rapport à la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) de base à la fin de l'intervention, telle qu'évaluée à l'aide de l'ECG-LF
Délai: Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Changement par rapport à la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) de base à la fin de l'intervention, telle qu'évaluée à l'aide de l'ECG-LF %
Délai: Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Changement par rapport à la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) de base à la fin de l'intervention, telle qu'évaluée à l'aide de l'ECG-LF/HF
Délai: Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Changement par rapport à la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) de base à la fin de l'intervention, telle qu'évaluée à l'aide de l'ECG-SD1
Délai: Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Changement par rapport à la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) de base à la fin de l'intervention, telle qu'évaluée à l'aide de l'ECG-SD2
Délai: Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au cortisol de base à la fin de l'intervention tel qu'évalué à l'aide de la salive
Délai: Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Changement par rapport à l'ocytocine de base à la fin de l'intervention, évalué à l'aide de la salive
Délai: Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Changement par rapport à l'alpha-amylase de base à la fin de l'intervention, évalué à l'aide de la salive
Délai: Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Changement par rapport au cortisol de base à la fin de l'intervention tel qu'évalué à l'aide d'un échantillon de sang
Délai: Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Changement par rapport à l'ocytocine de base à la fin de l'intervention, évalué à l'aide d'un échantillon de sang
Délai: Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Changement par rapport à l'alpha-amylase de base à la fin de l'intervention, évalué à l'aide d'un échantillon de sang
Délai: Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Changement par rapport à l'activité électrodermique (EDA) de base à la fin de l'intervention, évaluée à l'aide de l'EDA-SCL
Délai: Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Changement par rapport à l'activité électrodermique (EDA) de base à la fin de l'intervention, évaluée à l'aide des EDA-NS-SCR
Délai: Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Changement par rapport à l'indice bispectral de base (BIS) à la fin de l'intervention
Délai: Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Environ 30 minutes. Immédiatement avant intervention à Immédiatement après intervention
Quantité de propofol lors de l'induction de la narcose
Délai: Immédiatement avant l'induction de la narcose jusqu'à immédiatement après l'induction de la narcose
Immédiatement avant l'induction de la narcose jusqu'à immédiatement après l'induction de la narcose
Quantité de sufentanil pendant l'induction de la narcose
Délai: Immédiatement avant l'induction de la narcose jusqu'à immédiatement après l'induction de la narcose
Immédiatement avant l'induction de la narcose jusqu'à immédiatement après l'induction de la narcose
Quantité de rémifentanil lors de l'induction de la narcose
Délai: Immédiatement avant l'induction de la narcose jusqu'à immédiatement après l'induction de la narcose
Immédiatement avant l'induction de la narcose jusqu'à immédiatement après l'induction de la narcose
Quantité de propofol pendant la phase chirurgicale
Délai: Immédiatement après l'induction de la narcose à immédiatement après la narcose
Immédiatement après l'induction de la narcose à immédiatement après la narcose
Quantité de sufentanil pendant la phase chirurgicale
Délai: Immédiatement après l'induction de la narcose à immédiatement après la narcose
Immédiatement après l'induction de la narcose à immédiatement après la narcose
Quantité de rémifentanil pendant la phase chirurgicale
Délai: Immédiatement après l'induction de la narcose à immédiatement après la narcose
Immédiatement après l'induction de la narcose à immédiatement après la narcose
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à environ 1 à 2 jours après la chirurgie
Immédiatement après la chirurgie jusqu'à environ 1 à 2 jours après la chirurgie
Durée du séjour en division normale
Délai: Immédiatement en unité de soins post-intensifs jusqu'à environ 1 semaine en unité de soins post-intensifs
Immédiatement en unité de soins post-intensifs jusqu'à environ 1 semaine en unité de soins post-intensifs
Nombre de participants souffrant de délire postopératoire pendant le séjour dans l'unité de soins intensifs, évalué à l'aide de la «liste de contrôle du dépistage du délire en soins intensifs» (ICDSC)
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à environ 1 à 2 jours après la chirurgie
Le délire postopératoire est défini comme la survenue d'au moins un épisode délirant au cours d'un séjour en unité de soins intensifs. La "liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs" (ICDSC) enregistre les symptômes cliniques de la conscience, de l'attention, de l'orientation, des hallucinations, du retard psychomoteur ou de l'agitation et de la parole.
Immédiatement après la chirurgie jusqu'à environ 1 à 2 jours après la chirurgie
Nombre de participants souffrant de délire postopératoire pendant le séjour en salle normale, évalué à l'aide de la « méthode d'évaluation de la confusion » (3D-CAM)
Délai: Immédiatement en unité de soins post-intensifs jusqu'à environ 1 semaine en unité de soins post-intensifs
Le délire postopératoire est défini comme la survenue d'au moins un épisode délirant au cours d'un séjour en unité de soins intensifs ou en salle normale. La "Confusion Assessment Method" (3D-CAM) enregistre les symptômes cliniques de la conscience, de l'attention, de l'orientation, des hallucinations, du retard psychomoteur ou de l'agitation et de la parole.
Immédiatement en unité de soins post-intensifs jusqu'à environ 1 semaine en unité de soins post-intensifs
Nombre de participants présentant un déclin cognitif postopératoire au moment de la sortie de la clinique aiguë, défini comme une diminution entre les examens pré- et postopératoires d'un écart-type mesuré avec le "Montreal Cognitive Assessment"
Délai: Environ 1 jour avant la chirurgie à environ 9 jours après la chirurgie
Le « Montreal Cognitive Assessment » (MOCA) est une procédure de dépistage des fonctions cognitives générales.
Environ 1 jour avant la chirurgie à environ 9 jours après la chirurgie
Nombre de participants présentant un déclin cognitif postopératoire à 3 mois après la chirurgie, défini comme une diminution entre les examens pré- et postopératoires d'un écart type d'au moins 20 % de tous les paramètres neuropsychologiques objectifs
Délai: Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Les paramètres neuropsychologiques objectifs mesurent des domaines cognitifs tels que la durée de la mémoire immédiate, le rappel libre, la mémoire de reconnaissance, l'attention sélective, la mémoire de travail, la fluidité des mots, l'inhibition, l'imagination spatiale, la capacité visuoconstructive et la reconnaissance des émotions. Ces domaines cognitifs seront mesurés avec les instruments suivants : "Verbal Learning and Memory Test (VLMT), "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter Number Span Test" (LNS), "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT), "Syndrom-Short Test/Inhibition" (en allemand : Syndrom-Kurz Test, SKT-7), "Performance Testing System" (en allemand : "Leistungsprüfsystem ", LPS-9), "3-D Figure/Montreal Cognitive Assessment" (MOCA-3-D-Figure) et "Penn Emotion Recognition Test" (ER40).
Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Nombre de participants présentant un déclin cognitif postopératoire subjectif (POCD-S) à 3 mois après la chirurgie, défini comme une diminution subjective entre les examens pré- et postopératoires d'une fonction cognitive.
Délai: Immédiatement après la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Le questionnaire « Subjective Postoperative Cognitive Decline » (POCD-S) évalue la survenue de déficits cognitifs postopératoires (mémoire, attention, fonctions exécutives, langage et orientation) apparus spécifiquement à la suite de la chirurgie cardiaque.
Immédiatement après la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Nombre de participants présentant des déficits de l'activité instrumentale de la vie quotidienne (IADL) à 3 mois après la chirurgie, définis comme la survenue d'au moins un déficit.
Délai: Immédiatement après la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Le questionnaire "Activité Instrumentale de la Vie Quotidienne" (IADL) évalue la survenue de déficits dans les domaines de la cuisine, du téléphone, des courses, des travaux ménagers légers et lourds, et de l'organisation (finances, prise de médicaments).
Immédiatement après la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la durée de mémoire visuelle immédiate de base à 3 mois après la chirurgie, évalué à l'aide du "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Délai: Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Dans le "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), six figures géométriques sont présentées au patient pendant 10 secondes sur une feuille de papier DIN A4, qui doivent être dessinées directement après. Cette procédure est répétée avec les mêmes chiffres dans un total de trois essais d'apprentissage. Les chiffres doivent être librement reproduits dans un épisode différé avec l'aide de reconnaissance suivante.
Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Changement par rapport au rappel visuel libre de référence à 3 mois après la chirurgie, évalué à l'aide du "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Délai: Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Dans le "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), on montre au patient six figures géométriques pendant 10 secondes sur une feuille de papier DIN A4, qui doivent être dessinées directement après. Cette procédure est répétée avec les mêmes chiffres dans un total de trois essais d'apprentissage. Les chiffres doivent être librement reproduits dans un épisode différé avec l'aide de reconnaissance suivante.
Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la mémoire de reconnaissance visuelle de base à 3 mois après la chirurgie, évalué à l'aide du "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Délai: Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Dans le "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), six figures géométriques sont présentées au patient pendant 10 secondes sur une feuille de papier DIN A4, qui doivent être dessinées directement après. Cette procédure est répétée avec les mêmes chiffres dans un total de trois essais d'apprentissage. Les chiffres doivent être librement reproduits dans un épisode différé avec l'aide de reconnaissance suivante.
Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Changement par rapport à l'étendue de la mémoire immédiate verbale de base à 3 mois après la chirurgie, évaluée à l'aide du "test d'apprentissage verbal et de mémoire" (VLMT)
Délai: Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Dans le "Verbal Learning and Memory Test" (VLMT), une liste de mots est apprise au cours de cinq essais d'apprentissage. Après une liste de mots d'interférence, la liste de mots initiale doit être mémorisée directement et avec un retard d'environ 20 minutes. Avec une aide de reconnaissance ultérieure, la capacité de discrimination verbale est mesurée.
Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Changement par rapport au rappel libre verbal de base à 3 mois après la chirurgie, tel qu'évalué à l'aide du "test d'apprentissage verbal et de mémoire" (VLMT)
Délai: Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Dans le "Verbal Learning and Memory Test" (VLMT), une liste de mots est apprise au cours de cinq essais d'apprentissage. Après une liste de mots d'interférence, la liste de mots initiale doit être mémorisée directement et avec un retard d'environ 20 minutes. Avec une aide de reconnaissance ultérieure, la capacité de discrimination verbale est mesurée.
Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la mémoire de reconnaissance verbale de base à 3 mois après la chirurgie, évalué à l'aide du "test d'apprentissage verbal et de mémoire" (VLMT)
Délai: Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Dans le "Verbal Learning and Memory Test" (VLMT), une liste de mots est apprise au cours de cinq essais d'apprentissage. Après une liste de mots d'interférence, la liste de mots initiale doit être mémorisée directement et avec un retard d'environ 20 minutes. Avec une aide de reconnaissance ultérieure, la capacité de discrimination verbale est mesurée.
Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Changement par rapport à l'attention sélective de base à 3 mois après la chirurgie, évalué à l'aide du "Trail Making Test A" (TMT-A)
Délai: Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Dans le "Trail Making Test A" (TMT-A), le patient doit connecter les nombres dans l'ordre croissant sur une feuille de test aussi vite que possible.
Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la mémoire de travail verbale de base à 3 mois après la chirurgie, évalué à l'aide du "Letter Number Span Test" (LNS)
Délai: Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Dans le "Letter Number Span Test" (LNS), le patient est censé réorganiser une séquence mixte de lettres et de chiffres par réorganisation mentale de telle sorte que d'abord tous les chiffres, puis toutes les lettres soient nommés dans l'ordre croissant.
Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la flexibilité cognitive de base à 3 mois après la chirurgie, évalué à l'aide du "Trail Making Test B" (TMT-B)
Délai: Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Avec le "Trail Making Test B" (TMT-B), la tâche du patient consiste à relier alternativement des chiffres et des lettres dans l'ordre croissant.
Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Changement par rapport à l'inhibition initiale à 3 mois après la chirurgie, évalué à l'aide du "Syndrom-Short Test/Inhibition" (en allemand : Syndrom-Kurz Test, SKT-7)
Délai: Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Dans le "Syndrom-Short Test/Inhibition" (en allemand : Syndrom-Kurz Test, SKT-7), le patient doit renommer une série de lettres (par exemple, "A" au lieu de "B", et vice versa).
Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la maîtrise des mots de la catégorie de référence à 3 mois après la chirurgie, évalué à l'aide du "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT)
Délai: Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Dans le "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT), le patient doit nommer en 1 minute autant de mots que possible d'une certaine catégorie.
Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la fluidité des mots phonétiques de base à 3 mois après la chirurgie, évalué à l'aide du "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT)
Délai: Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Dans le "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT), le patient doit nommer en 1 minute autant de mots que possible avec une certaine lettre initiale.
Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Changement par rapport à l'imagination spatiale de base à 3 mois après la chirurgie, évalué à l'aide du "Performance Testing System" (en allemand : "Leistungsprüfsystem", LPS-9)
Délai: Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Dans le "Performance Testing System" (en allemand : "Leistungsprüfsystem", LPS-9), le patient doit compter en 3 minutes autant de surfaces d'une figure géométrique 3D que possible.
Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la capacité visuoconstructive de base à 3 mois après la chirurgie, évaluée à l'aide du sous-test "Copie de la figure 3-D" du "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA).
Délai: Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Dans le sous-test "Copie de figure 3-D" du "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA), le patient doit copier une figure géométrique en 3 dimensions.
Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la reconnaissance initiale des émotions à 3 mois après la chirurgie, évalué à l'aide du "Penn Emotion Recognition Test" (ER40).
Délai: Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Dans le "Penn Emotion Recognition Test" (ER40), le patient doit sélectionner l'étiquette d'émotion correcte (joie, tristesse, colère, peur et neutre) pour chaque expression faciale.
Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Changement par rapport aux échecs cognitifs de base dans la vie quotidienne à 3 mois après la chirurgie, évalués à l'aide du "Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ)
Délai: Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Le "Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ) mesure la fréquence des échecs dans la vie quotidienne en termes de mémoire, d'attention, d'action et de perception.
Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé de base à 3 mois après la chirurgie, telle qu'évaluée à l'aide du "36-Item Short Form Health Survey" (SF36)
Délai: Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Le "36-Item Short Form Health Survey" (SF36) comprend 36 questions couvrant 8 facteurs liés à la santé : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, fonction de rôle physique, fonction de rôle émotionnel, fonctionnement de rôle social et santé mentale. .
Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la dépression initiale à 3 mois après la chirurgie, évalué à l'aide de la sous-échelle « Dépression » de la « Hospital Anxiety and Depression Scale » (HDS)
Délai: Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
La sous-échelle « Dépression » de l'« Hospital Anxiety and Depression Scale » (HDS) comprend 7 questions couvrant les principales caractéristiques des symptômes dépressifs typiques.
Environ 1 jour avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heart and Brain Research Group, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110/21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants analysées au cours de l'étude en cours seront disponibles sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Jusqu'à un an après la publication des données

Critères d'accès au partage IPD

IPD sera disponible sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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