Preoperatiivisen stressin vähentäminen leikkauksen jälkeisen deliriumin ja leikkauksen jälkeisen kognitiivisen heikkenemisen estämiseksi sydänkirurgisilla potilailla. (DESTRESS-SURG)
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Heart and Brain Research Group, Germany
Preoperatiivisen stressin vähentäminen leikkauksen jälkeisen deliriumin ja leikkauksen jälkeisen kognitiivisen heikkenemisen estämiseksi sydänkirurgisilla potilailla. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu rentoutumistoimenpiteistä virtuaalitodellisuuden ja binauraalisen rytmin kautta.
Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus, valittavat usein ahdistuksesta ennen suurta leikkausta ja siitä johtuvaa stressiä.
Tämä seikka on riskitekijä mielenterveysongelmille, joita voi ilmetä leikkauksen jälkeen (esim. delirium tai muistihäiriöt).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ehkäistä näitä epämukavuutta preoperatiivisella rentoutustoimenpiteellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: Interventio luonnollisilla äänillä kuulokkeiden kautta
- Laite: Interventio luonnollisilla äänillä ja binauraalisilla iskuilla kuulokkeiden kautta
- Laite: Interventio luonnonäänillä ja virtuaalitodellisuudella, jota ohjataan kuulokkeiden ja päähän kiinnitetyn näytön kautta
- Laite: Interventio luonnollisilla äänillä, binauraalisilla iskuilla ja virtuaalitodellisuudella, jota ohjataan kuulokkeiden ja päähän kiinnitetyn näytön kautta
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausta edeltävä ahdistuneisuus ja stressi ovat riskitekijöitä postoperatiiviselle deliriumille (PD), postoperatiiviselle kognitiiviselle heikentymiselle (POCD), sairastavuudelle ja kuolleisuuteen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vähentää leikkausta edeltävää stressireaktiota yhdistämällä virtuaalitodellisuusympäristö luonnonmaiseman ja binauraalisen rytmin kanssa. Ehdotettu tutkimus on yksikeskus, 5-haarainen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu interventio 125 potilaalle, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus käyttäen kehonulkoista verenkiertoa. 360°:n videosarja, joka sisältää luonnollisia ääniä (binauraalisilla iskuilla ja ilman), esitetään 2 ryhmälle, ja 2 ryhmää vastaanottaa vain luonnollisia ääniä (binauraalisilla iskuilla ja ilman); ryhmä ilman ärsykkeitä (standardimenettely) edustaa kontrolliryhmää.
Akuuttipoliklinikalle saapumispäivänä järjestetään yksityiskohtainen neuropsykologisten toimintojen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HQL) tutkimus. Kortisoli-sylki, sykevaihtelu ja elektrodermaalinen aktiivisuus stressin ja rentoutumisen indikaattoreina mitataan interventiovaiheessa (kesto: noin 30 minuuttia), joka johtaa suoraan narkoosivaiheeseen.
Leikkauksen jälkeisten neurokognitiivisten toimintahäiriöiden selvittämiseksi tehdään päivittäin leikkauksen jälkeen deliriumseulonnat ja neuropsykologinen tutkimus akuuttisairaalasta kotiuttamisen yhteydessä ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Myös HQL:n muutokset saadaan päätökseen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marius Butz, Dipl.-Psych.
- Puhelinnumero: +496032 996 5812
- Sähköposti: m.butz@kerckhoff-klinik.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rolf Meyer, M.Sc.-Psych.
- Puhelinnumero: +496032 996 2557
- Sähköposti: r.meyer@kerckhoff-klinik.de
Opiskelupaikat
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Saksa, 61231
- Rekrytointi
- Kerckhoff Heart Center, Heart and Brain Research Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Marius Butz, Dipl.-Psych.
- Sähköposti: m.butz@kerckhoff-klinik.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Rolf Meyer, M.Sc.
- Sähköposti: r.meyer@kerckhoff-klinik.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen sydänkirurgia (sepelvaltimon ohitusleikkaus, aortta- tai mitraaliläpän korvaus/rekonstruktio tai yhdistelmäkirurgia) standardoidulla kehonulkoisella verenkierrolla.
- Riittävän hyvä saksan kielen taito on välttämätön, koska neuropsykologiset testit ovat kieliriippuvaisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi akuutti kliinisesti merkittävä kognitiivinen heikentyminen mistä tahansa syystä (esim. dementia, masennus, aivohalvaus, multippeliskleroosi), joka voi heikentää neuropsykologista arviointia.
- Vasta-aiheet binauraalisten lyöntien tai visuaalisten ärsykkeiden esiintymiselle (esim. epilepsia),
- Merkittävä kuulon heikkeneminen tai hajataitteisuus, joka voi häiritä kuulo- ja visuaalisen ärsykkeen optimaalista havaitsemista.
- Rauhoittavien lääkkeiden ottaminen leikkauspäivänä.
- Ei halua osallistua rentoutumistoimenpiteeseen tai neuropsykologiseen testaukseen terveydentilan heikkenemisen, motivaation puutteen tai muiden syiden vuoksi.
- Osallistuminen interventioihin, joiden tavoitteena on muuttaa kognitiivista tai emotionaalista toimintaa, jota tutkimusryhmämme ei voi järjestelmällisesti kontrolloida.
- Myös osallistuminen AMG/MPG:n mukaiseen interventiotutkimukseen suljetaan pois.
- Potilaat, joilta puuttuu tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rentouttava interventio luonnonäänillä
Preoperatiivinen interventio sisältää noin 30 minuuttia kestävän stressiä vähentävän rentoutumisvaiheen, jonka aikana potilaille esitellään luonnon ääniä.
|
Preoperatiivinen interventio sisältää noin 30 minuuttia kestävän stressiä vähentävän rentoutumisvaiheen, jonka aikana potilaille esitellään luonnon ääniä.
|
|
Kokeellinen: Rentouttava interventio luonnollisilla äänillä ja binauraalisilla iskuilla
Preoperatiivinen interventio sisältää noin 30 minuuttia kestävän stressiä vähentävän rentoutumisvaiheen, jonka aikana potilaille esitetään luonnonääniä ja binauraalisia lyöntejä.
|
Preoperatiivinen interventio sisältää noin 30 minuuttia kestävän stressiä vähentävän rentoutumisvaiheen, jonka aikana potilaille esitetään luonnonääniä ja binauraalisia lyöntejä.
|
|
Kokeellinen: Rentouttava interventio luonnonäänillä ja virtuaalitodellisuudella
Preoperatiivinen interventio sisältää noin 30 minuuttia kestävän stressiä vähentävän rentoutumisvaiheen, jonka aikana potilaalle esitetään luontokuva 360° pallomaisessa ympäristössä ja siihen liittyvät luonnonäänet.
|
Preoperatiivinen interventio sisältää noin 30 minuuttia kestävän stressiä vähentävän rentoutumisvaiheen, jonka aikana potilaalle esitetään luontokuva 360° pallomaisessa ympäristössä ja siihen liittyvät luonnonäänet.
|
|
Kokeellinen: Rentouttava interventio luonnonäänillä, binauraalisilla iskuilla ja virtuaalitodellisuudella
Preoperatiivinen interventio sisältää noin 30 minuuttia kestävän stressiä vähentävän rentoutumisvaiheen, jonka aikana potilaalle esitetään luontokuva 360° pallomaisessa ympäristössä, johon liittyy luonnonääniä ja binauraalisia lyöntejä.
|
Preoperatiivinen interventio sisältää noin 30 minuuttia kestävän stressiä vähentävän rentoutumisvaiheen, jonka aikana potilaalle esitetään luontokuva 360° pallomaisessa ympäristössä, johon liittyy luonnonääniä ja binauraalisia lyöntejä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus ilman puuttumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen sykkeen vaihteluvälistä (HRV) toimenpiteen lopussa EKG-RMSSD:n avulla arvioituna
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen sykkeen vaihteluvälistä (HRV) toimenpiteen lopussa mitattuna EKG-NN50:llä
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen sykkeen vaihteluvälistä (HRV) toimenpiteen lopussa mitattuna EKG-pNN50:llä
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen sykkeen vaihteluvälistä (HRV) toimenpiteen lopussa EKG-HF:n avulla arvioituna
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen sykkeen vaihteluvälistä (HRV) toimenpiteen lopussa mitattuna EKG-HF %:lla
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen sykkeen vaihteluvälistä (HRV) toimenpiteen lopussa EKG-VLF:n avulla arvioituna
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen sykkeen vaihteluvälistä (HRV) toimenpiteen lopussa mitattuna EKG-VLF %:lla
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen sykkeen vaihteluvälistä (HRV) toimenpiteen lopussa EKG-LF:llä arvioituna
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen sykkeen vaihteluvälistä (HRV) toimenpiteen lopussa mitattuna EKG-LF %:lla
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen sykkeen vaihteluvälistä (HRV) toimenpiteen lopussa mitattuna EKG-LF/HF:llä
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen sykkeen vaihteluvälistä (HRV) toimenpiteen lopussa mitattuna EKG-SD1:llä
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen sykkeen vaihteluvälistä (HRV) toimenpiteen lopussa mitattuna EKG-SD2:lla
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kortisolin perustasosta toimenpiteen lopussa syljen avulla arvioituna
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Muutos oksitosiinin perustasosta toimenpiteen lopussa syljen avulla arvioituna
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Muutos alfa-amylaasin lähtötilanteesta toimenpiteen lopussa syljen avulla arvioituna
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Muutos kortisolin perustasosta toimenpiteen lopussa verinäytteellä arvioituna
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Muutos oksitosiinin lähtötilanteesta toimenpiteen lopussa verinäytteellä arvioituna
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Muutos alfa-amylaasin lähtötilanteesta toimenpiteen lopussa verinäytteen avulla arvioituna
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta elektrodermaalisesta aktiivisuudesta (EDA) toimenpiteen lopussa arvioituna EDA-SCL:llä
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Muutos perustilan elektrodermaalisesta aktiivisuudesta (EDA) toimenpiteen lopussa arvioituna EDA-NS-SCR:illä
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Muutos perustason kaksispektriindeksistä (BIS) toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
Noin 30 minuuttia. Välittömästi ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Propofolin määrä narkoosin induktion aikana
Aikaikkuna: Välittömästi ennen narkoosin induktiota välittömästi narkoosin induktion jälkeen
|
Välittömästi ennen narkoosin induktiota välittömästi narkoosin induktion jälkeen
|
|
|
Sufentaniilin määrä narkoosin induktion aikana
Aikaikkuna: Välittömästi ennen narkoosin induktiota välittömästi narkoosin induktion jälkeen
|
Välittömästi ennen narkoosin induktiota välittömästi narkoosin induktion jälkeen
|
|
|
Remifentaniilin määrä narkoosin induktion aikana
Aikaikkuna: Välittömästi ennen narkoosin induktiota välittömästi narkoosin induktion jälkeen
|
Välittömästi ennen narkoosin induktiota välittömästi narkoosin induktion jälkeen
|
|
|
Propofolin määrä leikkausvaiheen aikana
Aikaikkuna: Välittömästi narkoosin induktion jälkeen välittömästi narkoosin jälkeiseen
|
Välittömästi narkoosin induktion jälkeen välittömästi narkoosin jälkeiseen
|
|
|
Sufentaniilin määrä leikkausvaiheen aikana
Aikaikkuna: Välittömästi narkoosin induktion jälkeen välittömästi narkoosin jälkeiseen
|
Välittömästi narkoosin induktion jälkeen välittömästi narkoosin jälkeiseen
|
|
|
Remifentaniilin määrä leikkausvaiheen aikana
Aikaikkuna: Välittömästi narkoosin induktion jälkeen välittömästi narkoosin jälkeiseen
|
Välittömästi narkoosin induktion jälkeen välittömästi narkoosin jälkeiseen
|
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen noin 1-2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen noin 1-2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Oleskelun kesto normaaliosastolla
Aikaikkuna: Välittömästä tehohoidon jälkeisestä osastosta noin 1 viikon tehohoitoon
|
Välittömästä tehohoidon jälkeisestä osastosta noin 1 viikon tehohoitoon
|
|
|
Leikkauksen jälkeistä deliriumia sairastavien osallistujien määrä tehohoidossa oleskelun aikana arvioituna "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC) -tarkistuslistalla
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen noin 1-2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen delirium määritellään vähintään yhden deliriumin esiintymisenä tehohoidossa oleskelun aikana.
"Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC) tallentaa tajunnan, huomion, suuntautumisen, hallusinaatioiden, psykomotorisen hidastumisen tai kiihtyneisyyden ja puheen kliiniset oireet.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen noin 1-2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeistä deliriumia sairastavien osallistujien määrä normaalilla osastolla oleskelun aikana "Sekaannusarviointimenetelmällä" (3D-CAM) arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästä tehohoidon jälkeisestä osastosta noin 1 viikon tehohoitoon
|
Leikkauksen jälkeinen delirium määritellään vähintään yhden delirium-jakson esiintymiseksi teho-osastolla tai normaaliosastolla.
"Sekaannusarviointimenetelmä" (3D-CAM) tallentaa tajunnan, huomion, suuntautumisen, hallusinaatioiden, psykomotorisen hidastumisen tai kiihtyneisyyden ja puheen kliiniset oireet.
|
Välittömästä tehohoidon jälkeisestä osastosta noin 1 viikon tehohoitoon
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivinen kognitiivinen heikkeneminen akuuttiklinikalta kotiutumisen yhteydessä, joka määritellään yhden "Montreal Cognitive Assessment" -menetelmällä mitatun standardipoikkeaman pienenemisenä ennen leikkausta ja sen jälkeen tehtyjen tutkimusten välillä.
Aikaikkuna: Noin 1 päivä ennen leikkausta noin 9 päivää leikkauksen jälkeen
|
"Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) on yleisten kognitiivisten toimintojen seulontamenettely.
|
Noin 1 päivä ennen leikkausta noin 9 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivinen kognitiivinen heikkeneminen 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka määritellään yhden keskihajonnan pienenemiseksi ennen leikkausta ja sen jälkeisten tutkimusten välillä vähintään 20 %:ssa kaikista objektiivisista neuropsykologisista parametreista
Aikaikkuna: Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Objektiiviset neuropsykologiset parametrit mittaavat kognitiivisia alueita, kuten välitöntä muistin kestoa, vapaata muistamista, tunnistusmuistia, valikoivaa huomiokykyä, työmuistia, sanan sujuvuutta, estoa, spatiaalista mielikuvitusta, visuaalista rakentavaa kykyä ja tunteiden tunnistamista.
Näitä kognitiivisia alueita mitataan seuraavilla välineillä: "Verbaalinen oppimisen ja muistin testi (VLMT), "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter Number" Span Test" (LNS), "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT), "Syndrom-Short Test/Inhibition" (saksaksi: Syndrom-Kurz Test, SKT-7), "Performance Testing System" (saksaksi: "Leistungsprüfsystem" ", LPS-9), "3-D Figure/Montreal Cognitive Assessment" (MOCA-3-D-Kuva) ja "Penn Emotion Recognition Test" (ER40).
|
Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli subjektiivinen postoperatiivinen kognitiivinen heikkeneminen (POCD-S) 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka määritellään yhden kognitiivisen toiminnon subjektiivisena laskuna ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
"Subjective Postoperative Cognitive Decline" (POCD-S) -kyselylomake arvioi leikkauksen jälkeisten kognitiivisten puutteiden (muisti, huomio, toimeenpanotoiminnot, kieli ja suuntautuminen) esiintymistä, jotka ilmenivät nimenomaan sydänleikkauksen seurauksena.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on puutteita päivittäisen elämän instrumentaalisessa toiminnassa (IADL) 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, määriteltynä vähintään yhden puutteen esiintymisenä.
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
"Instrumental Activity of Daily Living" (IADL) -kyselylomake arvioi puutteita ruoanlaitossa, puhelimitse, shoppailussa, kevyissä ja raskaissa kotitöissä sekä organisoinnissa (rahoitus, lääkkeiden käyttö).
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos visuaalisen välittömän muistin perustasosta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka on arvioitu käyttämällä "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Aikaikkuna: Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
"Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) -tutkimuksessa potilaalle näytetään kuusi geometristä kuviota 10 sekunnin ajan DIN A4 -paperiarkille, jotka piirretään heti sen jälkeen.
Tämä menettely toistetaan samoilla luvuilla yhteensä kolmessa oppimiskokeessa.
Figuurit on kopioitava vapaasti viivästetyssä jaksossa seuraavan tunnistusavun avulla.
|
Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos alkuperäisestä näkövapaasta palautumisesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka on arvioitu käyttämällä "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Aikaikkuna: Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
"Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) -tutkimuksessa potilaalle näytetään kuusi geometristä kuviota 10 sekunnin ajan DIN A4 -paperiarkille, jotka piirretään heti sen jälkeen.
Tämä menettely toistetaan samoilla luvuilla yhteensä kolmessa oppimiskokeessa.
Figuurit on kopioitava vapaasti viivästetyssä jaksossa seuraavan tunnistusavun avulla.
|
Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos visuaalisen tunnistamisen perusmuistista 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka on arvioitu käyttämällä "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Aikaikkuna: Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
"Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) -tutkimuksessa potilaalle näytetään kuusi geometristä kuviota 10 sekunnin ajan DIN A4 -paperiarkille, jotka piirretään heti sen jälkeen.
Tämä menettely toistetaan samoilla luvuilla yhteensä kolmessa oppimiskokeessa.
Figuurit on kopioitava vapaasti viivästetyssä jaksossa seuraavan tunnistusavun avulla.
|
Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos verbaalisen välittömän muistin perustasosta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka on arvioitu "Verbaalisen oppimisen ja muistin testillä" (VLMT)
Aikaikkuna: Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
"Verbaalisen oppimisen ja muistin testissä" (VLMT) sanaluettelo opitaan viiden oppimiskokeen aikana.
Häirisanalistan jälkeen alkuperäinen sanalista tulee muistaa suoraan ja noin 20 minuutin viiveellä.
Myöhemmällä tunnistusavulla mitataan sanallista syrjintää.
|
Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos perustason verbaalisesta vapaasta muistamisesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka on arvioitu "Verbaalisen oppimisen ja muistin testillä" (VLMT)
Aikaikkuna: Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
"Verbaalisen oppimisen ja muistin testissä" (VLMT) sanaluettelo opitaan viiden oppimiskokeen aikana.
Häirisanalistan jälkeen alkuperäinen sanalista tulee muistaa suoraan ja noin 20 minuutin viiveellä.
Myöhemmällä tunnistusavulla mitataan sanallista syrjintää.
|
Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos verbaalisen tunnistusmuistin perustasosta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka on arvioitu "Verbaalisen oppimisen ja muistin testillä" (VLMT)
Aikaikkuna: Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
"Verbaalisen oppimisen ja muistin testissä" (VLMT) sanaluettelo opitaan viiden oppimiskokeen aikana.
Häirisanalistan jälkeen alkuperäinen sanalista tulee muistaa suoraan ja noin 20 minuutin viiveellä.
Myöhemmällä tunnistusavulla mitataan sanallista syrjintää.
|
Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen valikoivasta huomiosta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka on arvioitu käyttämällä "Trail Making Test A" -testiä (TMT-A)
Aikaikkuna: Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
"Trail Making Test A" (TMT-A) -testissä potilaan on yhdistettävä testiarkille numerot nousevassa järjestyksessä mahdollisimman nopeasti.
|
Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos perustason verbaalisesta työmuistista 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka on arvioitu "Letter Number Span Test" (LNS) -testillä
Aikaikkuna: Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
"Letter Number Span Test" (LNS) -testissä potilaan on tarkoitus järjestää uudelleen sekoitettu kirjain- ja numerosarja henkisen uudelleenjärjestelyn avulla siten, että ensin kaikki numerot ja sitten kaikki kirjaimet nimetään nousevassa järjestyksessä.
|
Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötason kognitiivisesta joustavuudesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka on arvioitu käyttämällä "Trail Making Test B" -testiä (TMT-B)
Aikaikkuna: Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
"Trail Making Test B" (TMT-B) -testillä potilaan tehtävänä on yhdistää numeroita ja kirjaimia vuorotellen nousevassa järjestyksessä.
|
Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötason estoon verrattuna 3 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioituna "Syndrom-Short Test/Inhibition" -testillä (saksaksi: Syndrom-Kurz Test, SKT-7)
Aikaikkuna: Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
"Syndrom-Short Test/Inhibition" -tutkimuksessa (saksaksi: Syndrom-Kurz Test, SKT-7) potilaan on nimettävä uudelleen kirjainsarja (esim. "A" B:n sijaan ja päinvastoin).
|
Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos perusluokan sanan sujuvuudesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka on arvioitu "Regensburger Wordfluency-Test" -testillä (RWT)
Aikaikkuna: Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
"Regensburger Wordfluency-Test" (RWT) -testissä potilaan on nimettävä 1 minuutissa mahdollisimman monta sanaa tietystä kategoriasta.
|
Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos perustason foneettisen sanan sujuvuudesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka on arvioitu "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT) -testillä.
Aikaikkuna: Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
"Regensburger Wordfluency-Test" (RWT) -testissä potilaan on nimettävä 1 minuutissa mahdollisimman monta sanaa tietyllä alkukirjaimella.
|
Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen mielikuvituksesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka on arvioitu "Performance Testing System" -järjestelmällä (saksaksi: "Leistungsprüfsystem", LPS-9)
Aikaikkuna: Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
"Performance Testing System" -järjestelmässä (saksaksi "Leistungsprüfsystem", LPS-9) potilaan on laskettava 3 minuutissa niin monta 3D-geometrisen hahmon pintaa kuin mahdollista.
|
Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos visuokonstruktiivisen kyvyn perustasosta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka on arvioitu käyttämällä "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) -testiä "3-D figure copy".
Aikaikkuna: Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Montreal Cognitive Assessmentin (MOCA) osatestissä "3-D-figuurikopio" potilaan on kopioitava 3-ulotteinen geometrinen kuva.
|
Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos tunteiden tunnistamisesta lähtötilanteessa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioituna "Penn Emotion Recognition Test" -testillä (ER40).
Aikaikkuna: Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
"Penn Emotion Recognition Test" (ER40) -testissä potilaan on valittava oikea tunnemerkki (ilo, suru, viha, pelko ja neutraali) jokaiselle kasvonilmeelle.
|
Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos perustason kognitiivisista epäonnistumisista jokapäiväisessä elämässä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka on arvioitu "kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomakkeella" (CFQ)
Aikaikkuna: Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
"Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ) mittaa epäonnistumistiheyttä päivittäisessä elämässä muistin, huomion, toiminnan ja havainnon suhteen.
|
Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos terveyteen liittyvästä elämänlaadusta lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka on arvioitu käyttämällä "36-Item Short Form Health Survey" -tutkimusta (SF36)
Aikaikkuna: Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
"36 item Short Form Health Survey" (SF36) sisältää 36 kysymystä, jotka kattavat 8 terveyteen liittyvää tekijää: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveyskäsitys, fyysinen roolitoiminto, emotionaalinen roolitoiminto, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys. .
|
Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötason masennuksesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka on arvioitu käyttämällä "sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon" (HDS) ala-asteikkoa "Depressio"
Aikaikkuna: Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
"Hospital Anxiety and Depression Scale" (HDS) -alaasteikko "Depressio" sisältää 7 kysymystä, jotka kattavat tyypillisten masennusoireiden ydinpiirteet.
|
Noin 1 päivä ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Delirium
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Deliriumin ilmaantuminen
- Tutkintatekniikat
- Laitteet ja tarvikkeet
- Sähkölaitteet ja tarvikkeet
- Puettavat elektroniset laitteet
- Menetelmät
- Älykkäät lasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana analysoidut tiedot, joiden henkilöllisyydellä ei ole henkilöllisyyttä, ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Jopa vuosi tietojen julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD on saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .