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Diminuire lo stress preoperatorio per prevenire il delirio postoperatorio e il declino cognitivo postoperatorio nei pazienti cardiochirurgici. (DESTRESS-SURG)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Heart and Brain Research Group, Germany

Diminuire lo stress preoperatorio per prevenire il delirio postoperatorio e il declino cognitivo postoperatorio nei pazienti cardiochirurgici. Una prova controllata randomizzata sugli interventi di rilassamento tramite realtà virtuale e battiti binaurali.

I pazienti sottoposti a cardiochirurgia spesso lamentano ansia prima di un'operazione importante e lo stress che ne deriva. Questa circostanza è un fattore di rischio per problemi mentali che possono verificarsi dopo l'operazione (ad esempio, delirio o deficit di memoria). Questo studio mira a prevenire questi disagi mediante un intervento di rilassamento preoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ansia e lo stress preoperatori sono fattori di rischio per il delirio postoperatorio (PD), il declino cognitivo postoperatorio (POCD), la morbilità e la mortalità. L'obiettivo principale di questo studio è ridurre la risposta allo stress preoperatorio attraverso la presentazione combinata di un ambiente di realtà virtuale con paesaggio naturale e battiti binaurali. Lo studio proposto è un intervento controllato randomizzato prospettico monocentrico a 5 bracci su 125 pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva mediante circolazione extracorporea. Una sequenza video a 360° che include suoni naturali (con e senza battiti binaurali) viene presentata a 2 gruppi e 2 gruppi ricevono solo suoni naturali (con e senza battiti binaurali); un gruppo senza stimoli (procedura standard) rappresenta il gruppo di controllo.

Il giorno del ricovero in clinica per acuti è previsto un esame approfondito delle funzioni neuropsicologiche e della qualità della vita correlata alla salute (HQL). Il cortisolo-saliva, la variabilità della frequenza cardiaca e l'attività elettrodermica come indicatori di stress e rilassamento vengono misurati durante la fase di intervento (durata: circa 30 minuti), che conduce direttamente alla fase di narcosi.

Per indagare sulle disfunzioni neurocognitive postoperatorie, verranno eseguiti screening giornalieri del delirium dopo l'intervento chirurgico e verrà eseguito un esame neuropsicologico al momento della dimissione dall'ospedale per acuti e 3 mesi dopo l'intervento. Anche le modifiche all'HQL saranno completate 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cardiochirurgia elettiva (chirurgia di bypass coronarico, sostituzione/ricostruzione della valvola aortica o mitrale o chirurgia combinata) con circolazione extracorporea standardizzata.
  2. È necessaria una conoscenza sufficientemente buona del tedesco poiché i test neuropsicologici dipendono dalla lingua.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di compromissione cognitiva acuta clinicamente rilevante di qualsiasi causa (ad esempio, demenza, depressione, ictus, sclerosi multipla) che può compromettere la valutazione neuropsicologica.
  2. Controindicazioni alla presentazione di battiti binaurali o stimoli visivi (ad esempio epilessia),
  3. Significativa perdita dell'udito o astigmatismo, che possono interferire con la percezione ottimale degli stimoli uditivi e visivi.
  4. Prendendo sedativi il giorno dell'intervento.
  5. Riluttanza a partecipare alla procedura di rilassamento o ai test neuropsicologici a causa del deterioramento della salute, della mancanza di motivazione o di altri motivi.
  6. Partecipazione a interventi che mirano a modificare il funzionamento cognitivo o emotivo che non può essere sistematicamente controllato dal nostro gruppo di studio.
  7. Sarà inoltre esclusa la partecipazione a uno studio interventistico secondo AMG/MPG.
  8. Pazienti con mancato consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di rilassamento con suoni naturali
L'intervento preoperatorio comprende una fase di rilassamento antistress della durata di circa 30 minuti, durante la quale ai pazienti vengono presentati i suoni della natura.
Dispositivo: Intervento con suoni naturali somministrati tramite cuffia
L'intervento preoperatorio comprende una fase di rilassamento antistress della durata di circa 30 minuti, durante la quale ai pazienti vengono presentati i suoni della natura.
Sperimentale: Intervento di rilassamento con suoni naturali e battiti binaurali
L'intervento preoperatorio comprende una fase di rilassamento antistress della durata di circa 30 minuti, durante la quale ai pazienti vengono presentati suoni della natura e battiti binaurali.
Dispositivo: Intervento con suoni naturali e battiti binaurali somministrati tramite cuffie
L'intervento preoperatorio comprende una fase di rilassamento antistress della durata di circa 30 minuti, durante la quale ai pazienti vengono presentati suoni della natura e battiti binaurali.
Sperimentale: Intervento di rilassamento con suoni naturali e realtà virtuale
L'intervento preoperatorio comprende una fase di rilassamento antistress della durata di circa 30 minuti, durante la quale ai pazienti viene presentata una scena della natura in un ambiente sferico a 360° con suoni della natura associati.
Dispositivo: Intervento con suoni naturali e realtà virtuale somministrati tramite cuffie e display montato sulla testa
L'intervento preoperatorio comprende una fase di rilassamento antistress della durata di circa 30 minuti, durante la quale ai pazienti viene presentata una scena della natura in un ambiente sferico a 360° con suoni della natura associati.
Sperimentale: Intervento di rilassamento con suoni naturali, battiti binaurali e realtà virtuale
L'intervento preoperatorio comprende una fase di rilassamento che riduce lo stress della durata di circa 30 minuti, durante la quale ai pazienti viene presentata una scena della natura in un ambiente sferico a 360° con suoni della natura associati e battiti binaurali.
Dispositivo: Intervento con suoni naturali, battiti binaurali e realtà virtuale amministrati tramite cuffie e display montato sulla testa
L'intervento preoperatorio comprende una fase di rilassamento che riduce lo stress della durata di circa 30 minuti, durante la quale ai pazienti viene presentata una scena della natura in un ambiente sferico a 360° con suoni della natura associati e battiti binaurali.
Nessun intervento: Controllo senza intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) al basale alla fine dell'intervento valutata mediante ECG-RMSSD
Lasso di tempo: Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Variazione rispetto alla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) al basale alla fine dell'intervento valutata mediante ECG-NN50
Lasso di tempo: Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Variazione dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) al basale alla fine dell'intervento valutata mediante ECG-pNN50
Lasso di tempo: Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Variazione dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) al basale alla fine dell'intervento valutata mediante ECG-HF
Lasso di tempo: Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Variazione rispetto alla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) al basale alla fine dell'intervento valutata mediante ECG-HF%
Lasso di tempo: Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Variazione rispetto alla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) al basale alla fine dell'intervento valutata mediante ECG-VLF
Lasso di tempo: Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Variazione rispetto alla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) al basale alla fine dell'intervento valutata mediante ECG-VLF%
Lasso di tempo: Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Variazione rispetto alla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) al basale alla fine dell'intervento valutata mediante ECG-LF
Lasso di tempo: Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Variazione rispetto alla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) al basale alla fine dell'intervento valutata mediante ECG-LF%
Lasso di tempo: Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Variazione rispetto alla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) al basale alla fine dell'intervento valutata mediante ECG-LF/HF
Lasso di tempo: Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Variazione rispetto alla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) al basale alla fine dell'intervento valutata mediante ECG-SD1
Lasso di tempo: Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Variazione rispetto alla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) al basale alla fine dell'intervento valutata mediante ECG-SD2
Lasso di tempo: Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal cortisolo basale alla fine dell'intervento come valutato utilizzando la saliva
Lasso di tempo: Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Variazione dall'ossitocina al basale alla fine dell'intervento come valutato utilizzando la saliva
Lasso di tempo: Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Variazione dall'alfa-amilasi al basale alla fine dell'intervento valutata utilizzando la saliva
Lasso di tempo: Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Variazione dal cortisolo basale alla fine dell'intervento come valutato utilizzando il campione di sangue
Lasso di tempo: Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Variazione dall'ossitocina al basale alla fine dell'intervento come valutato utilizzando il campione di sangue
Lasso di tempo: Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Variazione dall'alfa-amilasi al basale alla fine dell'intervento valutata utilizzando un campione di sangue
Lasso di tempo: Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Variazione dall'attività elettrodermica (EDA) al basale alla fine dell'intervento valutata utilizzando EDA-SCL
Lasso di tempo: Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Variazione dall'attività elettrodermica (EDA) al basale alla fine dell'intervento valutata mediante EDA-NS-SCR
Lasso di tempo: Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Variazione dall'indice bispettrale basale (BIS) alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Circa 30 minuti. Immediatamente prima dell'intervento a Immediatamente dopo l'intervento
Quantità di propofol durante l'induzione della narcosi
Lasso di tempo: Da immediatamente pre-induzione della narcosi a immediatamente post-induzione della narcosi
Da immediatamente pre-induzione della narcosi a immediatamente post-induzione della narcosi
Quantità di sufentanil durante l'induzione della narcosi
Lasso di tempo: Da immediatamente pre-induzione della narcosi a immediatamente post-induzione della narcosi
Da immediatamente pre-induzione della narcosi a immediatamente post-induzione della narcosi
Quantità di remifentanil durante l'induzione della narcosi
Lasso di tempo: Da immediatamente pre-induzione della narcosi a immediatamente post-induzione della narcosi
Da immediatamente pre-induzione della narcosi a immediatamente post-induzione della narcosi
Quantità di propofol durante la fase chirurgica
Lasso di tempo: Da immediatamente post-induzione della narcosi a immediatamente post-narcosi
Da immediatamente post-induzione della narcosi a immediatamente post-narcosi
Quantità di sufentanil durante la fase chirurgica
Lasso di tempo: Da immediatamente post-induzione della narcosi a immediatamente post-narcosi
Da immediatamente post-induzione della narcosi a immediatamente post-narcosi
Quantità di remifentanil durante la fase chirurgica
Lasso di tempo: Da immediatamente post-induzione della narcosi a immediatamente post-narcosi
Da immediatamente post-induzione della narcosi a immediatamente post-narcosi
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico a circa 1-2 giorni dopo l'intervento
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico a circa 1-2 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in reparto ordinario
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'unità di terapia intensiva a circa 1 settimana dopo l'unità di terapia intensiva
Immediatamente dopo l'unità di terapia intensiva a circa 1 settimana dopo l'unità di terapia intensiva
Numero di partecipanti con delirio postoperatorio durante la degenza nell'unità di terapia intensiva come valutato utilizzando la "Lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva" (ICDSC)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico a circa 1-2 giorni dopo l'intervento
Il delirio postoperatorio è definito come il verificarsi di almeno un episodio di delirio durante una degenza in terapia intensiva. La "Lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva" (ICDSC) registra i sintomi clinici di coscienza, attenzione, orientamento, allucinazioni, ritardo psicomotorio o agitazione e linguaggio.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico a circa 1-2 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con delirio postoperatorio durante la degenza in reparto normale valutato utilizzando il "Metodo di valutazione della confusione" (3D-CAM)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'unità di terapia intensiva a circa 1 settimana dopo l'unità di terapia intensiva
Il delirio postoperatorio è definito come il verificarsi di almeno un episodio di delirio durante una degenza in un'unità di terapia intensiva o in un reparto ordinario. Il "metodo di valutazione della confusione" (3D-CAM) registra i sintomi clinici di coscienza, attenzione, orientamento, allucinazioni, ritardo psicomotorio o agitazione e linguaggio.
Immediatamente dopo l'unità di terapia intensiva a circa 1 settimana dopo l'unità di terapia intensiva
Numero di partecipanti con declino cognitivo postoperatorio al momento della dimissione dalla clinica per acuti, definito come una diminuzione tra gli esami pre e postoperatori di una deviazione standard misurata con il "Montreal Cognitive Assessment"
Lasso di tempo: Da circa 1 giorno prima dell'intervento a circa 9 giorni dopo l'intervento
Il "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) è una procedura di screening per la funzione cognitiva generale.
Da circa 1 giorno prima dell'intervento a circa 9 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con declino cognitivo postoperatorio a 3 mesi dall'intervento, definito come una diminuzione tra gli esami pre e postoperatori di una deviazione standard in almeno il 20% di tutti i parametri neuropsicologici oggettivi
Lasso di tempo: Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
I parametri neuropsicologici oggettivi misurano domini cognitivi come la durata della memoria immediata, il richiamo libero, la memoria di riconoscimento, l'attenzione selettiva, la memoria di lavoro, la fluidità delle parole, l'inibizione, l'immaginazione spaziale, l'abilità visuocostruttiva e il riconoscimento delle emozioni. Tali domini cognitivi saranno misurati con i seguenti strumenti: "Verbal Learning and Memory Test (VLMT), "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter Number Span Test" (LNS), "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT), "Syndrom-Short Test/Inhibition" (in tedesco: Syndrom-Kurz Test, SKT-7), "Performance Testing System" (in tedesco: "Leistungsprüfsystem ", LPS-9), "3-D Figure/Montreal Cognitive Assessment" (MOCA-3-D-Figure) e "Penn Emotion Recognition Test" (ER40).
Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con declino cognitivo postoperatorio soggettivo (POCD-S) a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, definito come diminuzione soggettiva tra esami pre e postoperatori di una funzione cognitiva.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Il questionario "Declino cognitivo postoperatorio soggettivo" (POCD-S) valuta l'insorgenza di deficit cognitivi postoperatori (memoria, attenzione, funzioni esecutive, linguaggio e orientamento) che sono comparsi specificamente a seguito dell'intervento cardiochirurgico.
Immediatamente dopo l'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con deficit nell'attività strumentale della vita quotidiana (IADL) a 3 mesi dall'intervento, definito come il verificarsi di almeno un deficit.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Il questionario "Attività strumentale della vita quotidiana" (IADL) valuta la presenza di deficit nei domini di cucinare, telefonare, fare la spesa, lavori domestici leggeri e pesanti e organizzazione (finanze, assunzione di farmaci).
Immediatamente dopo l'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dalla durata della memoria visiva immediata al basale a 3 mesi dopo l'intervento, valutata utilizzando il "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Lasso di tempo: Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Nel "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), al paziente vengono mostrate sei figure geometriche per 10 secondi su un foglio di carta DIN A4, che devono essere disegnate subito dopo. Questa procedura viene ripetuta con le stesse figure in un totale di tre prove di apprendimento. Le figure devono essere liberamente replicate in un episodio ritardato con successivo aiuto al riconoscimento.
Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dal richiamo visivo libero al basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico come valutato utilizzando il "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Lasso di tempo: Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Nel "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), al paziente vengono mostrate sei figure geometriche per 10 secondi su un foglio di carta DIN A4, che devono essere disegnate subito dopo. Questa procedura viene ripetuta con le stesse figure in un totale di tre prove di apprendimento. Le figure devono essere liberamente replicate in un episodio ritardato con successivo aiuto al riconoscimento.
Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dalla memoria di riconoscimento visivo al basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico come valutato utilizzando il "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Lasso di tempo: Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Nel "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), al paziente vengono mostrate sei figure geometriche per 10 secondi su un foglio di carta DIN A4, che devono essere disegnate subito dopo. Questa procedura viene ripetuta con le stesse figure in un totale di tre prove di apprendimento. Le figure devono essere liberamente replicate in un episodio ritardato con successivo aiuto al riconoscimento.
Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dalla durata della memoria immediata verbale al basale a 3 mesi dopo l'intervento, valutata utilizzando il "Verbal Learning and Memory Test" (VLMT)
Lasso di tempo: Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Nel "Verbal Learning and Memory Test" (VLMT), un elenco di parole viene appreso in cinque prove di apprendimento. Dopo un elenco di parole di interferenza, l'elenco di parole iniziale deve essere ricordato direttamente e con un ritardo di circa 20 minuti. Con il successivo aiuto al riconoscimento, viene misurata la capacità di discriminazione verbale.
Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dal ricordo libero verbale di base a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico come valutato utilizzando il "Verbal Learning and Memory Test" (VLMT)
Lasso di tempo: Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Nel "Verbal Learning and Memory Test" (VLMT), un elenco di parole viene appreso in cinque prove di apprendimento. Dopo un elenco di parole di interferenza, l'elenco di parole iniziale deve essere ricordato direttamente e con un ritardo di circa 20 minuti. Con il successivo aiuto al riconoscimento, viene misurata la capacità di discriminazione verbale.
Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dalla memoria di riconoscimento verbale al basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico come valutato utilizzando il "Verbal Learning and Memory Test" (VLMT)
Lasso di tempo: Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Nel "Verbal Learning and Memory Test" (VLMT), un elenco di parole viene appreso in cinque prove di apprendimento. Dopo un elenco di parole di interferenza, l'elenco di parole iniziale deve essere ricordato direttamente e con un ritardo di circa 20 minuti. Con il successivo aiuto al riconoscimento, viene misurata la capacità di discriminazione verbale.
Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dell'attenzione selettiva a 3 mesi dall'intervento, valutata utilizzando il "Trail Making Test A" (TMT-A)
Lasso di tempo: Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Nel "Trail Making Test A" (TMT-A), il paziente deve collegare i numeri in ordine crescente su un foglio di prova il più velocemente possibile.
Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dalla memoria di lavoro verbale di base a 3 mesi dopo l'intervento, valutata utilizzando il "Letter Number Span Test" (LNS)
Lasso di tempo: Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Nel "Letter Number Span Test" (LNS), il paziente deve riorganizzare una sequenza mista di lettere e numeri attraverso la riorganizzazione mentale in modo tale che prima tutti i numeri e poi tutte le lettere debbano essere nominati in ordine crescente.
Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dalla flessibilità cognitiva di base a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico come valutato utilizzando il "Trail Making Test B" (TMT-B)
Lasso di tempo: Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Con il "Trail Making Test B" (TMT-B), il compito del paziente è quello di collegare alternativamente numeri e lettere in ordine crescente.
Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dall'inibizione basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico valutata utilizzando il "Syndrom-Short Test/Inhibition" (in tedesco: Syndrom-Kurz Test, SKT-7)
Lasso di tempo: Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Nel "Syndrom-Short Test/Inhibition" (in tedesco: Syndrom-Kurz Test, SKT-7), il paziente deve rinominare una serie di lettere (ad esempio, "A" invece di "B" e viceversa).
Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento rispetto alla fluidità delle parole della categoria di riferimento a 3 mesi dopo l'intervento, come valutato utilizzando il "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT)
Lasso di tempo: Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Nel "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT), il paziente deve nominare in 1 minuto quante più parole possibili da una determinata categoria.
Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dalla fluidità delle parole fonetiche di base a 3 mesi dopo l'intervento, valutata utilizzando il "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT)
Lasso di tempo: Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Nel "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT), il paziente deve nominare in 1 minuto quante più parole possibili con una determinata lettera iniziale.
Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dall'immaginazione spaziale di base a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico come valutato utilizzando il "Performance Testing System" (in tedesco: "Leistungsprüfsystem", LPS-9)
Lasso di tempo: Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Nel "Performance Testing System" (in tedesco: "Leistungsprüfsystem", LPS-9), il paziente deve contare in 3 minuti quante più superfici possibili di una figura geometrica 3D.
Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dall'abilità visuocostruttiva di base a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico valutata utilizzando il sottotest "copia di figure 3-D" del "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA).
Lasso di tempo: Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Nel subtest "Copia di figure 3D" del "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA), il paziente deve copiare una figura geometrica tridimensionale.
Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al riconoscimento basale delle emozioni a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico come valutato utilizzando il "Penn Emotion Recognition Test" (ER40).
Lasso di tempo: Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Nel "Penn Emotion Recognition Test" (ER40), il paziente deve selezionare l'etichetta di emozione corretta (gioia, tristezza, rabbia, paura e neutralità) per ogni espressione facciale.
Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dai fallimenti cognitivi di base nella vita di tutti i giorni a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico come valutato utilizzando il "Questionario sui fallimenti cognitivi" (CFQ)
Lasso di tempo: Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Il "Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ) misura la frequenza dei fallimenti nella vita quotidiana in termini di memoria, attenzione, azione e percezione.
Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 3 mesi dall'intervento, valutata utilizzando il "36-Item Short Form Health Survey" (SF36)
Lasso di tempo: Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Il "36-Item Short Form Health Survey" (SF36) comprende 36 domande che coprono 8 fattori relativi alla salute: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzione del ruolo fisico, funzione del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale .
Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dalla depressione al basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico valutata utilizzando la sottoscala "Depressione" della "Scala di ansia e depressione ospedaliera" (HDS)
Lasso di tempo: Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
La sottoscala "Depressione" della "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HDS) include 7 domande che coprono le caratteristiche fondamentali dei tipici sintomi depressivi.
Da circa 1 giorno prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart and Brain Research Group, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimi analizzati durante lo studio in corso saranno disponibili su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Fino a un anno dalla pubblicazione dei dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà disponibile su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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