Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formindskelse af præoperativ stress for at forhindre postoperativt delirium og postoperativt kognitivt fald hos hjertekirurgiske patienter. (DESTRESS-SURG)

8. august 2023 opdateret af: Heart and Brain Research Group, Germany

Formindskelse af præoperativ stress for at forhindre postoperativt delirium og postoperativt kognitivt fald hos hjertekirurgiske patienter. Et randomiseret kontrolleret forsøg på afslapningsinterventioner via Virtual Reality og binaurale beats.

Patienter, der gennemgår hjerteoperationer, klager ofte over angst før en større operation og den deraf følgende stress. Denne omstændighed er en risikofaktor for psykiske problemer, der kan opstå efter operationen (f.eks. delirium eller hukommelsessvigt). Denne undersøgelse har til formål at forhindre disse gener ved en præoperativ afspændingsintervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ angst og stress er risikofaktorer for postoperativt delirium (PD), postoperativ kognitiv nedgang (POCD), morbiditet og dødelighed. Det primære formål med denne undersøgelse er at reducere den præoperative stressrespons gennem den kombinerede præsentation af et virtual reality-miljø med naturligt landskab og binaurale beats. Den foreslåede undersøgelse er en monocenter, 5-arm prospektiv randomiseret kontrolleret intervention af 125 patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi ved brug af ekstrakorporal cirkulation. En 360° videosekvens inklusive naturlige lyde (med og uden binaural beats) præsenteres for 2 grupper, og 2 grupper modtager kun naturlige lyde (med og uden binaural beats); en gruppe uden stimuli (standardprocedure) repræsenterer kontrolgruppen.

På indlæggelsesdagen på akutklinikken er der planlagt en detaljeret undersøgelse af neuropsykologiske funktioner og sundhedsrelateret livskvalitet (HQL). Kortisol-spyt, pulsvariabilitet og elektrodermal aktivitet som indikatorer for stress og afslapning måles i interventionsfasen (varighed: ca. 30 minutter), som fører direkte ind i narkosefasen.

For at udrede postoperative neurokognitive dysfunktioner vil der blive foretaget daglige deliriescreeninger efter operationen, og der vil blive foretaget en neuropsykologisk undersøgelse ved udskrivelsen fra akuthospitalet og 3 måneder efter operationen. Ændringer i HQL vil også blive gennemført 3 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Elektiv hjertekirurgi (koronararterie-bypass-operation, udskiftning/rekonstruktion af aorta- eller mitralklap eller kombinationskirurgi) med standardiseret ekstrakorporal cirkulation.
  2. Et tilstrækkeligt godt kendskab til tysk er nødvendigt, da neuropsykologiske tests er sprogafhængige.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med akut klinisk relevant kognitiv svækkelse af enhver årsag (f.eks. demens, depression, slagtilfælde, multipel sklerose), som kan forringe neuropsykologisk evaluering.
  2. Kontraindikationer til præsentationen af ​​binaurale beats eller visuelle stimuli (f.eks. epilepsi),
  3. Betydeligt høretab eller astigmatisme, som kan forstyrre optimal opfattelse af auditive og visuelle stimuli.
  4. Tager beroligende medicin på operationsdagen.
  5. Uvillig til at deltage i afspændingsproceduren eller neuropsykologisk test på grund af forringet helbred, manglende motivation eller andre årsager.
  6. Deltagelse i interventioner, der har til formål at ændre kognitiv eller følelsesmæssig funktion, som ikke systematisk kan kontrolleres af vores undersøgelsesteam.
  7. Deltagelse i et interventionsstudie ifølge AMG/MPG vil også være udelukket.
  8. Patienter med manglende informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afslapningsintervention med naturlige lyde
Den præoperative intervention omfatter en stressreducerende afspændingsfase, der varer cirka 30 minutter, hvor patienterne præsenteres for naturlyde.
Enhed: Intervention med naturlige lyde administreret via hovedtelefoner
Den præoperative intervention omfatter en stressreducerende afspændingsfase, der varer cirka 30 minutter, hvor patienterne præsenteres for naturlyde.
Eksperimentel: Afslapningsintervention med naturlige lyde og binaurale beats
Den præoperative intervention omfatter en stressreducerende afspændingsfase, der varer cirka 30 minutter, hvor patienterne præsenteres for naturlyde og binaurale beats.
Enhed: Intervention med naturlige lyde og binaurale beats administreret via hovedtelefoner
Den præoperative intervention omfatter en stressreducerende afspændingsfase, der varer cirka 30 minutter, hvor patienterne præsenteres for naturlyde og binaurale beats.
Eksperimentel: Afslapningsintervention med naturlige lyde og virtual reality
Den præoperative intervention omfatter en stressreducerende afspændingsfase af cirka 30 minutter, hvor patienterne præsenteres for en naturscene i et sfærisk 360° miljø med tilhørende naturlyde.
Enhed: Intervention med naturlige lyde og virtual reality administreret via hovedtelefoner og hovedmonteret display
Den præoperative intervention omfatter en stressreducerende afspændingsfase af cirka 30 minutter, hvor patienterne præsenteres for en naturscene i et sfærisk 360° miljø med tilhørende naturlyde.
Eksperimentel: Afslapningsintervention med naturlige lyde, binaurale beats og virtual reality
Den præoperative intervention omfatter en stressreducerende afspændingsfase, der varer cirka 30 minutter, hvor patienterne præsenteres for en naturscene i et sfærisk 360° miljø med tilhørende naturlyde og binaurale beats.
Enhed: Intervention med naturlige lyde, binaural beats og virtual reality administreret via hovedtelefoner og hovedmonteret display
Den præoperative intervention omfatter en stressreducerende afspændingsfase, der varer cirka 30 minutter, hvor patienterne præsenteres for en naturscene i et sfærisk 360° miljø med tilhørende naturlyde og binaurale beats.
Ingen indgriben: Kontrol uden indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline pulsvariabilitet (HRV) ved slutningen af ​​interventionen vurderet ved hjælp af EKG-RMSSD
Tidsramme: Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Ændring fra baseline pulsvariabilitet (HRV) ved slutningen af ​​interventionen vurderet ved hjælp af ECG-NN50
Tidsramme: Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Ændring fra baseline pulsvariabilitet (HRV) ved slutningen af ​​interventionen som vurderet ved hjælp af ECG-pNN50
Tidsramme: Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Ændring fra baseline pulsvariabilitet (HRV) ved slutningen af ​​interventionen vurderet ved hjælp af EKG-HF
Tidsramme: Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Ændring fra baseline pulsvariabilitet (HRV) ved slutningen af ​​interventionen vurderet ved hjælp af EKG-HF %
Tidsramme: Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Ændring fra baseline hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved slutningen af ​​interventionen vurderet ved hjælp af EKG-VLF
Tidsramme: Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Ændring fra baseline pulsvariabilitet (HRV) ved slutningen af ​​interventionen vurderet ved hjælp af EKG-VLF %
Tidsramme: Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Ændring fra baseline-pulsvariabilitet (HRV) ved slutningen af ​​interventionen vurderet ved hjælp af EKG-LF
Tidsramme: Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Ændring fra baseline pulsvariabilitet (HRV) ved slutningen af ​​interventionen vurderet ved hjælp af EKG-LF %
Tidsramme: Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Ændring fra baseline pulsvariabilitet (HRV) ved slutningen af ​​interventionen vurderet ved hjælp af EKG-LF/HF
Tidsramme: Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Ændring fra baseline pulsvariabilitet (HRV) ved slutningen af ​​interventionen vurderet ved hjælp af EKG-SD1
Tidsramme: Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Ændring fra baseline pulsvariabilitet (HRV) ved slutningen af ​​interventionen vurderet ved hjælp af EKG-SD2
Tidsramme: Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline cortisol ved slutningen af ​​interventionen vurderet ved brug af spyt
Tidsramme: Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Ændring fra baseline oxytocin ved slutningen af ​​interventionen vurderet ved brug af spyt
Tidsramme: Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Ændring fra baseline alfa-amylase ved slutningen af ​​interventionen vurderet ved brug af spyt
Tidsramme: Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Ændring fra baseline cortisol ved slutningen af ​​interventionen vurderet ved hjælp af blodprøve
Tidsramme: Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Ændring fra baseline oxytocin ved slutningen af ​​interventionen vurderet ved hjælp af blodprøve
Tidsramme: Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Ændring fra baseline alfa-amylase ved slutningen af ​​intervention som vurderet ved hjælp af blodprøve
Tidsramme: Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Ændring fra baseline elektrodermal aktivitet (EDA) ved slutningen af ​​interventionen vurderet ved hjælp af EDA-SCL
Tidsramme: Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Ændring fra baseline elektrodermal aktivitet (EDA) ved slutningen af ​​interventionen vurderet ved hjælp af EDA-NS-SCR'er
Tidsramme: Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Ændring fra baseline bispektralt indeks (BIS) ved slutningen af ​​intervention
Tidsramme: Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Cirka 30 minutter. Umiddelbart før-intervention til Umiddelbart efter-intervention
Mængden af ​​propofol under induktion af narkose
Tidsramme: Umiddelbart før induktion af narkose til umiddelbart efter induktion af narkose
Umiddelbart før induktion af narkose til umiddelbart efter induktion af narkose
Mængde af sufentanil under induktion af narkose
Tidsramme: Umiddelbart før induktion af narkose til umiddelbart efter induktion af narkose
Umiddelbart før induktion af narkose til umiddelbart efter induktion af narkose
Mængden af ​​remifentanil under induktion af narkose
Tidsramme: Umiddelbart før induktion af narkose til umiddelbart efter induktion af narkose
Umiddelbart før induktion af narkose til umiddelbart efter induktion af narkose
Mængden af ​​propofol under operationsfasen
Tidsramme: Umiddelbart efter induktion af narkose til umiddelbart efter narkose
Umiddelbart efter induktion af narkose til umiddelbart efter narkose
Mængden af ​​sufentanil under operationsfasen
Tidsramme: Umiddelbart efter induktion af narkose til umiddelbart efter narkose
Umiddelbart efter induktion af narkose til umiddelbart efter narkose
Mængden af ​​remifentanil under operationsfasen
Tidsramme: Umiddelbart efter induktion af narkose til umiddelbart efter narkose
Umiddelbart efter induktion af narkose til umiddelbart efter narkose
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen til cirka 1-2 dage efter operationen
Umiddelbart efter operationen til cirka 1-2 dage efter operationen
Varighed af ophold på normal afdeling
Tidsramme: Umiddelbart efter intensiv afdeling til cirka 1 uge efter intensiv afdeling
Umiddelbart efter intensiv afdeling til cirka 1 uge efter intensiv afdeling
Antal deltagere med postoperativt delirium under opholdet på intensivafdelingen vurderet ved hjælp af "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen til cirka 1-2 dage efter operationen
Postoperativt delirium er defineret som forekomsten af ​​mindst én delirisk episode under et ophold på intensivafdelingen. "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC) registrerer de kliniske symptomer på bevidsthed, opmærksomhed, orientering, hallucinationer, psykomotorisk retardering eller agitation og tale.
Umiddelbart efter operationen til cirka 1-2 dage efter operationen
Antal deltagere med postoperativt delirium under opholdet på normal afdeling vurderet ved hjælp af "Confusion Assessment Method" (3D-CAM)
Tidsramme: Umiddelbart efter intensiv afdeling til cirka 1 uge efter intensiv afdeling
Postoperativt delirium er defineret som forekomsten af ​​mindst én delirisk episode under et ophold på en intensiv afdeling eller normal afdeling. "Confusion Assessment Method" (3D-CAM) registrerer de kliniske symptomer på bevidsthed, opmærksomhed, orientering, hallucinationer, psykomotorisk retardering eller agitation og tale.
Umiddelbart efter intensiv afdeling til cirka 1 uge efter intensiv afdeling
Antal deltagere med postoperativ kognitiv tilbagegang på tidspunktet for udskrivelsen fra akutklinikken, defineret som et fald mellem de præ- og postoperative undersøgelser af en standardafvigelse målt med "Montreal Cognitive Assessment"
Tidsramme: Cirka 1 dag før operationen til cirka 9 dage efter operationen
"Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) er en screeningsprocedure for generel kognitiv funktion.
Cirka 1 dag før operationen til cirka 9 dage efter operationen
Antal deltagere med postoperativ kognitiv tilbagegang 3 måneder efter operationen, defineret som et fald mellem præ- og postoperative undersøgelser af en standardafvigelse i mindst 20 % af alle objektive neuropsykologiske parametre
Tidsramme: Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
De objektive neuropsykologiske parametre måler kognitive domæner såsom umiddelbar hukommelse, fri genkaldelse, genkendelseshukommelse, selektiv opmærksomhed, arbejdshukommelse, ordflydende, hæmning, rumlig fantasi, visuokonstruktiv evne og genkendelse af følelser. Disse kognitive domæner vil blive målt med følgende instrumenter: "Verbal læring og hukommelsestest (VLMT), "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter Number" Span Test" (LNS), "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT), "Syndrom-Short Test/Inhibition" (på tysk: Syndrom-Kurz Test, SKT-7), "Performance Testing System" (på tysk: "Leistungsprüfsystem ", LPS-9), "3-D Figur/Montreal Cognitive Assessment" (MOCA-3-D-Figur) og "Penn Emotion Recognition Test" (ER40).
Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
Antal deltagere med subjektiv postoperativ kognitiv tilbagegang (POCD-S) 3 måneder efter operationen, defineret som et subjektivt fald mellem præ- og postoperative undersøgelser af en kognitiv funktion.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen til 3 måneder efter operationen
Spørgeskemaet "Subjective Postoperative Cognitive Decline" (POCD-S) vurderer forekomsten af ​​postoperative kognitive deficit (hukommelse, opmærksomhed, eksekutive funktioner, sprog og orientering), der optrådte specifikt som et resultat af hjertekirurgien.
Umiddelbart efter operationen til 3 måneder efter operationen
Antal deltagere med underskud i instrumentel aktivitet i dagligdagen (IADL) 3 måneder efter operationen, defineret som forekomsten af ​​mindst ét ​​underskud.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen til 3 måneder efter operationen
Spørgeskemaet "Instrumental Activity of Daily Living" (IADL) vurderer forekomsten af ​​underskud inden for områderne madlavning, telefonering, indkøb, let og tungt husarbejde og organisering (økonomi, indtagelse af medicin).
Umiddelbart efter operationen til 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline visuel umiddelbar hukommelsesspændvidde 3 måneder efter operationen som vurderet ved hjælp af "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Tidsramme: Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
I "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) får patienten vist seks geometriske figurer i 10 sekunder på et DIN A4-ark, som skal tegnes direkte bagefter. Denne procedure gentages med de samme tal i i alt tre læringsforsøg. Figurerne skal frit gengives i en tidsforsinket episode med efterfølgende genkendelseshjælp.
Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
Ændring fra visuel fri tilbagekaldelse ved baseline 3 måneder efter operationen som vurderet ved hjælp af "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Tidsramme: Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
I "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) får patienten vist seks geometriske figurer i 10 sekunder på et DIN A4-ark, som skal tegnes umiddelbart derefter. Denne procedure gentages med de samme tal i i alt tre læringsforsøg. Figurerne skal frit gengives i en tidsforsinket episode med efterfølgende genkendelseshjælp.
Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline visuel genkendelseshukommelse 3 måneder efter operationen som vurderet ved hjælp af "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Tidsramme: Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
I "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) får patienten vist seks geometriske figurer i 10 sekunder på et DIN A4-ark, som skal tegnes direkte bagefter. Denne procedure gentages med de samme tal i i alt tre læringsforsøg. Figurerne skal frit gengives i en tidsforsinket episode med efterfølgende genkendelseshjælp.
Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline verbal umiddelbar hukommelsesspændvidde 3 måneder efter operationen som vurderet ved hjælp af "Verbal Learning and Memory Test" (VLMT)
Tidsramme: Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
I "Verbal Learning and Memory Test" (VLMT) læres en liste over ord over fem indlæringsforsøg. Efter en interferensordliste skal den indledende ordliste huskes direkte og med en forsinkelse på ca. 20 minutter. Med efterfølgende genkendelseshjælp måles den verbale diskriminationsevne.
Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline verbal fri tilbagekaldelse 3 måneder efter operationen som vurderet ved hjælp af "Verbal Learning and Memory Test" (VLMT)
Tidsramme: Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
I "Verbal Learning and Memory Test" (VLMT) læres en liste over ord over fem indlæringsforsøg. Efter en interferensordliste skal den indledende ordliste huskes direkte og med en forsinkelse på ca. 20 minutter. Med efterfølgende genkendelseshjælp måles den verbale diskriminationsevne.
Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline verbal genkendelseshukommelse 3 måneder efter operationen som vurderet ved hjælp af "Verbal Learning and Memory Test" (VLMT)
Tidsramme: Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
I "Verbal Learning and Memory Test" (VLMT) læres en liste over ord over fem indlæringsforsøg. Efter en interferensordliste skal den indledende ordliste huskes direkte og med en forsinkelse på ca. 20 minutter. Med efterfølgende genkendelseshjælp måles den verbale diskriminationsevne.
Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline selektiv opmærksomhed 3 måneder efter operationen som vurderet ved hjælp af "Trail Making Test A" (TMT-A)
Tidsramme: Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
I "Trail Making Test A" (TMT-A) skal patienten så hurtigt som muligt forbinde numre i stigende rækkefølge på et testark.
Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline verbal arbejdshukommelse 3 måneder efter operationen som vurderet ved hjælp af "Letter Number Span Test" (LNS)
Tidsramme: Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
I "Letter Number Span Test" (LNS) er det meningen, at patienten skal omarrangere en blandet sekvens af bogstaver og tal gennem mental reorganisering på en sådan måde, at først alle tal og derefter alle bogstaver skal navngives i stigende rækkefølge.
Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline kognitiv fleksibilitet 3 måneder efter operationen som vurderet ved hjælp af "Trail Making Test B" (TMT-B)
Tidsramme: Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
Med "Trail Making Test B" (TMT-B) er patientens opgave at forbinde tal og bogstaver skiftevis i stigende rækkefølge.
Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline-hæmning 3 måneder efter operationen som vurderet ved hjælp af "Syndrom-Short Test/Inhibition" (på tysk: Syndrom-Kurz Test, SKT-7)
Tidsramme: Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
I "Syndrom-kort test/hæmning" (på tysk: Syndrom-Kurz Test, SKT-7) skal patienten omdøbe en række bogstaver (f.eks. "A" i stedet for "B" og omvendt).
Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline kategori ord flydende 3 måneder efter operationen som vurderet ved hjælp af "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT)
Tidsramme: Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
I "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT) skal patienten på 1 minut nævne så mange ord som muligt fra en bestemt kategori.
Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline fonetisk ordflydende 3 måneder efter operationen som vurderet ved hjælp af "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT)
Tidsramme: Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
I "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT) skal patienten på 1 minut nævne så mange ord som muligt med et bestemt begyndelsesbogstav.
Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline rumlig fantasi 3 måneder efter operationen som vurderet ved hjælp af "Performance Testing System" (på tysk: "Leistungsprüfsystem", LPS-9)
Tidsramme: Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
I "Performance Testing System" (på tysk: "Leistungsprüfsystem", LPS-9) skal patienten på 3 minutter tælle så mange overflader af en 3-D geometrisk figur som muligt.
Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline visuokonstruktiv evne 3 måneder efter operationen som vurderet ved hjælp af subtesten "3-D figurkopi" af "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA).
Tidsramme: Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
I deltesten "3-D figurkopi" af "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) skal patienten kopiere en 3-dimensionel geometrisk figur.
Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline genkendelse af følelser 3 måneder efter operationen som vurderet ved hjælp af "Penn Emotion Recognition Test" (ER40).
Tidsramme: Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
I "Penn Emotion Recognition Test" (ER40) skal patienten vælge den korrekte følelsesbetegnelse (glæde, tristhed, vrede, frygt og neutral) for hvert ansigtsudtryk.
Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline kognitive svigt i hverdagen 3 måneder efter operationen som vurderet ved hjælp af "Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ)
Tidsramme: Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
"Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ) måler hyppigheden af ​​fejl i dagligdagen i form af hukommelse, opmærksomhed, handling og perception.
Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet 3 måneder efter operationen som vurderet ved hjælp af "36-Item Short Form Health Survey" (SF36)
Tidsramme: Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
"36-Item Short Form Health Survey" (SF36) omfatter 36 spørgsmål, der dækker 8 sundhedsrelaterede faktorer: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed .
Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline depression 3 måneder efter operationen som vurderet ved hjælp af subskalaen "Depression" af "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HDS)
Tidsramme: Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen
Underskalaen "Depression" af "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HDS) omfatter 7 spørgsmål, der dækker kernetræk ved typiske depressive symptomer.
Cirka 1 dag før operationen til 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heart and Brain Research Group, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede deltageres data, der er analyseret under den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelige efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Op til et år efter offentliggørelse af data

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil være tilgængelig på rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Intervention med naturlige lyde administreret via hovedtelefoner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner