Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere preoperativ stress for å forhindre postoperativt delirium og postoperativ kognitiv svikt hos hjertekirurgiske pasienter. (DESTRESS-SURG)

13. februar 2026 oppdatert av: Heart and Brain Research Group, Germany

Redusere preoperativ stress for å forhindre postoperativt delirium og postoperativ kognitiv svikt hos hjertekirurgiske pasienter. En randomisert kontrollert prøveperiode på avslapningsintervensjoner via virtuell virkelighet og binaurale beats.

Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi klager ofte over angst før en større operasjon og det påfølgende stresset. Denne omstendigheten er en risikofaktor for psykiske problemer som kan oppstå etter operasjonen (f.eks. delirium eller hukommelsessvikt). Denne studien tar sikte på å forhindre disse plagene ved en preoperativ avspenningsintervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preoperativ angst og stress er risikofaktorer for postoperativt delirium (PD), postoperativ kognitiv svikt (POCD), sykelighet og dødelighet. Hovedmålet med denne studien er å redusere den preoperative stressresponsen gjennom den kombinerte presentasjonen av et virtuell virkelighetsmiljø med naturlig landskap og binaural beats. Den foreslåtte studien er en monosenter, 5-arms prospektiv randomisert kontrollert intervensjon av 125 pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi ved bruk av ekstrakorporal sirkulasjon. En 360 ° videosekvens inkludert naturlige lyder (med og uten binaural beats) presenteres for 2 grupper, og 2 grupper mottar kun naturlige lyder (med og uten binaural beats); en gruppe uten stimuli (standard prosedyre) representerer kontrollgruppen.

På innleggelsesdagen til akuttmottaket planlegges en detaljert utredning av nevropsykologiske funksjoner og helserelatert livskvalitet (HQL). Kortisol-spytt, pulsvariasjon og elektrodermal aktivitet som indikatorer for stress og avspenning måles i intervensjonsfasen (varighet: ca. 30 minutter), som leder direkte inn i narkosefasen.

For å utrede postoperative nevrokognitive dysfunksjoner vil det bli utført daglige deliriumscreeninger etter operasjonen, og det vil bli utført en nevropsykologisk undersøkelse ved utskrivning fra akuttsykehuset og 3 måneder etter operasjonen. Endringer i HQL vil også bli fullført 3 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Elektiv hjertekirurgi (koronar bypass-operasjon, aorta- eller mitralklaffskifte/rekonstruksjon eller kombinasjonskirurgi) med standardisert ekstrakorporal sirkulasjon.
  2. Tilstrekkelig gode kunnskaper i tysk er nødvendig da nevropsykologiske tester er språkavhengige.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med akutt klinisk relevant kognitiv svekkelse uansett årsak (f.eks. demens, depresjon, hjerneslag, multippel sklerose) som kan svekke nevropsykologisk evaluering.
  2. Kontraindikasjoner for presentasjonen av binaurale beats eller visuelle stimuli (f.eks. epilepsi),
  3. Betydelig hørselstap eller astigmatisme, som kan forstyrre optimal oppfatning av auditive og visuelle stimuli.
  4. Tar beroligende midler på operasjonsdagen.
  5. Uvillig til å delta i avspenningsprosedyren eller nevropsykologisk testing på grunn av svekket helse, mangel på motivasjon eller andre årsaker.
  6. Deltakelse i intervensjoner som tar sikte på å endre kognitiv eller emosjonell funksjon som ikke kan kontrolleres systematisk av vårt studieteam.
  7. Deltakelse i en intervensjonsstudie i henhold til AMG/MPG vil også være utelukket.
  8. Pasienter med manglende informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avslappende intervensjon med naturlige lyder
Den preoperative intervensjonen inkluderer en stressreduserende avspenningsfase som varer ca. 30 minutter, hvor pasientene blir presentert for naturlyder.
Enhet: Intervensjon med naturlige lyder administrert via hodetelefoner
Den preoperative intervensjonen inkluderer en stressreduserende avspenningsfase som varer ca. 30 minutter, hvor pasientene blir presentert for naturlyder.
Eksperimentell: Avslappende intervensjon med naturlige lyder og binaural beats
Den preoperative intervensjonen inkluderer en stressreduserende avspenningsfase som varer ca. 30 minutter, hvor pasientene blir presentert for naturlyder og binaurale beats.
Enhet: Intervensjon med naturlige lyder og binaural beats administrert via hodetelefoner
Den preoperative intervensjonen inkluderer en stressreduserende avspenningsfase som varer ca. 30 minutter, hvor pasientene blir presentert for naturlyder og binaurale beats.
Eksperimentell: Avslappende intervensjon med naturlige lyder og virtuell virkelighet
Den preoperative intervensjonen inkluderer en stressreduserende avspenningsfase som varer ca. 30 minutter, hvor pasientene presenteres for en naturscene i et sfærisk 360° miljø med tilhørende naturlyder.
Enhet: Intervensjon med naturlige lyder og virtuell virkelighet administrert via hodetelefoner og hodemontert skjerm
Den preoperative intervensjonen inkluderer en stressreduserende avspenningsfase som varer ca. 30 minutter, hvor pasientene presenteres for en naturscene i et sfærisk 360° miljø med tilhørende naturlyder.
Eksperimentell: Avslappende intervensjon med naturlige lyder, binaural beats og virtuell virkelighet
Den preoperative intervensjonen inkluderer en stressreduserende avspenningsfase som varer ca. 30 minutter, hvor pasientene presenteres for en naturscene i et sfærisk 360° miljø med tilhørende naturlyder og binaurale beats.
Enhet: Intervensjon med naturlige lyder, binaural beats og virtuell virkelighet administrert via hodetelefoner og hodemontert skjerm
Den preoperative intervensjonen inkluderer en stressreduserende avspenningsfase som varer ca. 30 minutter, hvor pasientene presenteres for en naturscene i et sfærisk 360° miljø med tilhørende naturlyder og binaurale beats.
Ingen inngripen: Kontroll uten inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved slutten av intervensjonen, vurdert ved bruk av EKG-RMSSD
Tidsramme: Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Endring fra baseline hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved slutten av intervensjonen, vurdert med EKG-NN50
Tidsramme: Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Endring fra baseline hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved slutten av intervensjonen, vurdert med EKG-pNN50
Tidsramme: Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Endring fra baseline hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved slutten av intervensjonen, vurdert ved bruk av EKG-HF
Tidsramme: Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Endring fra baseline hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved slutten av intervensjonen som vurdert ved bruk av EKG-HF %
Tidsramme: Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Endring fra baseline hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved slutten av intervensjonen som vurdert ved bruk av EKG-VLF
Tidsramme: Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Endring fra baseline hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved slutten av intervensjonen som vurdert ved bruk av EKG-VLF %
Tidsramme: Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Endring fra baseline hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved slutten av intervensjonen, vurdert ved bruk av EKG-LF
Tidsramme: Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Endring fra baseline hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved slutten av intervensjonen som vurdert ved bruk av EKG-LF %
Tidsramme: Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Endring fra baseline hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved slutten av intervensjonen, vurdert ved bruk av EKG-LF/HF
Tidsramme: Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Endring fra baseline hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved slutten av intervensjonen, vurdert ved bruk av EKG-SD1
Tidsramme: Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Endring fra baseline hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved slutten av intervensjonen som vurdert ved bruk av EKG-SD2
Tidsramme: Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline kortisol ved slutten av intervensjon som vurdert ved bruk av spytt
Tidsramme: Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Endring fra baseline oksytocin ved slutten av intervensjonen som vurdert ved bruk av spytt
Tidsramme: Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Endring fra baseline alfa-amylase ved slutten av intervensjon som vurdert ved bruk av spytt
Tidsramme: Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Endring fra baseline kortisol ved slutten av intervensjonen som vurdert ved bruk av blodprøve
Tidsramme: Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Endring fra baseline oksytocin ved slutten av intervensjonen, vurdert ved bruk av blodprøve
Tidsramme: Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Endring fra baseline alfa-amylase ved slutten av intervensjonen som vurdert ved bruk av blodprøve
Tidsramme: Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Endring fra baseline elektrodermal aktivitet (EDA) ved slutten av intervensjonen som vurdert ved bruk av EDA-SCL
Tidsramme: Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Endring fra baseline elektrodermal aktivitet (EDA) ved slutten av intervensjonen som vurdert ved bruk av EDA-NS-SCRs
Tidsramme: Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Endring fra baseline bispektral indeks (BIS) ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Omtrent 30 minutter. Umiddelbart før intervensjon til Umiddelbart etter intervensjon
Mengde propofol under induksjon av narkose
Tidsramme: Umiddelbart før induksjon av narkose til umiddelbart etter induksjon av narkose
Umiddelbart før induksjon av narkose til umiddelbart etter induksjon av narkose
Mengde sufentanil under induksjon av narkose
Tidsramme: Umiddelbart før induksjon av narkose til umiddelbart etter induksjon av narkose
Umiddelbart før induksjon av narkose til umiddelbart etter induksjon av narkose
Mengde remifentanil under induksjon av narkose
Tidsramme: Umiddelbart før induksjon av narkose til umiddelbart etter induksjon av narkose
Umiddelbart før induksjon av narkose til umiddelbart etter induksjon av narkose
Mengde propofol under operasjonsfasen
Tidsramme: Umiddelbart etter induksjon av narkose til umiddelbart etter narkose
Umiddelbart etter induksjon av narkose til umiddelbart etter narkose
Mengde sufentanil under operasjonsfasen
Tidsramme: Umiddelbart etter induksjon av narkose til umiddelbart etter narkose
Umiddelbart etter induksjon av narkose til umiddelbart etter narkose
Mengde remifentanil under operasjonsfasen
Tidsramme: Umiddelbart etter induksjon av narkose til umiddelbart etter narkose
Umiddelbart etter induksjon av narkose til umiddelbart etter narkose
Varighet av opphold på intensivavdeling
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen til ca. 1-2 dager etter operasjonen
Umiddelbart etter operasjonen til ca. 1-2 dager etter operasjonen
Varighet av opphold ved vanlig avdeling
Tidsramme: Umiddelbart etter intensivavdeling til ca. 1 uke etter intensivavdeling
Umiddelbart etter intensivavdeling til ca. 1 uke etter intensivavdeling
Antall deltakere med postoperativt delirium under oppholdet på intensivavdelingen vurdert ved bruk av "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen til ca. 1-2 dager etter operasjonen
Postoperativt delirium er definert som forekomst av minst én deliriøs episode under et opphold på intensivavdelingen. "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC) registrerer de kliniske symptomene på bevissthet, oppmerksomhet, orientering, hallusinasjoner, psykomotorisk retardasjon eller agitasjon og tale.
Umiddelbart etter operasjonen til ca. 1-2 dager etter operasjonen
Antall deltakere med postoperativt delirium under oppholdet på normalavdelingen vurdert ved bruk av «Confusion Assessment Method» (3D-CAM)
Tidsramme: Umiddelbart etter intensivavdeling til ca. 1 uke etter intensivavdeling
Postoperativt delirium er definert som forekomst av minst én deliriøs episode under opphold på intensivavdeling eller normalavdeling. "Confusion Assessment Method" (3D-CAM) registrerer de kliniske symptomene på bevissthet, oppmerksomhet, orientering, hallusinasjoner, psykomotorisk retardasjon eller agitasjon og tale.
Umiddelbart etter intensivavdeling til ca. 1 uke etter intensivavdeling
Antall deltakere med postoperativ kognitiv svikt ved utskrivning fra akuttklinikken, definert som en nedgang mellom pre- og postoperative undersøkelser av ett standardavvik målt med "Montreal Cognitive Assessment"
Tidsramme: Omtrent 1 dag før operasjonen til omtrent 9 dager etter operasjonen
"Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) er en screeningprosedyre for generell kognitiv funksjon.
Omtrent 1 dag før operasjonen til omtrent 9 dager etter operasjonen
Antall deltakere med postoperativ kognitiv svikt 3 måneder etter operasjonen, definert som en reduksjon mellom pre- og postoperative undersøkelser av ett standardavvik i minst 20 % av alle objektive nevropsykologiske parametere
Tidsramme: Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
De objektive nevropsykologiske parameterne måler kognitive domener som umiddelbar minnespenn, fri gjenkalling, gjenkjennelsesminne, selektiv oppmerksomhet, arbeidsminne, ordflyt, hemming, romlig fantasi, visuokonstruktiv evne og gjenkjennelse av følelser. Disse kognitive domenene vil bli målt med følgende instrumenter: "Verbal lærings- og minnetest (VLMT), "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter Number" Span Test" (LNS), "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT), "Syndrom-Short Test/Inhibition" (på tysk: Syndrom-Kurz Test, SKT-7), "Performance Testing System" (på tysk: "Leistungsprüfsystem ", LPS-9), "3-D Figur/Montreal kognitiv vurdering" (MOCA-3-D-Figur) og "Penn Emotion Recognition Test" (ER40).
Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med subjektiv postoperativ kognitiv svikt (POCD-S) 3 måneder etter operasjonen, definert som en subjektiv reduksjon mellom pre- og postoperative undersøkelser av én kognitiv funksjon.
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
Spørreskjemaet "Subjective Postoperative Cognitive Decline" (POCD-S) vurderer forekomsten av postoperative kognitive defekter (minne, oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, språk og orientering) som dukket opp spesifikt som et resultat av hjertekirurgien.
Umiddelbart etter operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med underskudd i instrumentell aktivitet i dagliglivet (IADL) 3 måneder etter operasjonen, definert som forekomst av minst ett underskudd.
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
Spørreskjemaet "Instrumental Activity of Daily Living" (IADL) vurderer forekomsten av underskudd i domenene matlaging, telefon, shopping, lett og tungt husarbeid og organisering (økonomi, medisinering).
Umiddelbart etter operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline visuelt umiddelbar hukommelsesspenn 3 måneder etter kirurgi som vurdert ved bruk av "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Tidsramme: Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
I "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) vises pasienten seks geometriske figurer i 10 sekunder på et DIN A4-ark, som skal tegnes rett etterpå. Denne prosedyren gjentas med de samme tallene i totalt tre læringsforsøk. Tallene skal fritt replikeres i en tidsforsinket episode med følgende gjenkjenningshjelp.
Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline visuelt fri tilbakekalling 3 måneder etter operasjonen som vurdert ved bruk av "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Tidsramme: Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
I "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) vises pasienten seks geometriske figurer i 10 sekunder på et DIN A4-ark, som skal tegnes rett etterpå. Denne prosedyren gjentas med de samme tallene i totalt tre læringsforsøk. Tallene skal fritt replikeres i en tidsforsinket episode med følgende gjenkjenningshjelp.
Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline visuelt gjenkjenningsminne 3 måneder etter kirurgi som vurdert ved bruk av "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Tidsramme: Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
I "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) vises pasienten seks geometriske figurer i 10 sekunder på et DIN A4-ark, som skal tegnes rett etterpå. Denne prosedyren gjentas med de samme tallene i totalt tre læringsforsøk. Tallene skal fritt replikeres i en tidsforsinket episode med følgende gjenkjenningshjelp.
Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline verbalt umiddelbar hukommelsesspenn 3 måneder etter operasjonen, vurdert ved bruk av "Verbal lærings- og minnetest" (VLMT)
Tidsramme: Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
I "Verbal lærings- og minnetest" (VLMT) læres en liste med ord over fem læringsforsøk. Etter en interferensordliste skal den første ordlisten huskes direkte og med en forsinkelse på ca. 20 minutter. Med påfølgende gjenkjennelseshjelp måles den verbale diskrimineringsevnen.
Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline verbal fri tilbakekalling 3 måneder etter operasjonen som vurdert ved bruk av "Verbal lærings- og minnetest" (VLMT)
Tidsramme: Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
I "Verbal lærings- og minnetest" (VLMT) læres en liste med ord over fem læringsforsøk. Etter en interferensordliste skal den første ordlisten huskes direkte og med en forsinkelse på ca. 20 minutter. Med påfølgende gjenkjennelseshjelp måles den verbale diskrimineringsevnen.
Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline verbalt gjenkjenningsminne 3 måneder etter operasjonen som vurdert ved bruk av "Verbal lærings- og minnetest" (VLMT)
Tidsramme: Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
I "Verbal lærings- og minnetest" (VLMT) læres en liste med ord over fem læringsforsøk. Etter en interferensordliste skal den første ordlisten huskes direkte og med en forsinkelse på ca. 20 minutter. Med påfølgende gjenkjennelseshjelp måles den verbale diskrimineringsevnen.
Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline selektiv oppmerksomhet 3 måneder etter operasjonen som vurdert ved bruk av "Trail Making Test A" (TMT-A)
Tidsramme: Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
I "Trail Making Test A" (TMT-A) må pasienten koble tall i stigende rekkefølge på et testark så raskt som mulig.
Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline verbalt arbeidsminne 3 måneder etter operasjonen som vurdert ved bruk av "Letter Number Span Test" (LNS)
Tidsramme: Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
I «Letter Number Span Test» (LNS) er det meningen at pasienten skal omorganisere en blandet rekkefølge av bokstaver og tall gjennom mental omorganisering på en slik måte at først alle tall og deretter alle bokstaver skal navngis i stigende rekkefølge.
Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline kognitiv fleksibilitet 3 måneder etter operasjonen, vurdert ved bruk av "Trail Making Test B" (TMT-B)
Tidsramme: Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
Med «Trail Making Test B» (TMT-B) er pasientens oppgave å koble sammen tall og bokstaver vekselvis i stigende rekkefølge.
Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline-hemming 3 måneder etter operasjonen som vurdert ved bruk av "Syndrom-kort test/hemming" (på tysk: Syndrom-Kurz-test, SKT-7)
Tidsramme: Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
I "Syndrom-kort test/hemming" (på tysk: Syndrom-Kurz-test, SKT-7), må pasienten gi nytt navn til en serie bokstaver (f.eks. "A" i stedet for "B" og omvendt).
Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
Endring fra grunnlinjekategorien ordflyt 3 måneder etter operasjonen som vurdert ved bruk av "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT)
Tidsramme: Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
I "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT) må pasienten på 1 minutt nevne så mange ord som mulig fra en bestemt kategori.
Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline fonetisk ordflyt 3 måneder etter operasjonen, vurdert ved bruk av "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT)
Tidsramme: Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
I "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT) må pasienten på 1 minutt nevne så mange ord som mulig med en viss forbokstav.
Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
Endring fra romlig fantasi ved baseline 3 måneder etter operasjonen, vurdert ved bruk av "Performance Testing System" (på tysk: "Leistungsprüfsystem", LPS-9)
Tidsramme: Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
I "Performance Testing System" (på tysk: "Leistungsprüfsystem", LPS-9), må pasienten telle i løpet av 3 minutter så mange overflater av en 3-D geometrisk figur som mulig.
Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline visuokonstruktiv evne 3 måneder etter kirurgi som vurdert ved hjelp av deltesten "3-D figurkopi" av "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA).
Tidsramme: Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
I deltesten "3-D figurkopi" av "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA), må pasienten kopiere en 3-dimensjonal geometrisk figur.
Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline-gjenkjenning av følelser 3 måneder etter operasjonen, vurdert ved bruk av "Penn Emotion Recognition Test" (ER40).
Tidsramme: Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
I "Penn Emotion Recognition Test" (ER40) må pasienten velge riktig følelsesetikett (glede, tristhet, sinne, frykt og nøytral) for hvert ansiktsuttrykk.
Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline kognitive svikt i hverdagen 3 måneder etter operasjonen, vurdert ved bruk av "Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ)
Tidsramme: Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
"Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ) måler frekvensen av feil i dagliglivet i form av hukommelse, oppmerksomhet, handling og persepsjon.
Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet 3 måneder etter operasjonen, vurdert ved bruk av "36-Item Short Form Health Survey" (SF36)
Tidsramme: Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
"36-Item Short Form Health Survey" (SF36) inkluderer 36 spørsmål som dekker 8 helserelaterte faktorer: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse .
Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline depresjon 3 måneder etter operasjonen som vurdert ved bruk av underskalaen "Depresjon" av "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HDS)
Tidsramme: Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
Underskalaen "Depresjon" av "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HDS) inkluderer 7 spørsmål som dekker kjernetrekk ved typiske depressive symptomer.
Omtrent 1 dag før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heart and Brain Research Group, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakeres data analysert under den nåværende studien vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Inntil ett år etter publisering av dataene

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere