A műtét előtti stressz csökkentése a posztoperatív delírium és a posztoperatív kognitív hanyatlás megelőzése érdekében szívsebészeti betegeknél. (DESTRESS-SURG)
2023. augusztus 8. frissítette: Heart and Brain Research Group, Germany
A műtét előtti stressz csökkentése a posztoperatív delírium és a posztoperatív kognitív hanyatlás megelőzése érdekében szívsebészeti betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált próba a relaxációs beavatkozásokról virtuális valóságon és binaurális ütemeken keresztül.
A szívműtéten átesett betegek gyakran panaszkodnak a nagyobb műtét előtti szorongásról és az ebből eredő stresszről.
Ez a körülmény a műtét után fellépő lelki problémák (pl. delírium vagy memóriazavarok) kockázati tényezője.
A tanulmány célja, hogy megelőzze ezeket a kellemetlenségeket egy preoperatív relaxációs beavatkozással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: Beavatkozás természetes hangokkal, fejhallgatón keresztül
- Eszköz: Beavatkozás természetes hangokkal és binaurális ütemekkel fejhallgatón keresztül
- Eszköz: Beavatkozás természetes hangokkal és virtuális valósággal fejhallgatón és fejre szerelt kijelzőn keresztül
- Eszköz: Beavatkozás természetes hangokkal, binaurális ütemekkel és virtuális valósággal fejhallgatón és fejre szerelt kijelzőn keresztül
Részletes leírás
A műtét előtti szorongás és stressz a posztoperatív delírium (PD), a posztoperatív kognitív hanyatlás (POCD), a morbiditás és a mortalitás kockázati tényezői. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a preoperatív stresszreakció csökkentése a virtuális valóság környezet természetes táj és binaurális ütemekkel kombinált bemutatása révén. A javasolt vizsgálat egy monocentrum, 5 karból álló prospektív randomizált, kontrollált beavatkozás 125, elektív szívműtéten átesett, extracorporalis keringést alkalmazó beteg bevonásával. A természetes hangokat (binaurális ütemekkel és anélkül) tartalmazó 360°-os videósorozat 2 csoportba kerül, és 2 csoport csak természetes hangokat kap (binaurális ütemekkel és anélkül); inger nélküli csoport (standard eljárás) jelenti a kontrollcsoportot.
Az akut ellátás napján a neuropszichológiai funkciók és az egészséggel összefüggő életminőség (HQL) részletes vizsgálatát írják elő. A kortizol-nyál, a szívfrekvencia-variabilitás és az elektrodermális aktivitás mint stressz és relaxáció indikátora a beavatkozási szakaszban (időtartam: kb. 30 perc) mérhető, amely közvetlenül a narkózis fázisba vezet.
A posztoperatív neurokognitív diszfunkciók kivizsgálására a műtét után napi delírium-szűrések, valamint az akut kórházból való elbocsátáskor és a műtét után 3 hónappal neuropszichológiai vizsgálatra kerül sor. A HQL változásai szintén a műtét után 3 hónappal befejeződnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
125
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marius Butz, Dipl.-Psych.
- Telefonszám: +496032 996 5812
- E-mail: m.butz@kerckhoff-klinik.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rolf Meyer, M.Sc.-Psych.
- Telefonszám: +496032 996 2557
- E-mail: r.meyer@kerckhoff-klinik.de
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Németország, 61231
- Toborzás
- Kerckhoff Heart Center, Heart and Brain Research Group
-
Kapcsolatba lépni:
- Marius Butz, Dipl.-Psych.
- E-mail: m.butz@kerckhoff-klinik.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Rolf Meyer, M.Sc.
- E-mail: r.meyer@kerckhoff-klinik.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív szívsebészet (koszorúér bypass műtét, aorta- vagy mitrális billentyű pótlás/rekonstrukció vagy kombinált műtét) standardizált extracorporalis keringéssel.
- Kellően jó német nyelvtudás szükséges, mivel a neuropszichológiai tesztek nyelvfüggőek.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen okból (pl. demencia, depresszió, stroke, sclerosis multiplex) előforduló akut klinikailag jelentős kognitív károsodás az anamnézisben, amely ronthatja a neuropszichológiai értékelést.
- Ellenjavallatok binaurális ütések vagy vizuális ingerek (pl. epilepszia) megjelenítéséhez,
- Jelentős halláskárosodás vagy asztigmatizmus, amely megzavarhatja a hallási és vizuális ingerek optimális észlelését.
- Nyugtatók szedése a műtét napján.
- Egészségi állapotromlás, motiváció hiánya vagy egyéb okok miatt nem hajlandó relaxációs eljárásban vagy neuropszichológiai vizsgálaton részt venni.
- Részvétel azokban a beavatkozásokban, amelyek célja a kognitív vagy érzelmi működés megváltoztatása, amelyeket a kutatócsoportunk nem képes szisztematikusan ellenőrizni.
- Az AMG/MPG szerinti intervenciós vizsgálatban való részvétel szintén kizárt.
- Hiányzó beleegyező nyilatkozattal rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Relaxációs beavatkozás természetes hangokkal
A preoperatív beavatkozás egy körülbelül 30 perces stresszcsökkentő relaxációs fázist foglal magában, amely során a pácienseket természeti hangokkal mutatják be.
|
A preoperatív beavatkozás egy körülbelül 30 perces stresszcsökkentő relaxációs fázist foglal magában, amely során a pácienseket természeti hangokkal mutatják be.
|
|
Kísérleti: Relaxációs beavatkozás természetes hangokkal és binaurális ütemekkel
A preoperatív beavatkozás egy körülbelül 30 perces stresszcsökkentő relaxációs fázist foglal magában, melynek során a pácienseket természethangokkal és binaurális ütemekkel mutatják be.
|
A preoperatív beavatkozás egy körülbelül 30 perces stresszcsökkentő relaxációs fázist foglal magában, melynek során a pácienseket természethangokkal és binaurális ütemekkel mutatják be.
|
|
Kísérleti: Relaxációs beavatkozás természetes hangokkal és virtuális valósággal
A preoperatív beavatkozás egy körülbelül 30 perces stresszcsökkentő relaxációs fázist foglal magában, melynek során a páciensek természeti jelenetet mutatnak be gömb alakú, 360°-os környezetben, ehhez kapcsolódó természethangokkal.
|
A preoperatív beavatkozás egy körülbelül 30 perces stresszcsökkentő relaxációs fázist foglal magában, melynek során a páciensek természeti jelenetet mutatnak be gömb alakú, 360°-os környezetben, hozzá kapcsolódó természethangokkal.
|
|
Kísérleti: Relaxációs beavatkozás természetes hangokkal, binaurális ütemekkel és virtuális valósággal
A preoperatív beavatkozás egy körülbelül 30 perces feszültségcsökkentő relaxációs fázist foglal magában, melynek során a páciensek természeti jelenetet mutatnak be gömb alakú 360°-os környezetben, ehhez kapcsolódó természethangokkal és binaurális ütemekkel.
|
A preoperatív beavatkozás egy körülbelül 30 perces feszültségcsökkentő relaxációs fázist foglal magában, melynek során a páciensek természeti jelenetet mutatnak be gömb alakú 360°-os környezetben, ehhez kapcsolódó természethangokkal és binaurális ütemekkel.
|
|
Nincs beavatkozás: Irányítás beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási szívfrekvencia variabilitáshoz (HRV) a beavatkozás végén, az EKG-RMSSD segítségével értékelve
Időkeret: Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási pulzusszám-variabilitáshoz (HRV) képest a beavatkozás végén, az EKG-NN50 segítségével értékelve
Időkeret: Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási szívfrekvencia-variabilitáshoz (HRV) képest a beavatkozás végén, az EKG-pNN50 segítségével értékelve
Időkeret: Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási szívfrekvencia variabilitáshoz (HRV) képest a beavatkozás végén, az EKG-HF segítségével értékelve
Időkeret: Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási szívfrekvencia-variabilitáshoz (HRV) képest a beavatkozás végén, az EKG-HF% segítségével értékelve
Időkeret: Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási szívfrekvencia-variabilitáshoz (HRV) képest a beavatkozás végén, az EKG-VLF segítségével értékelve
Időkeret: Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási szívfrekvencia-variabilitáshoz (HRV) képest a beavatkozás végén, az EKG-VLF% segítségével értékelve
Időkeret: Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási szívfrekvencia-variabilitáshoz (HRV) képest a beavatkozás végén, az EKG-LF segítségével értékelve
Időkeret: Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási szívfrekvencia-variabilitáshoz (HRV) képest a beavatkozás végén, az EKG-LF% segítségével értékelve
Időkeret: Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási pulzusszám-variabilitáshoz (HRV) képest a beavatkozás végén, EKG-LF/HF segítségével
Időkeret: Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási szívfrekvencia variabilitáshoz (HRV) képest a beavatkozás végén, az EKG-SD1 segítségével értékelve
Időkeret: Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási szívfrekvencia-variabilitáshoz (HRV) képest a beavatkozás végén, az EKG-SD2 segítségével értékelve
Időkeret: Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kortizol kiindulási értékéhez képest a beavatkozás végén, nyál segítségével értékelve
Időkeret: Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
|
|
Változás a kiindulási oxitocinhoz képest a beavatkozás végén, nyál segítségével értékelve
Időkeret: Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
|
|
Változás a kiindulási alfa-amilázhoz képest a beavatkozás végén, nyál segítségével értékelve
Időkeret: Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
|
|
A kortizolszint változása a kiindulási értékhez képest a beavatkozás végén, vérmintával értékelve
Időkeret: Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
|
|
Változás a kiindulási oxitocinhoz képest a beavatkozás végén, vérmintával értékelve
Időkeret: Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
|
|
Változás a kiindulási alfa-amilázhoz képest a beavatkozás végén, vérmintával értékelve
Időkeret: Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
|
|
Változás a kiindulási elektrodermális aktivitáshoz (EDA) képest a beavatkozás végén, az EDA-SCL segítségével értékelve
Időkeret: Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
|
|
Változás a kiindulási elektrodermális aktivitáshoz (EDA) a beavatkozás végén, az EDA-NS-SCR segítségével értékelve
Időkeret: Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
|
|
Változás a kiindulási bispektrális indexhez (BIS) képest a beavatkozás végén
Időkeret: Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
Körülbelül 30 perc. Azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás után
|
|
|
A propofol mennyisége a narkózis kiváltása során
Időkeret: A narkózis azonnali elő-indukciója a narkózis azonnali kiváltása után
|
A narkózis azonnali elő-indukciója a narkózis azonnali kiváltása után
|
|
|
A szufentanil mennyisége a narkózis kiváltása során
Időkeret: A narkózis azonnali elő-indukciója a narkózis azonnali kiváltása után
|
A narkózis azonnali elő-indukciója a narkózis azonnali kiváltása után
|
|
|
A remifentanil mennyisége a narkózis kiváltása során
Időkeret: A narkózis azonnali elő-indukciója a narkózis azonnali kiváltása után
|
A narkózis azonnali elő-indukciója a narkózis azonnali kiváltása után
|
|
|
A propofol mennyisége a műtéti fázisban
Időkeret: Közvetlenül a narkózis kiváltása után azonnali narkózis után
|
Közvetlenül a narkózis kiváltása után azonnali narkózis után
|
|
|
A szufentanil mennyisége a műtéti fázisban
Időkeret: Közvetlenül a narkózis kiváltása után azonnali narkózis után
|
Közvetlenül a narkózis kiváltása után azonnali narkózis után
|
|
|
A remifentanil mennyisége a műtéti szakaszban
Időkeret: Közvetlenül a narkózis kiváltása után azonnali narkózis után
|
Közvetlenül a narkózis kiváltása után azonnali narkózis után
|
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, körülbelül 1-2 nappal a műtét után
|
Közvetlenül a műtét után, körülbelül 1-2 nappal a műtét után
|
|
|
A normál osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Azonnali posztintenzív osztálytól körülbelül 1 hetes intenzív terápiás osztályig
|
Azonnali posztintenzív osztálytól körülbelül 1 hetes intenzív terápiás osztályig
|
|
|
A posztoperatív delíriumban szenvedő résztvevők száma az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, az „Intensive Care Delirium Screening Checklist” (ICDSC) alapján értékelve
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, körülbelül 1-2 nappal a műtét után
|
A posztoperatív delírium legalább egy delírium epizód fellépését jelenti az intenzív osztályon való tartózkodás során.
Az "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC) a tudat, a figyelem, a tájékozódás, a hallucinációk, a pszichomotoros retardáció vagy az izgatottság és a beszéd klinikai tüneteit rögzíti.
|
Közvetlenül a műtét után, körülbelül 1-2 nappal a műtét után
|
|
Azon résztvevők száma, akik posztoperatív delíriumban szenvedtek a normál osztályon való tartózkodás alatt, a "zavartságértékelési módszer" (3D-CAM) segítségével értékelve
Időkeret: Azonnali posztintenzív osztálytól körülbelül 1 hetes intenzív terápiás osztályig
|
A posztoperatív delírium meghatározása szerint legalább egy delírium epizód előfordulása intenzív osztályon vagy normál osztályon való tartózkodás során.
A "Confusion Assessment Method" (3D-CAM) a tudat, a figyelem, a tájékozódás, a hallucinációk, a pszichomotoros retardáció vagy az izgatottság és a beszéd klinikai tüneteit rögzíti.
|
Azonnali posztintenzív osztálytól körülbelül 1 hetes intenzív terápiás osztályig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek posztoperatív kognitív hanyatlásuk volt az akut klinikáról való elbocsátáskor, a pre- és posztoperatív vizsgálatok között egy standard deviáció csökkenéseként definiálva, a "Montreal Cognitive Assessment" segítségével mérve.
Időkeret: Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és körülbelül 9 nappal a műtét után
|
A "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) az általános kognitív funkciók szűrési eljárása.
|
Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és körülbelül 9 nappal a műtét után
|
|
A posztoperatív kognitív hanyatlásban szenvedő résztvevők száma a műtét után 3 hónappal, amelyet a pre- és posztoperatív vizsgálatok közötti egy szórás csökkenéseként határoznak meg az összes objektív neuropszichológiai paraméter legalább 20%-ában.
Időkeret: Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
Az objektív neuropszichológiai paraméterek olyan kognitív tartományokat mérnek, mint az azonnali memória, a szabad felidézés, a felismerési memória, a szelektív figyelem, a munkamemória, a szófolyékonyság, a gátlás, a térbeli képzelet, a vizuális építő képesség és az érzelmek felismerése.
Ezeket a kognitív tartományokat a következő eszközökkel mérik: "Verbális tanulás és memória teszt (VLMT), "Rövid vizuális és térbeli memóriateszt-felülvizsgált" (BVMT-R), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter Number" Span Test" (LNS), "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT), "Syndrom-Short Test/Inhibition" (németül: Syndrom-Kurz Test, SKT-7), "Performance Testing System" (németül: "Leistungsprüfsystem" ", LPS-9), "3-D ábra/montreali kognitív értékelés" (MOCA-3-D-ábra) és "Penn érzelemfelismerő teszt" (ER40).
|
Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
|
A szubjektív posztoperatív kognitív hanyatlásban (POCD-S) szenvedő résztvevők száma 3 hónappal a műtét után, egy kognitív funkció pre- és posztoperatív vizsgálata közötti szubjektív csökkenésként definiálva.
Időkeret: Közvetlenül a műtét után 3 hónappal a műtét után
|
A "Szubjektív Posztoperatív Kognitív Hanyatlás" (POCD-S) kérdőív a kifejezetten a szívműtét eredményeként megjelenő posztoperatív kognitív deficitek (memória, figyelem, végrehajtó funkciók, nyelv és tájékozódás) előfordulását értékeli.
|
Közvetlenül a műtét után 3 hónappal a műtét után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a mindennapi életvitel műszeres tevékenységében (IADL) hiánya van a műtét után 3 hónappal, legalább egy deficit előfordulásaként definiálva.
Időkeret: Közvetlenül a műtét után 3 hónappal a műtét után
|
A "Napi életvitel instrumentális tevékenysége" (IADL) kérdőív a főzés, telefonálás, vásárlás, könnyű és nehéz házimunka, valamint szervezés (pénzügyek, gyógyszerszedés) területén méri fel a hiányosságok előfordulását.
|
Közvetlenül a műtét után 3 hónappal a műtét után
|
|
A „Brief Visuospatial Memory Test-Revised” (BVMT-R) segítségével értékelt változás a műtét utáni 3 hónappal a kiindulási vizuális azonnali memória időtartamához képest.
Időkeret: Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
A "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) során a páciens hat geometriai alakzatot mutat 10 másodpercig egy DIN A4-es papírlapon, amelyeket közvetlenül utána kell megrajzolni.
Ezt az eljárást ugyanazokkal a számokkal ismételjük meg összesen három tanulási kísérletben.
A figurákat szabadon kell reprodukálni egy késleltetett epizódban a következő felismerési segítséggel.
|
Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás a kiindulási látásmentes visszahíváshoz képest a műtét után 3 hónappal, a "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) segítségével értékelve.
Időkeret: Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
A "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) során a páciens hat geometriai alakzatot mutat 10 másodpercig egy DIN A4-es papírlapon, amelyeket közvetlenül utána kell megrajzolni.
Ezt az eljárást ugyanazokkal a számokkal ismételjük meg összesen három tanulási kísérletben.
A figurákat szabadon kell reprodukálni egy késleltetett epizódban a következő felismerési segítséggel.
|
Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás az alapvonal vizuális felismerési memóriájához képest 3 hónappal a műtét után, a "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) segítségével értékelve.
Időkeret: Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
A "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) során a páciens hat geometriai alakzatot mutat 10 másodpercig egy DIN A4-es papírlapon, amelyeket közvetlenül utána kell megrajzolni.
Ezt az eljárást ugyanazokkal a számokkal ismételjük meg összesen három tanulási kísérletben.
A figurákat szabadon kell reprodukálni egy késleltetett epizódban a következő felismerési segítséggel.
|
Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás a kiindulási verbális azonnali memória időtartamához képest 3 hónappal a műtét után, a „Verbális tanulás és memória teszt” (VLMT) segítségével értékelve.
Időkeret: Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
A „Verbális tanulás és memória teszt” (VLMT) során a szavak listáját öt tanulási próba során tanulják meg.
A zavaró szólista után a kezdeti szólistát közvetlenül és körülbelül 20 perces késéssel kell megjegyezni.
Utólagos felismerési segítséggel mérik a verbális diszkriminációs képességet.
|
Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás a kiindulási verbális szabad felidézéshez képest a műtét után 3 hónappal, a „Verbális tanulás és memória teszt” (VLMT) segítségével értékelve.
Időkeret: Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
A „Verbális tanulás és memória teszt” (VLMT) során a szavak listáját öt tanulási próba során tanulják meg.
A zavaró szólista után a kezdeti szólistát közvetlenül és körülbelül 20 perces késéssel kell megjegyezni.
Utólagos felismerési segítséggel mérik a verbális diszkriminációs képességet.
|
Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás a kiindulási verbális felismerési memóriához képest 3 hónappal a műtét után, a „Verbális tanulás és memória teszt” (VLMT) segítségével.
Időkeret: Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
A „Verbális tanulás és memória teszt” (VLMT) során a szavak listáját öt tanulási próba során tanulják meg.
A zavaró szólista után a kezdeti szólistát közvetlenül és körülbelül 20 perces késéssel kell megjegyezni.
Utólagos felismerési segítséggel mérik a verbális diszkriminációs képességet.
|
Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás a kiindulási szelektív figyelemhez képest 3 hónappal a műtét után, a „Trail Making Test A” (TMT-A) segítségével értékelve
Időkeret: Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
A "Trail Making Test A" (TMT-A) során a páciensnek a lehető leggyorsabban össze kell kapcsolnia a számokat növekvő sorrendben egy tesztlapon.
|
Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás a kiindulási verbális munkamemóriához képest 3 hónappal a műtét után, a "Letter Number Span Test" (LNS) segítségével értékelve
Időkeret: Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
A "Letter Number Span Test" (LNS) során a páciensnek át kell rendeznie egy vegyes betű- és számsort mentális átszervezéssel oly módon, hogy először az összes számot, majd az összes betűt növekvő sorrendben kell elnevezni.
|
Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás a kiindulási kognitív rugalmassághoz képest 3 hónappal a műtét után, a „Trail Making Test B” (TMT-B) segítségével értékelve
Időkeret: Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
A "Trail Making Test B" (TMT-B) segítségével a páciens feladata számok és betűk felváltva, növekvő sorrendben történő összekapcsolása.
|
Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás a kiindulási gátláshoz képest 3 hónappal a műtét után, a "Syndrom-Short Test/Gátlás" (németül: Syndrom-Kurz Test, SKT-7) segítségével értékelve
Időkeret: Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
A "Syndrom-Short Test/Ghibition" (németül: Syndrom-Kurz Test, SKT-7) során a páciensnek át kell neveznie egy sor betűt (például "A" a "B" helyett, és fordítva).
|
Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
|
A „Regensburger Wordfluency-Test” (RWT) segítségével értékelt 3 hónappal a műtétet követő 3 hónappal a kiindulási kategória szófolyamának változása
Időkeret: Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
A "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT) során a páciensnek 1 perc alatt annyi szót kell megneveznie, amennyit csak lehetséges egy adott kategóriából.
|
Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
|
A „Regensburger Wordfluency-Test” (RWT) segítségével értékelt változás az alapvonal fonetikus szófolyamatosságához képest 3 hónappal a műtét után.
Időkeret: Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
A "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT) során a páciensnek 1 perc alatt annyi szót kell megneveznie, amennyit csak lehetséges egy bizonyos kezdőbetűvel.
|
Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás a kiindulási térbeli képzelethez képest 3 hónappal a műtét után, a "Teljesítményvizsgáló rendszer" (németül: "Leistungsprüfsystem", LPS-9) segítségével értékelve
Időkeret: Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
A "Teljesítményvizsgáló rendszerben" (németül: "Leistungsprüfsystem", LPS-9) a páciensnek 3 perc alatt meg kell számolnia egy 3D geometriai alakzat minél több felületét.
|
Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
|
A látáskonstruktív képesség kiindulási állapotához viszonyított változás a műtét után 3 hónappal, a "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) "3-D ábra másolata" szubtesztje alapján.
Időkeret: Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
A "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) "3-D ábra másolata" altesztjében a páciensnek egy 3 dimenziós geometriai ábrát kell lemásolnia.
|
Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás az érzelmek kiindulási felismeréséhez képest 3 hónappal a műtét után, a „Penn érzelemfelismerő teszt” (ER40) segítségével értékelve.
Időkeret: Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
A "Penn érzelemfelismerő teszt" (ER40) során a páciensnek ki kell választania a megfelelő érzelem címkét (öröm, szomorúság, harag, félelem és semleges) minden arckifejezéshez.
|
Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás a kiindulási kognitív kudarcokhoz képest a mindennapi életben 3 hónappal a műtét után, a „Kognitív kudarcok kérdőíve” (CFQ) segítségével értékelve
Időkeret: Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
A "Kognitív kudarcok kérdőíve" (CFQ) a mindennapi életben előforduló kudarcok gyakoriságát méri a memória, a figyelem, a cselekvés és az észlelés szempontjából.
|
Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás az egészséggel összefüggő életminőség kiindulási állapotához képest 3 hónappal a műtét után, a „36 item Short Form Health Survey” (SF36) segítségével értékelve.
Időkeret: Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
A „36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérés” (SF36) 36 kérdést tartalmaz, amelyek 8 egészséggel kapcsolatos tényezőt fednek le: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepfunkció, érzelmi szerepfunkció, szociális szerepműködés és mentális egészség. .
|
Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás a kiindulási depresszióhoz képest 3 hónappal a műtét után, a „Kórházi Szorongás és Depresszió Skála” (HDS) „Depresszió” alskálájával értékelve
Időkeret: Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
A "Kórházi Szorongás és Depresszió Skála" (HDS) "Depresszió" alskálája 7 kérdést tartalmaz, amelyek lefedik a tipikus depressziós tünetek fő jellemzőit.
|
Körülbelül 1 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110/21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan résztvevők jelenlegi vizsgálat során elemzett adatai ésszerű kérésre rendelkezésre állnak.
IPD megosztási időkeret
Az adatok közzétételétől számított egy évig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD ésszerű kérésre elérhető lesz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .