BREFORM の効率評価。マルチセントリックステップウェッジランダム化対照試験。 (BREFORM)
統合失調症または最初の精神病エピソードを持つ患者の家族および介護者を対象とした短期心理教育プログラム（BREF）のための精神保健専門家トレーニングコースの効率評価。
精神医学では、介護者の負担は、統合失調症患者の親族における過剰な身体的および心理的罹患率と関連している 統合失調症障害または精神病の初発患者の介護者に対する単一家族または多家族での心理教育は、介護者の健康に直接的な利益をもたらすだけでなく、間接的な利益ももたらす病気の家族の健康に利益をもたらします。 これは、再発と再入院の率の減少、および治療の遵守の向上に関連しています。 単一家族の心理教育の場合、病気の家族の再入院を避けるために治療を受ける介護者の数は 3 人です。 介護者にとって、心理教育は障害と対処方法に関する知識の向上を伴います。 したがって、国際的な勧告では、介護者に対する心理教育を体系的かつ早期に実施し、日常のケアに組み込むことが推奨されています。
現在、フランスの医療制度の組織は、これらの推奨事項を満たすことを許可していません。 フランスで心理教育の利用を増やすためには、介護者に対する早期介入を体系的に提供する必要があります。 介護者に対する早期心理教育の有効性を評価する必要がある。文献で入手可能なランダム化対照試験は 3 件のみで、フランスではいずれも実施されていません。
調査の概要
詳細な説明
BREFORM プロジェクトは、早期心理教育プログラムである BREF プログラムで医療専門家を訓練し、それを組織に導入し、最初の精神病エピソードまたは統合失調症障害を抱えて暮らす利用者の介護者の負担に対するその影響を評価することを提案しています。
介護者の成果について：
アウトカム測定は、実薬群および治療群のベースライン後 (訪問 1、V1)、6 週間後 (訪問 2、V2)、6 か月後 (訪問 3、V3)、12 か月後 (訪問 4、V4) に評価されます。いつものグループ
患者の転帰について:
アウトカム測定は、ベースライン時と、アクティブグループおよび通常の治療グループのベースラインから12か月後に評価されます。
精神保健専門家の結果について:
成果測定はトレーニングコースの前後および16か月後に評価されます。
精神科の転帰について：
アウトカム測定はベースライン時とベースラインから 36 か月後に評価されます
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Romain REY, MD, PhD
- 電話番号：+33437915495
- メール：romain.rey@ch-le-vinatier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne-Lise BOHEC, PhD
- 電話番号：+33437915495
- メール：Anne-lise.BOHEC@ch-le-vinatier.fr
研究場所
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-
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Bron、フランス、69678
- 募集
- Hopital Vinatier
-
コンタクト：
- ROMAIN REY, PH
- 電話番号：+33(0)437915280
- メール：Romain.Rey@ch-le-vinatier.fr
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コンタクト：
- VERONIQUE VIAL
- 電話番号：+33(0)437915531
- メール：Veronique.Vial@ch-le-vinatier.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の人
- 患者の一親等親族（両親、兄弟、子供）または配偶者
- 統合失調症障害または最初の精神病エピソードを持つ患者の主介護者 (DSM5)
- 研究への参加に同意する
除外基準:
- 軸 I の精神障害
- すでに心理教育などの家族介入の恩恵を受けている
- 重度の精神障害を持つ数人の人々の世話をする
- 介護活動で収入を得る
- 患者に対して法的責任がある
- 流暢なフランス語を理解するのが難しい
- 文盲
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
このデザインは、ステップ ウェッジ クラスターのランダム化比較試験です。 この研究は9つのセンター（クラスター）で実施され、それぞれ4か月ずつ6つの連続したフェーズで実施されます。 最初の期間中、グループは対照期間に入り、その後ランダムに定義された順序に従って順次、毎回 1 つのグループが 4 か月の移行期間を経て介入期間に入り、介入を展開できるようになります（トレーニング）各センターに 3 人の医療専門家を配置し、BREF プログラムを実施します）。 したがって、各クラスターは、制御グループと介入グループに連続して属します。 対照期間中、介護者は各センターの通常の慣行に従ってサポートされます。 介入期間中、BREF プログラムは資格のあるすべての介護者に提供されます。 |
対照群は、介入が展開される前、つまりセンターによって BREF プログラムが実施される前、対照期間中に含まれていた介護者で構成されていました。
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実験的：介入グループ
したがって、各クラスターは、制御グループと介入グループに連続して属します。
介入期間中、BREF プログラムは資格のあるすべての介護者に提供されます。
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介入グループは、介入期間中に含まれる介護者で構成されます。
介入グループの介護者は BREF プログラムの恩恵を受けるでしょう。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Zarit Burden Inventory scale (ZBI) による V1 と V4 の間の介護者の負担の重症度の変化
時間枠：1年
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ZBI は、0 (まったくない) ～ 4 (ほぼ常に) の範囲の 5 段階リッカート スケールで評価される 22 項目で構成され、スコアの合計は 0 ～ 88 の範囲になります。
スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
17 以上のスコアは高負担とみなされます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Zarit Burden Inventory (ZBI) スケールによる V1、V2、および V3 での介護者の負担重症度の変化
時間枠：8ヶ月
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ZBI は、0 (まったくない) ～ 4 (ほぼ常に) の範囲の 5 段階リッカート スケールで評価される 22 項目で構成され、スコアの合計は 0 ～ 88 の範囲になります。
スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
17 以上のスコアは高負担とみなされます。
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8ヶ月
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知覚ストレススケール-14 (PSS-14) による介護者の知覚ストレスの V1、V2、V3、V4 間の進化
時間枠：1年
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PSS の合計スコアは、14 項目のスコアを合計することで得られます。
合計スコアは 0 から最大 56 までの範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
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1年
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疫学研究センターによるうつ病スケール (CES-D) による V1、V2、V3、V4 間の介護者の気分の進化
時間枠：1年
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CES-D は、過去 1 週間に経験したうつ病の症状を 0 (めったにない、またはまったくない) から 3 (ほとんどまたはすべての場合) までの範囲の 4 段階リッカート尺度で測定する自己報告形式の 20 項目で構成されています。 。 うつ病の重症度: 0-4 なし、5-9 軽度、10-14 中等度、15-19 中等度重度、20-27 重度。 ... PHQ-9 スコア 10 以上の場合、大うつ病に対する感度は 88%、特異度は 88% でした。 |
1年
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V1、V2、V3、V4 の間で機能する介護者の家族の進化
時間枠：1年
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Family Assessment Device Scale (FAD) によって評価
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1年
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V1、V2、V3、V4 間の介護者の生活の質の進化
時間枠：1年
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統合失調症介護者の生活の質スケール (S-CGQoL) によって評価
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1年
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V1、V2、V3、V4 間の介護者の有能感の進化
時間枠：1年
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有能感質問尺度 (SCQ) によって評価される
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1年
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介護者が一般開業医（GP）に相談する回数の推移
時間枠：ベースライン評価前の 12 か月間とベースライン評価後の 12 か月間
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参加前の 12 か月間と参加後 12 か月間での一般開業医 (GP) との相談数の変化
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ベースライン評価前の 12 か月間とベースライン評価後の 12 か月間
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介護者の休業日数の推移
時間枠：ベースライン評価前の 12 か月期間とベースライン評価後の 12 か月期間
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適用前の 12 か月間と適用後の 12 か月間における介護者の仕事を休んだ日数の変化
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ベースライン評価前の 12 か月期間とベースライン評価後の 12 か月期間
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介護者の長期休暇または障害日数の推移
時間枠：ベースライン評価前の 12 か月期間とベースライン評価後の 12 か月期間
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包含前 12 か月と包含後 12 か月間の介護者の状況に関連する長期休暇または障害の数の変化
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ベースライン評価前の 12 か月期間とベースライン評価後の 12 か月期間
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介護職員の勤務日数の推移
時間枠：12ヶ月
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包含前 12 か月と包含後 12 か月間の介護者の状況に関連する労働日数の変化
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12ヶ月
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1 時間の介護活動において、自分の代わりに誰かにお金を払う介護者の意欲の進化
時間枠：12ヶ月
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参加前の 12 か月間と参加後の 12 か月間で、介護活動の 1 時間の代わりに誰かにお金を払う介護者の意欲の変化。
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12ヶ月
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された介護者の自殺未遂数の推移
時間枠：ベースライン評価前の 12 か月期間とベースライン評価後の 12 か月期間
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) は、自殺の危険性がある個人を特定し、評価するために使用される尺度です。 質問は面接形式で使用されるように表現されていますが、必要に応じて自己申告として記入することもできます。 スコアは各患者の評価ごとに作成され、治療の開始を決定するために使用されます。 自殺念慮スコア: 評価時に存在する最大の自殺念慮カテゴリー (C-SSRS の 1 ～ 5)。 アイデアが存在しない場合は、スコア 0 を割り当てます。 |
ベースライン評価前の 12 か月期間とベースライン評価後の 12 か月期間
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介護者の満足度
時間枠：12ヶ月
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アンケート
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12ヶ月
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V1、V2、V3、V4 間の介護者の生活状況 (同居または非同居世帯) の進化
時間枠：12ヶ月
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アンケート
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12ヶ月
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V1、V2、V3、V4 間の介護者の非公式介護活動の進化
時間枠：12ヶ月
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アンケート
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12ヶ月
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V1、V2、V3、V4 間の非公式介護に費やす介護者の時間数の推移
時間枠：12ヶ月
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アンケート
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12ヶ月
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陽性陰性症候群スケール (PANSS) によって評価された、ベースラインとベースライン後 12 か月間の患者の精神病症状の重症度の推移
時間枠：ベースライン評価前の 12 か月期間とベースライン評価後の 12 か月期間
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PANSS 項目は 7 段階のスケールで評価されます (1= なし、2= 最小限、3= 軽度、4= 中程度、5= 中程度の重度、6= 重度、7= 極度)。症状がないことは 1 ポイントに等しいため、両方の PANSS スケールで可能な最低合計スコアは 7 になります。
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ベースライン評価前の 12 か月期間とベースライン評価後の 12 か月期間
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ベースラインとベースライン後 12 か月間の患者の機能レベルの変化
時間枠：ベースライン評価とベースライン評価から 12 か月後
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グローバル機能評価スケール (GAF) によって評価
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ベースライン評価とベースライン評価から 12 か月後
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個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP) によって評価される患者の機能レベルの進化
時間枠：ベースライン評価とベースライン評価から 12 か月後
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4 つの領域における患者の重症度は、特定の領域における問題がない (つまり、この次元で問題がないことを意味する) から軽度、明らかな、顕著な、重度から非常に重度の困難まで 6 段階のスケールで評価されます。
4 つのサブディメンションの評価から、100 点満点の合計スコアを 1 つ作成できます。
8 ポイントの変動は、臨床的に関連する差異としてすでに分類されています。
「セルフケア」と「不穏で攻撃的な行動」という項目は、急性疾患の患者にとってより大きな懸念事項です。
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ベースライン評価とベースライン評価から 12 か月後
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ベースラインとベースライン後 12 か月間の患者の生活の質の変化
時間枠：ベースライン評価とベースライン評価から 12 か月後
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統合失調症の生活の質スケール (S-QoL) によって評価
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ベースライン評価とベースライン評価から 12 か月後
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ベースラインとベースラインから12か月後の患者の臨床的重症度の推移
時間枠：ベースライン評価とベースライン評価から 12 か月後
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Clinical Global Impression (CGI) による評価
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ベースライン評価とベースライン評価から 12 か月後
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ベースラインとベースライン後12か月の間の患者のうつ病症状の進展
時間枠：ベースライン評価とベースライン評価から 12 か月後
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Calgary Depression Scale for Schizophrenia スケール (CDSS) によって評価
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ベースライン評価とベースライン評価から 12 か月後
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ベースラインとベースライン後 12 か月間の患者の再発危険因子の推移
時間枠：ベースライン評価とベースライン評価から 12 か月後
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薬物遵守評価スケール (MARS) およびバーチウッド スケール (バーチウッド)、物質使用障害 (申告型質問表) によって評価された複合スコア
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ベースライン評価とベースライン評価から 12 か月後
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患者の自殺未遂数の推移
時間枠：ベースライン評価前の 12 か月期間とベースライン評価後の 12 か月期間
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) によって評価
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ベースライン評価前の 12 か月期間とベースライン評価後の 12 か月期間
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患者の自殺リスクレベルの進化
時間枠：ベースライン評価とベースライン評価から 12 か月後
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) によって評価
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ベースライン評価とベースライン評価から 12 か月後
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患者の攻撃的行動の進化
時間枠：ベースライン評価前の 12 か月期間とベースライン評価後の 12 か月期間
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アンケート
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ベースライン評価前の 12 か月期間とベースライン評価後の 12 か月期間
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精神科入院患者数の推移
時間枠：ベースライン評価前の 12 か月期間とベースライン評価後の 12 か月期間
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精神科入院者数
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ベースライン評価前の 12 か月期間とベースライン評価後の 12 か月期間
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介護者への心理教育に関する精神保健専門家の信念と知識の進化
時間枠：トレーニングコースの前後および16か月後に評価
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アンケート
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トレーニングコースの前後および16か月後に評価
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介護者への心理教育に関する精神保健専門家の有能感の進化
時間枠：トレーニングコースの前後および16か月後に評価
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トレーニングコースの前後および16か月後の自己評価
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トレーニングコースの前後および16か月後に評価
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精神保健専門家の研修コースに対する満足度の推移
時間枠：トレーニング コース後およびトレーニング コースの 16 か月後に評価
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アンケート
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トレーニング コース後およびトレーニング コースの 16 か月後に評価
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BREF プログラムに対する精神保健専門家の満足度の推移
時間枠：トレーニングコースの16か月後に評価
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アンケート
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トレーニングコースの16か月後に評価
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介護者の介入に関する精神科組織の進化
時間枠：ベースライン時およびベースラインから 36 か月後に評価
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アンケート
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ベースライン時およびベースラインから 36 か月後に評価
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各精神科におけるBREFプログラムの持続性
時間枠：ベースラインから 36 か月後に評価
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センターの担当者に、このプログラムが実施後 3 年経ってもまだ使用されているかどうかを尋ねます。 プログラムが実施されてから 3 年後もまだ使用されているかどうかを知るには、センターの担当者に質問してください。 センターの担当者に質問して、そのプログラムが実施後 3 年経ってもまだ使用されているかどうかを確認してください。 |
ベースラインから 36 か月後に評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Romain REY, MD, PhD、CH le Vinatier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-A00269-30
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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