Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности BREFORM. Многоцентровое рандомизированное контрольное исследование со ступенчатым клином. (BREFORM)

10 июня 2026 г. обновлено: Hôpital le Vinatier

Оценка эффективности курса подготовки специалистов в области психического здоровья для краткой психообразовательной программы (BREF) для семей и лиц, осуществляющих уход за пациентами с шизофренией или первым психотическим эпизодом.

В психиатрии бремя лиц, осуществляющих уход, связано с чрезмерной физической и психологической заболеваемостью родственников пациентов с шизофреническими расстройствами. Психообразование в одной или нескольких семьях для лиц, осуществляющих уход за пациентами с шизофреническими расстройствами или первым эпизодом психоза, имеет прямую пользу для здоровья лица, осуществляющего уход, и косвенное пособие на здоровье заболевшего члена семьи. Это связано со снижением частоты рецидивов и повторных госпитализаций, а также с лучшим соблюдением режима лечения. Для индивидуального психообразования количество лиц, осуществляющих уход, которых необходимо лечить, чтобы избежать повторной госпитализации больного члена семьи, равно 3. Для лиц, осуществляющих уход, психообразование сопровождается улучшением знаний о расстройствах и стратегиях преодоления. Таким образом, международные рекомендации рекомендуют, чтобы психологическое обучение лиц, осуществляющих уход, было систематическим, ранним и интегрированным в повседневный уход.

В настоящее время организация французской системы ухода не позволяет выполнять эти рекомендации. Чтобы увеличить использование психообразования во Франции, необходимо систематически предлагать раннее вмешательство лицам, осуществляющим уход. Необходимо оценить эффективность раннего психообразования лиц, осуществляющих уход; в литературе доступны только три рандомизированных контролируемых исследования, и ни одно из них не проводилось во Франции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект BREFORM предлагает обучить медицинских работников программе раннего психообразования, программе BREF, чтобы внедрить ее в свою структуру и оценить ее влияние на бремя лиц, осуществляющих уход за пользователями, живущими с первым психотическим эпизодом или шизофреническим расстройством.

Относительно результатов опекунов:

показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне (посещение 1, V1), через 6 недель (посещение 2, V2), 6 месяцев (посещение 3, V3), 12 месяцев (посещение 4, V4) после исходного уровня в активной группе и в группе лечения. как обычно группа

По результатам лечения пациентов:

показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне и через 12 месяцев после исходного уровня в активной группе и в группе обычного лечения.

Что касается результатов работы специалистов в области психического здоровья:

показатели результатов будут оцениваться до, после и через 16 месяцев после курса обучения

Относительно результатов психиатрических отделений:

показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне и через 36 месяцев после исходного уровня

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

206

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • люди старше 18 лет
  • родственники первой степени родства (родители, братья, сестры, дети) или супруг(а) больного
  • основной опекун пациента с шизофреническими расстройствами или первым психотическим эпизодом (DSM5)
  • согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • психическое расстройство на Оси I
  • уже воспользовались семейным вмешательством, таким как психообразование
  • уход за несколькими людьми с тяжелыми психическими расстройствами
  • получение дохода за деятельность по уходу
  • нести юридическую ответственность перед пациентом
  • с трудом понимаю беглый французский
  • неграмотный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа

Дизайн представляет собой рандомизированное контролируемое исследование со ступенчато-клиновидным кластером. Исследование будет проводиться в 9 центрах (кластерах) и будет проводиться в 6 последовательных этапов по 4 месяца каждый.

В течение первого периода группы будут находиться в контрольном периоде, затем последовательно и в случайном порядке, в каждый момент времени одна группа будет переходить в период вмешательства после переходного периода продолжительностью 4 месяца, позволяющего развернуть вмешательство (обучение трех медицинских работников для каждого центра, а затем внедрение программы BREF).

Таким образом, каждый кластер будет последовательно принадлежать контрольной группе и группе вмешательства. В течение контрольного периода лица, осуществляющие уход, будут получать поддержку в соответствии с обычной практикой каждого центра. В течение периода вмешательства программа BREF будет предлагаться всем соответствующим лицам, осуществляющим уход.
Другой: контрольная группа
Контрольная группа состояла из опекунов, включенных в контрольный период, до того, как было развернуто вмешательство, то есть до того, как центры внедрили программу BREF.
Экспериментальный: группа вмешательства
Таким образом, каждый кластер будет последовательно принадлежать контрольной группе и группе вмешательства. В течение периода вмешательства программа BREF будет предлагаться всем соответствующим лицам, осуществляющим уход.
Другой: Группа вмешательства
Группа вмешательства состоит из опекунов, включенных в период вмешательства. Воспитателям в группе вмешательства будет полезна программа BREF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тяжести нагрузки на лиц, осуществляющих уход, между V1 и V4 по шкале Zarit Burden Inventory Scale (ZBI)
Временное ограничение: один год
ZBI состоит из 22 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 0 (никогда) до 4 (почти всегда) с суммой баллов в диапазоне от 0 до 88. Более высокие баллы указывают на большее бремя. Оценка 17 и более считалась высоким бременем.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тяжести бремени лица, осуществляющего уход, в V1, V2 и V3 по шкале Zarit Burden Inventory (ZBI)
Временное ограничение: 8 месяцев
ZBI состоит из 22 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 0 (никогда) до 4 (почти всегда) с суммой баллов в диапазоне от 0 до 88. Более высокие баллы указывают на большее бремя. Оценка 17 и более считалась высоким бременем.
8 месяцев
Эволюция воспринимаемого стресса лицами, осуществляющими уход, между V1, V2, V3, V4 по Шкале воспринимаемого стресса-14 (PSS-14)
Временное ограничение: один год
Общий балл PSS можно получить путем суммирования баллов по 14 пунктам. Общий балл колеблется от 0 до максимум 56, более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
один год
Эволюция настроения лиц, осуществляющих уход, между V1, V2, V3, V4 по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: один год

CES-D состоит из 20 пунктов в формате самоотчета, измеряющих депрессивные симптомы, испытанные за последнюю неделю, по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (редко или никогда) до 3 (большинство или все время). .

Депрессия Тяжесть: 0-4 нет, 5-9 легкая, 10-14 умеренная, 15-19 умеренно тяжелая, 20-27 тяжелая. ... Оценка PHQ-9 ≥10 имела чувствительность 88% и специфичность 88% для большой депрессии.
один год
Эволюция функционирования семьи опекунов между V1, V2, V3, V4
Временное ограничение: один год
Оценено по шкале Family Assessment Device (FAD)
один год
Эволюция качества жизни лиц, осуществляющих уход, между V1, V2, V3, V4
Временное ограничение: один год
Оценено по шкале качества жизни Schizophrenia CareGiver (S-CGQoL)
один год
Эволюция чувства компетентности лиц, осуществляющих уход, между V1, V2, V3, V4
Временное ограничение: один год
оценивается по шкале Sense of Competence Questionnaire (SCQ)
один год
Динамика количества консультаций лиц, осуществляющих уход, с врачом общей практики (ВОП)
Временное ограничение: Период 12 месяцев до базовой оценки по сравнению с периодом 12 месяцев после базовой оценки
Изменение количества посещений врача общей практики (ВОП) за 12 месяцев до включения по сравнению с 12 месяцами после включения
Период 12 месяцев до базовой оценки по сравнению с периодом 12 месяцев после базовой оценки
Динамика количества выходных дней у лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 12 месяцев до исходной оценки по сравнению с 12 месяцами после исходной оценки
Изменение числа выходных дней лиц, осуществляющих уход, за 12 месяцев до включения по сравнению с 12 месяцами после включения
12 месяцев до исходной оценки по сравнению с 12 месяцами после исходной оценки
Динамика количества дней в длительном отпуске или нетрудоспособности лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 12 месяцев до исходной оценки по сравнению с 12 месяцами после исходной оценки
Изменение количества долгосрочных отпусков или нетрудоспособности, связанных с ситуацией опекуна, за 12 месяцев до включения по сравнению с 12 месяцами после включения
12 месяцев до исходной оценки по сравнению с 12 месяцами после исходной оценки
Изменение количества рабочих дней лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение количества рабочих дней, связанных с положением опекуна, за 12 месяцев до включения по сравнению с 12 месяцами после включения
12 месяцев
Эволюция готовности лиц, осуществляющих уход, платить кому-то, кто заменит их в их деятельности по уходу в течение одного часа
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение готовности лиц, осуществляющих уход, платить кому-то, кто заменит их в их действиях по уходу за один час за 12 месяцев до включения по сравнению с 12 месяцами после включения.
12 месяцев
Динамика количества попыток самоубийства лиц, осуществляющих уход, по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: 12 месяцев до исходной оценки по сравнению с 12 месяцами после исходной оценки

Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) — это мера, используемая для выявления и оценки лиц, подверженных риску самоубийства. Вопросы сформулированы для использования в формате интервью, но при необходимости могут быть заполнены как самоотчет.

Оценка создается при каждой оценке для каждого пациента и используется для определения необходимости лечения. Оценка суицидальных мыслей: максимальная категория суицидальных мыслей (1–5 по шкале C-SSRS), присутствующая при оценке. Присвойте 0 баллов, если идеи отсутствуют.
12 месяцев до исходной оценки по сравнению с 12 месяцами после исходной оценки
удовлетворение опекунов
Временное ограничение: 12 месяцев
анкета
12 месяцев
Эволюция жизненного статуса опекунов (в совместном или отдельном домохозяйстве) между V1, V2, V3, V4
Временное ограничение: 12 месяцев
анкета
12 месяцев
Эволюция неформальной деятельности лиц, осуществляющих уход, между V1, V2, V3, V4
Временное ограничение: 12 месяцев
анкета
12 месяцев
Динамика количества часов, затрачиваемых лицами, обеспечивающими неформальный уход, между V1, V2, V3, V4
Временное ограничение: 12 месяцев
анкета
12 месяцев
Эволюция тяжести психотических симптомов пациентов между исходным уровнем и через 12 месяцев после исходного уровня, оцененная по Шкале позитивного и негативного синдрома (PANSS)
Временное ограничение: 12 месяцев до исходной оценки по сравнению с 12 месяцами после исходной оценки
Пункты PANSS оцениваются по 7-балльной шкале (1=отсутствует, 2=минимально, 3=легко, 4=умеренно, 5=умеренно тяжело, 6=тяжело и 7=крайне); поскольку отсутствие симптомов равно 1 баллу, то наименьший возможный суммарный балл по обеим шкалам PANSS равен 7.
12 месяцев до исходной оценки по сравнению с 12 месяцами после исходной оценки
Эволюция уровня функционирования пациентов между исходным уровнем и 12 месяцами после исходного уровня
Временное ограничение: Исходная оценка и 12 месяцев после исходной оценки
Оценено по шкале глобальной оценки функционирования (GAF)
Исходная оценка и 12 месяцев после исходной оценки
Эволюция уровня функционирования пациентов по шкале личностной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: Исходная оценка и 12 месяцев после исходной оценки
Степень тяжести состояния пациента в четырех областях оценивается по шестибалльной шкале от отсутствия (что означает отсутствие проблем в этом измерении) до легких, выраженных, выраженных, тяжелых до очень серьезных затруднений в данной области. Из оценок по четырем подпараметрам можно получить один общий балл по 100-балльной шкале. Отклонение в восемь баллов уже следует классифицировать как клинически значимое различие. Пункты «уход за собой» и «тревожное и агрессивное поведение» вызывают большую тревогу у пациентов с острым
Исходная оценка и 12 месяцев после исходной оценки
Эволюция качества жизни пациентов между исходным уровнем и через 12 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: Исходная оценка и 12 месяцев после исходной оценки
Оценивается по шкале «Шизофрения-качество жизни» (S-QoL)
Исходная оценка и 12 месяцев после исходной оценки
Эволюция клинической тяжести пациентов между исходным уровнем и 12 месяцами после исходного уровня
Временное ограничение: Исходная оценка и 12 месяцев после исходной оценки
По оценке Clinical Global Impression (CGI)
Исходная оценка и 12 месяцев после исходной оценки
Эволюция депрессивных симптомов пациентов между исходным уровнем и через 12 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: Исходная оценка и 12 месяцев после исходной оценки
Оценивается по Калгарийской шкале депрессии для шизофрении (CDSS).
Исходная оценка и 12 месяцев после исходной оценки
Эволюция факторов риска рецидива у пациентов между исходным уровнем и через 12 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: Исходная оценка и 12 месяцев после исходной оценки
Суммарный балл, оцениваемый по шкале оценки приверженности к лечению (MARS) и шкале Birchwood (Birchwood), расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (декларативная анкета)
Исходная оценка и 12 месяцев после исходной оценки
Динамика числа суицидальных попыток пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев до исходной оценки по сравнению с 12 месяцами после исходной оценки
Оценено по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств» (C-SSRS).
12 месяцев до исходной оценки по сравнению с 12 месяцами после исходной оценки
Эволюция уровня суицидального риска пациентов
Временное ограничение: Исходная оценка и 12 месяцев после исходной оценки
Оценено по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств» (C-SSRS).
Исходная оценка и 12 месяцев после исходной оценки
Эволюция агрессивного поведения пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев до исходной оценки по сравнению с 12 месяцами после исходной оценки
анкета
12 месяцев до исходной оценки по сравнению с 12 месяцами после исходной оценки
Динамика количества госпитализаций пациентов в психиатрию
Временное ограничение: 12 месяцев до исходной оценки по сравнению с 12 месяцами после исходной оценки
количество госпитализаций в психиатрию
12 месяцев до исходной оценки по сравнению с 12 месяцами после исходной оценки
Эволюция убеждений и знаний специалистов в области психического здоровья о психообразовании лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Оценка до, после и через 16 месяцев после курса обучения
анкета
Оценка до, после и через 16 месяцев после курса обучения
Эволюция чувства компетентности специалистов в области психического здоровья в отношении психообразования лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Оценка до, после и через 16 месяцев после курса обучения
Самооценка до, после и через 16 месяцев после курса обучения
Оценка до, после и через 16 месяцев после курса обучения
Эволюция удовлетворенности специалистов в области психического здоровья курсом обучения
Временное ограничение: Оценивается после и через 16 месяцев после курса обучения
анкета
Оценивается после и через 16 месяцев после курса обучения
Эволюция удовлетворенности специалистов в области психического здоровья программой BREF
Временное ограничение: Оценено через 16 месяцев после курса обучения
анкета
Оценено через 16 месяцев после курса обучения
Эволюция организации психиатрического отделения в отношении вмешательства лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 36 месяцев после исходного уровня
анкета
Оценено на исходном уровне и через 36 месяцев после исходного уровня
Устойчивость программы BREF в каждом психиатрическом отделении
Временное ограничение: Оценено через 36 месяцев после исходного уровня

Опросите референта в центре, чтобы узнать, используется ли программа через 3 года после ее внедрения.

ЗАПРОСИТЕ РЕФЕРЕНТА В ЦЕНТРЕ, ЧТОБЫ УЗНАТЬ, ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ЛИ ПРОГРАММА ЧЕРЕЗ 3 ГОДА ПОСЛЕ ЕЕ ВНЕДРЕНИЯ

Опросите референта центра, чтобы узнать, используется ли программа через 3 года после ее внедрения.
Оценено через 36 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital le Vinatier

Следователи

  • Главный следователь: Romain REY, MD, PhD, CH le Vinatier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-A00269-30

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться