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Évaluation de l'efficacité de BREFORM. Un essai contrôlé randomisé multicentrique en plusieurs étapes. (BREFORM)

22 février 2024 mis à jour par: Hôpital le Vinatier

Évaluation de l'efficacité d'un cours de formation de professionnels de la santé mentale pour un programme psychoéducatif court (BREF) pour les familles et les aidants de patients atteints de schizophrénie ou d'un premier épisode psychotique.

En psychiatrie, la charge de soignant est associée à une surmorbidité physique et psychologique chez les proches de patients atteints de troubles schizophréniques prestation sur la santé du membre malade de la famille. Elle est associée à une diminution du taux de rechute et de réhospitalisation et à une meilleure observance du traitement. Pour la psychoéducation unifamiliale, le nombre d'aidants à traiter pour éviter une réhospitalisation du proche malade est de 3. Pour les aidants, la psychoéducation s'accompagne d'une amélioration de la connaissance des troubles et des stratégies d'adaptation. Par conséquent, les recommandations internationales recommandent que la psychoéducation des soignants soit systématique, précoce et intégrée aux soins de routine.

Actuellement, l'organisation du système de soins français ne permet pas de répondre à ces recommandations. Afin d'augmenter le recours à la psychoéducation en France, des interventions précoces pour les aidants doivent être proposées systématiquement. L'efficacité de la psychoéducation précoce pour les soignants doit être évaluée; seuls trois essais contrôlés randomisés sont disponibles dans la littérature et aucun n'a été réalisé en France.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet BREFORM propose de former des professionnels de santé à un programme de psychoéducation précoce, le programme BREF, afin de l'implanter dans leur structure, et d'évaluer son impact sur la charge des aidants d'usagers vivant avec un premier épisode psychotique ou un trouble schizophrénique.

Concernant les résultats des soignants :

les mesures des résultats seront évaluées au départ (visite 1, V1), 6 semaines (visite 2, V2), 6 mois (visite 3, V3), 12 mois (visite 4, V4) après le départ dans le groupe actif et dans le traitement comme d'habitude groupe

Concernant les résultats des patients :

les mesures des résultats seront évaluées au départ et 12 mois après le départ dans le groupe actif et dans le groupe de traitement habituel

Concernant les résultats des professionnels de la santé mentale :

les mesures des résultats seront évaluées avant, après et 16 mois après la formation

Concernant les résultats des services de psychiatrie :

les mesures des résultats seront évaluées au départ et 36 mois après le départ

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

206

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • personnes de plus de 18 ans
  • parents au premier degré (parents, frères et sœurs, enfants) ou conjoint du patient
  • soignant principal d'un patient atteint de troubles schizophréniques ou d'un premier épisode psychotique (DSM5)
  • consentir à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • trouble mental sur l'Axe I
  • ayant déjà bénéficié d'une intervention familiale telle que la psychoéducation
  • prise en charge de plusieurs personnes atteintes de troubles psychiatriques graves
  • recevoir un revenu pour les activités de soins
  • être légalement responsable du patient
  • avoir des difficultés à comprendre le français courant
  • analphabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle

La conception est un essai contrôlé randomisé en grappes étagées. L'étude sera menée dans 9 centres (clusters) et se déroulera en 6 phases successives de 4 mois chacune.

Durant la première période, les groupes seront en période de contrôle, puis séquentiellement et selon un ordre défini aléatoirement, à chaque fois, un groupe entrera en période d'intervention après une période de transition de 4 mois permettant le déploiement de l'intervention (formation de trois professionnels de santé pour chaque centre puis mise en place du programme BREF).

Ainsi, chaque grappe appartiendra successivement au groupe témoin et au groupe d'intervention. Pendant la période de contrôle, les soignants seront accompagnés selon les pratiques habituelles de chaque centre. Pendant la période d'intervention, le programme BREF sera offert à tous les aidants admissibles.
Autre: groupe de contrôle
Le groupe témoin était constitué des soignants inclus pendant la période témoin, avant le déploiement de l'intervention, c'est-à-dire avant la mise en place du programme BREF par les centres.
Expérimental: groupe d'intervention
Ainsi, chaque grappe appartiendra successivement au groupe témoin et au groupe d'intervention. Pendant la période d'intervention, le programme BREF sera offert à tous les aidants admissibles.
Autre: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention est composé d'aidants inclus pendant la période d'intervention. Les aidants du groupe d'intervention bénéficieront du programme BREF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la sévérité du fardeau des soignants entre V1 et V4 par l'échelle Zarit Burden Inventory (ZBI)
Délai: un ans
Le ZBI se compose de 22 éléments notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours) avec la somme des scores allant de 0 à 88. Des scores plus élevés indiquent un fardeau plus lourd. Un score de 17 ou plus était considéré comme un fardeau élevé.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la gravité du fardeau des soignants à V1, V2 et V3 par l'échelle Zarit Burden Inventory (ZBI)
Délai: 8 mois
Le ZBI se compose de 22 éléments notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours) avec la somme des scores allant de 0 à 88. Des scores plus élevés indiquent un fardeau plus lourd. Un score de 17 ou plus était considéré comme un fardeau élevé.
8 mois
Évolution du stress perçu des soignants entre V1, V2, V3, V4 par l'échelle de stress perçu-14 (PSS-14)
Délai: un ans
Le score total du PSS peut être obtenu en additionnant les scores des 14 items. Le score total varie de 0 à un maximum de 56, un score plus élevé indiquant un niveau de stress perçu plus élevé.
un ans
Evolution de l'humeur des soignants entre V1, V2, V3, V4 par le Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D)
Délai: un ans

Le CES-D se compose de 20 éléments dans un format d'auto-évaluation mesurant les symptômes dépressifs ressentis au cours de la semaine écoulée sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (rarement ou jamais) à 3 (la plupart ou tout le temps) .

Gravité de la dépression : 0-4 aucune, 5-9 légère, 10-14 modérée, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère. ... PHQ-9 score ≥10 avait une sensibilité de 88% et une spécificité de 88% pour la dépression majeure.
un ans
Evolution du fonctionnement familial des aidants entre V1, V2, V3, V4
Délai: un ans
Évalué par l'échelle Family Assessment Device (FAD)
un ans
Évolution de la qualité de vie des soignants entre V1, V2, V3, V4
Délai: un ans
Évalué par l'échelle de qualité de vie de Schizophrenia CareGiver (S-CGQoL)
un ans
Évolution du sentiment de compétence des soignants entre V1, V2, V3, V4
Délai: un ans
évalué par l'échelle du questionnaire sur le sentiment de compétence (SCQ)
un ans
Évolution du nombre de consultations des soignants chez le médecin généraliste (MG)
Délai: Période de 12 mois avant l'évaluation de référence par rapport à une période de 12 mois après l'évaluation de référence
Évolution du nombre de consultations chez le médecin généraliste (MG) dans les 12 mois précédant l'inclusion par rapport aux 12 mois suivant l'inclusion
Période de 12 mois avant l'évaluation de référence par rapport à une période de 12 mois après l'évaluation de référence
Évolution du nombre de jours d'arrêt de travail des soignants
Délai: Période de 12 mois avant l'évaluation de référence contre période de 12 mois après l'évaluation de référence
Evolution en nombre du nombre de jours d'arrêt de travail des aidants dans les 12 mois précédant l'inclusion par rapport aux 12 mois suivant l'inclusion
Période de 12 mois avant l'évaluation de référence contre période de 12 mois après l'évaluation de référence
Évolution du nombre de jours d'arrêt de travail ou d'invalidité des aidants
Délai: Période de 12 mois avant l'évaluation de référence contre période de 12 mois après l'évaluation de référence
Évolution du nombre d'absences de longue durée ou d'invalidité liées à la situation d'aidant dans les 12 mois précédant l'inclusion par rapport aux 12 mois suivant l'inclusion
Période de 12 mois avant l'évaluation de référence contre période de 12 mois après l'évaluation de référence
Évolution du nombre de jours de travail des soignants
Délai: 12 mois
Évolution du nombre de jours de travail liés à la situation d'aidant dans les 12 mois précédant l'inclusion par rapport aux 12 mois suivant l'inclusion
12 mois
Évolution de la disposition des soignants à payer quelqu'un pour les remplacer dans leurs activités de soins pendant une heure
Délai: 12 mois
Évolution de la disposition des aidants à payer quelqu'un pour les remplacer dans leurs activités d'aidant pendant une heure dans les 12 mois précédant l'inclusion versus 12 mois après l'inclusion.
12 mois
Évolution du nombre de tentatives de suicide des soignants évalué par la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Période de 12 mois avant l'évaluation de référence contre période de 12 mois après l'évaluation de référence

L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) est une mesure utilisée pour identifier et évaluer les personnes à risque de suicide. Les questions sont formulées pour être utilisées dans un format d'entretien, mais peuvent être complétées comme une mesure d'auto-évaluation si nécessaire.

Le score est créé à chaque évaluation pour chaque patient et est utilisé pour déterminer l'émergence du traitement. Score d'idées suicidaires : La catégorie maximale d'idées suicidaires (1-5 sur le C-SSRS) présente lors de l'évaluation. Attribuez un score de 0 si aucune idéation n'est présente.
Période de 12 mois avant l'évaluation de référence contre période de 12 mois après l'évaluation de référence
la satisfaction des soignants
Délai: 12 mois
questionnaire
12 mois
Évolution du statut de vie des aidants (ménage partagé ou non partagé) entre V1, V2, V3, V4
Délai: 12 mois
questionnaire
12 mois
Évolution des activités d'aide informelle des aidants entre V1, V2, V3, V4
Délai: 12 mois
questionnaire
12 mois
Évolution du nombre d'heures passées par les aidants à prodiguer des soins informels entre V1, V2, V3, V4
Délai: 12 mois
questionnaire
12 mois
Évolution de la sévérité des symptômes psychotiques des patients entre l'inclusion et 12 mois après l'inclusion, évaluée par l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: Période de 12 mois avant l'évaluation de référence contre période de 12 mois après l'évaluation de référence
Les éléments du PANSS sont notés sur une échelle de 7 points (1=absent, 2=minimal, 3=léger, 4=modéré, 5=modérément sévère, 6=sévère et 7=extrême) ; comme l'absence de symptômes est égale à 1 point, le score total le plus bas possible sur les deux échelles PANSS est de 7.
Période de 12 mois avant l'évaluation de référence contre période de 12 mois après l'évaluation de référence
Évolution du niveau de fonctionnement des patients entre la ligne de base et 12 mois après la ligne de base
Délai: Évaluation de base et 12 mois après l'évaluation de base
Évalué par l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Évaluation de base et 12 mois après l'évaluation de base
Evolution du niveau de fonctionnement des patients évalué par l'échelle de Performance Personnelle et Sociale (PSP)
Délai: Évaluation de base et 12 mois après l'évaluation de base
Le degré de gravité du patient dans les quatre domaines doit être évalué sur une échelle en six points allant de l'absence (ce qui signifie aucun problème sur cette dimension) aux difficultés légères, manifestes, marquées, sévères à très sévères dans le domaine donné. Sur les notes des quatre sous-dimensions, un score total sur une échelle de 100 points peut être créé. Une variation de huit points doit déjà être qualifiée de différence cliniquement pertinente. Les items « soins personnels » et « comportements perturbateurs et agressifs » sont plus préoccupants pour les patients atteints d'une maladie aiguë.
Évaluation de base et 12 mois après l'évaluation de base
Évolution de la qualité de vie des patients entre l'inclusion et 12 mois après l'inclusion
Délai: Évaluation de base et 12 mois après l'évaluation de base
Évalué par l'échelle Schizophrénie-qualité de vie (S-QoL)
Évaluation de base et 12 mois après l'évaluation de base
Évolution de la gravité clinique des patients entre l'inclusion et 12 mois après l'inclusion
Délai: Évaluation de base et 12 mois après l'évaluation de base
Évalué par l'impression clinique globale (CGI)
Évaluation de base et 12 mois après l'évaluation de base
Évolution des symptômes dépressifs des patients entre l'inclusion et 12 mois après l'inclusion
Délai: Évaluation de base et 12 mois après l'évaluation de base
Évalué par l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
Évaluation de base et 12 mois après l'évaluation de base
Évolution des facteurs de risque de rechute des patients entre l'inclusion et 12 mois après l'inclusion
Délai: Évaluation de base et 12 mois après l'évaluation de base
Score composite évalué par la Medication Adherence Rating Scale (MARS) et l'échelle de Birchwood (Birchwood), troubles liés à l'usage de substances (questionnaire déclaratif)
Évaluation de base et 12 mois après l'évaluation de base
Évolution du nombre de tentatives de suicide des patients
Délai: Période de 12 mois avant l'évaluation de référence contre période de 12 mois après l'évaluation de référence
Évalué par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia " (C-SSRS)
Période de 12 mois avant l'évaluation de référence contre période de 12 mois après l'évaluation de référence
Évolution du niveau de risque suicidaire des patients
Délai: Évaluation de base et 12 mois après l'évaluation de base
Évalué par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia " (C-SSRS)
Évaluation de base et 12 mois après l'évaluation de base
Évolution des comportements agressifs des patients
Délai: Période de 12 mois avant l'évaluation de référence contre période de 12 mois après l'évaluation de référence
questionnaire
Période de 12 mois avant l'évaluation de référence contre période de 12 mois après l'évaluation de référence
Evolution du nombre de patients hospitalisés en psychiatrie
Délai: Période de 12 mois avant l'évaluation de référence contre période de 12 mois après l'évaluation de référence
nombre d'hospitalisations en psychiatrie
Période de 12 mois avant l'évaluation de référence contre période de 12 mois après l'évaluation de référence
Évolution des croyances et des connaissances des professionnels de la santé mentale sur la psychoéducation aux soignants
Délai: Evalué avant, après et 16 mois après la formation
questionnaire
Evalué avant, après et 16 mois après la formation
Évolution du sentiment de compétence des professionnels de la santé mentale en matière de psychoéducation auprès des aidants
Délai: Evalué avant, après et 16 mois après la formation
Auto-évaluation avant, après et 16 mois après la formation
Evalué avant, après et 16 mois après la formation
Évolution de la satisfaction des professionnels de la santé mentale vis-à-vis de la formation
Délai: Evalué après et 16 mois après la formation
questionnaire
Evalué après et 16 mois après la formation
Évolution de la satisfaction des professionnels de la santé mentale vis-à-vis du programme BREF
Délai: Evalué 16 mois après la formation
questionnaire
Evalué 16 mois après la formation
Évolution de l'organisation du service de psychiatrie concernant les interventions des soignants
Délai: Évalué au départ et 36 mois après le départ
questionnaire
Évalué au départ et 36 mois après le départ
Pérennité du programme BREF dans chaque service de psychiatrie
Délai: Évalué 36 mois après l'inclusion

Questionner la personne référente au centre pour savoir si le programme est encore utilisé 3 ans après sa mise en place

INTERROGER LA PERSONNE REFERENTE AU CENTRE POUR SAVOIR SI LE PROGRAMME EST TOUJOURS UTILISE 3 ANS APRES SA MISE EN ŒUVRE

Questionner la perso référente du centre pour savoir si le programme est encore utilisé 3 ans après sa mise en place
Évalué 36 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital le Vinatier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Romain REY, MD, PhD, CH Le Vinatier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A00269-30

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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