Evaluación de la Eficiencia de BREFORM. Un ensayo de control aleatorio multicéntrico escalonado. (BREFORM)
Evaluación de la Eficiencia de un Curso de Formación de Profesionales de la Salud Mental para un Programa Psicoeducativo Corto (BREF) para Familiares y Cuidadores de Pacientes con Esquizofrenia o Primer Episodio Psicótico.
En psiquiatría, la sobrecarga del cuidador se asocia con un exceso de morbilidad física y psicológica en familiares de pacientes con trastornos esquizofrénicos La psicoeducación unifamiliar o plurifamiliar para cuidadores de pacientes con trastornos esquizofrénicos o primer episodio de psicosis tiene un beneficio directo sobre la salud del cuidador e indirecto. beneficio en la salud del familiar enfermo. Se asocia a una reducción de la tasa de recaídas y reingresos ya un mejor cumplimiento del tratamiento. Para la psicoeducación unifamiliar, el número de cuidadores a tratar para evitar el reingreso del familiar enfermo es de 3. Para los cuidadores, la psicoeducación va acompañada de una mejora en el conocimiento de los trastornos y estrategias de afrontamiento. Por lo tanto, las recomendaciones internacionales recomiendan que la psicoeducación de los cuidadores sea sistemática, temprana e integrada en la rutina de atención.
Actualmente, la organización del sistema de atención francés no permite cumplir con estas recomendaciones. Para aumentar el uso de la psicoeducación en Francia, se deben ofrecer sistemáticamente intervenciones tempranas para los cuidadores. Es necesario evaluar la eficacia de la psicoeducación temprana para los cuidadores; solo hay tres ensayos controlados aleatorios disponibles en la literatura y ninguno se ha realizado en Francia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto BREFORM propone formar a los profesionales sanitarios en un programa de psicoeducación temprana, el programa BREF, para implementarlo en su estructura, y evaluar su impacto en la carga de los cuidadores de usuarios que viven con un primer episodio psicótico o un trastorno esquizofrénico.
Con respecto a los resultados de los cuidadores:
las medidas de resultado se evaluarán al inicio (visita 1, V1), 6 semanas (visita 2, V2), 6 meses (visita 3, V3), 12 meses (visita 4, V4) después del inicio en el grupo activo y en el tratamiento como grupo habitual
En cuanto a los resultados de los pacientes:
las medidas de resultado se evaluarán al inicio y 12 meses después del inicio en el grupo activo y en el grupo de tratamiento habitual
Con respecto a los resultados de los profesionales de la salud mental:
las medidas de resultado se evaluarán antes, después y 16 meses después del curso de capacitación
En cuanto a los resultados de los departamentos de psiquiatría:
las medidas de resultado se evaluarán al inicio y 36 meses después del inicio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Romain REY, MD, PhD
- Número de teléfono: +33437915495
- Correo electrónico: romain.rey@ch-le-vinatier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne-Lise BOHEC, PhD
- Número de teléfono: +33437915495
- Correo electrónico: Anne-lise.BOHEC@ch-le-vinatier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69678
- Reclutamiento
- Hopital Vinatier
-
Contacto:
- ROMAIN REY, PH
- Número de teléfono: +33(0)437915280
- Correo electrónico: Romain.Rey@ch-le-vinatier.fr
-
Contacto:
- VERONIQUE VIAL
- Número de teléfono: +33(0)437915531
- Correo electrónico: Veronique.Vial@ch-le-vinatier.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas mayores de 18 años
- familiares de primer grado (padres, hermanos, hijos) o cónyuge del paciente
- cuidador principal de un paciente con trastornos esquizofrénicos o primer episodio psicótico (DSM5)
- consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- trastorno mental en el Eje I
- Haberse beneficiado ya de una intervención familiar como la psicoeducación.
- cuidado de varias personas con trastornos psiquiátricos graves
- recibir ingresos por las actividades de cuidado
- ser legalmente responsable del paciente
- tener dificultad para entender el francés con fluidez
- analfabeto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
El diseño es un ensayo controlado aleatorio por conglomerados escalonado. El estudio se realizará en 9 centros (clusters) y se realizará en 6 fases sucesivas de 4 meses cada una. Durante el primer período, los grupos estarán en el período de control, luego, secuencialmente y de acuerdo con un orden definido aleatoriamente, en cada momento, un grupo pasará al período de intervención después de un período de transición de 4 meses que permite implementar la intervención (entrenamiento). de tres profesionales de la salud para cada centro y luego implementación del programa BREF). Así, cada conglomerado pertenecerá sucesivamente al grupo de control y al grupo de intervención. Durante el periodo de control se apoyará a los cuidadores según las prácticas habituales de cada centro. Durante el período de intervención, el programa BREF se ofrecerá a todos los cuidadores elegibles. |
El grupo control estuvo formado por cuidadores incluidos durante el período de control, antes del despliegue de la intervención, es decir, antes de que los centros implantaran el programa BREF.
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Experimental: grupo de intervención
Así, cada conglomerado pertenecerá sucesivamente al grupo de control y al grupo de intervención.
Durante el período de intervención, el programa BREF se ofrecerá a todos los cuidadores elegibles.
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El grupo de intervención está formado por los cuidadores incluidos durante el período de intervención.
Los cuidadores del grupo de intervención se beneficiarán del programa BREF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la gravedad de la sobrecarga del cuidador entre V1 y V4 según la escala Zarit Burden Inventory (ZBI)
Periodo de tiempo: un año
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El ZBI consta de 22 ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) con la suma de las puntuaciones entre 0 y 88.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
Una puntuación de 17 o más se consideró carga alta.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la gravedad de la carga del cuidador en V1, V2 y V3 según la escala del Inventario de Carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: 8 meses
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El ZBI consta de 22 ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) con la suma de las puntuaciones entre 0 y 88.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
Una puntuación de 17 o más se consideró carga alta.
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8 meses
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Evolución del estrés percibido de los cuidadores entre V1, V2, V3, V4 por la Escala de Estrés Percibido-14 (PSS-14)
Periodo de tiempo: un año
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La puntuación total de la PSS se puede obtener sumando las puntuaciones de los 14 ítems.
La puntuación total oscila entre 0 y un máximo de 56, indicando una puntuación más alta un mayor nivel de estrés percibido.
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un año
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Evolución del estado de ánimo de los cuidadores entre V1, V2, V3, V4 según el Centro de Estudios Epidemiológicos-Escala de Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: un año
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El CES-D consta de 20 elementos en un formato de autoinforme que mide los síntomas depresivos experimentados en la última semana en una escala de Likert de 4 puntos que va de 0 (rara vez o nunca) a 3 (la mayoría o todo el tiempo) . Severidad de la depresión: 0-4 ninguna, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente severa, 20-27 severa. ... La puntuación de PHQ-9 ≥10 tuvo una sensibilidad del 88 % y una especificidad del 88 % para la depresión mayor. |
un año
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Evolución del funcionamiento familiar de los cuidadores entre V1, V2, V3, V4
Periodo de tiempo: un año
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Evaluado por la escala Family Assessment Device (FAD)
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un año
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Evolución de la calidad de vida de los cuidadores entre V1, V2, V3, V4
Periodo de tiempo: un año
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Evaluado por la escala Schizophrenia CareGiver Quality of Life (S-CGQoL)
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un año
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Evolución del sentido de competencia de los cuidadores entre V1, V2, V3, V4
Periodo de tiempo: un año
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evaluado por la escala del Cuestionario de Sentido de Competencia (SCQ)
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un año
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Evolución del número de consultas de los cuidadores con el médico general (MG)
Periodo de tiempo: Período de 12 meses antes de la evaluación inicial versus período de 12 meses después de la evaluación inicial
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Cambio en el número de consultas con el médico general (GP) en los 12 meses anteriores a la inclusión en comparación con los 12 meses posteriores a la inclusión
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Período de 12 meses antes de la evaluación inicial versus período de 12 meses después de la evaluación inicial
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Evolución del número de días de baja laboral de los cuidadores
Periodo de tiempo: Período de 12 meses antes de la evaluación inicial versus período de 12 meses después de la evaluación inicial
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Cambio en el número de días libres de trabajo de los cuidadores en los 12 meses anteriores a la inclusión en comparación con los 12 meses posteriores a la inclusión
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Período de 12 meses antes de la evaluación inicial versus período de 12 meses después de la evaluación inicial
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Evolución del número de días de baja de larga duración o incapacidad de los cuidadores
Periodo de tiempo: Período de 12 meses antes de la evaluación inicial versus período de 12 meses después de la evaluación inicial
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Evolución del número de excedencias o incapacidades de larga duración relacionadas con la situación del cuidador en los 12 meses previos a la inclusión respecto a los 12 meses posteriores a la inclusión
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Período de 12 meses antes de la evaluación inicial versus período de 12 meses después de la evaluación inicial
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Evolución del número de jornadas laborales de los cuidadores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el número de días de trabajo relacionados con la situación del cuidador en los 12 meses previos a la inclusión en comparación con los 12 meses posteriores a la inclusión
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12 meses
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Evolución de la disposición de los cuidadores a pagar a alguien para que los sustituya en sus actividades de cuidado durante una hora
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la disposición de los cuidadores a pagarle a alguien para que los reemplace en sus actividades de cuidado durante una hora en los 12 meses anteriores a la inclusión frente a los 12 meses posteriores a la inclusión.
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12 meses
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Evolución del número de intentos de suicidio de los cuidadores evaluados por la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Período de 12 meses antes de la evaluación inicial versus período de 12 meses después de la evaluación inicial
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La Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) es una medida utilizada para identificar y evaluar a las personas en riesgo de suicidio. Las preguntas están redactadas para su uso en un formato de entrevista, pero se pueden completar como una medida de autoinforme si es necesario. La puntuación se crea en cada evaluación para cada paciente y se utiliza para determinar la aparición del tratamiento. Puntuación de ideación suicida: la categoría máxima de ideación suicida (1-5 en la C-SSRS) presente en la evaluación. Asigne una puntuación de 0 si no hay ideación presente. |
Período de 12 meses antes de la evaluación inicial versus período de 12 meses después de la evaluación inicial
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satisfacción de los cuidadores
Periodo de tiempo: 12 meses
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cuestionario
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12 meses
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Evolución del estado de vida de los cuidadores (hogar compartido o no compartido) entre V1, V2, V3, V4
Periodo de tiempo: 12 meses
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cuestionario
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12 meses
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Evolución de las actividades de cuidado informal de los cuidadores entre V1, V2, V3, V4
Periodo de tiempo: 12 meses
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cuestionario
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12 meses
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Evolución del número de horas dedicadas al cuidado informal de los cuidadores entre V1, V2, V3, V4
Periodo de tiempo: 12 meses
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cuestionario
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12 meses
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Evolución de la gravedad de los síntomas psicóticos de los pacientes entre el inicio y 12 meses después del inicio evaluados por la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Período de 12 meses antes de la evaluación inicial versus período de 12 meses después de la evaluación inicial
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Los elementos de la PANSS se califican en una escala de 7 puntos (1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado grave, 6=grave y 7=extremo); debido a que la ausencia de síntomas es igual a 1 punto, la puntuación total más baja posible en ambas escalas PANSS es 7.
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Período de 12 meses antes de la evaluación inicial versus período de 12 meses después de la evaluación inicial
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Evolución del nivel de funcionamiento de los pacientes entre el inicio y 12 meses después del inicio
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y 12 meses después de la evaluación inicial
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Evaluado por la escala Global Assessment of Functionning (GAF)
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Evaluación inicial y 12 meses después de la evaluación inicial
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Evolución del nivel de funcionamiento de los pacientes evaluado por la Escala de Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y 12 meses después de la evaluación inicial
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El grado de severidad del paciente en los cuatro dominios se calificará en una escala de seis puntos desde ausente (lo que significa que no hay problemas en esta dimensión) hasta dificultades leves, manifiestas, marcadas, severas a muy severas en el área dada.
De las calificaciones en las cuatro subdimensiones, se puede crear una puntuación total en una escala de 100 puntos.
Una variación de ocho puntos ya se clasifica como una diferencia clínicamente relevante.
Los ítems "autocuidado" y "comportamiento perturbador y agresivo" son de mayor preocupación para los pacientes con
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Evaluación inicial y 12 meses después de la evaluación inicial
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Evolución de la calidad de vida de los pacientes entre el inicio y 12 meses después del inicio
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y 12 meses después de la evaluación inicial
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Evaluado por la escala de calidad de vida de esquizofrenia (S-QoL)
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Evaluación inicial y 12 meses después de la evaluación inicial
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Evolución de la gravedad clínica de los pacientes entre el inicio y 12 meses después del inicio
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y 12 meses después de la evaluación inicial
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Evaluado por la Impresión Clínica Global (CGI)
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Evaluación inicial y 12 meses después de la evaluación inicial
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Evolución de los síntomas depresivos de los pacientes entre el inicio y 12 meses después del inicio
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y 12 meses después de la evaluación inicial
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Evaluado por la escala Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
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Evaluación inicial y 12 meses después de la evaluación inicial
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Evolución de los factores de riesgo de recaída de los pacientes entre el inicio y 12 meses después del inicio
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y 12 meses después de la evaluación inicial
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Puntaje compuesto evaluado por la Medication Adherence Rating Scale (MARS) y Birchwood Scale (Birchwood), trastornos por uso de sustancias (cuestionario declarativo)
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Evaluación inicial y 12 meses después de la evaluación inicial
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Evolución del número de intentos de suicidio de los pacientes
Periodo de tiempo: Período de 12 meses antes de la evaluación inicial versus período de 12 meses después de la evaluación inicial
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Evaluado por la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia" (C-SSRS)
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Período de 12 meses antes de la evaluación inicial versus período de 12 meses después de la evaluación inicial
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Evolución del nivel de riesgo suicida de los pacientes
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y 12 meses después de la evaluación inicial
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Evaluado por la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia" (C-SSRS)
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Evaluación inicial y 12 meses después de la evaluación inicial
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Evolución de las conductas agresivas de los pacientes
Periodo de tiempo: Período de 12 meses antes de la evaluación inicial versus período de 12 meses después de la evaluación inicial
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cuestionario
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Período de 12 meses antes de la evaluación inicial versus período de 12 meses después de la evaluación inicial
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Evolución del número de pacientes hospitalizados en psiquiatría
Periodo de tiempo: Período de 12 meses antes de la evaluación inicial versus período de 12 meses después de la evaluación inicial
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número de hospitalizaciones en psiquiatría
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Período de 12 meses antes de la evaluación inicial versus período de 12 meses después de la evaluación inicial
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Evolución de las creencias y conocimientos de los profesionales de la salud mental sobre la psicoeducación a los cuidadores
Periodo de tiempo: Evaluado antes, después y 16 meses después del curso de formación
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cuestionario
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Evaluado antes, después y 16 meses después del curso de formación
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Evolución del sentido de competencia de los profesionales de la salud mental sobre la psicoeducación a los cuidadores
Periodo de tiempo: Evaluado antes, después y 16 meses después del curso de formación
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Autoevaluación antes, después y 16 meses después del curso de formación
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Evaluado antes, después y 16 meses después del curso de formación
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Evolución de la satisfacción de los profesionales de salud mental con el curso de formación
Periodo de tiempo: Evaluado después y 16 meses después del curso de formación
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cuestionario
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Evaluado después y 16 meses después del curso de formación
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Evolución de la satisfacción de los profesionales de salud mental del programa BREF
Periodo de tiempo: Evaluado 16 meses después del curso de formación
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cuestionario
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Evaluado 16 meses después del curso de formación
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Evolución de la organización del servicio de psiquiatría en relación con las intervenciones de los cuidadores
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 36 meses después del inicio
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cuestionario
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Evaluado al inicio y 36 meses después del inicio
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Sostenibilidad del programa BREF en cada departamento psiquiátrico
Periodo de tiempo: Evaluado 36 meses después del inicio
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Preguntar al referente del centro para saber si el programa se sigue utilizando 3 años después de su implantación PREGUNTE AL REFERENTE DEL CENTRO PARA SABER SI EL PROGRAMA SE SIGUE UTILIZANDO 3 AÑOS DESPUÉS DE SU IMPLEMENTACIÓN Preguntar al referente del centro para saber si el programa se sigue utilizando 3 años después de su implantación |
Evaluado 36 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain REY, MD, PhD, CH Le Vinatier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A00269-30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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