Hodnocení účinnosti BREFORM. Multicentrická randomizovaná kontrolní zkouška se stupňovitým klínem. (BREFORM)
Posouzení účinnosti výcvikového kurzu odborníků v oblasti duševního zdraví pro krátký psychoedukační program (BREF) pro rodiny a pečovatele pacientů se schizofrenií nebo první psychotickou epizodou.
V psychiatrii je zátěž pečovatele spojena s nadměrnou fyzickou a psychickou morbiditou u příbuzných pacientů se schizofrenními poruchami Jedno nebo vícerodinná psychoedukace pro pečovatele o pacienty se schizofrenními poruchami nebo první epizodou psychózy má přímý přínos pro zdraví pečujícího a nepřímý přínos pro zdraví nemocného člena rodiny. Je spojena se snížením míry relapsů a rehospitalizací a s lepší compliance s léčbou. V případě jednorodinné psychoedukace je počet pečovatelů, kteří mají být ošetřeni, aby se zabránilo opětovné hospitalizaci nemocného člena rodiny, 3. U pečovatelů je psychoedukace doprovázena zlepšením znalostí o poruchách a strategiích zvládání. Proto mezinárodní doporučení doporučují, aby psychoedukace pečovatelů byla systematická, včasná a integrovaná do běžné péče.
V současné době organizace francouzského systému péče neumožňuje tato doporučení splnit. Aby se zvýšilo využívání psychoedukace ve Francii, musí být včasné intervence pro pečovatele nabízeny systematicky. Je třeba vyhodnotit účinnost rané psychoedukace pro pečovatele; v literatuře jsou k dispozici pouze tři randomizované kontrolované studie a žádná nebyla provedena ve Francii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt BREFORM navrhuje vyškolit zdravotníky v raném psychoedukačním programu, programu BREF, za účelem jeho implementace do jejich struktury a vyhodnocení jeho dopadu na zátěž pečovatelů uživatelů žijících s první psychotickou epizodou nebo schizofrenní poruchou.
Pokud jde o výsledky pečovatelů:
výsledky budou hodnoceny na začátku (návštěva 1, V1), 6 týdnů (návštěva 2, V2), 6 měsíců (návštěva 3, V3), 12 měsíců (návštěva 4, V4) po výchozí hodnotě v aktivní skupině a v léčbě jako obvykle skupina
Pokud jde o výsledky pacientů:
výsledky budou hodnoceny na začátku a 12 měsíců po výchozím stavu v aktivní skupině a ve skupině s léčbou jako obvykle
Pokud jde o výsledky odborníků v oblasti duševního zdraví:
výsledky budou posouzeny před, po a 16 měsíců po školení
Co se týče výsledků psychiatrických oddělení:
výsledky budou hodnoceny na začátku a 36 měsíců po výchozím stavu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Romain REY, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33437915495
- E-mail: romain.rey@ch-le-vinatier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne-Lise BOHEC, PhD
- Telefonní číslo: +33437915495
- E-mail: Anne-lise.BOHEC@ch-le-vinatier.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69678
- Nábor
- Hopital Vinatier
-
Kontakt:
- ROMAIN REY, PH
- Telefonní číslo: +33(0)437915280
- E-mail: Romain.Rey@ch-le-vinatier.fr
-
Kontakt:
- VERONIQUE VIAL
- Telefonní číslo: +33(0)437915531
- E-mail: Veronique.Vial@ch-le-vinatier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lidé starší 18 let
- příbuzní prvního stupně (rodiče, sourozenci, děti) nebo manžel/ka pacienta
- primární pečovatel o pacienta se schizofrenními poruchami nebo první psychotickou epizodou (DSM5)
- souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- duševní porucha na ose I
- kteří již těžili z rodinné intervence, jako je psychoedukace
- pečuje o několik lidí s těžkými psychiatrickými poruchami
- příjem za pečovatelskou činnost
- právně odpovědný za pacienta
- mají potíže s porozuměním plynně francouzštiny
- negramotný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii se stupňovitým klínem. Studie bude probíhat v 9 centrech (klastrech) a bude probíhat v 6 po sobě jdoucích fázích, každá po 4 měsících. Během prvního období budou skupiny v kontrolním období, poté postupně a podle náhodně definovaného pořadí vždy jedna skupina přejde do období zásahu po přechodném období 4 měsíců umožňujícím nasazení zásahu (trénink tří zdravotnických pracovníků pro každé centrum a poté implementace programu BREF). Každý shluk tedy bude patřit postupně do kontrolní skupiny a intervenční skupiny. V kontrolním období budou pečovatelé podporováni podle obvyklých postupů jednotlivých center. Během období intervence bude program BREF nabídnut všem způsobilým pečovatelům. |
Kontrolní skupinu tvořili pečovatelé zařazení v kontrolním období před nasazením intervence, tedy před zavedením programu BREF centry.
|
|
Experimentální: intervenční skupina
Každý shluk tedy bude patřit postupně do kontrolní skupiny a intervenční skupiny.
Během období intervence bude program BREF nabídnut všem způsobilým pečovatelům.
|
Intervenční skupinu tvoří pečovatelé zařazení během období intervence.
Pečovatelé v intervenční skupině budou mít prospěch z programu BREF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v závažnosti zátěže pečovatelů mezi V1 a V4 podle Zarit Burden Inventory scale (ZBI)
Časové okno: jeden rok
|
ZBI se skládá z 22 položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) se součtem skóre v rozmezí 0-88.
Vyšší skóre znamená větší zátěž.
Skóre 17 a více bylo považováno za vysokou zátěž.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v závažnosti zátěže pečovatele ve V1, V2 a V3 podle stupnice Zarit Burden Inventory (ZBI)
Časové okno: 8 měsíců
|
ZBI se skládá z 22 položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) se součtem skóre v rozmezí 0-88.
Vyšší skóre znamená větší zátěž.
Skóre 17 a více bylo považováno za vysokou zátěž.
|
8 měsíců
|
|
Vývoj vnímaného stresu pečovatelů mezi V1, V2, V3, V4 pomocí škály vnímaného stresu-14 (PSS-14)
Časové okno: jeden rok
|
Celkové skóre PSS lze získat sečtením skóre 14 položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do maximálně 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
jeden rok
|
|
Vývoj nálady pečovatelů mezi V1, V2, V3, V4 podle Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D)
Časové okno: jeden rok
|
CES-D se skládá z 20 položek ve formátu self-report měřících příznaky deprese, které se objevily v minulém týdnu, na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (zřídka nebo vůbec) do 3 (většinu nebo celou dobu) . Závažnost deprese: 0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně závažná, 20-27 závažná. ... PHQ-9 skóre ≥10 mělo senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro velkou depresi. |
jeden rok
|
|
Vývoj fungování rodiny pečovatelů mezi V1, V2, V3, V4
Časové okno: jeden rok
|
Posouzeno pomocí stupnice Family Assessment Device (FAD)
|
jeden rok
|
|
Vývoj kvality života pečovatelů mezi V1, V2, V3, V4
Časové okno: jeden rok
|
Posouzeno na škále kvality života poskytovatele péče o schizofrenii (S-CGQoL)
|
jeden rok
|
|
Vývoj smyslu pro kompetence pečovatelů mezi V1, V2, V3, V4
Časové okno: jeden rok
|
hodnoceno škálou Sense of Competence Questionnaire (SCQ)
|
jeden rok
|
|
Vývoj počtu konzultací pečovatelů u praktického lékaře
Časové okno: 12měsíční období před základním hodnocením versus 12měsíční období po základním hodnocení
|
Změna počtu konzultací u praktického lékaře n 12 měsíců před zařazením oproti 12 měsícům po zařazení
|
12měsíční období před základním hodnocením versus 12měsíční období po základním hodnocení
|
|
Vývoj počtu dnů volna pečovatelů
Časové okno: 12měsíční období před základním hodnocením vs. 12měsíční období po základním hodnocení
|
Změna počtu dnů volna pečovatelů během 12 měsíců před zařazením ve srovnání s 12 měsíci po zařazení
|
12měsíční období před základním hodnocením vs. 12měsíční období po základním hodnocení
|
|
Vývoj počtu dnů dlouhodobé dovolené nebo invalidity pečovatelů
Časové okno: 12měsíční období před základním hodnocením vs. 12měsíční období po základním hodnocení
|
Změna v počtu dlouhodobých nepřítomností nebo invalidity související se situací pečovatele během 12 měsíců před zařazením ve srovnání s 12 měsíci po zařazení
|
12měsíční období před základním hodnocením vs. 12měsíční období po základním hodnocení
|
|
Vývoj počtu pracovních dnů pečovatelů
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna počtu pracovních dnů souvisejících se situací pečovatele během 12 měsíců před zařazením ve srovnání s 12 měsíci po zařazení
|
12 měsíců
|
|
Vývoj ochoty pečovatelů zaplatit někomu, kdo je zastoupí v jejich pečovatelských činnostech během jedné hodiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v ochotě pečovatelů platit někomu, kdo je nahradí v jejich pečovatelských činnostech na jednu hodinu během 12 měsíců před zařazením oproti 12 měsícům po zařazení.
|
12 měsíců
|
|
Vývoj počtu sebevražedných pokusů pečovatelů hodnocených Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 12měsíční období před základním hodnocením vs. 12měsíční období po základním hodnocení
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je měřítkem používaným k identifikaci a hodnocení jedinců s rizikem sebevraždy. Otázky jsou formulovány pro použití ve formátu rozhovoru, ale v případě potřeby mohou být vyplněny jako sebereportážní opatření. Skóre se vytváří při každém hodnocení pro každého pacienta a používá se k určení vzniku léčby. Skóre sebevražedných představ: Maximální kategorie sebevražedných představ (1-5 na C-SSRS) přítomná při hodnocení. Přidělte skóre 0, pokud není přítomna žádná myšlenka. |
12měsíční období před základním hodnocením vs. 12měsíční období po základním hodnocení
|
|
spokojenost pečovatelů
Časové okno: 12 měsíců
|
dotazník
|
12 měsíců
|
|
Vývoj životního stavu pečovatelů (sdílená nebo nesdílená domácnost) mezi V1, V2, V3, V4
Časové okno: 12 měsíců
|
dotazník
|
12 měsíců
|
|
Vývoj neformálních pečovatelských aktivit mezi V1, V2, V3, V4
Časové okno: 12 měsíců
|
dotazník
|
12 měsíců
|
|
Vývoj počtu hodin pečovatelů strávených poskytováním neformální péče mezi V1, V2, V3, V4
Časové okno: 12 měsíců
|
dotazník
|
12 měsíců
|
|
Vývoj závažnosti psychotických příznaků pacientů mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po výchozí hodnotě hodnocené pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 12měsíční období před základním hodnocením vs. 12měsíční období po základním hodnocení
|
Položky PANSS jsou hodnoceny na 7bodové škále (1=nepřítomné, 2=minimální, 3=mírné, 4=střední, 5=středně závažné, 6=závažné a 7=extrémní); protože absence symptomů je rovna 1 bodu, nejnižší možné celkové skóre na obou škálách PANSS je 7.
|
12měsíční období před základním hodnocením vs. 12měsíční období po základním hodnocení
|
|
Vývoj funkční úrovně pacientů mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po výchozí hodnotě
Časové okno: Základní hodnocení a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Posouzeno globálním hodnocením funkční stupnice (GAF)
|
Základní hodnocení a 12 měsíců po základním hodnocení
|
|
Vývoj úrovně funkčnosti pacientů hodnocené škálou osobní a sociální výkonnosti (PSP)
Časové okno: Základní hodnocení a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Stupeň závažnosti pacienta ve čtyřech doménách se hodnotí na šestistupňové škále od nepřítomnosti (což v této dimenzi znamená žádné problémy) přes mírné, manifestní, výrazné, těžké až velmi těžké obtíže v dané oblasti.
Z hodnocení ve čtyřech subdimenzích lze vytvořit jedno celkové skóre na 100bodové škále.
Variace osmi bodů je již klasifikována jako klinicky relevantní rozdíl.
Položky „sebepéče“ a „rušivé a agresivní chování“ jsou pro pacienty s akutním onemocněním důležitější
|
Základní hodnocení a 12 měsíců po základním hodnocení
|
|
Vývoj kvality života pacientů mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po výchozí hodnotě
Časové okno: Základní hodnocení a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Hodnotí se škálou schizofrenie-kvalita života (S-QoL)
|
Základní hodnocení a 12 měsíců po základním hodnocení
|
|
Vývoj klinické závažnosti pacientů mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po výchozí hodnotě
Časové okno: Základní hodnocení a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Posouzeno klinickým globálním dojmem (CGI)
|
Základní hodnocení a 12 měsíců po základním hodnocení
|
|
Vývoj symptomů deprese u pacientů mezi výchozím stavem a 12 měsíci po výchozím stavu
Časové okno: Základní hodnocení a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Hodnoceno Calgaryskou škálou deprese pro schizofrenii (CDSS)
|
Základní hodnocení a 12 měsíců po základním hodnocení
|
|
Vývoj rizikových faktorů relapsu u pacientů mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po výchozí hodnotě
Časové okno: Základní hodnocení a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Složené skóre hodnocené Medication Adherence Rating Scale (MARS) a Birchwood Scale (Birchwood), poruchy užívání návykových látek (deklarativní dotazník)
|
Základní hodnocení a 12 měsíců po základním hodnocení
|
|
Vývoj počtu pokusů o sebevraždu pacientů
Časové okno: 12měsíční období před základním hodnocením vs. 12měsíční období po základním hodnocení
|
Hodnotí Columbia Suicide Severity Rating Scale " (C-SSRS)
|
12měsíční období před základním hodnocením vs. 12měsíční období po základním hodnocení
|
|
Vývoj míry rizika sebevraždy pacientů
Časové okno: Základní hodnocení a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Hodnotí Columbia Suicide Severity Rating Scale " (C-SSRS)
|
Základní hodnocení a 12 měsíců po základním hodnocení
|
|
Vývoj agresivního chování pacientů
Časové okno: 12měsíční období před základním hodnocením vs. 12měsíční období po základním hodnocení
|
dotazník
|
12měsíční období před základním hodnocením vs. 12měsíční období po základním hodnocení
|
|
Vývoj počtu hospitalizací pacientů v psychiatrii
Časové okno: 12měsíční období před základním hodnocením vs. 12měsíční období po základním hodnocení
|
počet hospitalizací na psychiatrii
|
12měsíční období před základním hodnocením vs. 12měsíční období po základním hodnocení
|
|
Vývoj přesvědčení a znalostí odborníků na duševní zdraví o psychoedukaci pro pečovatele
Časové okno: Posouzeno před, po a 16 měsíců po školení
|
dotazník
|
Posouzeno před, po a 16 měsíců po školení
|
|
Vývoj pocitu kompetence odborníků v oblasti duševního zdraví ohledně psychoedukace pro pečovatele
Časové okno: Posouzeno před, po a 16 měsíců po školení
|
Sebehodnocení před, po a 16 měsíců po školení
|
Posouzeno před, po a 16 měsíců po školení
|
|
Vývoj spokojenosti odborníků v oblasti duševního zdraví s výcvikovým kurzem
Časové okno: Posouzeno po a 16 měsících po školení
|
dotazník
|
Posouzeno po a 16 měsících po školení
|
|
Vývoj spokojenosti odborníků na duševní zdraví s programem BREF
Časové okno: Posouzeno 16 měsíců po školení
|
dotazník
|
Posouzeno 16 měsíců po školení
|
|
Vývoj organizace psychiatrického oddělení týkající se intervencí pečovatelů
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 36 měsíců po výchozím stavu
|
dotazník
|
Hodnoceno na začátku a 36 měsíců po výchozím stavu
|
|
Udržitelnost programu BREF na každém psychiatrickém oddělení
Časové okno: Hodnoceno 36 měsíců po výchozí hodnotě
|
Zeptejte se referenční osoby v centru, abyste věděli, zda je program stále používán 3 roky po jeho implementaci ZEPTEJTE SE REFERENČNÍ OSOBY V CENTRU, ABY VĚDĚLI, ZDA JE PROGRAM STÁLE VYUŽÍVÁN 3 ROKY PO JEHO IMPLEMENTACI Zeptejte se referenční osoby centra, abyste věděli, zda je program stále používán 3 roky po jeho implementaci |
Hodnoceno 36 měsíců po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romain REY, MD, PhD, CH le Vinatier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A00269-30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .