Effektivitetsvurdering af BREFORM. Et multicentrisk trin-kile randomiseret kontrolforsøg. (BREFORM)
Effektivitetsvurdering af et uddannelsesforløb for fagfolk i mental sundhed til et kort psykoedukativt program (BREF) for familier og plejere til patienter med skizofreni eller første psykotiske episode.
I psykiatrien er omsorgsbyrden forbundet med overdreven fysisk og psykologisk sygelighed hos pårørende til patienter med skizofrene lidelser Enkelt- eller multifamilie psykoedukation for pårørende til patienter med skizofrene lidelser eller første episode psykose har en direkte fordel for pårørendes helbred og en indirekte gavn for det syge familiemedlems helbred. Det er forbundet med en reduktion i frekvensen af tilbagefald og genindlæggelse og med bedre efterlevelse af behandlingen. For enfamilies psykoedukation er antallet af omsorgspersoner, der skal behandles for at undgå genindlæggelse af det syge familiemedlem, 3. For pårørende er psykoedukation ledsaget af en forbedring af viden om lidelserne og mestringsstrategier. Derfor anbefaler internationale anbefalinger, at psykoedukation for pårørende skal være systematisk, tidligt og integreret i rutineplejen.
I øjeblikket tillader organisationen af det franske plejesystem ikke, at disse anbefalinger overholdes. For at øge brugen af psykoedukation i Frankrig skal der systematisk tilbydes tidlige indsatser til pårørende. Effektiviteten af tidlig psykoedukation for omsorgspersoner skal evalueres; kun tre randomiserede kontrollerede forsøg er tilgængelige i litteraturen, og ingen er blevet udført i Frankrig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BREFORM-projektet foreslår at uddanne sundhedsprofessionelle i et tidligt psykoedukationsprogram, BREF-programmet, med henblik på at implementere det i deres struktur, og at evaluere dets indvirkning på byrden af omsorgspersoner til brugere, der lever med en første psykotisk episode eller en skizofren lidelse.
Med hensyn til plejepersonales resultater:
resultatmål vil blive vurderet ved baseline (besøg 1, V1), 6 uger (besøg 2, V2), 6 måneder (besøg 3, V3), 12 måneder (besøg 4, V4) efter baseline i den aktive gruppe og i behandlingen som sædvanlig gruppe
Angående patienternes resultater:
resultatmål vil blive vurderet ved baseline og 12 måneder efter baseline i den aktive gruppe og i behandlingen som sædvanlig gruppe
Med hensyn til mentale sundhedsprofessionelles resultater:
resultatmål vil blive vurderet før, efter og 16 måneder efter uddannelsesforløbet
Vedrørende de psykiatriske afdelingers resultater:
resultatmål vil blive vurderet ved baseline og 36 måneder efter baseline
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Romain REY, MD, PhD
- Telefonnummer: +33437915495
- E-mail: romain.rey@ch-le-vinatier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne-Lise BOHEC, PhD
- Telefonnummer: +33437915495
- E-mail: Anne-lise.BOHEC@ch-le-vinatier.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69678
- Rekruttering
- Hopital Vinatier
-
Kontakt:
- ROMAIN REY, PH
- Telefonnummer: +33(0)437915280
- E-mail: Romain.Rey@ch-le-vinatier.fr
-
Kontakt:
- VERONIQUE VIAL
- Telefonnummer: +33(0)437915531
- E-mail: Veronique.Vial@ch-le-vinatier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer over 18 år
- førstegrads pårørende (forældre, søskende, børn) eller patientens ægtefælle
- primær omsorgsperson for en patient med skizofrene lidelser eller første psykotiske episode (DSM5)
- samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- psykisk lidelse på akse I
- allerede har haft gavn af en familieintervention såsom psykoedukation
- pleje af flere mennesker med svære psykiatriske lidelser
- modtage indtægter for plejeaktiviteterne
- være juridisk ansvarlig over for patienten
- har svært ved at forstå flydende fransk
- analfabetisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Designet er et randomiseret, kontrolleret forsøg med en klynge med trappetrin. Undersøgelsen vil blive udført i 9 centre (klynger) og vil blive udført i 6 på hinanden følgende faser af 4 måneder hver. I den første periode vil grupperne være i kontrolperioden, derefter sekventielt og i henhold til en tilfældigt defineret rækkefølge, hver gang vil én gruppe gå ind i interventionsperioden efter en overgangsperiode på 4 måneder, så interventionen kan implementeres (træning) af tre sundhedsprofessionelle for hvert center og derefter implementering af BREF-programmet). Hver klynge vil således successivt tilhøre kontrolgruppen og interventionsgruppen. I kontrolperioden vil plejepersonalet blive støttet i henhold til den sædvanlige praksis på hvert center. I løbet af interventionsperioden vil BREF-programmet blive tilbudt alle kvalificerede plejere. |
Kontrolgruppen bestod af omsorgspersoner inkluderet i kontrolperioden, før interventionen blev sat i værk, dvs. før BREF-programmet blev implementeret af centrene.
|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Hver klynge vil således successivt tilhøre kontrolgruppen og interventionsgruppen.
I løbet af interventionsperioden vil BREF-programmet blive tilbudt alle kvalificerede plejere.
|
Interventionsgruppen består af omsorgspersoner, der indgår i indsatsperioden.
Pårørende i interventionsgruppen vil få gavn af BREF-programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sværhedsgraden af omsorgsbyrden mellem V1 og V4 efter Zarit Burden Inventory-skalaen (ZBI)
Tidsramme: et år
|
ZBI består af 22 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid) med summen af score mellem 0-88.
Højere score indikerer større byrde.
En score på 17 eller mere blev betragtet som høj belastning.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i plejepersonalets sværhedsgrad ved V1, V2 og V3 efter Zarit Burden Inventory (ZBI) skalaen
Tidsramme: 8 måneder
|
ZBI består af 22 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid) med summen af score mellem 0-88.
Højere score indikerer større byrde.
En score på 17 eller mere blev betragtet som høj belastning.
|
8 måneder
|
|
Udvikling af plejepersonalets opfattede stress mellem V1, V2, V3, V4 ved Perceived Stress Scale-14 (PSS-14)
Tidsramme: et år
|
Samlet score for PSS kan opnås ved at summere de 14 elementers score.
Den samlede score spænder fra 0 til maksimalt 56, en højere score indikerer et højere niveau af oplevet stress.
|
et år
|
|
Udvikling af plejepersonalets humør mellem V1, V2, V3, V4 af Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: et år
|
CES-D består af 20 punkter i et selvrapporteringsformat, der måler depressive symptomer oplevet i den seneste uge på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (sjældent eller ingen af tiden) til 3 (det meste eller hele tiden) . Depression Sværhedsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær. ... PHQ-9 score ≥10 havde en sensitivitet på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression. |
et år
|
|
Udvikling af plejepersonalets familiefunktion mellem V1, V2, V3, V4
Tidsramme: et år
|
Vurderet af Family Assessment Device scale (FAD)
|
et år
|
|
Udvikling af plejepersonalets livskvalitet mellem V1, V2, V3, V4
Tidsramme: et år
|
Vurderet af Schizophrenia CareGiver Quality of Life-skalaen (S-CGQoL)
|
et år
|
|
Udvikling af plejepersonalets kompetencefølelse mellem V1, V2, V3, V4
Tidsramme: et år
|
vurderet efter Sense of Competence Questionnaire-skalaen (SCQ)
|
et år
|
|
Udvikling af plejepersonalets antal konsultationer hos den praktiserende læge
Tidsramme: 12 måneders periode før baseline vurdering versus 12 måneders periode efter baseline vurdering
|
Ændring i antal konsultationer hos den praktiserende læge n de 12 måneder før inklusion sammenlignet med de 12 måneder efter inklusion
|
12 måneders periode før baseline vurdering versus 12 måneders periode efter baseline vurdering
|
|
Udvikling af plejepersonalets antal fridage
Tidsramme: 12 måneders periode før baseline vurdering vs. 12 måneders periode efter baseline vurdering
|
Ændring i antal plejepersonales antal fridage i de 12 måneder før inklusion sammenlignet med de 12 måneder efter inklusion
|
12 måneders periode før baseline vurdering vs. 12 måneders periode efter baseline vurdering
|
|
Udvikling af plejepersonalets antal dage på længerevarende orlov eller handicap
Tidsramme: 12 måneders periode før baseline vurdering vs. 12 måneders periode efter baseline vurdering
|
Ændring i antallet af længerevarende fravær eller funktionsnedsættelse relateret til pårørendes situation i de 12 måneder før inklusionen sammenlignet med de 12 måneder efter inklusionen
|
12 måneders periode før baseline vurdering vs. 12 måneders periode efter baseline vurdering
|
|
Udvikling af plejepersonalets antal arbejdsdage
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i antallet af arbejdsdage relateret til pårørendesituationen i de 12 måneder før inklusionen sammenlignet med de 12 måneder efter inklusionen
|
12 måneder
|
|
Udvikling af pårørendes villighed til at betale nogen for at erstatte dem i deres omsorgsaktiviteter i løbet af en time
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i pårørendes vilje til at betale nogen for at erstatte dem i deres omsorgsaktiviteter i en time i de 12 måneder før inklusionen versus 12 måneder efter inklusionen.
|
12 måneder
|
|
Udvikling af plejepersonalets antal selvmordsforsøg vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 12 måneders periode før baseline vurdering vs. 12 måneders periode efter baseline vurdering
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et mål, der bruges til at identificere og vurdere personer i risiko for selvmord. Spørgsmål er formuleret til brug i et interviewformat, men kan udfyldes som en selvrapporteringsforanstaltning, hvis det er nødvendigt. Scoren oprettes ved hver vurdering for hver patient og bruges til at bestemme behandlingens fremkomst. Score for selvmordstanker: Den maksimale selvmordstankerkategori (1-5 på C-SSRS), der er til stede ved vurderingen. Tildel en score på 0, hvis ingen idé er til stede. |
12 måneders periode før baseline vurdering vs. 12 måneders periode efter baseline vurdering
|
|
pårørendes tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
spørgeskema
|
12 måneder
|
|
Udvikling af omsorgspersonernes levestatus (delt eller ikke-delt husstand) mellem V1, V2, V3, V4
Tidsramme: 12 måneder
|
spørgeskema
|
12 måneder
|
|
Udvikling af omsorgspersonernes uformelle omsorgsaktiviteter mellem V1, V2, V3, V4
Tidsramme: 12 måneder
|
spørgeskema
|
12 måneder
|
|
Udvikling af plejepersonalets antal timer brugt på at yde uformel omsorg mellem V1, V2, V3, V4
Tidsramme: 12 måneder
|
spørgeskema
|
12 måneder
|
|
Udvikling af patienternes sværhedsgrad af psykotiske symptomer mellem baseline og 12 måneder efter baseline vurderet ved Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: 12 måneders periode før baseline vurdering vs. 12 måneders periode efter baseline vurdering
|
PANSS-emner vurderes på en 7-trins skala (1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig og 7=ekstrem); fordi fravær af symptomer er lig med 1 point, er den lavest mulige samlede score på begge PANSS-skalaer 7.
|
12 måneders periode før baseline vurdering vs. 12 måneders periode efter baseline vurdering
|
|
Udvikling af patienternes funktionsniveau mellem baseline og 12 måneder efter baseline
Tidsramme: Baseline vurdering og 12 måneder efter baseline vurdering
|
Vurderet af Global Assessment of Functionning-skalaen (GAF)
|
Baseline vurdering og 12 måneder efter baseline vurdering
|
|
Udvikling af patienternes funktionsniveau vurderet ved personlig og social præstationsskala (PSP)
Tidsramme: Baseline vurdering og 12 måneder efter baseline vurdering
|
Patientens sværhedsgrad i de fire domæner skal vurderes på en seks-punkts skala fra fraværende (hvilket betyder ingen problemer på denne dimension) over milde, manifeste, markante, svære til meget alvorlige vanskeligheder i det givne område.
Ud af vurderingerne på de fire underdimensioner kan der skabes én samlet score på en 100-punkts skala.
En variation på otte punkter skal allerede klassificeres som en klinisk relevant forskel.
Punkterne "egenomsorg" og "forstyrrende og aggressiv adfærd" giver større bekymring for patienter med akutte
|
Baseline vurdering og 12 måneder efter baseline vurdering
|
|
Udvikling af patienternes livskvalitet mellem baseline og 12 måneder efter baseline
Tidsramme: Baseline vurdering og 12 måneder efter baseline vurdering
|
Vurderet ud fra Schizofreni-kvalitetsskalaen (S-QoL)
|
Baseline vurdering og 12 måneder efter baseline vurdering
|
|
Udvikling af patienternes kliniske sværhedsgrad mellem baseline og 12 måneder efter baseline
Tidsramme: Baseline vurdering og 12 måneder efter baseline vurdering
|
Vurderet af Clinical Global Impression (CGI)
|
Baseline vurdering og 12 måneder efter baseline vurdering
|
|
Udvikling af patienternes depressive symptomer mellem baseline og 12 måneder efter baseline
Tidsramme: Baseline vurdering og 12 måneder efter baseline vurdering
|
Vurderet af Calgary Depression Scale for Schizofreni-skalaen (CDSS)
|
Baseline vurdering og 12 måneder efter baseline vurdering
|
|
Udvikling af patienternes risikofaktorer for tilbagefald mellem baseline og 12 måneder efter baseline
Tidsramme: Baseline vurdering og 12 måneder efter baseline vurdering
|
Sammensat score vurderet af Medication Adherence Rating Scale (MARS) og Birchwood Scale (Birchwood), stofbrugsforstyrrelser (deklarativt spørgeskema)
|
Baseline vurdering og 12 måneder efter baseline vurdering
|
|
Udvikling af patienternes antal selvmordsforsøg
Tidsramme: 12 måneders periode før baseline vurdering vs. 12 måneders periode efter baseline vurdering
|
Vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale " (C-SSRS)
|
12 måneders periode før baseline vurdering vs. 12 måneders periode efter baseline vurdering
|
|
Udvikling af patienternes selvmordsrisikoniveau
Tidsramme: Baseline vurdering og 12 måneder efter baseline vurdering
|
Vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale " (C-SSRS)
|
Baseline vurdering og 12 måneder efter baseline vurdering
|
|
Udvikling af patienternes aggressive adfærd
Tidsramme: 12 måneders periode før baseline vurdering vs. 12 måneders periode efter baseline vurdering
|
spørgeskema
|
12 måneders periode før baseline vurdering vs. 12 måneders periode efter baseline vurdering
|
|
Udvikling af patienternes antal indlæggelser i psykiatrien
Tidsramme: 12 måneders periode før baseline vurdering vs. 12 måneders periode efter baseline vurdering
|
antal indlæggelser i psykiatrien
|
12 måneders periode før baseline vurdering vs. 12 måneders periode efter baseline vurdering
|
|
Udvikling af de mentale sundhedsprofessionelles overbevisninger og viden om psykoedukation til pårørende
Tidsramme: Vurderet før, efter og 16 måneder efter uddannelsesforløbet
|
spørgeskema
|
Vurderet før, efter og 16 måneder efter uddannelsesforløbet
|
|
Udvikling af de psykiatriske fagfolks følelse af kompetence omkring psykoedukation til pårørende
Tidsramme: Vurderet før, efter og 16 måneder efter uddannelsesforløbet
|
Selvevaluering før, efter og 16 måneder efter uddannelsesforløbet
|
Vurderet før, efter og 16 måneder efter uddannelsesforløbet
|
|
Udvikling af de mentale sundhedsprofessionelles tilfredshed med uddannelsesforløbet
Tidsramme: Vurderet efter og 16 måneder efter uddannelsesforløbet
|
spørgeskema
|
Vurderet efter og 16 måneder efter uddannelsesforløbet
|
|
Udvikling af de mentale sundhedsprofessionelles tilfredshed med BREF-programmet
Tidsramme: Vurderet 16 måneder efter uddannelsesforløbet
|
spørgeskema
|
Vurderet 16 måneder efter uddannelsesforløbet
|
|
Udvikling af den psykiatriske afdelings organisation vedrørende plejepersonales interventioner
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 36 måneder efter baseline
|
spørgeskema
|
Vurderet ved baseline og 36 måneder efter baseline
|
|
Bæredygtighed af BREF-programmet på hver psykiatrisk afdeling
Tidsramme: Vurderet 36 måneder efter baseline
|
Spørg den refererende person i centret for at vide, om programmet stadig bruges 3 år efter dets implementering SPØRG TIL REFERENCEPERSONEN I CENTRET FOR AT VIDE OM PROGRAMMET STADIG BRUGT 3 ÅR EFTER DET IMPLEMENTERING Spørg den refererende person i centret for at vide, om programmet stadig bruges 3 år efter dets implementering |
Vurderet 36 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Romain REY, MD, PhD, CH le Vinatier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A00269-30
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .