Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsvurdering av BREFORM. En multisentrisk trinn-kile randomisert kontrollprøve. (BREFORM)

22. februar 2024 oppdatert av: Hôpital le Vinatier

Effektivitetsvurdering av et opplæringskurs for psykisk helsepersonell for et kort psykoedukativt program (BREF) for familier og omsorgspersoner til pasienter med schizofreni eller første psykotiske episode.

I psykiatrien er omsorgsbyrden assosiert med overdreven fysisk og psykologisk sykelighet hos pårørende til pasienter med schizofrene lidelser Enkelt- eller flerfamilie psykoedukasjon for omsorgspersoner til pasienter med schizofrene lidelser eller første episode psykose har en direkte fordel på helsen til omsorgspersonen og en indirekte fordel for helsen til det syke familiemedlemmet. Det er assosiert med en reduksjon i frekvensen av tilbakefall og re-hospitalisering og med bedre etterlevelse av behandlingen. For enefamiliens psykoedukasjon er antallet omsorgspersoner som skal behandles for å unngå re-innleggelse av det syke familiemedlemmet 3. For omsorgspersoner er psykoedukasjon ledsaget av en forbedring i kunnskap om lidelsene og mestringsstrategier. Derfor anbefaler internasjonale anbefalinger at psykoedukasjon for omsorgspersoner skal være systematisk, tidlig og integrert i rutinemessig omsorg.

Foreløpig tillater ikke organiseringen av det franske omsorgssystemet at disse anbefalingene blir oppfylt. For å øke bruken av psykoedukasjon i Frankrike, må tidlige intervensjoner for omsorgspersoner tilbys systematisk. Effektiviteten av tidlig psykoedukasjon for omsorgspersoner må evalueres; bare tre randomiserte kontrollerte studier er tilgjengelige i litteraturen, og ingen har blitt utført i Frankrike.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BREFORM-prosjektet foreslår å trene helsepersonell i et tidlig psykoedukasjonsprogram, BREF-programmet, for å implementere det i deres struktur, og for å evaluere dets innvirkning på belastningen til omsorgspersoner til brukere som lever med en første psykotisk episode eller en schizofren lidelse.

Angående omsorgspersoners resultater:

resultatmål vil bli vurdert ved baseline (besøk 1, V1), 6 uker (besøk 2, V2), 6 måneder (besøk 3, V3), 12 måneder (besøk 4, V4) etter baseline i den aktive gruppen og i behandlingen som vanlig gruppe

Angående pasientenes utfall:

resultatmål vil bli vurdert ved baseline og 12 måneder etter baseline i den aktive gruppen og i behandlingen som vanlig-gruppen

Angående resultater for psykisk helsepersonell:

resultatmål vil bli vurdert før, etter og 16 måneder etter kurset

Når det gjelder psykiatriske avdelingers resultater:

resultatmål vil bli vurdert ved baseline og 36 måneder etter baseline

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer over 18 år
  • førstegrads slektninger (foreldre, søsken, barn) eller ektefelle til pasienten
  • primær omsorgsperson for en pasient med schizofrene lidelser eller første psykotiske episode (DSM5)
  • samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • psykisk lidelse på akse I
  • har allerede hatt nytte av en familieintervensjon som psykoedukasjon
  • omsorg for flere personer med alvorlige psykiatriske lidelser
  • motta inntekt for omsorgsvirksomheten
  • være juridisk ansvarlig for pasienten
  • har problemer med å forstå flytende fransk
  • analfabet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Designet er en randomisert kontrollert studie med trinn-kile klynge. Studien vil bli utført i 9 sentre (klynger) og vil bli gjennomført i 6 påfølgende faser på 4 måneder hver.

I løpet av den første perioden vil gruppene være i kontrollperioden, deretter sekvensielt og i henhold til en tilfeldig definert rekkefølge, hver gang vil en gruppe gå inn i intervensjonsperioden etter en overgangsperiode på 4 måneder som lar intervensjonen settes inn (opplæring av tre helsepersonell for hvert senter og deretter implementering av BREF-programmet).

Dermed vil hver klynge suksessivt tilhøre kontrollgruppen og intervensjonsgruppen. I kontrollperioden vil omsorgspersoner få støtte i henhold til vanlig praksis på hvert enkelt senter. I løpet av intervensjonsperioden vil BREF-programmet bli tilbudt alle kvalifiserte omsorgspersoner.
Annen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen besto av omsorgspersoner inkludert i kontrollperioden, før intervensjonen ble satt i verk, dvs. før BREF-programmet ble implementert av sentrene.
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Dermed vil hver klynge suksessivt tilhøre kontrollgruppen og intervensjonsgruppen. I løpet av intervensjonsperioden vil BREF-programmet bli tilbudt alle kvalifiserte omsorgspersoner.
Annen: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen består av omsorgspersoner inkludert i intervensjonsperioden. Omsorgspersoner i intervensjonsgruppen vil ha nytte av BREF-programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgraden av omsorgsbyrden mellom V1 og V4 etter Zarit Burden Inventory scale (ZBI)
Tidsramme: ett år
ZBI består av 22 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala som varierer fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid) med summen av poeng fra 0-88. Høyere score indikerer større belastning. En score på 17 eller mer ble ansett som høy belastning.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgraden av omsorgsbyrder ved V1, V2 og V3 etter Zarit Burden Inventory (ZBI) skala
Tidsramme: 8 måneder
ZBI består av 22 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala som varierer fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid) med summen av poeng fra 0-88. Høyere score indikerer større belastning. En score på 17 eller mer ble ansett som høy belastning.
8 måneder
Evolusjon av omsorgspersonenes opplevde stress mellom V1, V2, V3, V4 av Perceived Stress Scale-14 (PSS-14)
Tidsramme: ett år
Total poengsum for PSS kan oppnås ved å summere de 14 elementenes poengsum. Den totale poengsummen varierer fra 0 til maksimalt 56, en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av opplevd stress.
ett år
Evolusjon av omsorgspersonenes humør mellom V1, V2, V3, V4 av Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: ett år

CES-D består av 20 elementer i et selvrapporteringsformat som måler depressive symptomer opplevd den siste uken på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (sjelden eller ingen av tiden) til 3 (det meste eller hele tiden) .

Depresjonsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig. ... PHQ-9-score ≥10 hadde en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 88 % for alvorlig depresjon.
ett år
Evolusjon av omsorgspersonenes familiefunksjon mellom V1, V2, V3, V4
Tidsramme: ett år
Vurdert av Family Assessment Device scale (FAD)
ett år
Evolusjon av omsorgspersonenes livskvalitet mellom V1, V2, V3, V4
Tidsramme: ett år
Vurdert av Schizophrenia CareGiver Quality of Life-skalaen (S-CGQoL)
ett år
Evolusjon av omsorgspersonenes følelse av kompetanse mellom V1, V2, V3, V4
Tidsramme: ett år
vurdert etter Sense of Competence Questionnaire-skalaen (SCQ)
ett år
Utvikling av pleiernes antall konsultasjoner med fastlegen
Tidsramme: 12 måneders periode før baseline vurdering versus 12 måneders periode etter baseline vurdering
Endring i antall konsultasjoner hos fastlegen n de 12 månedene før inkludering sammenlignet med 12 måneder etter inkludering
12 måneders periode før baseline vurdering versus 12 måneders periode etter baseline vurdering
Utvikling av omsorgspersonenes antall fridager
Tidsramme: 12 måneders periode før baseline vurdering vs. 12 måneders periode etter baseline vurdering
Endring i antall omsorgspersoners antall fridager i de 12 månedene før inkludering sammenlignet med 12 måneder etter inkludering
12 måneders periode før baseline vurdering vs. 12 måneders periode etter baseline vurdering
Utvikling av omsorgspersonenes antall dager i langtidspermisjon eller uførhet
Tidsramme: 12 måneders periode før baseline vurdering vs. 12 måneders periode etter baseline vurdering
Endring i antall langtidspermisjoner eller uførhet knyttet til omsorgspersonsituasjonen i de 12 månedene før inkludering sammenlignet med de 12 månedene etter inkludering
12 måneders periode før baseline vurdering vs. 12 måneders periode etter baseline vurdering
Utvikling av omsorgspersonenes antall arbeidsdager
Tidsramme: 12 måneder
Endring i antall arbeidsdager relatert til omsorgspersonsituasjonen i de 12 månedene før inkludering sammenlignet med 12 måneder etter inkludering
12 måneder
Evolusjon av omsorgspersoners vilje til å betale noen for å erstatte dem i deres omsorgsaktiviteter i løpet av en time
Tidsramme: 12 måneder
Endring i omsorgspersoners vilje til å betale noen for å erstatte dem i deres omsorgsaktiviteter i en time i løpet av 12 måneder før inkludering versus 12 måneder etter inkludering.
12 måneder
Evolusjon av omsorgspersonenes antall selvmordsforsøk vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 12 måneders periode før baseline vurdering vs. 12 måneders periode etter baseline vurdering

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et mål som brukes til å identifisere og vurdere individer med risiko for selvmord. Spørsmål er formulert for bruk i intervjuformat, men kan ved behov fylles ut som et egenrapporteringstiltak.

Poengsummen opprettes ved hver vurdering for hver pasient og brukes til å bestemme behandlingsoppkomsten. Score for selvmordstanker: Den maksimale selvmordstankerkategorien (1-5 på C-SSRS) til stede ved vurderingen. Gi en poengsum på 0 hvis ingen ideer er til stede.
12 måneders periode før baseline vurdering vs. 12 måneders periode etter baseline vurdering
omsorgspersoners tilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
spørreskjema
12 måneder
Evolusjon av omsorgspersonenes bostatus (delt eller ikke-delt husholdning) mellom V1, V2, V3, V4
Tidsramme: 12 måneder
spørreskjema
12 måneder
Evolusjon av omsorgspersonenes uformelle omsorgsaktiviteter mellom V1, V2, V3, V4
Tidsramme: 12 måneder
spørreskjema
12 måneder
Utvikling av omsorgspersonenes antall timer brukt på å gi uformell omsorg mellom V1, V2, V3, V4
Tidsramme: 12 måneder
spørreskjema
12 måneder
Evolusjon av alvorlighetsgraden av pasientenes psykotiske symptomer mellom baseline og 12 måneder etter baseline vurdert av Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: 12 måneders periode før baseline vurdering vs. 12 måneders periode etter baseline vurdering
PANSS-elementer er vurdert på en 7-punkts skala (1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat alvorlig, 6=alvorlig og 7=ekstrem); fordi fravær av symptomer er lik 1 poeng, er lavest mulig totalscore på begge PANSS-skalaene 7.
12 måneders periode før baseline vurdering vs. 12 måneders periode etter baseline vurdering
Evolusjon av pasientenes funksjonsnivå mellom baseline og 12 måneder etter baseline
Tidsramme: Baseline vurdering og 12 måneder etter baseline vurdering
Vurdert av Global Assessment of Functionning-skalaen (GAF)
Baseline vurdering og 12 måneder etter baseline vurdering
Evolusjon av pasientenes funksjonsnivå vurdert ved personlig og sosial ytelsesskala (PSP)
Tidsramme: Baseline vurdering og 12 måneder etter baseline vurdering
Pasientens alvorlighetsgrad i de fire domenene skal vurderes på en sekspunkts skala fra fraværende (som betyr ingen problemer på denne dimensjonen) over milde, manifeste, markerte, alvorlige til svært alvorlige vansker i det gitte området. Av karakterene på de fire underdimensjonene kan det lages én totalscore på en 100-punkts skala. En variasjon på åtte punkter skal allerede klassifiseres som en klinisk relevant forskjell. Punktene «egenomsorg» og «urovekkende og aggressiv atferd» er av større bekymring for pasienter med akutt
Baseline vurdering og 12 måneder etter baseline vurdering
Evolusjon av pasientenes livskvalitet mellom baseline og 12 måneder etter baseline
Tidsramme: Baseline vurdering og 12 måneder etter baseline vurdering
Vurdert av Schizofreni-livskvalitetsskalaen (S-QoL)
Baseline vurdering og 12 måneder etter baseline vurdering
Evolusjon av pasientenes kliniske alvorlighetsgrad mellom baseline og 12 måneder etter baseline
Tidsramme: Baseline vurdering og 12 måneder etter baseline vurdering
Vurdert av Clinical Global Impression (CGI)
Baseline vurdering og 12 måneder etter baseline vurdering
Evolusjon av pasientenes depressive symptomer mellom baseline og 12 måneder etter baseline
Tidsramme: Baseline vurdering og 12 måneder etter baseline vurdering
Vurdert av Calgary Depression Scale for Schizophrenia Scale (CDSS)
Baseline vurdering og 12 måneder etter baseline vurdering
Evolusjon av pasientenes risikofaktorer for tilbakefall mellom baseline og 12 måneder etter baseline
Tidsramme: Baseline vurdering og 12 måneder etter baseline vurdering
Sammensatt poengsum vurdert av Medication Adherence Rating Scale (MARS) og Birchwood Scale (Birchwood), rusforstyrrelser (deklarativt spørreskjema)
Baseline vurdering og 12 måneder etter baseline vurdering
Evolusjon av pasientenes antall selvmordsforsøk
Tidsramme: 12 måneders periode før baseline vurdering vs. 12 måneders periode etter baseline vurdering
Vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale " (C-SSRS)
12 måneders periode før baseline vurdering vs. 12 måneders periode etter baseline vurdering
Evolusjon av pasientenes selvmordsrisikonivå
Tidsramme: Baseline vurdering og 12 måneder etter baseline vurdering
Vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale " (C-SSRS)
Baseline vurdering og 12 måneder etter baseline vurdering
Evolusjon av pasientenes aggressive atferd
Tidsramme: 12 måneders periode før baseline vurdering vs. 12 måneders periode etter baseline vurdering
spørreskjema
12 måneders periode før baseline vurdering vs. 12 måneders periode etter baseline vurdering
Evolusjon av pasientenes antall sykehusinnleggelser i psykiatrien
Tidsramme: 12 måneders periode før baseline vurdering vs. 12 måneders periode etter baseline vurdering
antall sykehusinnleggelser i psykiatrien
12 måneders periode før baseline vurdering vs. 12 måneders periode etter baseline vurdering
Evolusjon av psykisk helsepersonells tro og kunnskap om psykoedukasjon til omsorgspersoner
Tidsramme: Vurderes før, etter og 16 måneder etter kurset
spørreskjema
Vurderes før, etter og 16 måneder etter kurset
Evolusjon av psykisk helsepersonells følelse av kompetanse om psykoedukasjon til omsorgspersoner
Tidsramme: Vurderes før, etter og 16 måneder etter kurset
Egenvurdering før, etter og 16 måneder etter kurset
Vurderes før, etter og 16 måneder etter kurset
Utvikling av psykisk helsepersonells tilfredshet med kurset
Tidsramme: Vurderes etter og 16 måneder etter kurset
spørreskjema
Vurderes etter og 16 måneder etter kurset
Evolusjon av psykisk helsepersonells tilfredshet med BREF-programmet
Tidsramme: Vurderes 16 måneder etter kurset
spørreskjema
Vurderes 16 måneder etter kurset
Evolusjon av organiseringen av psykiatrisk avdeling angående omsorgspersonintervensjoner
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 36 måneder etter baseline
spørreskjema
Vurdert ved baseline og 36 måneder etter baseline
Bærekraft i BREF-programmet på hver psykiatrisk avdeling
Tidsramme: Vurdert 36 måneder etter baseline

Spør den refererende personen ved senteret for å vite om programmet fortsatt brukes 3 år etter implementeringen

SPØRSMÅR REFERANSEPERSONEN I SENTERET FOR Å VITE OM PROGRAMMET FORTSATT ER BRUKT 3 ÅR ETTER IMPLEMENTERINGEN

Spør referansepersonen til senteret for å vite om programmet fortsatt brukes 3 år etter implementeringen
Vurdert 36 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romain REY, MD, PhD, CH Le Vinatier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A00269-30

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kontrollgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere