Valutazione dell'efficienza di BREFORM. Uno studio di controllo randomizzato a cuneo multicentrico. (BREFORM)
Valutazione dell'efficienza di un corso di formazione per professionisti della salute mentale per un breve programma psicoeducativo (BREF) per famiglie e caregiver di pazienti con schizofrenia o primo episodio psicotico.
In psichiatria, il carico del caregiver è associato a un eccesso di morbilità fisica e psicologica nei parenti di pazienti con disturbi schizofrenici La psicoeducazione singola o plurifamiliare per i caregiver di pazienti con disturbi schizofrenici o primo episodio psicotico ha un beneficio diretto sulla salute del caregiver e un indiretto beneficio sulla salute del familiare malato. È associato a una riduzione del tasso di recidiva e riospedalizzazione e a una migliore compliance al trattamento. Per la psicoeducazione unifamiliare il numero di caregiver da curare per evitare il riospedalizzazione del familiare malato è 3. Per i caregiver, la psicoeducazione è accompagnata da un miglioramento della conoscenza dei disturbi e delle strategie di coping. Pertanto, le raccomandazioni internazionali raccomandano che la psicoeducazione per i caregiver sia sistematica, precoce e integrata nelle cure di routine.
Attualmente, l'organizzazione del sistema assistenziale francese non consente di soddisfare queste raccomandazioni. Al fine di aumentare l'uso della psicoeducazione in Francia, gli interventi precoci per i caregiver devono essere offerti sistematicamente. L'efficacia della psicoeducazione precoce per i caregiver deve essere valutata; in letteratura sono disponibili solo tre studi controllati randomizzati e nessuno è stato condotto in Francia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto BREFORM si propone di formare gli operatori sanitari in un programma di psicoeducazione precoce, il programma BREF, al fine di implementarlo nella loro struttura e valutarne l'impatto sul carico dei caregiver degli utenti che vivono con un primo episodio psicotico o un disturbo schizofrenico.
Per quanto riguarda i risultati dei caregiver:
le misure di esito saranno valutate al basale (visita 1, V1), 6 settimane (visita 2, V2), 6 mesi (visita 3, V3), 12 mesi (visita 4, V4) dopo il basale nel gruppo attivo e nel gruppo di trattamento come al solito gruppo
Per quanto riguarda i risultati dei pazienti:
le misure di esito saranno valutate al basale e 12 mesi dopo il basale nel gruppo attivo e nel gruppo trattato come al solito
Per quanto riguarda i risultati dei professionisti della salute mentale:
le misure di esito saranno valutate prima, dopo e 16 mesi dopo il corso di formazione
Per quanto riguarda gli esiti dei reparti psichiatrici:
le misure di esito saranno valutate al basale e 36 mesi dopo il basale
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Romain REY, MD, PhD
- Numero di telefono: +33437915495
- Email: romain.rey@ch-le-vinatier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne-Lise BOHEC, PhD
- Numero di telefono: +33437915495
- Email: Anne-lise.BOHEC@ch-le-vinatier.fr
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69678
- Reclutamento
- Hopital Vinatier
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Contatto:
- ROMAIN REY, PH
- Numero di telefono: +33(0)437915280
- Email: Romain.Rey@ch-le-vinatier.fr
-
Contatto:
- VERONIQUE VIAL
- Numero di telefono: +33(0)437915531
- Email: Veronique.Vial@ch-le-vinatier.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone di età superiore ai 18 anni
- parenti di primo grado (genitori, fratelli, figli) o coniuge del paziente
- caregiver primario di un paziente con disturbi schizofrenici o primo episodio psicotico (DSM5)
- acconsentendo a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- disturbo mentale di Asse I
- avendo già beneficiato di un intervento familiare come la psicoeducazione
- prendersi cura di diverse persone con gravi disturbi psichiatrici
- ricevere reddito per le attività di cura
- essere legalmente responsabile del paziente
- avere difficoltà a comprendere il francese fluente
- analfabeta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il progetto è uno studio controllato randomizzato a grappolo a gradini. Lo studio sarà condotto in 9 centri (cluster) e sarà condotto in 6 fasi successive di 4 mesi ciascuna. Durante il primo periodo, i gruppi saranno nel periodo di controllo, quindi in sequenza e secondo un ordine definito in modo casuale, in ogni momento, un gruppo entrerà nel periodo di intervento dopo un periodo di transizione di 4 mesi che consentirà l'implementazione dell'intervento (formazione di tre operatori sanitari per ogni centro e quindi attuazione del programma BREF). Pertanto, ciascun cluster apparterrà successivamente al gruppo di controllo e al gruppo di intervento. Durante il periodo di controllo, gli operatori sanitari saranno supportati secondo le pratiche abituali di ciascun centro. Durante il periodo di intervento, il programma BREF sarà offerto a tutti gli operatori sanitari idonei. |
Il gruppo di controllo era costituito da caregiver inclusi durante il periodo di controllo, prima che l'intervento fosse implementato, cioè prima che il programma BREF fosse implementato dai centri.
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Sperimentale: gruppo di intervento
Pertanto, ciascun cluster apparterrà successivamente al gruppo di controllo e al gruppo di intervento.
Durante il periodo di intervento, il programma BREF sarà offerto a tutti gli operatori sanitari idonei.
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Il gruppo di intervento è costituito da caregiver inclusi durante il periodo di intervento.
Gli operatori sanitari nel gruppo di intervento beneficeranno del programma BREF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella gravità del carico del caregiver tra V1 e V4 secondo la scala Zarit Burden Inventory (ZBI)
Lasso di tempo: un anno
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Lo ZBI è composto da 22 item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) con la somma dei punteggi compresa tra 0-88.
Punteggi più alti indicano un onere maggiore.
Un punteggio di 17 o più è stato considerato carico elevato.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella gravità del carico del caregiver a V1, V2 e V3 secondo la scala Zarit Burden Inventory (ZBI)
Lasso di tempo: 8 mesi
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Lo ZBI è composto da 22 item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) con la somma dei punteggi compresa tra 0-88.
Punteggi più alti indicano un onere maggiore.
Un punteggio di 17 o più è stato considerato carico elevato.
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8 mesi
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Evoluzione dello stress percepito dai caregiver tra V1, V2, V3, V4 secondo la Perceived Stress Scale-14 (PSS-14)
Lasso di tempo: un anno
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Il punteggio totale del PSS può essere ottenuto sommando i punteggi dei 14 item.
Il punteggio totale va da 0 a un massimo di 56, un punteggio più alto indica un livello più alto di stress percepito.
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un anno
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Evoluzione dell'umore dei caregiver tra V1, V2, V3, V4 secondo il Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: un anno
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Il CES-D è composto da 20 item in un formato self-report che misurano i sintomi depressivi sperimentati nell'ultima settimana su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (raramente o nessuna volta) a 3 (la maggior parte o sempre) . Gravità della depressione: 0-4 nessuna, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave. ... Il punteggio PHQ-9 ≥10 aveva una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore. |
un anno
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Evoluzione del funzionamento familiare dei caregivers tra V1, V2, V3, V4
Lasso di tempo: un anno
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Valutato dalla scala Family Assessment Device (FAD)
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un anno
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Evoluzione della qualità di vita dei caregiver tra V1, V2, V3, V4
Lasso di tempo: un anno
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Valutato dalla Schizophrenia CareGiver Quality of Life scale (S-CGQoL)
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un anno
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Evoluzione del senso di competenza dei caregiver tra V1, V2, V3, V4
Lasso di tempo: un anno
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valutato dalla scala del questionario sul senso di competenza (SCQ)
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un anno
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Evoluzione del numero di consultazioni con il medico di base da parte dei caregiver
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi prima della valutazione di base rispetto a un periodo di 12 mesi dopo la valutazione di base
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Variazione del numero di consultazioni con il medico di medicina generale (GP) nei 12 mesi precedenti l'inclusione rispetto ai 12 mesi successivi all'inclusione
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Periodo di 12 mesi prima della valutazione di base rispetto a un periodo di 12 mesi dopo la valutazione di base
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Evoluzione del numero di giorni di assenza dal lavoro delle badanti
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi prima della valutazione di base rispetto a 12 mesi dopo la valutazione di base
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Variazione del numero di giorni di assenza dal lavoro dei caregiver nei 12 mesi precedenti l'inserimento rispetto ai 12 mesi successivi all'inserimento
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Periodo di 12 mesi prima della valutazione di base rispetto a 12 mesi dopo la valutazione di base
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Evoluzione del numero di giorni di astensione o invalidità delle badanti
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi prima della valutazione di base rispetto a 12 mesi dopo la valutazione di base
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Variazione del numero di assenze prolungate o di invalidità legate alla situazione di caregiver nei 12 mesi precedenti l'inserimento rispetto ai 12 mesi successivi all'inserimento
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Periodo di 12 mesi prima della valutazione di base rispetto a 12 mesi dopo la valutazione di base
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Evoluzione del numero di giornate lavorative delle badanti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione del numero di giornate lavorative legate alla situazione di badante nei 12 mesi precedenti l'inserimento rispetto ai 12 mesi successivi all'inserimento
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12 mesi
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Evoluzione della disponibilità dei caregiver a pagare qualcuno che li sostituisca nelle loro attività di cura per un'ora
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della disponibilità dei caregiver a pagare qualcuno che li sostituisca nelle loro attività di caregiving per un'ora nei 12 mesi precedenti l'inclusione rispetto ai 12 mesi successivi all'inclusione.
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12 mesi
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Evoluzione del numero di tentativi di suicidio dei caregiver valutati dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi prima della valutazione di base rispetto a 12 mesi dopo la valutazione di base
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La Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è una misura utilizzata per identificare e valutare le persone a rischio di suicidio. Le domande sono formulate per essere utilizzate in un formato di intervista, ma possono essere completate come misura di autovalutazione se necessario. Il punteggio viene creato ad ogni valutazione per ogni paziente e viene utilizzato per determinare l'emergenza del trattamento. Punteggio di ideazione suicidaria: la massima categoria di ideazione suicidaria (1-5 sul C-SSRS) presente alla valutazione. Assegna un punteggio pari a 0 se non è presente alcuna ideazione. |
Periodo di 12 mesi prima della valutazione di base rispetto a 12 mesi dopo la valutazione di base
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soddisfazione dei caregiver
Lasso di tempo: 12 mesi
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questionario
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12 mesi
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Evoluzione della condizione abitativa dei caregiver (famiglia condivisa o non condivisa) tra V1, V2, V3, V4
Lasso di tempo: 12 mesi
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questionario
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12 mesi
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Evoluzione delle attività di caregiving informale dei caregiver tra V1, V2, V3, V4
Lasso di tempo: 12 mesi
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questionario
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12 mesi
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Evoluzione del numero di ore trascorse dai caregiver fornendo assistenza informale tra V1, V2, V3, V4
Lasso di tempo: 12 mesi
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questionario
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12 mesi
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Evoluzione della gravità dei sintomi psicotici dei pazienti tra il basale e 12 mesi dopo il basale valutata dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi prima della valutazione di base rispetto a 12 mesi dopo la valutazione di base
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Gli item PANSS sono valutati su una scala a 7 punti (1=assente, 2=minimo, 3=lieve, 4=moderato, 5=moderato grave, 6=grave e 7=estremo); poiché l'assenza di sintomi è pari a 1 punto, il punteggio totale più basso possibile su entrambe le scale PANSS è 7.
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Periodo di 12 mesi prima della valutazione di base rispetto a 12 mesi dopo la valutazione di base
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Evoluzione del livello di funzionamento dei pazienti tra il basale e 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Valutazione al basale e 12 mesi dopo la valutazione al basale
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Valutato dalla scala Global Assessment of Functionning (GAF)
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Valutazione al basale e 12 mesi dopo la valutazione al basale
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Evoluzione del livello di funzionamento dei pazienti valutato dalla Scala della performance personale e sociale (PSP)
Lasso di tempo: Valutazione al basale e 12 mesi dopo la valutazione al basale
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Il grado di gravità del paziente nei quattro domini deve essere valutato su una scala a sei punti da assente (che significa nessun problema in questa dimensione) a difficoltà lievi, manifeste, marcate, da gravi a molto gravi nella data area.
Dalle valutazioni sulle quattro sottodimensioni, è possibile creare un punteggio totale su una scala di 100 punti.
Una variazione di otto punti è già da classificare come differenza clinicamente rilevante.
Gli elementi "cura di sé" e "comportamento disturbante e aggressivo" destano maggiore preoccupazione per i pazienti con acuzie
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Valutazione al basale e 12 mesi dopo la valutazione al basale
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Evoluzione della qualità della vita dei pazienti tra il basale e 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Valutazione al basale e 12 mesi dopo la valutazione al basale
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Valutato dalla scala Schizophrenia-qualità della vita (S-QoL)
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Valutazione al basale e 12 mesi dopo la valutazione al basale
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Evoluzione della gravità clinica dei pazienti tra il basale e 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Valutazione al basale e 12 mesi dopo la valutazione al basale
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Valutato dalla Clinical Global Impression (CGI)
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Valutazione al basale e 12 mesi dopo la valutazione al basale
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Evoluzione dei sintomi depressivi dei pazienti tra il basale e 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Valutazione al basale e 12 mesi dopo la valutazione al basale
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Valutato dalla Calgary Depression Scale for Schizophrenia scale (CDSS)
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Valutazione al basale e 12 mesi dopo la valutazione al basale
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Evoluzione dei fattori di rischio di ricaduta dei pazienti tra il basale e 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Valutazione al basale e 12 mesi dopo la valutazione al basale
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Punteggio composito valutato dalla Medication Adherence Rating Scale (MARS) e dalla Birchwood Scale (Birchwood), disturbi da uso di sostanze (questionario dichiarativo)
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Valutazione al basale e 12 mesi dopo la valutazione al basale
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Evoluzione del numero di tentativi di suicidio dei pazienti
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi prima della valutazione di base rispetto a 12 mesi dopo la valutazione di base
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Valutato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale" (C-SSRS)
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Periodo di 12 mesi prima della valutazione di base rispetto a 12 mesi dopo la valutazione di base
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Evoluzione del livello di rischio di suicidio dei pazienti
Lasso di tempo: Valutazione al basale e 12 mesi dopo la valutazione al basale
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Valutato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale" (C-SSRS)
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Valutazione al basale e 12 mesi dopo la valutazione al basale
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Evoluzione dei comportamenti aggressivi dei pazienti
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi prima della valutazione di base rispetto a 12 mesi dopo la valutazione di base
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questionario
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Periodo di 12 mesi prima della valutazione di base rispetto a 12 mesi dopo la valutazione di base
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Evoluzione del numero di ricoveri dei pazienti in psichiatria
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi prima della valutazione di base rispetto a 12 mesi dopo la valutazione di base
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numero di ricoveri in psichiatria
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Periodo di 12 mesi prima della valutazione di base rispetto a 12 mesi dopo la valutazione di base
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Evoluzione delle convinzioni e delle conoscenze dei professionisti della salute mentale sulla psicoeducazione ai caregiver
Lasso di tempo: Valutato prima, dopo e 16 mesi dopo il corso di formazione
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questionario
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Valutato prima, dopo e 16 mesi dopo il corso di formazione
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Evoluzione del senso di competenza dei professionisti della salute mentale in materia di psicoeducazione ai caregiver
Lasso di tempo: Valutato prima, dopo e 16 mesi dopo il corso di formazione
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Autovalutazione prima, dopo e 16 mesi dopo il corso di formazione
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Valutato prima, dopo e 16 mesi dopo il corso di formazione
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Evoluzione della soddisfazione del percorso formativo da parte dei professionisti della salute mentale
Lasso di tempo: Valutato dopo e 16 mesi dopo il corso di formazione
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questionario
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Valutato dopo e 16 mesi dopo il corso di formazione
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Evoluzione della soddisfazione dei professionisti della salute mentale del programma BREF
Lasso di tempo: Valutato 16 mesi dopo il corso di formazione
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questionario
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Valutato 16 mesi dopo il corso di formazione
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Evoluzione dell'organizzazione del reparto psichiatrico per quanto riguarda gli interventi dei caregiver
Lasso di tempo: Valutato al basale e 36 mesi dopo il basale
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questionario
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Valutato al basale e 36 mesi dopo il basale
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Sostenibilità del programma BREF in ogni reparto psichiatrico
Lasso di tempo: Valutato 36 mesi dopo il basale
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Interrogare il referente del centro per sapere se il programma è ancora utilizzato dopo 3 anni dalla sua attuazione DOMANDA AL REFERENTE DEL CENTRO PER SAPERE SE IL PROGRAMMA È ANCORA UTILIZZATO A 3 ANNI DALLA SUA ATTUAZIONE Interrogare il referente personale del centro per sapere se il programma è ancora utilizzato dopo 3 anni dalla sua attuazione |
Valutato 36 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Romain REY, MD, PhD, CH le Vinatier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A00269-30
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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