BREFORM의 효율성 평가. Multicentric Stepped-wedge Randomized Control Trial. (BREFORM)
정신분열증 또는 최초의 정신병적 삽화가 있는 환자의 가족 및 간병인을 위한 단기 심리 교육 프로그램(BREF)을 위한 정신 건강 전문가 교육 과정의 효율성 평가.
정신의학에서 간병인의 부담은 정신분열병 환자 친척의 과도한 신체적, 심리적 이환율과 관련이 있습니다. 아픈 가족 구성원의 건강에 도움이 됩니다. 이는 재발 및 재입원율 감소 및 치료 순응도 향상과 관련이 있습니다. 단독가족 심리교육의 경우, 아픈 가족 구성원의 재입원을 피하기 위해 치료해야 할 간병인의 수는 3명입니다. 간병인을 위한 심리 교육은 장애 및 대처 전략에 대한 지식의 향상을 동반합니다. 따라서 국제 권장 사항에서는 간병인을 위한 심리 교육을 체계적이고 초기에 일상적인 치료에 통합할 것을 권장합니다.
현재 프랑스 의료 시스템의 조직은 이러한 권장 사항을 충족하는 것을 허용하지 않습니다. 프랑스에서 심리교육의 활용을 늘리기 위해서는 돌봄 제공자를 위한 조기 개입이 체계적으로 제공되어야 합니다. 간병인을 위한 조기 심리 교육의 효과를 평가할 필요가 있습니다. 3건의 무작위 통제 시험만이 문헌에서 이용 가능하며 프랑스에서는 실시된 적이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
BREFORM 프로젝트는 초기 심리 교육 프로그램인 BREF 프로그램에서 의료 전문가를 교육하여 이를 구조에 구현하고 첫 번째 정신병 삽화 또는 정신분열 장애를 앓고 있는 사용자의 간병인 부담에 미치는 영향을 평가할 것을 제안합니다.
간병인의 결과에 관하여:
활성 그룹 및 치료에서 기준선 후 기준선(방문 1, V1), 6주(방문 2, V2), 6개월(방문 3, V3), 12개월(방문 4, V4)에서 결과 측정이 평가됩니다. 평소처럼 그룹
환자의 결과에 관하여:
결과 측정은 기준선과 기준선 후 12개월 후 활성 그룹과 일반적인 치료 그룹에서 평가됩니다.
정신 건강 전문가의 결과에 관하여:
결과 측정은 교육 과정 전, 후 및 16개월 후에 평가됩니다.
정신과의 결과에 대해:
결과 측정은 기준선과 기준선 후 36개월에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Romain REY, MD, PhD
- 전화번호: +33437915495
- 이메일: romain.rey@ch-le-vinatier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Anne-Lise BOHEC, PhD
- 전화번호: +33437915495
- 이메일: Anne-lise.BOHEC@ch-le-vinatier.fr
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69678
- 모병
- Hopital Vinatier
-
연락하다:
- ROMAIN REY, PH
- 전화번호: +33(0)437915280
- 이메일: Romain.Rey@ch-le-vinatier.fr
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연락하다:
- VERONIQUE VIAL
- 전화번호: +33(0)437915531
- 이메일: Veronique.Vial@ch-le-vinatier.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 사람
- 환자의 1촌(부모, 형제자매, 자녀) 또는 배우자
- 정신분열병 장애 또는 첫 번째 정신병 에피소드(DSM5)가 있는 환자의 일차 간병인
- 연구 참여에 동의
제외 기준:
- 축 I의 정신 장애
- 심리 교육과 같은 가족 개입으로 이미 혜택을 받은 경우
- 심각한 정신 장애가 있는 여러 사람을 돌봄
- 돌봄 활동에 대한 수입을 받는 것
- 환자에 대한 법적 책임
- 유창한 프랑스어를 이해하는 데 어려움이 있음
- 읽고 쓸 줄 모르는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
디자인은 계단식 웨지 클러스터 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 9개 센터(클러스터)에서 수행되며 각각 4개월씩 연속 6단계로 수행됩니다. 첫 번째 기간 동안 그룹은 제어 기간에 있게 되며 그 다음 순차적으로 무작위로 정의된 순서에 따라 매번 한 그룹이 4개월의 전환 기간 후에 개입 기간에 들어가 개입을 배치할 수 있습니다(교육 각 센터에 대해 3명의 의료 전문가로 구성한 후 BREF 프로그램을 구현). 따라서 각 클러스터는 제어 그룹과 개입 그룹에 연속적으로 속하게 됩니다. 통제 기간 동안 간병인은 각 센터의 관행에 따라 지원됩니다. 개입 기간 동안 BREF 프로그램은 모든 적격 간병인에게 제공됩니다. |
통제 그룹은 중재가 시행되기 전, 즉 BREF 프로그램이 센터에서 시행되기 전 통제 기간 동안 포함된 간병인으로 구성되었습니다.
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실험적: 개입 그룹
따라서 각 클러스터는 제어 그룹과 개입 그룹에 연속적으로 속하게 됩니다.
개입 기간 동안 BREF 프로그램은 모든 적격 간병인에게 제공됩니다.
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개입 그룹은 개입 기간 동안 포함된 간병인으로 구성됩니다.
중재 그룹의 간병인은 BREF 프로그램의 혜택을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Zarit Burden Inventory scale(ZBI)에 의한 V1과 V4 간 간병인 부담의 심각도 변화
기간: 1년
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ZBI는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도로 평가된 22개 항목으로 구성되며 점수의 합은 0-88입니다.
점수가 높을수록 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
17점 이상은 높은 부담으로 간주하였다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ZBI(Zarit Burden Inventory) 척도에 따른 V1, V2 및 V3에서 간병인 부담 심각도의 변화
기간: 8 개월
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ZBI는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도로 평가된 22개 항목으로 구성되며 점수의 합은 0-88입니다.
점수가 높을수록 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
17점 이상은 높은 부담으로 간주하였다.
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8 개월
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PSS-14(Perceived Stress Scale-14)에 의한 V1, V2, V3, V4 간 보호자의 스트레스 인지도 변화
기간: 1년
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PSS의 총점은 14개 항목의 점수를 합산하여 얻을 수 있다.
총점의 범위는 0점에서 최대 56점이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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1년
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Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D)에 의한 V1, V2, V3, V4 간 간병인 기분의 변화
기간: 1년
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CES-D는 지난 주에 경험한 우울 증상을 0(거의 또는 전혀 그렇지 않음)에서 3(대부분 또는 항상)까지의 4점 리커트 척도로 측정하는 자기 보고 형식의 20개 항목으로 구성됩니다. . 우울증 심각도: 0-4 없음, 5-9 경증, 10-14 중등도, 15-19 중등도, 20-27 중증. ... PHQ-9 점수 ≥10은 주요 우울증에 대해 88%의 민감도와 88%의 특이도를 가졌습니다. |
1년
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V1, V2, V3, V4 간 기능하는 간병인 가족의 진화
기간: 1년
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FAD(Family Assessment Device Scale)로 평가
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1년
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V1, V2, V3, V4 간 간병인의 삶의 질 진화
기간: 1년
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Schizophrenia CareGiver 삶의 질 척도(S-CGQoL)로 평가
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1년
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V1, V2, V3, V4 간 간병인 유능감의 진화
기간: 1년
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역량 감각 설문 척도(SCQ)로 평가
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1년
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간병인의 일반의(GP)와의 상담 횟수의 진화
기간: 기준선 평가 전 12개월 대 기준선 평가 후 12개월
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포함 후 12개월과 비교하여 포함 전 12개월의 일반의(GP)와의 상담 횟수 변화
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기준선 평가 전 12개월 대 기준선 평가 후 12개월
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간병인 휴무일의 진화
기간: 기준선 평가 전 12개월 대 기준선 평가 후 12개월
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포함 후 12개월과 비교하여 포함 전 12개월 간 간병인의 휴무일 수의 변화
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기준선 평가 전 12개월 대 기준선 평가 후 12개월
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간병인의 장기 휴가 또는 장애 일수의 진화
기간: 기준선 평가 전 12개월 대 기준선 평가 후 12개월
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편입 후 12개월 대비 편입 전 12개월의 간병인 상황과 관련된 장기휴직 또는 장애 건수의 변화
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기준선 평가 전 12개월 대 기준선 평가 후 12개월
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간병인 근무일수의 진화
기간: 12 개월
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포함 후 12개월과 비교하여 포함 전 12개월의 간병인 상황과 관련된 근무일 수의 변화
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12 개월
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1시간 동안 돌봄 활동에서 자신을 대신할 누군가에게 돈을 지불하려는 간병인의 의지의 진화
기간: 12 개월
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포함 전 12개월과 포함 후 12개월 동안 간병인이 자신의 간병 활동에서 자신을 대신할 사람에게 1시간 동안 비용을 지불하려는 의지의 변화.
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12 개월
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 간병인의 자살 시도 횟수 변화
기간: 기준선 평가 전 12개월 대 기준선 평가 후 12개월
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 자살 위험이 있는 개인을 식별하고 평가하는 데 사용되는 척도입니다. 질문은 인터뷰 형식으로 사용하기 위해 작성되지만 필요한 경우 자기 보고 측정으로 작성할 수 있습니다. 점수는 각 환자에 대한 각 평가에서 생성되며 치료 출현을 결정하는 데 사용됩니다. 자살 생각 점수: 평가에 있는 최대 자살 생각 범주(C-SSRS에서 1-5). 아이디어가 없으면 0점을 할당합니다. |
기준선 평가 전 12개월 대 기준선 평가 후 12개월
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간병인의 만족
기간: 12 개월
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설문지
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12 개월
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V1, V2, V3, V4 사이의 간병인의 생활 상태(공유 또는 비공유 가구)의 진화
기간: 12 개월
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설문지
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12 개월
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V1, V2, V3, V4 간 간병인의 비공식 간병 활동의 진화
기간: 12 개월
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설문지
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12 개월
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간병인의 V1, V2, V3, V4 간 비공식 간병에 소요된 시간의 변화
기간: 12 개월
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설문지
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12 개월
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)로 평가한 기준선과 기준선 후 12개월 사이에 환자의 정신병적 증상 중증도의 변화
기간: 기준선 평가 전 12개월 대 기준선 평가 후 12개월
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PANSS 항목은 7점 척도(1=없음, 2=최소, 3=경증, 4=중간, 5=중등도 중증, 6=중증 및 7=극단)로 평가됩니다. 무증상은 1점이므로 두 PANSS 척도에서 가능한 가장 낮은 총점은 7입니다.
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기준선 평가 전 12개월 대 기준선 평가 후 12개월
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기준선과 기준선 후 12개월 사이의 환자 기능 수준의 진화
기간: 기준선 평가 및 기준선 평가 후 12개월
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GAF(Global Assessment of Functionning Scale)로 평가
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기준선 평가 및 기준선 평가 후 12개월
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개인 및 사회적 수행 척도(PSP)에 의해 평가된 환자의 기능 수준의 진화
기간: 기준선 평가 및 기준선 평가 후 12개월
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4개 영역에서 환자의 중증도는 주어진 영역에서 경증, 명백한, 현저한, 중증 내지 매우 중증의 어려움에 대해 없음(이 차원에서 문제가 없음을 의미함)으로부터 6점 척도로 평가됩니다.
4개의 하위 차원에 대한 평가 중 100점 척도에서 하나의 총점을 생성할 수 있습니다.
8점의 변이는 이미 임상적으로 관련된 차이로 분류됩니다.
"자기 관리" 및 "혼란스럽고 공격적인 행동" 항목은 급성
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기준선 평가 및 기준선 평가 후 12개월
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기준선과 기준선 후 12개월 사이에 환자의 삶의 질의 변화
기간: 기준선 평가 및 기준선 평가 후 12개월
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정신분열병-삶의 질 척도(S-QoL)로 평가
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기준선 평가 및 기준선 평가 후 12개월
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기준선과 기준선 후 12개월 사이에 환자의 임상적 중증도의 변화
기간: 기준선 평가 및 기준선 평가 후 12개월
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CGI(Clinical Global Impression) 평가
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기준선 평가 및 기준선 평가 후 12개월
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베이스라인과 베이스라인 후 12개월 사이에 환자의 우울 증상의 변화
기간: 기준선 평가 및 기준선 평가 후 12개월
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정신분열증 척도(CDSS)에 대한 캘거리 우울증 척도에 의해 평가됨
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기준선 평가 및 기준선 평가 후 12개월
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베이스라인과 베이스라인 후 12개월 사이에 환자의 재발 위험 인자의 변화
기간: 기준선 평가 및 기준선 평가 후 12개월
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약물 순응도 평가 척도(MARS) 및 버치우드 척도(Birchwood), 물질 사용 장애(선언적 질문지)로 평가한 종합 점수
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기준선 평가 및 기준선 평가 후 12개월
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환자의 자살 시도 횟수의 변화
기간: 기준선 평가 전 12개월 대 기준선 평가 후 12개월
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Columbia Suicide Severity Rating Scale "(C-SSRS)에 의해 평가됨
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기준선 평가 전 12개월 대 기준선 평가 후 12개월
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환자의 자살 위험 수준의 변화
기간: 기준선 평가 및 기준선 평가 후 12개월
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Columbia Suicide Severity Rating Scale "(C-SSRS)에 의해 평가됨
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기준선 평가 및 기준선 평가 후 12개월
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환자의 공격적 행동의 진화
기간: 기준선 평가 전 12개월 대 기준선 평가 후 12개월
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설문지
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기준선 평가 전 12개월 대 기준선 평가 후 12개월
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정신과 입원환자 수의 변화
기간: 기준선 평가 전 12개월 대 기준선 평가 후 12개월
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정신과 입원 수
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기준선 평가 전 12개월 대 기준선 평가 후 12개월
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간병인에 대한 심리교육에 대한 정신건강 전문가의 믿음과 지식의 진화
기간: 교육 과정 전, 후 및 16개월 후 평가
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설문지
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교육 과정 전, 후 및 16개월 후 평가
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간병인에 대한 심리교육에 대한 정신건강전문가의 역량의 진화
기간: 교육 과정 전, 후 및 16개월 후 평가
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교육 과정 전, 후 및 16개월 후 자체 평가
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교육 과정 전, 후 및 16개월 후 평가
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정신건강전문가 교육과정 만족도의 진화
기간: 교육 과정 후 및 16개월 후 평가
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설문지
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교육 과정 후 및 16개월 후 평가
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BREF 프로그램에 대한 정신건강 전문가 만족도의 진화
기간: 교육 과정 후 16개월 평가
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설문지
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교육 과정 후 16개월 평가
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간병인 개입에 관한 정신과 조직의 진화
기간: 기준선 및 기준선 후 36개월에 평가
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설문지
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기준선 및 기준선 후 36개월에 평가
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각 정신과에서 BREF 프로그램의 지속 가능성
기간: 기준선 이후 36개월 평가
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프로그램이 시행된 지 3년이 지난 후에도 여전히 사용되는지 확인하기 위해 센터의 추천인에게 질문하십시오. 프로그램이 구현된 후 3년이 지난 후에도 프로그램이 여전히 사용되는지 확인하려면 센터의 추천인에게 질문하십시오. 프로그램이 시행된 지 3년이 지난 후에도 여전히 사용되는지 확인하기 위해 센터의 지시자에게 질문하십시오. |
기준선 이후 36개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Romain REY, MD, PhD, CH le Vinatier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .