Efficiëntiebeoordeling van BREFORM. Een multicentrische, gerandomiseerde, gerandomiseerde controleproef met getrapte wiggen. (BREFORM)
Efficiëntiebeoordeling van een training voor professionals in de geestelijke gezondheidszorg voor een kort psycho-educatief programma (BREF) voor gezinnen en verzorgers van patiënten met schizofrenie of een eerste psychotische episode.
In de psychiatrie wordt de belasting van de mantelzorger in verband gebracht met overmatige fysieke en psychologische morbiditeit bij familieleden van patiënten met schizofrene stoornissen Psycho-educatie voor één of meerdere gezinnen voor zorgverleners van patiënten met schizofrene stoornissen of een eerste psychose heeft een direct voordeel voor de gezondheid van de mantelzorger en een indirecte invloed op de gezondheid van de mantelzorger. uitkering op de gezondheid van het zieke gezinslid. Het wordt in verband gebracht met een vermindering van het aantal terugval en heropname in het ziekenhuis en met een betere naleving van de behandeling. Voor eengezinspsycho-educatie is het aantal zorgverleners dat moet worden behandeld om heropname van het zieke familielid te voorkomen, 3. Voor mantelzorgers gaat psycho-educatie gepaard met een verbetering van de kennis van de stoornissen en copingstrategieën. Daarom bevelen internationale aanbevelingen aan dat psycho-educatie voor zorgverleners systematisch, vroeg en geïntegreerd is in de routinezorg.
Momenteel staat de organisatie van het Franse zorgsysteem niet toe dat aan deze aanbevelingen wordt voldaan. Om het gebruik van psycho-educatie in Frankrijk te vergroten, moeten systematisch vroegtijdige interventies voor zorgverleners worden aangeboden. De effectiviteit van vroege psycho-educatie voor zorgverleners moet worden geëvalueerd; er zijn slechts drie gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken beschikbaar in de literatuur en geen enkele is uitgevoerd in Frankrijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het BREFORM-project stelt voor om gezondheidswerkers op te leiden in een programma voor vroege psycho-educatie, het BREF-programma, om het in hun structuur te implementeren en om de impact ervan op de belasting van zorgverleners van gebruikers met een eerste psychotische episode of een schizofrene stoornis te evalueren.
Wat betreft de uitkomsten van zorgverleners:
uitkomstmaten worden beoordeeld bij baseline (bezoek 1, V1), 6 weken (bezoek 2, V2), 6 maanden (bezoek 3, V3), 12 maanden (bezoek 4, V4) na baseline in de actieve groep en in de behandeling zoals gewoonlijk groep
Wat betreft de uitkomsten van patiënten:
uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij aanvang en 12 maanden na aanvang in de actieve groep en in de behandeling zoals gebruikelijk-groep
Met betrekking tot de resultaten van professionals in de geestelijke gezondheidszorg:
uitkomstmaten worden voor, na en 16 maanden na de training beoordeeld
Wat betreft de uitkomsten van de psychiatrische afdelingen:
uitkomstmaten worden beoordeeld bij baseline en 36 maanden na baseline
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Romain REY, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33437915495
- E-mail: romain.rey@ch-le-vinatier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne-Lise BOHEC, PhD
- Telefoonnummer: +33437915495
- E-mail: Anne-lise.BOHEC@ch-le-vinatier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69678
- Werving
- Hopital Vinatier
-
Contact:
- ROMAIN REY, PH
- Telefoonnummer: +33(0)437915280
- E-mail: Romain.Rey@ch-le-vinatier.fr
-
Contact:
- VERONIQUE VIAL
- Telefoonnummer: +33(0)437915531
- E-mail: Veronique.Vial@ch-le-vinatier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mensen ouder dan 18 jaar
- eerstegraads familieleden (ouders, broers en zussen, kinderen) of echtgenoot van de patiënt
- primaire verzorger van een patiënt met schizofrene stoornissen of eerste psychotische episode (DSM5)
- instemt met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- psychische stoornis op As I
- al geprofiteerd hebben van een gezinsinterventie zoals psycho-educatie
- zorg voor meerdere mensen met ernstige psychiatrische stoornissen
- inkomsten ontvangen voor de zorgactiviteiten
- wettelijk verantwoordelijk zijn voor de patiënt
- moeite hebben om vloeiend Frans te begrijpen
- analfabeet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Het ontwerp is een gerandomiseerde, gecontroleerde trial met getrapte wiggen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 9 centra (clusters) en zal worden uitgevoerd in 6 opeenvolgende fasen van elk 4 maanden. Gedurende de eerste periode bevinden groepen zich in de controleperiode, daarna gaat achtereenvolgens en volgens een willekeurig bepaalde volgorde telkens één groep de interventieperiode in na een overgangsperiode van 4 maanden waarin de interventie kan worden ingezet (training van drie gezondheidswerkers voor elk centrum en vervolgens implementatie van het BREF-programma). Zo behoort elk cluster achtereenvolgens tot de controlegroep en de interventiegroep. Tijdens de controleperiode worden zorgverleners ondersteund volgens de gebruikelijke praktijken van elk centrum. Tijdens de interventieperiode wordt het BREF-programma aangeboden aan alle in aanmerking komende zorgverleners. |
De controlegroep bestond uit zorgverleners die waren opgenomen tijdens de controleperiode, voordat de interventie werd ingezet, d.w.z. voordat het BREF-programma door de centra werd geïmplementeerd.
|
|
Experimenteel: interventie groep
Zo behoort elk cluster achtereenvolgens tot de controlegroep en de interventiegroep.
Tijdens de interventieperiode wordt het BREF-programma aangeboden aan alle in aanmerking komende zorgverleners.
|
De interventiegroep bestaat uit zorgverleners die tijdens de interventieperiode zijn opgenomen.
Zorgverleners in de interventiegroep zullen baat hebben bij het BREF-programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de ernst van de belasting van de zorgverlener tussen V1 en V4 door de Zarit Burden Inventory-schaal (ZBI)
Tijdsspanne: een jaar
|
De ZBI bestaat uit 22 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal die loopt van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd) met een som van scores tussen 0-88.
Hogere scores duiden op een grotere belasting.
Een score van 17 of meer werd als een hoge belasting beschouwd.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de ernst van de belasting van de zorgverlener op V1, V2 en V3 volgens de Zarit Burden Inventory (ZBI)-schaal
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De ZBI bestaat uit 22 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal die loopt van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd) met een som van scores tussen 0-88.
Hogere scores duiden op een grotere belasting.
Een score van 17 of meer werd als een hoge belasting beschouwd.
|
8 maanden
|
|
Evolutie van de waargenomen stress van de zorgverleners tussen V1, V2, V3, V4 door de waargenomen stressschaal-14 (PSS-14)
Tijdsspanne: een jaar
|
De totale score van de PSS kan worden verkregen door de scores van de 14 items op te tellen.
De totaalscore loopt van 0 tot maximaal 56, waarbij een hogere score een hogere mate van ervaren stress aangeeft.
|
een jaar
|
|
Evolutie van de stemming van de zorgverleners tussen V1, V2, V3, V4 door het Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: een jaar
|
De CES-D bestaat uit 20 items in een zelfrapportageformaat dat depressieve symptomen meet die in de afgelopen week zijn ervaren op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 (zelden of geen van de tijd) tot 3 (meestal of altijd) . Depressie Ernst: 0-4 geen, 5-9 mild, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig. ... PHQ-9 score ≥10 had een sensitiviteit van 88% en een specificiteit van 88% voor ernstige depressie. |
een jaar
|
|
Evolutie van het functioneren van het gezin tussen V1, V2, V3, V4
Tijdsspanne: een jaar
|
Beoordeeld door de Family Assessment Device-schaal (FAD)
|
een jaar
|
|
Evolutie van de levenskwaliteit van de zorgverleners tussen V1, V2, V3, V4
Tijdsspanne: een jaar
|
Beoordeeld door de Schizophrenia CareGiver Quality of Life-schaal (S-CGQoL)
|
een jaar
|
|
Evolutie van het competentiegevoel van de zorgverleners tussen V1, V2, V3, V4
Tijdsspanne: een jaar
|
beoordeeld door de Sense of Competence Questionnaire-schaal (SCQ)
|
een jaar
|
|
Evolutie van het aantal raadplegingen van de zorgverleners bij de huisarts
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden vóór nulmeting versus periode van 12 maanden na nulmeting
|
Verandering aantal consulten huisarts in de 12 maanden voor opname t.o.v. de 12 maanden na opname
|
Periode van 12 maanden vóór nulmeting versus periode van 12 maanden na nulmeting
|
|
Evolutie van het aantal verlofdagen van de zorgverleners
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden vóór nulmeting vs. periode van 12 maanden na nulmeting
|
Verandering in aantal verlofdagen van mantelzorgers in de 12 maanden voorafgaand aan inclusie t.o.v. de 12 maanden na inclusie
|
Periode van 12 maanden vóór nulmeting vs. periode van 12 maanden na nulmeting
|
|
Evolutie van het aantal dagen langdurig verlof of arbeidsongeschiktheid van de zorgverleners
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden vóór nulmeting vs. periode van 12 maanden na nulmeting
|
Verandering in het aantal langdurig verlof of arbeidsongeschiktheid in verband met de situatie van de verzorger in de 12 maanden voorafgaand aan opname in vergelijking met de 12 maanden na opname
|
Periode van 12 maanden vóór nulmeting vs. periode van 12 maanden na nulmeting
|
|
Evolutie van het aantal werkdagen van de zorgverleners
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in het aantal werkdagen gerelateerd aan de zorgsituatie in de 12 maanden voorafgaand aan opname in vergelijking met de 12 maanden na opname
|
12 maanden
|
|
Evolutie van de bereidheid van zorgverleners om iemand te betalen om hen gedurende een uur te vervangen in hun zorgactiviteiten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de bereidheid van zorgverleners om iemand te betalen om hen gedurende één uur te vervangen in hun zorgactiviteiten in de 12 maanden voorafgaand aan inclusie versus 12 maanden na inclusie.
|
12 maanden
|
|
Evolutie van het aantal zelfmoordpogingen van zorgverleners, beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden vóór nulmeting vs. periode van 12 maanden na nulmeting
|
De Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een maatstaf die wordt gebruikt om personen met een risico op zelfmoord te identificeren en te beoordelen. De vragen zijn geformuleerd voor gebruik in een interviewvorm, maar kunnen indien nodig worden ingevuld als een zelfrapportagemaatstaf. De score wordt bij elke beoordeling voor elke patiënt gemaakt en wordt gebruikt om de opkomst van de behandeling te bepalen. Zelfmoordgedachtenscore: de maximale zelfmoordgedachtencategorie (1-5 op de C-SSRS) aanwezig bij de beoordeling. Wijs een score van 0 toe als er geen idee aanwezig is. |
Periode van 12 maanden vóór nulmeting vs. periode van 12 maanden na nulmeting
|
|
tevredenheid van zorgverleners
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Evolutie van de woonstatus van de zorgverleners (gedeeld of niet-gedeeld huishouden) tussen V1, V2, V3, V4
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Evolutie van de mantelzorgactiviteiten van de zorgverleners tussen V1, V2, V3, V4
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Evolutie van het aantal uren besteed aan mantelzorg door mantelzorgers tussen V1, V2, V3, V4
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Evolutie van de ernst van de psychotische symptomen van de patiënt tussen baseline en 12 maanden na baseline beoordeeld door de Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden vóór nulmeting vs. periode van 12 maanden na nulmeting
|
PANSS-items worden beoordeeld op een 7-puntsschaal (1=afwezig, 2=minimaal, 3=mild, 4=matig, 5=matig ernstig, 6=ernstig en 7=extreem); omdat de afwezigheid van symptomen gelijk is aan 1 punt, is de laagst mogelijke totaalscore op beide PANSS-schalen 7.
|
Periode van 12 maanden vóór nulmeting vs. periode van 12 maanden na nulmeting
|
|
Evolutie van het functioneren van de patiënt tussen baseline en 12 maanden na baseline
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie en 12 maanden na baseline-evaluatie
|
Beoordeeld door de Global Assessment of Functionning-schaal (GAF)
|
Baseline-evaluatie en 12 maanden na baseline-evaluatie
|
|
Evolutie van het functioneren van de patiënt, beoordeeld door de persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP)
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie en 12 maanden na baseline-evaluatie
|
De mate van ernst van de patiënt in de vier domeinen moet worden beoordeeld op een zespuntsschaal van afwezig (wat betekent dat er geen problemen zijn op deze dimensie) via milde, manifeste, duidelijke, ernstige tot zeer ernstige problemen op het betreffende gebied.
Van de beoordelingen op de vier subdimensies kan één totaalscore op een schaal van 100 punten worden gemaakt.
Een afwijking van acht punten is al te kwalificeren als een klinisch relevant verschil.
De items "zelfzorg" en "verontrustend en agressief gedrag" zijn van groter belang voor patiënten met acuut
|
Baseline-evaluatie en 12 maanden na baseline-evaluatie
|
|
Evolutie van de levenskwaliteit van de patiënt tussen baseline en 12 maanden na baseline
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie en 12 maanden na baseline-evaluatie
|
Beoordeeld door de schizofrenie-kwaliteit van het leven-schaal (S-QoL)
|
Baseline-evaluatie en 12 maanden na baseline-evaluatie
|
|
Evolutie van de klinische ernst van de patiënten tussen baseline en 12 maanden na baseline
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie en 12 maanden na baseline-evaluatie
|
Beoordeeld door de Clinical Global Impression (CGI)
|
Baseline-evaluatie en 12 maanden na baseline-evaluatie
|
|
Evolutie van de depressieve symptomen van de patiënten tussen baseline en 12 maanden na baseline
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie en 12 maanden na baseline-evaluatie
|
Beoordeeld door de Calgary Depression Scale for Schizophrenia scale (CDSS)
|
Baseline-evaluatie en 12 maanden na baseline-evaluatie
|
|
Evolutie van de risicofactoren voor terugval van de patiënt tussen baseline en 12 maanden na baseline
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie en 12 maanden na baseline-evaluatie
|
Samengestelde score beoordeeld door de Medication Adherence Rating Scale (MARS) en Birchwood Scale (Birchwood), stoornissen in het gebruik van middelen (declaratieve vragenlijst)
|
Baseline-evaluatie en 12 maanden na baseline-evaluatie
|
|
Evolutie van het aantal zelfmoordpogingen van de patiënten
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden vóór nulmeting vs. periode van 12 maanden na nulmeting
|
Beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale "(C-SSRS)
|
Periode van 12 maanden vóór nulmeting vs. periode van 12 maanden na nulmeting
|
|
Evolutie van het zelfmoordrisiconiveau van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie en 12 maanden na baseline-evaluatie
|
Beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale "(C-SSRS)
|
Baseline-evaluatie en 12 maanden na baseline-evaluatie
|
|
Evolutie van het agressieve gedrag van de patiënt
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden vóór nulmeting vs. periode van 12 maanden na nulmeting
|
vragenlijst
|
Periode van 12 maanden vóór nulmeting vs. periode van 12 maanden na nulmeting
|
|
Evolutie van het aantal ziekenhuisopnames van patiënten in de psychiatrie
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden vóór nulmeting vs. periode van 12 maanden na nulmeting
|
aantal ziekenhuisopnames in de psychiatrie
|
Periode van 12 maanden vóór nulmeting vs. periode van 12 maanden na nulmeting
|
|
Evolutie van de opvattingen en kennis van professionals in de geestelijke gezondheidszorg over psycho-educatie voor zorgverleners
Tijdsspanne: Voor, na en 16 maanden na de opleiding beoordeeld
|
vragenlijst
|
Voor, na en 16 maanden na de opleiding beoordeeld
|
|
Evolutie van het competentiegevoel van professionals in de geestelijke gezondheidszorg over psycho-educatie voor zorgverleners
Tijdsspanne: Voor, na en 16 maanden na de opleiding beoordeeld
|
Zelfevaluatie voor, na en 16 maanden na de training
|
Voor, na en 16 maanden na de opleiding beoordeeld
|
|
Evolutie van de tevredenheid van de professionals in de geestelijke gezondheidszorg over de opleiding
Tijdsspanne: Beoordeeld na en 16 maanden na de opleiding
|
vragenlijst
|
Beoordeeld na en 16 maanden na de opleiding
|
|
Evolutie van de tevredenheid van professionals in de geestelijke gezondheidszorg over het BREF-programma
Tijdsspanne: Beoordeeld 16 maanden na de training
|
vragenlijst
|
Beoordeeld 16 maanden na de training
|
|
Evolutie van de psychiatrische afdelingsorganisatie met betrekking tot interventies door zorgverleners
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 36 maanden na baseline
|
vragenlijst
|
Beoordeeld bij baseline en 36 maanden na baseline
|
|
Duurzaamheid van het BREF-programma in elke psychiatrische afdeling
Tijdsspanne: Beoordeeld 36 maanden na baseline
|
Vraag de referentiepersoon in het centrum om te weten of het programma 3 jaar na de implementatie nog steeds wordt gebruikt VRAAG DE REFERENTIEPERSOON IN HET CENTRUM OM TE WETEN OF HET PROGRAMMA 3 JAAR NA DE IMPLEMENTATIE NOG STEEDS WORDT GEBRUIKT Vraag de referentpersoon van het centrum om te weten of het programma 3 jaar na de implementatie nog steeds wordt gebruikt |
Beoordeeld 36 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romain REY, MD, PhD, CH le Vinatier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A00269-30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .