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Effizienzbewertung von BREFORM. Eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie mit Stufenkeilen. (BREFORM)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Hôpital le Vinatier

Effizienzbewertung eines Schulungskurses für psychiatrische Fachkräfte für ein kurzes psychoedukatives Programm (BREF) für Familien und Betreuer von Patienten mit Schizophrenie oder der ersten psychotischen Episode.

In der Psychiatrie ist die Belastung des Pflegepersonals mit einer übermäßigen physischen und psychischen Morbidität bei Angehörigen von Patienten mit schizophrenen Störungen verbunden. Einzel- oder Mehrfamilien-Psychoedukation für Pflegepersonal von Patienten mit schizophrenen Störungen oder einer Psychose der ersten Episode hat einen direkten Nutzen für die Gesundheit des Pflegepersonals und einen indirekten Nutzen Nutzen für die Gesundheit des erkrankten Familienmitglieds. Dies ist mit einer Verringerung der Rückfall- und Rehospitalisierungsrate sowie einer besseren Therapietreue verbunden. Bei der Psychoedukation von Einfamilienhäusern beträgt die Anzahl der zu behandelnden Pflegekräfte, um eine erneute Krankenhauseinweisung des erkrankten Familienmitglieds zu vermeiden. Für pflegende Angehörige geht die Psychoedukation mit einer Verbesserung des Wissens über die Störungen und Bewältigungsstrategien einher. Internationale Empfehlungen empfehlen daher, die Psychoedukation für Pflegekräfte systematisch, frühzeitig und in die Routinepflege zu integrieren.

Derzeit lässt die Organisation des französischen Pflegesystems die Einhaltung dieser Empfehlungen nicht zu. Um den Einsatz von Psychoedukation in Frankreich zu steigern, müssen frühzeitige Interventionen für Pflegekräfte systematisch angeboten werden. Die Wirksamkeit der frühen Psychoedukation für Pflegekräfte muss evaluiert werden; In der Literatur sind nur drei randomisierte kontrollierte Studien verfügbar und keine wurde in Frankreich durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das BREFORM-Projekt schlägt vor, Gesundheitsfachkräfte in einem frühen Psychoedukationsprogramm, dem BREF-Programm, auszubilden, um es in ihre Struktur umzusetzen und seine Auswirkungen auf die Belastung der Pflegekräfte von Nutzern zu bewerten, die mit einer ersten psychotischen Episode oder einer schizophrenen Störung leben.

Bezüglich der Ergebnisse der Pflegekräfte:

Ergebnismaße werden zu Studienbeginn (Besuch 1, V1), 6 Wochen (Besuch 2, V2), 6 Monate (Besuch 3, V3), 12 Monate (Besuch 4, V4) nach Studienbeginn in der aktiven Gruppe und in der Behandlung bewertet wie üblich Gruppe

Bezüglich der Patientenergebnisse:

Ergebnismaße werden zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn in der aktiven Gruppe und in der Behandlungsgruppe wie gewohnt bewertet

Zu den Ergebnissen von Fachkräften im Bereich der psychischen Gesundheit:

Ergebnismaße werden vor, nach und 16 Monate nach dem Schulungskurs bewertet

Zu den Ergebnissen der psychiatrischen Abteilungen:

Ergebnismaße werden zu Studienbeginn und 36 Monate nach Studienbeginn bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen über 18 Jahre
  • Verwandte ersten Grades (Eltern, Geschwister, Kinder) oder Ehegatte des Patienten
  • Hauptbetreuer eines Patienten mit schizophrenen Störungen oder der ersten psychotischen Episode (DSM5)
  • der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • psychische Störung auf Achse I
  • bereits von einer familiären Intervention wie Psychoedukation profitiert haben
  • Betreuung mehrerer Menschen mit schweren psychiatrischen Erkrankungen
  • Einnahmen für die Pflegetätigkeit erhalten
  • die rechtliche Verantwortung für den Patienten übernehmen
  • Schwierigkeiten haben, fließend Französisch zu verstehen
  • Analphabet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Das Design ist eine randomisierte, kontrollierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie. Die Studie wird in 9 Zentren (Clustern) durchgeführt und in 6 aufeinanderfolgenden Phasen von jeweils 4 Monaten durchgeführt.

Während der ersten Periode befinden sich die Gruppen in der Kontrollperiode, dann nacheinander und in einer zufällig festgelegten Reihenfolge. Zu jedem Zeitpunkt geht eine Gruppe nach einer Übergangszeit von 4 Monaten in die Interventionsperiode über, in der die Intervention eingesetzt werden kann (Schulung). von drei Gesundheitsfachkräften für jedes Zentrum und anschließende Umsetzung des BREF-Programms).

Somit gehört jeder Cluster nacheinander zur Kontrollgruppe und zur Interventionsgruppe. Während des Kontrollzeitraums werden die Pflegekräfte gemäß den üblichen Praktiken jedes Zentrums unterstützt. Während des Interventionszeitraums wird das BREF-Programm allen berechtigten Pflegekräften angeboten.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe bestand aus Pflegekräften, die während des Kontrollzeitraums einbezogen wurden, bevor die Intervention durchgeführt wurde, d. h. bevor das BREF-Programm von den Zentren umgesetzt wurde.
Experimental: Interventionsgruppe
Somit gehört jeder Cluster nacheinander zur Kontrollgruppe und zur Interventionsgruppe. Während des Interventionszeitraums wird das BREF-Programm allen berechtigten Pflegekräften angeboten.
Sonstiges: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe besteht aus Betreuern, die während des Interventionszeitraums einbezogen wurden. Betreuer in der Interventionsgruppe werden vom BREF-Programm profitieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Schweregrad der Belastung des Pflegepersonals zwischen V1 und V4 anhand der Zarit Burden Inventory Scale (ZBI)
Zeitfenster: ein Jahr
Der ZBI besteht aus 22 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet werden, wobei die Summe der Punkte zwischen 0 und 88 liegt. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin. Ein Wert von 17 oder mehr galt als hohe Belastung.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Schweregrad der Belastung des Pflegepersonals bei V1, V2 und V3 anhand der Zarit Burden Inventory (ZBI)-Skala
Zeitfenster: 8 Monate
Der ZBI besteht aus 22 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet werden, wobei die Summe der Punkte zwischen 0 und 88 liegt. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin. Ein Wert von 17 oder mehr galt als hohe Belastung.
8 Monate
Entwicklung des wahrgenommenen Stresses der Pflegekräfte zwischen V1, V2, V3, V4 anhand der Perceived Stress Scale-14 (PSS-14)
Zeitfenster: ein Jahr
Die Gesamtpunktzahl des PSS kann durch Summieren der 14 Punkte ermittelt werden. Der Gesamtscore reicht von 0 bis maximal 56, wobei ein höherer Score auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweist.
ein Jahr
Entwicklung der Stimmung der Pflegekräfte zwischen V1, V2, V3, V4 gemäß der Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: ein Jahr

Der CES-D besteht aus 20 Items in einem Selbstberichtsformat, das die in der letzten Woche erlebten depressiven Symptome auf einer 4-stufigen Likert-Skala misst, die von 0 (selten oder nie) bis 3 (meistens oder immer) reicht. .

Schweregrad der Depression: 0–4 keine, 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–19 mäßig schwer, 20–27 schwer. ... Der PHQ-9-Score ≥10 hatte eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für schwere Depressionen.
ein Jahr
Entwicklung der Familienfunktion der Betreuer zwischen V1, V2, V3, V4
Zeitfenster: ein Jahr
Bewertet anhand der Family Assessment Device Scale (FAD)
ein Jahr
Entwicklung der Lebensqualität der Pflegekräfte zwischen V1, V2, V3, V4
Zeitfenster: ein Jahr
Bewertet anhand der Skala „Schizophrenia CareGiver Quality of Life“ (S-CGQoL)
ein Jahr
Entwicklung des Kompetenzgefühls der Pflegekräfte zwischen V1, V2, V3, V4
Zeitfenster: ein Jahr
bewertet anhand der Sense of Competence Questionnaire Scale (SCQ)
ein Jahr
Entwicklung der Anzahl der Konsultationen der Pflegekräfte mit dem Allgemeinarzt (GP)
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum vor der Basisbewertung im Vergleich zum 12-Monats-Zeitraum nach der Basisbewertung
Veränderung der Anzahl der Konsultationen beim Hausarzt in den 12 Monaten vor der Aufnahme im Vergleich zu den 12 Monaten nach der Aufnahme
12-Monats-Zeitraum vor der Basisbewertung im Vergleich zum 12-Monats-Zeitraum nach der Basisbewertung
Entwicklung der Anzahl der arbeitsfreien Tage der Pflegekräfte
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum vor der Basisbewertung vs. 12-Monats-Zeitraum nach der Basisbewertung
Änderung der Zahl der arbeitsfreien Tage der Pflegekräfte in den 12 Monaten vor der Aufnahme im Vergleich zu den 12 Monaten nach der Aufnahme
12-Monats-Zeitraum vor der Basisbewertung vs. 12-Monats-Zeitraum nach der Basisbewertung
Entwicklung der Anzahl der Tage, an denen die Pflegekräfte Langzeiturlaub oder Arbeitsunfähigkeit haben
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum vor der Basisbewertung vs. 12-Monats-Zeitraum nach der Basisbewertung
Veränderung der Anzahl langfristiger Abwesenheiten oder Behinderungen im Zusammenhang mit der Betreuungssituation in den 12 Monaten vor der Aufnahme im Vergleich zu den 12 Monaten nach der Aufnahme
12-Monats-Zeitraum vor der Basisbewertung vs. 12-Monats-Zeitraum nach der Basisbewertung
Entwicklung der Anzahl der Arbeitstage der Pflegekräfte
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Anzahl der Arbeitstage im Zusammenhang mit der Betreuungssituation in den 12 Monaten vor der Aufnahme im Vergleich zu den 12 Monaten nach der Aufnahme
12 Monate
Entwicklung der Bereitschaft der Pflegekräfte, jemanden zu bezahlen, der sie während einer Stunde bei ihren Pflegetätigkeiten vertritt
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Bereitschaft der Pflegekräfte, jemanden zu bezahlen, der sie in ihren Pflegetätigkeiten für eine Stunde in den 12 Monaten vor der Aufnahme im Vergleich zu 12 Monaten nach der Aufnahme vertritt.
12 Monate
Entwicklung der Anzahl der Suizidversuche der Betreuer, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum vor der Basisbewertung vs. 12-Monats-Zeitraum nach der Basisbewertung

Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein Maß zur Identifizierung und Bewertung von Personen mit Suizidrisiko. Die Fragen sind für die Verwendung in einem Interviewformat formuliert, können aber bei Bedarf als Selbstberichtsmaßnahme ausgefüllt werden.

Der Score wird bei jeder Beurteilung für jeden Patienten erstellt und zur Bestimmung des Behandlungsbedarfs verwendet. Suizidgedanken-Score: Die maximale Suizidgedankenkategorie (1–5 im C-SSRS), die bei der Beurteilung vorhanden war. Weisen Sie eine Punktzahl von 0 zu, wenn keine Idee vorhanden ist.
12-Monats-Zeitraum vor der Basisbewertung vs. 12-Monats-Zeitraum nach der Basisbewertung
Zufriedenheit der Pflegekräfte
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen
12 Monate
Entwicklung des Lebensstatus der Pflegekräfte (gemeinsamer oder nicht gemeinsamer Haushalt) zwischen V1, V2, V3, V4
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen
12 Monate
Entwicklung der informellen Pflegeaktivitäten der Pflegekräfte zwischen V1, V2, V3, V4
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen
12 Monate
Entwicklung der Anzahl der Stunden, die die Pflegekräfte mit der informellen Pflege verbringen, zwischen V1, V2, V3, V4
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen
12 Monate
Entwicklung der Schwere der psychotischen Symptome der Patienten zwischen dem Ausgangswert und 12 Monate nach dem Ausgangswert, bewertet anhand der Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum vor der Basisbewertung vs. 12-Monats-Zeitraum nach der Basisbewertung
PANSS-Elemente werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = nicht vorhanden, 2 = minimal, 3 = leicht, 4 = mittel, 5 = mittelschwer, 6 = schwer und 7 = extrem); Da das Fehlen von Symptomen einem Punkt entspricht, beträgt der niedrigste mögliche Gesamtwert auf beiden PANSS-Skalen 7.
12-Monats-Zeitraum vor der Basisbewertung vs. 12-Monats-Zeitraum nach der Basisbewertung
Entwicklung des Funktionsniveaus der Patienten zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basisbewertung und 12 Monate nach der Basisbewertung
Bewertet anhand der Global Assessment of Functionning Scale (GAF)
Basisbewertung und 12 Monate nach der Basisbewertung
Entwicklung des Funktionsniveaus der Patienten, bewertet anhand der persönlichen und sozialen Leistungsskala (PSP)
Zeitfenster: Basisbewertung und 12 Monate nach der Basisbewertung
Der Schweregrad des Patienten in den vier Bereichen ist auf einer Sechs-Punkte-Skala einzustufen, die von „nicht vorhanden“ (d. h. keine Probleme in dieser Dimension) über leichte, offensichtliche, ausgeprägte, schwere bis sehr schwere Schwierigkeiten in dem jeweiligen Bereich reicht. Aus den Bewertungen der vier Subdimensionen lässt sich ein Gesamtscore auf einer 100-Punkte-Skala erstellen. Eine Abweichung von acht Punkten ist bereits als klinisch relevanter Unterschied einzustufen. Die Items „Selbstfürsorge“ und „störendes und aggressives Verhalten“ sind für Patienten mit akuter Erkrankung von größerer Bedeutung
Basisbewertung und 12 Monate nach der Basisbewertung
Entwicklung der Lebensqualität der Patienten zwischen Studienbeginn und 12 Monaten nach Studienbeginn
Zeitfenster: Basisbewertung und 12 Monate nach der Basisbewertung
Bewertet anhand der Schizophrenie-Lebensqualitätsskala (S-QoL)
Basisbewertung und 12 Monate nach der Basisbewertung
Entwicklung des klinischen Schweregrads der Patienten zwischen Studienbeginn und 12 Monaten nach Studienbeginn
Zeitfenster: Basisbewertung und 12 Monate nach der Basisbewertung
Bewertet durch den Clinical Global Impression (CGI)
Basisbewertung und 12 Monate nach der Basisbewertung
Entwicklung der depressiven Symptome der Patienten zwischen Studienbeginn und 12 Monaten nach Studienbeginn
Zeitfenster: Basisbewertung und 12 Monate nach der Basisbewertung
Bewertet anhand der Calgary Depression Scale for Schizophrenia Scale (CDSS)
Basisbewertung und 12 Monate nach der Basisbewertung
Entwicklung der Rückfallrisikofaktoren der Patienten zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basisbewertung und 12 Monate nach der Basisbewertung
Zusammengesetzter Score, bewertet anhand der Medication Adherence Rating Scale (MARS) und der Birchwood Scale (Birchwood), Substanzgebrauchsstörungen (deklarativer Fragebogen)
Basisbewertung und 12 Monate nach der Basisbewertung
Entwicklung der Anzahl der Suizidversuche der Patienten
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum vor der Basisbewertung vs. 12-Monats-Zeitraum nach der Basisbewertung
Bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
12-Monats-Zeitraum vor der Basisbewertung vs. 12-Monats-Zeitraum nach der Basisbewertung
Entwicklung des Suizidrisikoniveaus der Patienten
Zeitfenster: Basisbewertung und 12 Monate nach der Basisbewertung
Bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Basisbewertung und 12 Monate nach der Basisbewertung
Entwicklung des aggressiven Verhaltens der Patienten
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum vor der Basisbewertung vs. 12-Monats-Zeitraum nach der Basisbewertung
Fragebogen
12-Monats-Zeitraum vor der Basisbewertung vs. 12-Monats-Zeitraum nach der Basisbewertung
Entwicklung der Krankenhauseinweisungszahlen der Patienten in der Psychiatrie
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum vor der Basisbewertung vs. 12-Monats-Zeitraum nach der Basisbewertung
Anzahl der Krankenhauseinweisungen in der Psychiatrie
12-Monats-Zeitraum vor der Basisbewertung vs. 12-Monats-Zeitraum nach der Basisbewertung
Entwicklung der Überzeugungen und des Wissens der Psychoedukation von Fachkräften im Bereich der psychischen Gesundheit für Pflegekräfte
Zeitfenster: Bewertet vor, nach und 16 Monate nach der Schulung
Fragebogen
Bewertet vor, nach und 16 Monate nach der Schulung
Entwicklung des Kompetenzempfindens von Fachkräften für psychische Gesundheit in Bezug auf Psychoedukation für Pflegekräfte
Zeitfenster: Bewertet vor, nach und 16 Monate nach der Schulung
Selbsteinschätzung vor, nach und 16 Monate nach der Schulung
Bewertet vor, nach und 16 Monate nach der Schulung
Entwicklung der Zufriedenheit der psychiatrischen Fachkräfte mit dem Schulungskurs
Zeitfenster: Bewertet nach und 16 Monate nach der Schulung
Fragebogen
Bewertet nach und 16 Monate nach der Schulung
Entwicklung der Zufriedenheit der Fachkräfte im Bereich der psychischen Gesundheit mit dem BREF-Programm
Zeitfenster: Bewertet 16 Monate nach der Schulung
Fragebogen
Bewertet 16 Monate nach der Schulung
Entwicklung der Organisation der psychiatrischen Abteilung in Bezug auf Interventionen der Pflegekräfte
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 36 Monate nach Studienbeginn
Fragebogen
Bewertet zu Studienbeginn und 36 Monate nach Studienbeginn
Nachhaltigkeit des BREF-Programms in jeder psychiatrischen Abteilung
Zeitfenster: Bewertet 36 Monate nach Studienbeginn

Befragen Sie die zuständige Person im Zentrum, um zu erfahren, ob das Programm drei Jahre nach seiner Implementierung noch genutzt wird

Befragen Sie die zuständige Person im Zentrum, um zu erfahren, ob das Programm drei Jahre nach seiner Implementierung noch genutzt wird

Befragen Sie die zuständige Person des Zentrums, um zu erfahren, ob das Programm drei Jahre nach seiner Implementierung noch genutzt wird
Bewertet 36 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Ermittler

  • Hauptermittler: Romain REY, MD, PhD, CH Le Vinatier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A00269-30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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