Ocena efektywności BREFORM. Wieloośrodkowa randomizowana próba kontrolna z klinem schodkowym. (BREFORM)
Ocena skuteczności szkolenia dla pracowników ochrony zdrowia psychicznego w zakresie krótkiego programu psychoedukacyjnego (BREF) dla rodzin i opiekunów pacjentów ze schizofrenią lub pierwszym epizodem psychotycznym.
W psychiatrii obciążenie opiekuna wiąże się z nadmierną chorobowością fizyczną i psychiczną u krewnych pacjentów z zaburzeniami schizofrenicznym. Psychoedukacja jedno- lub wielorodzinna dla opiekunów pacjentów z zaburzeniami schizofrenicznymi lub pierwszym epizodem psychozy ma bezpośrednią korzyść dla zdrowia opiekuna i pośrednio korzyści dla zdrowia chorego członka rodziny. Wiąże się to ze zmniejszeniem odsetka nawrotów i ponownych hospitalizacji oraz lepszym przestrzeganiem leczenia. W przypadku psychoedukacji jednorodzinnej liczba opiekunów, których należy leczyć, aby uniknąć ponownej hospitalizacji chorego członka rodziny, wynosi 3. Dla opiekunów psychoedukacji towarzyszy poprawa wiedzy na temat zaburzeń i strategii radzenia sobie. Dlatego międzynarodowe zalecenia zalecają, aby psychoedukacja opiekunów była systematyczna, wczesna i zintegrowana z rutynową opieką.
Obecnie organizacja francuskiego systemu opieki nie pozwala na realizację tych zaleceń. Aby zwiększyć wykorzystanie psychoedukacji we Francji, należy systematycznie oferować wczesne interwencje dla opiekunów. Należy ocenić skuteczność wczesnej psychoedukacji opiekunów; w literaturze dostępne są tylko trzy badania z randomizacją i żadne nie zostało przeprowadzone we Francji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt BREFORM proponuje przeszkolenie pracowników służby zdrowia w zakresie programu wczesnej psychoedukacji, programu BREF, w celu zaimplementowania go w ich strukturach oraz oceny jego wpływu na obciążenie opiekunów użytkowników żyjących z pierwszym epizodem psychotycznym lub zaburzeniem schizofrenicznym.
Jeśli chodzi o wyniki opiekunów:
miary wyniku zostaną ocenione na początku badania (wizyta 1, V1), 6 tygodni (wizyta 2, V2), 6 miesięcy (wizyta 3, V3), 12 miesięcy (wizyta 4, V4) po punkcie wyjściowym w grupie aktywnej i w leczeniu jak zwykle grupa
Jeśli chodzi o wyniki pacjentów:
miary wyników zostaną ocenione na początku badania i 12 miesięcy po punkcie wyjścia w grupie aktywnej iw grupie leczonej jak zwykle
Jeśli chodzi o wyniki specjalistów ds. zdrowia psychicznego:
miary wyników zostaną ocenione przed, po i 16 miesięcy po kursie szkoleniowym
Odnośnie wyników oddziałów psychiatrycznych:
miary wyniku zostaną ocenione na początku badania i 36 miesięcy po nim
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Romain REY, MD, PhD
- Numer telefonu: +33437915495
- E-mail: romain.rey@ch-le-vinatier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne-Lise BOHEC, PhD
- Numer telefonu: +33437915495
- E-mail: Anne-lise.BOHEC@ch-le-vinatier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69678
- Rekrutacyjny
- Hopital Vinatier
-
Kontakt:
- ROMAIN REY, PH
- Numer telefonu: +33(0)437915280
- E-mail: Romain.Rey@ch-le-vinatier.fr
-
Kontakt:
- VERONIQUE VIAL
- Numer telefonu: +33(0)437915531
- E-mail: Veronique.Vial@ch-le-vinatier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby powyżej 18 roku życia
- krewni pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo, dzieci) lub małżonek pacjenta
- główny opiekun pacjenta z zaburzeniami schizofrenicznymi lub pierwszym epizodem psychotycznym (DSM5)
- wyrażając zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia psychiczne na osi I
- które skorzystały już z interwencji rodzinnej, takiej jak psychoedukacja
- opieka nad kilkoma osobami z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi
- uzyskiwania dochodów z tytułu czynności opiekuńczych
- ponosi odpowiedzialność prawną za pacjenta
- mający trudności ze zrozumieniem płynnego języka francuskiego
- analfabeta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Projekt jest randomizowaną, kontrolowaną próbą klinową z klinem schodkowym. Badanie zostanie przeprowadzone w 9 ośrodkach (klastrach) i zostanie przeprowadzone w 6 kolejnych fazach po 4 miesiące każda. W pierwszym okresie grupy będą w okresie kontrolnym, następnie kolejno i zgodnie z losowo ustaloną kolejnością, każdorazowo jedna grupa przejdzie do okresu interwencyjnego po 4-miesięcznym okresie przejściowym umożliwiającym wdrożenie interwencji (szkolenia trzech pracowników służby zdrowia dla każdego ośrodka, a następnie wdrożenie programu BREF). Tym samym każdy klaster będzie należeć kolejno do grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej. W okresie kontrolnym opiekunowie będą wspierani zgodnie ze zwykłymi praktykami każdego ośrodka. W okresie interwencji program BREF będzie oferowany wszystkim kwalifikującym się opiekunom. |
Grupę kontrolną stanowili opiekunowie włączeni w okresie kontrolnym, przed wdrożeniem interwencji, tj. przed wdrożeniem przez ośrodki programu BREF.
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Tym samym każdy klaster będzie należeć kolejno do grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej.
W okresie interwencji program BREF będzie oferowany wszystkim kwalifikującym się opiekunom.
|
Grupa interwencyjna składa się z opiekunów włączonych w okresie interwencji.
Opiekunowie w grupie interwencyjnej odniosą korzyści z programu BREF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany nasilenia obciążenia opiekuna między V1 a V4 według skali Zarit Burden Inventory (ZBI)
Ramy czasowe: rok
|
ZBI składa się z 22 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, która waha się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), z sumą wyników w zakresie od 0 do 88.
Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
Wynik 17 lub więcej uznano za duże obciążenie.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany nasilenia obciążenia opiekuna na poziomie V1, V2 i V3 według skali Zarit Burden Inventory (ZBI)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
ZBI składa się z 22 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, która waha się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), z sumą wyników w zakresie od 0 do 88.
Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
Wynik 17 lub więcej uznano za duże obciążenie.
|
8 miesięcy
|
|
Ewolucja postrzeganego stresu przez opiekunów pomiędzy V1, V2, V3, V4 według Skali Postrzeganego Stresu-14 (PSS-14)
Ramy czasowe: rok
|
Całkowity wynik PSS można uzyskać, sumując wyniki 14 pozycji.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do maksymalnie 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
rok
|
|
Ewolucja nastroju opiekunów pomiędzy V1, V2, V3, V4 wg Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: rok
|
CES-D składa się z 20 pozycji w formacie samoopisu, mierzących objawy depresyjne doświadczane w ciągu ostatniego tygodnia na 4-punktowej skali Likerta, od 0 (rzadko lub wcale) do 3 (przez większość czasu lub przez cały czas) . Nasilenie depresji: 0-4 brak, 5-9 łagodna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka. ... Wynik PHQ-9 ≥10 miał czułość 88% i swoistość 88% dla dużej depresji. |
rok
|
|
Ewolucja funkcjonowania rodziny opiekunów pomiędzy V1, V2, V3, V4
Ramy czasowe: rok
|
Oceniane za pomocą skali Family Assessment Device (FAD)
|
rok
|
|
Ewolucja jakości życia opiekunów pomiędzy V1, V2, V3, V4
Ramy czasowe: rok
|
Oceniane za pomocą skali jakości życia Schizofrenia CareGiver (S-CGQoL)
|
rok
|
|
Ewolucja poczucia kompetencji opiekunów pomiędzy V1, V2, V3, V4
Ramy czasowe: rok
|
oceniane za pomocą skali Kwestionariusza Poczucia Kompetencji (SCQ)
|
rok
|
|
Ewolucja liczby wizyt opiekunów u lekarza pierwszego kontaktu (GP)
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy przed oceną wyjściową w porównaniu z okresem 12 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
Zmiana liczby konsultacji u lekarza pierwszego kontaktu (GP) w okresie 12 miesięcy przed włączeniem w porównaniu do 12 miesięcy po włączeniu
|
Okres 12 miesięcy przed oceną wyjściową w porównaniu z okresem 12 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
|
Ewolucja liczby dni wolnych od pracy opiekunów
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy przed oceną wyjściową vs. 12 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
Zmiana liczby dni wolnych od pracy opiekunów w okresie 12 miesięcy przed włączeniem w stosunku do 12 miesięcy po włączeniu
|
Okres 12 miesięcy przed oceną wyjściową vs. 12 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
|
Ewolucja liczby dni urlopu długoterminowego lub niepełnosprawności opiekunów
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy przed oceną wyjściową vs. 12 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
Zmiana liczby długoterminowych zwolnień lub niepełnosprawności związanych z sytuacją opiekuna w okresie 12 miesięcy przed włączeniem w porównaniu do 12 miesięcy po włączeniu
|
Okres 12 miesięcy przed oceną wyjściową vs. 12 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
|
Ewolucja liczby dni pracy opiekunów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana liczby dni pracy związanych z sytuacją opiekuna w okresie 12 miesięcy przed włączeniem w porównaniu do 12 miesięcy po włączeniu
|
12 miesięcy
|
|
Ewolucja gotowości opiekunów do zapłacenia komuś za zastąpienie ich w czynnościach opiekuńczych w ciągu jednej godziny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana gotowości opiekunów do płacenia komuś, kto zastępuje ich w czynnościach opiekuńczych przez jedną godzinę w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem w porównaniu z 12 miesiącami po włączeniu.
|
12 miesięcy
|
|
Ewolucja liczby prób samobójczych u opiekunów oceniana za pomocą skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy przed oceną wyjściową vs. 12 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) to miara stosowana do identyfikacji i oceny osób zagrożonych samobójstwem. Pytania są sformułowane do użytku w formie wywiadu, ale w razie potrzeby można je wypełnić jako środek samoopisowy. Wynik jest tworzony przy każdej ocenie dla każdego pacjenta i służy do określania pojawienia się leczenia. Wynik myśli samobójczych: Maksymalna kategoria myśli samobójczych (1-5 w skali C-SSRS) obecna podczas oceny. Przypisz wynik 0, jeśli nie ma żadnej idei. |
Okres 12 miesięcy przed oceną wyjściową vs. 12 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
|
zadowolenie opiekunów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
kwestionariusz
|
12 miesięcy
|
|
Ewolucja statusu życiowego opiekunów (wspólne lub niewspólne gospodarstwo domowe) pomiędzy V1, V2, V3, V4
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
kwestionariusz
|
12 miesięcy
|
|
Ewolucja nieformalnych czynności opiekuńczych opiekunów pomiędzy V1, V2, V3, V4
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
kwestionariusz
|
12 miesięcy
|
|
Ewolucja liczby godzin spędzonych przez opiekunów na sprawowaniu opieki nieformalnej pomiędzy V1, V2, V3, V4
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
kwestionariusz
|
12 miesięcy
|
|
Ewolucja nasilenia objawów psychotycznych pacjentów pomiędzy stanem wyjściowym a 12 miesiącami po punkcie wyjściowym oceniana za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy przed oceną wyjściową vs. 12 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
Pozycje PANSS są oceniane na 7-stopniowej skali (1=brak, 2=minimalne, 3=łagodne, 4=umiarkowane, 5=umiarkowane ciężkie, 6=ciężkie i 7=ekstremalne); ponieważ brak objawów jest równy 1 punktowi, najniższy możliwy łączny wynik w obu skalach PANSS wynosi 7.
|
Okres 12 miesięcy przed oceną wyjściową vs. 12 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
|
Ewolucja poziomu funkcjonowania pacjentów od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 12 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
Oceniane za pomocą skali Global Assessment of Functionning (GAF)
|
Ocena wyjściowa i 12 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
|
Ewolucja poziomu funkcjonowania pacjentów oceniana Skalą Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 12 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
Stopień ciężkości pacjenta w czterech domenach należy oceniać na sześciostopniowej skali od nieobecnych (co oznacza brak problemów w tym wymiarze) przez łagodne, wyraźne, wyraźne, ciężkie do bardzo poważnych trudności w danym obszarze.
Z ocen w czterech podwymiarach można utworzyć jeden wynik całkowity w 100-punktowej skali.
Odchylenie o osiem punktów należy już sklasyfikować jako różnicę istotną klinicznie.
Pozycje „samoopieka” oraz „niepokojące i agresywne zachowanie” mają większe znaczenie dla pacjentów z ostrym
|
Ocena wyjściowa i 12 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
|
Ewolucja jakości życia pacjentów między wartością wyjściową a 12 miesiącami po wartości początkowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 12 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
Oceniane za pomocą skali schizofrenii jakości życia (S-QoL)
|
Ocena wyjściowa i 12 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
|
Ewolucja ciężkości klinicznej pacjentów między wartością wyjściową a 12 miesiącami po wartości początkowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 12 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
Ocenione przez Clinical Global Impression (CGI)
|
Ocena wyjściowa i 12 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
|
Ewolucja objawów depresyjnych pacjentów między wartością wyjściową a 12 miesiącami po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 12 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
Oceniane za pomocą Skali Depresji Calgary dla Skali Schizofrenii (CDSS)
|
Ocena wyjściowa i 12 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
|
Ewolucja czynników ryzyka nawrotu u pacjentów między wartością wyjściową a 12 miesiącami po wartości początkowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 12 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
Złożony wynik oceniany za pomocą Skali Oceny Przestrzegania Leków (MARS) i Skali Birchwooda (Birchwood), zaburzenia związane z używaniem substancji (kwestionariusz deklaratywny)
|
Ocena wyjściowa i 12 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
|
Ewolucja liczby prób samobójczych pacjentów
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy przed oceną wyjściową vs. 12 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
Oceniane przez Columbia Suicide Severity Rating Scale” (C-SSRS)
|
Okres 12 miesięcy przed oceną wyjściową vs. 12 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
|
Ewolucja poziomu ryzyka samobójstwa pacjentów
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 12 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
Oceniane przez Columbia Suicide Severity Rating Scale” (C-SSRS)
|
Ocena wyjściowa i 12 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
|
Ewolucja zachowań agresywnych pacjentów
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy przed oceną wyjściową vs. 12 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
kwestionariusz
|
Okres 12 miesięcy przed oceną wyjściową vs. 12 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
|
Ewolucja liczby hospitalizacji pacjentów w psychiatrii
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy przed oceną wyjściową vs. 12 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
liczba hospitalizacji w psychiatrii
|
Okres 12 miesięcy przed oceną wyjściową vs. 12 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
|
Ewolucja przekonań i wiedzy specjalistów zdrowia psychicznego na temat psychoedukacji opiekunów
Ramy czasowe: Oceniane przed, po i 16 miesięcy po szkoleniu
|
kwestionariusz
|
Oceniane przed, po i 16 miesięcy po szkoleniu
|
|
Ewolucja poczucia kompetencji pracowników służby zdrowia psychicznego w zakresie psychoedukacji opiekunów
Ramy czasowe: Oceniane przed, po i 16 miesięcy po szkoleniu
|
Samoocena przed, po i 16 miesięcy po szkoleniu
|
Oceniane przed, po i 16 miesięcy po szkoleniu
|
|
Ewolucja satysfakcji pracowników służby zdrowia psychicznego z kursu szkoleniowego
Ramy czasowe: Oceniane po i 16 miesięcy po szkoleniu
|
kwestionariusz
|
Oceniane po i 16 miesięcy po szkoleniu
|
|
Ewolucja satysfakcji pracowników służby zdrowia psychicznego z programu BREF
Ramy czasowe: Oceniane 16 miesięcy po szkoleniu
|
kwestionariusz
|
Oceniane 16 miesięcy po szkoleniu
|
|
Ewolucja organizacji oddziału psychiatrycznego w zakresie interwencji opiekunów
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i 36 miesięcy po nim
|
kwestionariusz
|
Oceniano na początku badania i 36 miesięcy po nim
|
|
Trwałość programu BREF na każdym oddziale psychiatrycznym
Ramy czasowe: Oceniono 36 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Zapytaj osobę referencyjną w ośrodku, aby dowiedzieć się, czy program jest nadal używany 3 lata po jego wdrożeniu ZAPYTAJ OSOBY REFERENCYJNEJ W CENTRUM, ABY WIEDZIEĆ, CZY PROGRAM JEST WCIĄŻ UŻYWANY PO 3 LATACH OD JEGO WDROŻENIA Zapytaj osobę referencyjną ośrodka, czy program jest nadal używany 3 lata po jego wdrożeniu |
Oceniono 36 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Romain REY, MD, PhD, CH le Vinatier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A00269-30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .