Avaliação da Eficiência do BREFORM. Um estudo de controle randomizado multicêntrico escalonado. (BREFORM)
Avaliação da Eficiência de um Curso de Formação de Profissionais de Saúde Mental para um Breve Programa Psicoeducativo (BREF) para Famílias e Cuidadores de Pacientes com Esquizofrenia ou Primeiro Episódio Psicótico.
Em psiquiatria, a sobrecarga do cuidador está associada ao excesso de morbidade física e psicológica em parentes de pacientes com transtornos esquizofrênicos benefício sobre a saúde do familiar doente. Está associada a uma redução na taxa de recaída e reinternação e a uma melhor adesão ao tratamento. Para a psicoeducação unifamiliar, o número de cuidadores a serem tratados para evitar a reinternação do familiar doente é de 3. Para os cuidadores, a psicoeducação é acompanhada por uma melhora no conhecimento dos transtornos e nas estratégias de enfrentamento. Portanto, as recomendações internacionais recomendam que a psicoeducação dos cuidadores seja sistemática, precoce e integrada à rotina assistencial.
Atualmente, a organização do sistema assistencial francês não permite que essas recomendações sejam atendidas. Para aumentar o uso da psicoeducação na França, intervenções precoces para cuidadores devem ser oferecidas sistematicamente. A eficácia da psicoeducação precoce para cuidadores precisa ser avaliada; apenas três ensaios clínicos randomizados estão disponíveis na literatura e nenhum foi conduzido na França.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto BREFORM propõe-se formar profissionais de saúde num programa de psicoeducação precoce, o programa BREF, de forma a implementá-lo na sua estrutura, e avaliar o seu impacto na sobrecarga dos cuidadores de utentes que vivem um primeiro episódio psicótico ou uma perturbação esquizofrênica.
Em relação aos resultados dos cuidadores:
as medidas de resultado serão avaliadas na linha de base (visita 1, V1), 6 semanas (visita 2, V2), 6 meses (visita 3, V3), 12 meses (visita 4, V4) após a linha de base no grupo ativo e no tratamento como de costume grupo
Em relação aos resultados dos pacientes:
as medidas de resultado serão avaliadas no início e 12 meses após o início no grupo ativo e no grupo de tratamento usual
Em relação aos resultados dos profissionais de saúde mental:
as medidas de resultado serão avaliadas antes, depois e 16 meses após o curso de treinamento
Em relação aos resultados dos departamentos psiquiátricos:
as medidas de resultado serão avaliadas no início e 36 meses após o início
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Romain REY, MD, PhD
- Número de telefone: +33437915495
- E-mail: romain.rey@ch-le-vinatier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Anne-Lise BOHEC, PhD
- Número de telefone: +33437915495
- E-mail: Anne-lise.BOHEC@ch-le-vinatier.fr
Locais de estudo
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Bron, França, 69678
- Recrutamento
- Hopital Vinatier
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Contato:
- ROMAIN REY, PH
- Número de telefone: +33(0)437915280
- E-mail: Romain.Rey@ch-le-vinatier.fr
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Contato:
- VERONIQUE VIAL
- Número de telefone: +33(0)437915531
- E-mail: Veronique.Vial@ch-le-vinatier.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas com mais de 18 anos
- parentes de primeiro grau (pais, irmãos, filhos) ou cônjuge do paciente
- cuidador principal de um paciente com transtornos esquizofrênicos ou primeiro episódio psicótico (DSM5)
- consentindo em participar do estudo
Critério de exclusão:
- transtorno mental no Eixo I
- já tendo beneficiado de uma intervenção familiar como a psicoeducação
- cuidando de várias pessoas com transtornos psiquiátricos graves
- recebendo renda para as atividades de cuidado
- sendo legalmente responsável pelo paciente
- tendo dificuldade em entender o francês fluente
- analfabeto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O projeto é um estudo controlado randomizado de cluster escalonado. O estudo será realizado em 9 centros (clusters) e será realizado em 6 fases sucessivas de 4 meses cada. Durante o primeiro período, os grupos estarão no período de controle, então sequencialmente e de acordo com uma ordem definida aleatoriamente, a cada momento, um grupo entrará no período de intervenção após um período de transição de 4 meses permitindo que a intervenção seja implantada (treinamento de três profissionais de saúde para cada centro e depois implementação do programa BREF). Assim, cada cluster pertencerá sucessivamente ao grupo de controle e ao grupo de intervenção. Durante o período de controlo, os cuidadores serão apoiados de acordo com as práticas habituais de cada centro. Durante o período de intervenção, o programa BREF será oferecido a todos os cuidadores elegíveis. |
O grupo controle foi composto por cuidadores incluídos no período controle, antes da implantação da intervenção, ou seja, antes da implementação do programa BREF pelos centros.
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Experimental: grupo de intervenção
Assim, cada cluster pertencerá sucessivamente ao grupo de controle e ao grupo de intervenção.
Durante o período de intervenção, o programa BREF será oferecido a todos os cuidadores elegíveis.
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O grupo de intervenção é constituído pelos cuidadores incluídos durante o período de intervenção.
Os cuidadores do grupo de intervenção se beneficiarão do programa BREF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na gravidade da sobrecarga do cuidador entre V1 e V4 pela escala Zarit Burden Inventory (ZBI)
Prazo: um ano
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O ZBI é composto por 22 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) com a soma das pontuações variando entre 0-88.
Pontuações mais altas indicam maior sobrecarga.
Uma pontuação de 17 ou mais foi considerada alta sobrecarga.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na gravidade da sobrecarga do cuidador em V1, V2 e V3 pela escala Zarit Burden Inventory (ZBI)
Prazo: 8 meses
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O ZBI é composto por 22 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) com a soma das pontuações variando entre 0-88.
Pontuações mais altas indicam maior sobrecarga.
Uma pontuação de 17 ou mais foi considerada alta sobrecarga.
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8 meses
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Evolução do estresse percebido pelos cuidadores entre V1, V2, V3, V4 pela Perceived Stress Scale-14 (PSS-14)
Prazo: um ano
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A pontuação total do PSS pode ser obtida pela soma das pontuações dos 14 itens.
A pontuação total varia de 0 a um máximo de 56, uma pontuação mais alta indica um maior nível de estresse percebido.
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um ano
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Evolução do humor dos cuidadores entre V1, V2, V3, V4 pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: um ano
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A CES-D consiste em 20 itens em um formato de autorrelato que mede os sintomas depressivos experimentados na última semana em uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 (raramente ou nenhuma vez) a 3 (a maioria ou todas as vezes). . Gravidade da Depressão: 0-4 nenhuma, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave. ... O escore ≥10 do PHQ-9 teve sensibilidade de 88% e especificidade de 88% para depressão maior. |
um ano
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Evolução do funcionamento familiar dos cuidadores entre V1, V2, V3, V4
Prazo: um ano
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Avaliado pela escala Family Assessment Device (FAD)
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um ano
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Evolução da qualidade de vida dos cuidadores entre V1, V2, V3, V4
Prazo: um ano
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Avaliado pela escala de qualidade de vida do cuidador de esquizofrenia (S-CGQoL)
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um ano
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Evolução do sentido de competência dos cuidadores entre V1, V2, V3, V4
Prazo: um ano
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avaliado pela escala do Questionário de Senso de Competência (SCQ)
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um ano
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Evolução do número de consultas dos cuidadores com o clínico geral (GP)
Prazo: Período de 12 meses antes da avaliação inicial versus período de 12 meses após a avaliação inicial
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Mudança no número de consultas com o clínico geral (GP) nos 12 meses anteriores à inclusão em comparação com os 12 meses seguintes à inclusão
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Período de 12 meses antes da avaliação inicial versus período de 12 meses após a avaliação inicial
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Evolução do número de dias de afastamento do trabalho dos cuidadores
Prazo: Período de 12 meses antes da avaliação inicial versus período de 12 meses após a avaliação inicial
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Mudança no número de dias de afastamento do trabalho dos cuidadores nos 12 meses anteriores à inclusão em comparação com os 12 meses seguintes à inclusão
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Período de 12 meses antes da avaliação inicial versus período de 12 meses após a avaliação inicial
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Evolução do número de dias de licença de longa duração ou invalidez dos cuidadores
Prazo: Período de 12 meses antes da avaliação inicial versus período de 12 meses após a avaliação inicial
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Alteração do número de licenças de longa duração ou incapacidade relacionadas com a situação do cuidador nos 12 meses anteriores à inclusão em comparação com os 12 meses seguintes à inclusão
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Período de 12 meses antes da avaliação inicial versus período de 12 meses após a avaliação inicial
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Evolução do número de dias de trabalho dos cuidadores
Prazo: 12 meses
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Alteração do número de dias de trabalho relacionados com a situação de cuidador nos 12 meses anteriores à inclusão face aos 12 meses seguintes à inclusão
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12 meses
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Evolução da disposição dos cuidadores em pagar alguém para substituí-los em suas atividades de cuidado durante uma hora
Prazo: 12 meses
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Mudança na disposição dos cuidadores de pagar alguém para substituí-los em suas atividades de cuidado por uma hora nos 12 meses anteriores à inclusão versus 12 meses após a inclusão.
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12 meses
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Evolução do número de tentativas de suicídio dos cuidadores avaliada pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Período de 12 meses antes da avaliação inicial versus período de 12 meses após a avaliação inicial
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A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) é uma medida usada para identificar e avaliar indivíduos em risco de suicídio. As perguntas são formuladas para uso em formato de entrevista, mas podem ser preenchidas como uma medida de autorrelato, se necessário. A pontuação é criada em cada avaliação para cada paciente e é usada para determinar o início do tratamento. Pontuação de Ideação Suicida: A categoria máxima de ideação suicida (1-5 no C-SSRS) presente na avaliação. Atribua uma pontuação de 0 se nenhuma ideação estiver presente. |
Período de 12 meses antes da avaliação inicial versus período de 12 meses após a avaliação inicial
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satisfação dos cuidadores
Prazo: 12 meses
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questionário
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12 meses
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Evolução do estado de vida dos cuidadores (domicílio compartilhado ou não compartilhado) entre V1, V2, V3, V4
Prazo: 12 meses
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questionário
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12 meses
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Evolução das atividades de cuidado informal dos cuidadores entre V1, V2, V3, V4
Prazo: 12 meses
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questionário
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12 meses
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Evolução do número de horas despendidas pelos cuidadores na prestação de cuidados informais entre V1, V2, V3, V4
Prazo: 12 meses
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questionário
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12 meses
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Evolução da gravidade dos sintomas psicóticos dos pacientes entre o início e 12 meses após o início avaliado pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Período de 12 meses antes da avaliação inicial versus período de 12 meses após a avaliação inicial
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Os itens da PANSS são classificados em uma escala de 7 pontos (1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado grave, 6=grave e 7=extremo); como a ausência de sintomas é igual a 1 ponto, a pontuação total mais baixa possível em ambas as escalas PANSS é 7.
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Período de 12 meses antes da avaliação inicial versus período de 12 meses após a avaliação inicial
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Evolução do nível de funcionamento dos pacientes entre o início e 12 meses após o início
Prazo: Avaliação inicial e 12 meses após a avaliação inicial
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Avaliado pela escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
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Avaliação inicial e 12 meses após a avaliação inicial
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Evolução do nível de funcionamento dos pacientes avaliado pela Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: Avaliação inicial e 12 meses após a avaliação inicial
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O grau de gravidade do paciente nos quatro domínios deve ser classificado em uma escala de seis pontos, desde ausente (o que significa nenhum problema nessa dimensão) até dificuldades leves, manifestas, acentuadas, graves a muito graves na área em questão.
Das classificações nas quatro subdimensões, uma pontuação total em uma escala de 100 pontos pode ser criada.
Uma variação de oito pontos já pode ser classificada como diferença clinicamente relevante.
Os itens "autocuidado" e "comportamento perturbador e agressivo" são de maior preocupação para pacientes com
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Avaliação inicial e 12 meses após a avaliação inicial
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Evolução da qualidade de vida dos pacientes entre o início e 12 meses após o início
Prazo: Avaliação inicial e 12 meses após a avaliação inicial
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Avaliado pela escala de esquizofrenia-qualidade de vida (S-QoL)
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Avaliação inicial e 12 meses após a avaliação inicial
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Evolução da gravidade clínica dos pacientes entre o início e 12 meses após o início
Prazo: Avaliação inicial e 12 meses após a avaliação inicial
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Avaliado pela Impressão Clínica Global (CGI)
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Avaliação inicial e 12 meses após a avaliação inicial
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Evolução dos sintomas depressivos dos pacientes entre o início e 12 meses após o início
Prazo: Avaliação inicial e 12 meses após a avaliação inicial
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Avaliado pela Escala de Depressão de Calgary para Escala de Esquizofrenia (CDSS)
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Avaliação inicial e 12 meses após a avaliação inicial
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Evolução dos fatores de risco de recaída dos pacientes entre o início e 12 meses após o início
Prazo: Avaliação inicial e 12 meses após a avaliação inicial
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Pontuação composta avaliada pela Escala de Avaliação de Adesão à Medicação (MARS) e Escala de Birchwood (Birchwood), transtornos por uso de substâncias (questionário declarativo)
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Avaliação inicial e 12 meses após a avaliação inicial
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Evolução do número de tentativas de suicídio dos pacientes
Prazo: Período de 12 meses antes da avaliação inicial versus período de 12 meses após a avaliação inicial
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Avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia" (C-SSRS)
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Período de 12 meses antes da avaliação inicial versus período de 12 meses após a avaliação inicial
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Evolução do nível de risco de suicídio dos pacientes
Prazo: Avaliação inicial e 12 meses após a avaliação inicial
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Avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia" (C-SSRS)
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Avaliação inicial e 12 meses após a avaliação inicial
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Evolução dos comportamentos agressivos dos pacientes
Prazo: Período de 12 meses antes da avaliação inicial versus período de 12 meses após a avaliação inicial
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questionário
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Período de 12 meses antes da avaliação inicial versus período de 12 meses após a avaliação inicial
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Evolução do número de internações dos pacientes em psiquiatria
Prazo: Período de 12 meses antes da avaliação inicial versus período de 12 meses após a avaliação inicial
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número de internações em psiquiatria
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Período de 12 meses antes da avaliação inicial versus período de 12 meses após a avaliação inicial
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Evolução das crenças e conhecimentos dos profissionais de saúde mental sobre a psicoeducação aos cuidadores
Prazo: Avaliados antes, depois e 16 meses após o curso de formação
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questionário
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Avaliados antes, depois e 16 meses após o curso de formação
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Evolução do senso de competência dos profissionais de saúde mental sobre a psicoeducação aos cuidadores
Prazo: Avaliados antes, depois e 16 meses após o curso de formação
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Autoavaliação antes, depois e 16 meses depois do curso de formação
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Avaliados antes, depois e 16 meses após o curso de formação
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Evolução da satisfação dos profissionais de saúde mental com o curso de formação
Prazo: Avaliado após e 16 meses após o curso de formação
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questionário
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Avaliado após e 16 meses após o curso de formação
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Evolução da satisfação dos profissionais de saúde mental com o programa BREF
Prazo: Avaliado 16 meses após o curso de formação
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questionário
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Avaliado 16 meses após o curso de formação
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Evolução da organização do departamento psiquiátrico quanto às intervenções dos cuidadores
Prazo: Avaliado no início e 36 meses após o início
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questionário
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Avaliado no início e 36 meses após o início
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Sustentabilidade do programa BREF em cada departamento psiquiátrico
Prazo: Avaliado 36 meses após o início do estudo
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Questionar a pessoa de referência no centro para saber se o programa ainda é usado 3 anos após a sua implementação PERGUNTAR AO REFERENTE DO CENTRO PARA SABER SE O PROGRAMA AINDA É UTILIZADO 3 ANOS APÓS A SUA IMPLEMENTAÇÃO Questionar a pessoa de referência do centro para saber se o programa ainda é usado 3 anos após a sua implementação |
Avaliado 36 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain REY, MD, PhD, CH le Vinatier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A00269-30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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