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VICE-MPRINT: 母体および小児の薬理遺伝学調査 (MPRINT)

2026年6月10日 更新者:Digna Velez Edwards、Vanderbilt University Medical Center

慢性疾患のある子供と妊婦の薬理遺伝学的検査に関する知識と態度

薬理遺伝学の分野は、薬物代謝酵素のさまざまな機能を引き起こす遺伝子変異体の発見から、臨床精密医療の基礎へと進歩しました。 ただし、妊娠中および妊娠後の子供および女性の薬物遺伝子関連を裏付けるデータは限られています。 幼年期および妊娠の独特の生理学は、臨床的実施の前に薬理遺伝学的シグナルの検証を必要とします。 これらの知識のギャップは、少数派集団の個人のために悪化します。これらの人々は、ゲノム研究、特に薬理遺伝学的研究によって過小評価されているため、十分なサービスを受けていません。 このプロジェクトの主な目的は、子供と妊婦のための薬理遺伝学の研究を進め、臨床的実施を支援することです。 この作業は、薬理遺伝学の知識、態度、および優先事項を明らかにし、薬理遺伝学検査に関する知識と態度に対する簡単な教育ビデオの影響を評価します。 治験責任医師は、薬理遺伝学的検査の結果を受け取る前後に、慢性疾患を持つ子供と妊婦の多様なコホートにおける薬理遺伝学的検査に関する知識と態度を評価します。 参加者は無作為に割り付けられ、薬理遺伝学的検査の結果を受け取った時点または後で、薬理遺伝学的検査に関する教育ビデオを視聴します。 治験責任医師は、薬理ゲノミクス検査と結果の返却の前後、および教育ビデオの視聴の前後に調査を行います。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2群の非盲検研究デザインに従います。 試験の選択基準には、薬理遺伝学的(PGx)試験用の DNA サンプルを提供できる能力と、試験結果を受け取る意欲が含まれます。 すべての参加者は PGx テストを受けます。 参加者は、研究ベースラインで調査を完了します。これにより、人口統計情報(年齢、人種/民族)、連絡先および代替連絡先情報、プライマリケア医の情報、社会経済的詳細(保険情報、教育、職業、婚姻状況、収入など)が収集されます。健康データ (例: 慢性疾患、遺伝性疾患の個人および家族歴) およびライフスタイルデータ (例: 喫煙、飲酒、身体活動)。 保護者は、子供に代わって入学調査を完了します。 妊娠中の女性については、基本的な健康状態と妊娠の履歴も収集されます。 PGx テストに関する情報と知識に関するアンケートの質問は、登録時と PGx の結果が返された後に再度行われます。 参加者は、介入グループまたは遅延介入グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 介入グループの個人には、PGx の結果が入手可能になった時点で、PGx テストに関する教育ビデオが提供されます。 遅延介入グループの参加者には、最初の追跡調査を完了した後、教育ビデオが提供されます。 調査員は、最初のフォローアップ調査 (介入グループ) または 2 番目のフォローアップ調査 (遅延介入グループ) の教育ビデオに固有のフォローアップ調査に質問を含めます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

798

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

母性

包含基準:

  • 英語またはスペイン語で同意を提供する
  • VUMC でのプライマリケア
  • 18歳以上の成人女性
  • 現在妊娠中 在胎週数12~30週
  • VUMCクリニックでの最初の出生前訪問が完了または予定されている
  • VUMCまたはアフィリエイトで配信する意図
  • ファーマコゲノミクス検査の結果を受け取ることに同意する
  • 医療記録へのアクセスを許可する

除外基準:

  • 幹細胞または固形臓器移植
  • 過去2か月以内の最近の輸血
  • テスト用の DNA サンプルを提供できない
  • 以前の薬理ゲノミクス検査
  • 体外受精または生殖補助医療を受けている妊婦

小児科

包含基準:

  • 同意 (親/保護者) および/または同意 (子供) を英語またはスペイン語で提供する
  • VUMCでのプライマリケアまたはサブスペシャリティケア
  • 0歳から16歳
  • 親 (0 ~ 16 歳) と子供 (12 ~ 16 歳) は、親と子の両方がファーマコゲノミクス検査の結果を受け取ることに同意します。
  • 親 (0 ~ 16 歳) と子供 (12 ~ 16 歳) は、自分の医療記録へのアクセスを許可します
  • 慢性的な健康状態がある。

除外:

  • 幹細胞または固形臓器移植
  • 過去2か月以内の最近の輸血
  • テスト用の DNA サンプルを提供できない
  • 以前の薬理ゲノミクス検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入アーム
介入アームのすべての個人は、ヴァンダービルト大学医療センターで使用されているパネルベースの臨床薬理ゲノミクスアッセイを使用して、CLIA-CAP認定の臨床検査室で行われる薬理遺伝学的検査を受けます。 検査が完了すると、薬理遺伝学的検査と結果に関する教育ビデオへのリンクが提供されます。 調査は、薬理遺伝学的検査の前後に実施されます。
簡単な教育ビデオでは、薬理遺伝学的検査、薬理遺伝学的検査の結果、患者ポータルでこれらの結果を見つける方法について説明します。
他の:遅延介入アーム
遅延介入群のすべての個人は、ヴァンダービルト大学医療センターで使用されているパネルベースの臨床薬理ゲノミクスアッセイを使用して、CLIA-CAP認定の臨床検査室で行われる薬理遺伝学的検査を受けます。 調査は、薬理遺伝学的検査の前後に実施されます。 最初の追跡調査が完了すると、薬理遺伝学的検査と結果に関する教育ビデオへのリンクが提供されます。 その後、2 回目の追跡調査が行われます。
簡単な教育ビデオでは、薬理遺伝学的検査、薬理遺伝学的検査の結果、患者ポータルでこれらの結果を見つける方法について説明します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬理遺伝学的検査に対する参加者の意見は、結果を受け取った後に変化します
時間枠:ベースラインから PGx 結果の返却後まで、約 2 ~ 4 週間
  • 薬理遺伝学 (PGx) および関連用語の知識に関する意見は、3 つの方法で収集されています。 10 個の単語またはフレーズが、5 変数の序数スケール (「まったく知らない」から「非常によく知っている」) を使用して評価されます。 1 つの質問では、4 変数の序数尺度 (非常によく、ある程度よく、少し、まったくそうではない) を使用します。 別の質問では、5 段階のリッカート スケールを使用します (かなり、やや、少し、まったく、わからない)。
  • PGx テストの有用性に関する意見は、5 変数の序数スケール (「強く同意しない」から「強く同意する」) を使用した 12 のステートメントを使用して収集されています。
  • PGx のテスト結果から何がわかるかについての意見は、5 変数の序数スケール (「強く同意しない」から「強く同意する」) を使用して 9 つのステートメントを使用して収集されています。

上記の 3 つすべてについて、回答は絶対値ではなく相対値を反映しているため、加法的ではなく、合計スコアはありません。

ベースラインから PGx 結果の返却後まで、約 2 ~ 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
教育介入後、参加者は薬理遺伝学の知識を向上させる
時間枠:ベースラインから PGx 結果の返却後まで、約 2 ~ 4 週間
  • 結果 1 の 3 つのセクションは、PGx テスト結果を受け取った後に教育ビデオを受け取った個人にも求められます (結果とビデオを同時に受け取った人ではありません)。 これらの質問は、教育介入を受けた後の知識の潜在的な変化を調査するための事後分析で使用されます。
  • 教育用ビデオの意見: 参加者は、ユーティリティに対する認識を評価するために、ビデオに関する質問もされます。 これらの質問は、5 変数の序数スケールを使用して収集されています。 このセクションには 4 つのステートメントがあります。 回答の選択肢は、「まったくそう思わない」から「まったくそう思う」までさまざまです。 用語の同意と理解のレベルが測定されており、回答は絶対値ではなく相対値を反映しているため、加算されず、合計スコアはありません。
ベースラインから PGx 結果の返却後まで、約 2 ~ 4 週間
研究者は、妊娠中の女性と慢性疾患を持つ子供の親の間の薬理遺伝学的検査に関する懸念と認識をよりよく理解することができます
時間枠:ベースラインから PGx 結果の返却後まで、約 2 ~ 4 週間
  • PGx テストへのアクセスと使用に関する医療提供者の好みと快適さ
  • PGx テストと研究の利点に関する態度は、5 段階のリッカート スケール (「まったく同意しない」から「強く同意する」) を使用した 12 のステートメントのマトリックス ブロックを通じて収集されます。
  • PGx テストを取得する決定に関連する要因は、5 段階のリッカート スケール (「まったく同意しない」から「非常に同意する」) を使用した 8 つの質問のマトリックスによって測定されます。
  • Provider Who Orders, and Explains PGx テストの好みは、「該当するものをすべて選択する」という 2 つの質問を使用して評価されます。
  • PGx テスト結果後の処方箋に対する理解、信頼、および信頼は、それぞれ 1 つの質問で測定されます。

上記のすべてについて、回答は絶対値ではなく相対値を反映しているため、加法的ではなく、合計スコアはありません。

ベースラインから PGx 結果の返却後まで、約 2 ~ 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月30日

一次修了 (実際)

2026年1月31日

研究の完了 (実際)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月31日

最初の投稿 (実際)

2021年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VUMCIRB:212241

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ゲノムデータを含む匿名化されたデータセットは、リクエストに応じて利用可能になり、研究目的のレビュー/承認が行われます。

IPD 共有時間枠

原稿が出版のために受理されると、それは利用可能になります。 適度な時間ご利用いただけます。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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