Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VICE-MPRINT: Mateřská a dětská farmakogenetika (MPRINT)

7. března 2026 aktualizováno: Digna Velez Edwards, Vanderbilt University Medical Center

Znalosti a postoje týkající se farmakogenetického testování u dětí s chronickými onemocněními a těhotných žen

Oblast farmakogenetiky pokročila od objevu genetických variant, které způsobují proměnlivou funkci enzymů metabolismu léčiv, až po základní kámen přesné klinické medicíny. Existují však omezené údaje podporující asociace mezi drogami a geny u dětí a žen během těhotenství a po něm. Jedinečná fyziologie dětství a těhotenství vyžaduje validaci farmakogenetických signálů před klinickou implementací. Tyto mezery ve znalostech se ještě zhoršují u jedinců z menšinových populací, kteří byli nedostatečně zastoupeni, a tudíž nedostatečně využíváni genomickým výzkumem a specificky farmakogenetickými studiemi. Primárním cílem tohoto projektu je posunout výzkum a podpořit klinickou implementaci ve farmakogenetice pro děti a těhotné ženy. Tato práce osvětlí znalosti, postoje a priority pro farmakogenetiku a posoudí dopad krátkého vzdělávacího videa na znalosti a postoje týkající se farmakogenetického testování. Vyšetřovatelé posoudí znalosti a postoje týkající se farmakogenetického testování u různých kohort dětí s chronickými onemocněními a těhotných žen před a po obdržení výsledků farmakogenetických testů. Účastníci budou náhodně vybráni ke zhlédnutí vzdělávacího videa o farmakogenetickém testování buď v době obdržení výsledků farmakogenetických testů, nebo později. Vyšetřovatelé provedou průzkumy před a po farmakogenomickém testování a vrácení výsledků a před a po zhlédnutí vzdělávacího videa.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude následovat dvouramenný nezaslepený výzkumný design. Kritéria pro zařazení do studie zahrnují schopnost poskytnout vzorek DNA pro farmakogenetické (PGx) testování a ochotu přijímat výsledky testu. Všichni účastníci budou mít PGx testování. Účastníci vyplní průzkum na začátku studie, který bude shromažďovat demografické informace (věk, rasa/etnická příslušnost), kontaktní a alternativní kontaktní údaje, informace o lékaři primární péče, socioekonomické údaje (např. informace o pojištění, vzdělání, povolání, rodinný stav a příjem) zdravotní údaje (např. chronické stavy, osobní a rodinná anamnéza genetických onemocnění) a údaje o životním stylu (např. kouření, pití a fyzická aktivita). Rodiče za děti vyplní dotazníky k zápisu. U těhotných žen bude také shromažďována základní zdravotní a těhotenská anamnéza. Průzkumné otázky týkající se informací a znalostí o testování PGx budou zadány při zápisu a znovu po vrácení výsledků PGx. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo do odložené intervenční skupiny. Jednotlivcům v intervenční skupině bude poskytnuto vzdělávací video o testování PGx v době, kdy budou k dispozici výsledky PGx. Účastníkům ve skupině odložené intervence bude poskytnuto vzdělávací video poté, co dokončí první následný průzkum. Vyšetřovatelé zahrnou do následného průzkumu otázky specifické pro vzdělávací video v prvním následném průzkumu (intervenční skupina) nebo druhém následném průzkumu (skupina s odloženou intervencí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Mateřský

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte souhlas v angličtině nebo španělštině
  • Primární péče ve VUMC
  • Dospělé ženy ve věku 18 let a starší
  • V současné době je těhotná ve věku 12 až 30 týdnů
  • Dokončená nebo plánovaná první prenatální návštěva na klinice VUMC
  • Záměr doručit ve VUMC nebo přidružené společnosti
  • Souhlasí s obdržením zjištění z farmakogenomického testování
  • Povolit přístup k jejich lékařské dokumentaci

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Nedávná transfuze během předchozích 2 měsíců
  • Neschopnost poskytnout vzorek DNA k testování
  • Předchozí farmakogenomické testování
  • Těhotné ženy podstupující oplodnění in vitro nebo technologie asistované reprodukce

Pediatrická

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte souhlas (rodič/zákonný zástupce) a/nebo souhlas (dítě) v angličtině nebo španělštině
  • Primární péče nebo subspeciální péče ve VUMC
  • Ve věku 0 až 16 let
  • Rodič (0-16 let) a dítě (12-16 let) souhlasí s tím, že jak rodič, tak dítě obdrží výsledky farmakogenomického testování
  • Rodič (0-16 let) a dítě (12-16 let) umožňují přístup ke své zdravotní dokumentaci
  • Mít chronický zdravotní stav.

Vyloučení:

  • Transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Nedávná transfuze během předchozích 2 měsíců
  • Neschopnost poskytnout vzorek DNA k testování
  • Předchozí farmakogenomické testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásahové rameno
Všichni jedinci v intervenční větvi podstoupí farmakogenetické testování, které bude provedeno v naší klinické laboratoři s certifikací CLIA-CAP pomocí panelového klinického farmakogenomického testu používaného ve Vanderbilt University Medical Center. Po dokončení testování jim bude poskytnut odkaz na vzdělávací video o farmakogenetickém testování a výsledcích. Průzkumy budou provedeny před a po farmakogenetickém testování.
Jiný: Vzdělávací video
Krátké edukační video poskytuje informace o farmakogenetickém testování, výsledcích farmakogenetického testování a o tom, jak tyto výsledky najít na pacientském portálu.
Jiný: Odložené zásahové rameno
Všichni jedinci v rameni odložené intervence podstoupí farmakogenetické testování, které bude provedeno v naší klinické laboratoři s certifikací CLIA-CAP pomocí panelového klinického farmakogenomického testu používaného ve Vanderbilt University Medical Center. Průzkumy budou provedeny před a po farmakogenetickém testování. Po dokončení prvního následného průzkumu jim bude poskytnut odkaz na vzdělávací video o farmakogenetickém testování a výsledcích. Poté bude dokončen druhý následný průzkum.
Jiný: Vzdělávací video
Krátké edukační video poskytuje informace o farmakogenetickém testování, výsledcích farmakogenetického testování a o tom, jak tyto výsledky najít na pacientském portálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Názory účastníků na změny farmakogenetického testování po obdržení výsledků
Časové okno: Výchozí stav až po návrat výsledků PGx, přibližně 2–4 týdny
  • Stanovisko znalostí farmakogenetiky (PGx) a související terminologie se shromažďuje 3 způsoby. Deset slov nebo frází bude hodnoceno pomocí 5-proměnné ordinální stupnice ("Vůbec neznám" až "Extrémně známý"). Jedna otázka bude používat ordinální stupnici se 4 proměnnými (velmi dobře, poněkud dobře, trochu, vůbec ne). Další otázka bude používat Likertovu škálu s 5 možnostmi (Hodně, poněkud, trochu, vůbec ne, nevím).
  • Názor na užitečnost testování PGx je shromažďován pomocí 12 výroků s 5 proměnnými ordinálními stupnicemi ("Rozhodně nesouhlasím" až "Zcela souhlasím").
  • Názor na to, co se lze naučit z výsledků testu PGx, se shromažďuje pomocí 9 výroků s 5 proměnnými ordinálními stupnicemi ("Rozhodně nesouhlasím" až "Zcela souhlasím").

Pro všechny 3 výše uvedené odpovědi odrážejí relativní hodnotu, nikoli absolutní hodnotu, takže nejsou aditivní a neexistují žádné celkové skóre.
Výchozí stav až po návrat výsledků PGx, přibližně 2–4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci získají lepší znalosti farmakogenetiky po edukační intervenci
Časové okno: Výchozí stav až po návrat výsledků PGx, přibližně 2-4 týdny
  • 3 sekce pro Outcome 1 budou také požádány o jednotlivce, kteří obdrží vzdělávací video poté, co obdrží výsledky svých testů PGx (na rozdíl od těch, kteří obdrží výsledky a video ve stejnou dobu). Tyto otázky budou použity v pre-post analýze ke zkoumání potenciálních změn ve znalostech po obdržení vzdělávací intervence.
  • Názor na výukové video: Účastníci budou také dotázáni na otázky týkající se videa, aby posoudili, jak tuto službu vnímají. Tyto otázky se shromažďují pomocí 5-proměnné ordinální škály. V této sekci jsou 4 prohlášení. Možnosti odpovědi se pohybují od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Zcela souhlasím“. Měří se míra souhlasu a porozumění pojmům a odpovědi odrážejí relativní hodnotu, nikoli absolutní hodnotu, takže nejsou aditivní a neexistuje žádné celkové skóre.
Výchozí stav až po návrat výsledků PGx, přibližně 2-4 týdny
Výzkumníci lépe porozumí obavám a vnímání farmakogenetického testování mezi těhotnými ženami a rodiči dětí s chronickými onemocněními.
Časové okno: Výchozí stav až po návrat výsledků PGx, přibližně 2–4 týdny
  • Preference a pohodlí jejich poskytovatelů zdravotní péče Přístup a používání jejich PGx testu se hodnotí pomocí 6 otázek s 5-ti bodovými Likertovými stupnicemi („Rozhodně nesouhlasím“ až „Rozhodně souhlasím“).
  • Postoje týkající se testování PGx a přínosů studie jsou shromažďovány prostřednictvím maticového bloku 12 výroků s 5bodovými Likertovými stupnicemi („Rozhodně nesouhlasím“ až „Rozhodně souhlasím“).
  • Faktory související s rozhodnutím získat PGx Testování se měří prostřednictvím matice 8 otázek s 5bodovými Likertovými stupnicemi ("Zcela nesouhlasím" až "Zcela souhlasím").
  • Preference poskytovatele, který objednává a vysvětluje Testy PGx budou měřeny pomocí 2 otázek „vyberte vše, co platí“.
  • Pochopení, důvěra v předpisy a důvěra v předpisy po testu PGx Výsledky testu budou měřeny vždy s 1 otázkou.

U všech výše uvedených odpovědí odrážejí relativní hodnotu, nikoli absolutní hodnotu, takže nejsou aditivní a neexistují žádné celkové skóre.
Výchozí stav až po návrat výsledků PGx, přibližně 2–4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VUMCIRB:212241

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované datové soubory, včetně genomických dat, budou zpřístupněny na vyžádání a po přezkoumání/schválení účelu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Bude k dispozici, jakmile budou všechny rukopisy přijaty k publikaci. Bude k dispozici po rozumnou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací video

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit