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VICE-MPRINT: Maternal and Pediatric Pharmacogenetics Survey (MPRINT)

7. März 2026 aktualisiert von: Digna Velez Edwards, Vanderbilt University Medical Center

Kenntnisse und Einstellungen zu pharmakogenetischen Tests bei Kindern mit chronischen Erkrankungen und Schwangeren

Das Gebiet der Pharmakogenetik hat sich von der Entdeckung genetischer Varianten, die eine variable Funktion von Enzymen des Arzneimittelstoffwechsels verursachen, zu einem Eckpfeiler der klinischen Präzisionsmedizin entwickelt. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten, die Arzneimittel-Gen-Assoziationen für Kinder und Frauen während und nach der Schwangerschaft unterstützen. Die einzigartige Physiologie von Kindheit und Schwangerschaft erfordert die Validierung pharmakogenetischer Signale vor der klinischen Umsetzung. Diese Wissenslücken verschärfen sich bei Personen aus Minderheiten, die unterrepräsentiert sind und daher von der Genomforschung und insbesondere von pharmakogenetischen Studien nicht ausreichend versorgt werden. Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Forschung voranzutreiben und die klinische Umsetzung in der Pharmakogenetik für Kinder und Schwangere zu unterstützen. Diese Arbeit wird Kenntnisse, Einstellungen und Prioritäten zur Pharmakogenetik beleuchten und die Auswirkungen eines kurzen Lehrvideos auf Wissen und Einstellungen in Bezug auf pharmakogenetische Tests bewerten. Die Forscher werden das Wissen und die Einstellungen zu pharmakogenetischen Tests bei verschiedenen Kohorten von Kindern mit chronischen Erkrankungen und schwangeren Frauen vor und nach Erhalt der pharmakogenetischen Testergebnisse bewerten. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder zum Zeitpunkt des Erhalts ihrer pharmakogenetischen Testergebnisse oder zu einem späteren Zeitpunkt ein Schulungsvideo über pharmakogenetische Tests anzusehen. Die Ermittler werden vor und nach pharmakogenomischen Tests und der Rücksendung der Ergebnisse sowie vor und nach dem Ansehen des Schulungsvideos Umfragen durchführen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie folgt einem zweiarmigen unverblindeten Forschungsdesign. Zu den Studieneinschlusskriterien gehören die Fähigkeit, eine DNA-Probe für pharmakogenetische (PGx) Tests bereitzustellen, und die Bereitschaft, die Testergebnisse zu erhalten. Alle Teilnehmer werden PGx-Tests haben. Die Teilnehmer füllen zu Beginn der Studie eine Umfrage aus, in der demografische Informationen (Alter, Rasse / ethnische Zugehörigkeit), Kontakt- und alternative Kontaktinformationen, Informationen zum Hausarzt, sozioökonomische Details (z. B. Versicherungsinformationen, Bildung, Beruf, Familienstand und Einkommen) erhoben werden. Gesundheitsdaten (z. chronische Erkrankungen, persönliche und familiäre Vorgeschichte genetischer Erkrankungen) und Lebensstildaten (z. Rauchen, Trinken und körperliche Aktivität). Die Eltern füllen die Anmeldeumfragen im Namen der Kinder aus. Bei schwangeren Frauen werden auch grundlegende Gesundheits- und Schwangerschaftsgeschichten erhoben. Umfragefragen zu Informationen und Kenntnissen zu PGx-Tests werden bei der Registrierung und erneut nach Rückgabe der PGx-Ergebnisse verwaltet. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Interventionsgruppe oder der verzögerten Interventionsgruppe zugeteilt. Personen in der Interventionsgruppe wird ein Schulungsvideo über PGx-Tests zur Verfügung gestellt, sobald die PGx-Ergebnisse verfügbar sind. Den Teilnehmern der verzögerten Interventionsgruppe wird das Schulungsvideo zur Verfügung gestellt, nachdem sie die erste Folgeumfrage abgeschlossen haben. Die Ermittler werden Fragen in die Folgebefragung aufnehmen, die speziell für das Lehrvideo in der ersten Folgebefragung (Interventionsgruppe) oder der zweiten Folgebefragung (Verzögerte Interventionsgruppe) enthalten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Mütterlich

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie Ihre Zustimmung auf Englisch oder Spanisch
  • Grundversorgung bei VUMC
  • Erwachsene Frauen ab 18 Jahren
  • Derzeit schwanger 12 bis 30 Wochen Gestationsalter
  • Abgeschlossener oder geplanter erster vorgeburtlicher Besuch in der VUMC-Klinik
  • Absicht, bei VUMC oder einem verbundenen Unternehmen zu liefern
  • Stimmt zu, Erkenntnisse aus pharmakogenomischen Tests zu erhalten
  • Erlauben Sie den Zugriff auf ihre Krankenakte

Ausschlusskriterien:

  • Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Kürzliche Transfusion innerhalb der letzten 2 Monate
  • Unfähigkeit, eine DNA-Probe zum Testen bereitzustellen
  • Vorherige pharmakogenomische Tests
  • Schwangere Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation oder assistierten Reproduktionstechniken unterziehen

Pädiatrie

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung (Elternteil/Erziehungsberechtigter) und/oder Zustimmung (Kind) auf Englisch oder Spanisch erteilen
  • Grundversorgung oder subspezialisierte Versorgung bei VUMC
  • Alter 0 bis 16
  • Eltern (0–16 Jahre) und Kind (12–16 Jahre) stimmen zu, dass Eltern und Kind Ergebnisse aus pharmakogenomischen Tests erhalten
  • Eltern (0-16 Jahre) und Kinder (12-16 Jahre) erlauben den Zugriff auf ihre Krankenakte
  • Haben Sie einen chronischen Gesundheitszustand.

Ausschluss:

  • Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Kürzliche Transfusion innerhalb der letzten 2 Monate
  • Unfähigkeit, eine DNA-Probe zum Testen bereitzustellen
  • Vorherige pharmakogenomische Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsarm
Alle Personen im Interventionsarm werden pharmakogenetischen Tests unterzogen, die in unserem CLIA-CAP-zertifizierten klinischen Labor unter Verwendung des Panel-basierten klinischen pharmakogenomischen Tests durchgeführt werden, der am Vanderbilt University Medical Center verwendet wird. Nach Abschluss des Tests erhalten sie einen Link zu einem Schulungsvideo über pharmakogenetische Tests und Ergebnisse. Erhebungen werden vor und nach der pharmakogenetischen Untersuchung durchgeführt.
Sonstiges: Lehrvideo
Das kurze Schulungsvideo informiert über pharmakogenetische Tests, die Ergebnisse pharmakogenetischer Tests und wie Sie diese Ergebnisse im Patientenportal finden.
Sonstiges: Verzögerter Interventionsarm
Alle Personen im Arm mit verzögerter Intervention werden pharmakogenetischen Tests unterzogen, die in unserem CLIA-CAP-zertifizierten klinischen Labor unter Verwendung des panelbasierten klinischen pharmakogenomischen Assays durchgeführt werden, der am Vanderbilt University Medical Center verwendet wird. Erhebungen werden vor und nach der pharmakogenetischen Untersuchung durchgeführt. Nach Abschluss der ersten Folgebefragung erhalten sie einen Link zu einem Schulungsvideo über pharmakogenetische Tests und Ergebnisse. Anschließend wird eine zweite Folgebefragung durchgeführt.
Sonstiges: Lehrvideo
Das kurze Schulungsvideo informiert über pharmakogenetische Tests, die Ergebnisse pharmakogenetischer Tests und wie Sie diese Ergebnisse im Patientenportal finden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Meinung der Teilnehmer zu pharmakogenetischen Tests ändert sich nach Erhalt der Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach Rückkehr der PGx-Ergebnisse, ungefähr 2–4 Wochen
  • Meinungen zum Wissen über Pharmakogenetik (PGx) und verwandte Terminologie werden auf drei Arten gesammelt. Zehn Wörter oder Sätze werden anhand einer 5-stufigen Ordinalskala („überhaupt nicht vertraut“ bis „sehr vertraut“) bewertet. Eine Frage verwendet eine Ordinalskala mit 4 Variablen (sehr gut, einigermaßen gut, ein wenig, überhaupt nicht). Eine weitere Frage verwendet eine 5-Optionen-Likert-Skala (sehr, etwas, ein wenig, überhaupt nicht, weiß nicht).
  • Die Meinung zur Nützlichkeit von PGx-Tests wird anhand von 12 Aussagen mit 5-variablen Ordinalskalen („trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“) erhoben.
  • Die Meinung darüber, was aus den PGx-Testergebnissen gelernt werden kann, wird anhand von 9 Aussagen mit 5-variablen Ordinalskalen gesammelt („stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“).

Für alle 3 oben genannten Antworten spiegeln die relativen Werte und nicht die absoluten Werte wider, sind also nicht additiv und es gibt keine Gesamtpunktzahl.
Ausgangswert bis nach Rückkehr der PGx-Ergebnisse, ungefähr 2–4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Teilnehmer erlangen nach einer pädagogischen Intervention ein verbessertes Wissen über Pharmakogenetik
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach Rückkehr der PGx-Ergebnisse, ungefähr 2–4 Wochen
  • Die 3 Abschnitte für Ergebnis 1 werden auch von Personen abgefragt, die das Schulungsvideo erhalten, nachdem sie ihre PGx-Testergebnisse erhalten haben (im Gegensatz zu denjenigen, die die Ergebnisse und das Video gleichzeitig erhalten). Diese Fragen werden in einer Prä-Post-Analyse verwendet, um mögliche Wissensveränderungen nach Erhalt der Bildungsintervention zu untersuchen.
  • Meinung zum Lehrvideo: Den Teilnehmern werden auch Fragen zum Video gestellt, um ihre Wahrnehmung des Nutzens zu beurteilen. Diese Fragen werden mit einer Ordinalskala mit 5 Variablen erhoben. Es gibt 4 Aussagen in diesem Abschnitt. Die Antwortmöglichkeiten reichen von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“. Der Grad der Zustimmung zu und des Verständnisses von Begriffen wird gemessen, und die Antworten spiegeln den relativen Wert wider, nicht den absoluten Wert, sind also nicht additiv und es gibt keine Gesamtpunktzahl.
Ausgangswert bis nach Rückkehr der PGx-Ergebnisse, ungefähr 2–4 Wochen
Die Forscher gewinnen ein besseres Verständnis für die Bedenken und Wahrnehmungen von pharmakogenetischen Tests bei schwangeren Frauen und Eltern von Kindern mit chronischen Erkrankungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach Rückkehr der PGx-Ergebnisse, ungefähr 2–4 Wochen
  • Die Vorlieben und das Wohlbefinden ihrer Gesundheitsdienstleister beim Zugriff auf und bei der Verwendung ihres PGx-Tests werden anhand von 6 Fragen mit 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet („stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“).
  • Die Einstellungen zum PGx-Test und zum Nutzen der Studie werden durch einen Matrixblock aus 12 Aussagen mit 5-Punkte-Likert-Skalen („stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“) erfasst.
  • Faktoren, die sich auf die Entscheidung für einen PGx-Test beziehen, werden anhand einer Matrix aus 8 Fragen mit 5-Punkte-Likert-Skalen gemessen („stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“).
  • Die Präferenz für den Anbieter, der bestellt und erklärt PGx-Tests werden anhand von 2 „Wählen Sie alle zutreffenden Fragen aus“ bewertet.
  • Verständnis von, Vertrauen in und Vertrauen in Verschreibungen nach den PGx-Testergebnissen werden mit jeweils 1 Frage gemessen.

Für alle oben genannten Punkte spiegeln die Antworten den relativen Wert wider, nicht den absoluten Wert, sind also nicht additiv und es gibt keine Gesamtpunktzahl.
Ausgangswert bis nach Rückkehr der PGx-Ergebnisse, ungefähr 2–4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VUMCIRB:212241

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze, einschließlich genomischer Daten, werden auf Anfrage und nach Überprüfung/Genehmigung des Forschungszwecks zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es wird verfügbar sein, sobald alle Manuskripte zur Veröffentlichung angenommen wurden. Es wird für einen angemessenen Zeitraum zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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