Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VICE-MPRINT: Maternal and Pediatric Pharmacogenetics Survey (MPRINT)

10. juni 2026 oppdatert av: Digna Velez Edwards, Vanderbilt University Medical Center

Kunnskap og holdninger til farmakogenetisk testing blant barn med kroniske lidelser og gravide kvinner

Feltet farmakogenetikk har utviklet seg fra oppdagelsen av genetiske varianter som forårsaker variabel funksjon av legemiddelmetabolismeenzymer til en hjørnestein i klinisk presisjonsmedisin. Det er imidlertid begrensede data som støtter legemiddel-gen-assosiasjoner for barn og kvinner under og etter graviditet. Den unike fysiologien til barndom og graviditet krever validering av farmakogenetiske signaler før klinisk implementering. Disse kunnskapshullene er sammensatt for individer fra minoritetspopulasjoner, som har vært underrepresentert og dermed undertjent av genomisk forskning og spesifikt farmakogenetiske studier. Hovedmålet med dette prosjektet er å fremme forskning og støtte klinisk implementering innen farmakogenetikk for barn og gravide kvinner. Dette arbeidet vil belyse kunnskap om, holdninger til og prioriteringer for farmakogenetikk, og vil vurdere effekten av en kort pedagogisk video på kunnskap og holdninger rundt farmakogenetikk. Etterforskerne vil vurdere kunnskapen og holdningene til farmakogenetisk testing blant ulike kohorter av barn med kroniske lidelser og gravide, før og etter mottak av farmakogenetiske testresultater. Deltakerne vil bli randomisert til å se en pedagogisk video om farmakogenetisk testing enten når de mottar deres farmakogenetiske testresultater, eller på et senere tidspunkt. Etterforskerne vil utføre undersøkelser før og etter farmakogenomisk testing og returnering av resultater, og før og etter å ha sett den pedagogiske videoen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil følge et to-arms ublindet forskningsdesign. Studiens inklusjonskriterier inkluderer evnen til å gi en DNA-prøve for farmakogenetisk (PGx) testing og vilje til å motta testresultatene. Alle deltakere vil ha PGx-testing. Deltakerne vil fullføre en undersøkelse ved studiestart, som vil samle inn demografisk informasjon (alder, rase/etnisitet), kontaktinformasjon og alternativ kontaktinformasjon, informasjon om primærlege, sosioøkonomiske detaljer (f.eks. forsikringsinformasjon, utdanning, yrke, sivilstatus og inntekt) helsedata (f.eks. kroniske tilstander, personlig og familiehistorie med genetiske sykdommer) og livsstilsdata (f.eks. røyking, drikking og fysisk aktivitet). Foreldre vil fylle ut påmeldingsundersøkelser på vegne av barn. Grunnleggende helse- og svangerskapshistorie vil også bli samlet inn for gravide. Spørreundersøkelser angående informasjon og kunnskap om PGx-testing vil bli administrert ved påmelding og igjen etter retur av PGx-resultater. Deltakerne vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppen eller den forsinkede intervensjonsgruppen. Personer i intervensjonsgruppen vil få en pedagogisk video om PGx-testing når PGx-resultatene er tilgjengelige. Deltakere i gruppen for utsatt intervensjon vil få utlevert den pedagogiske videoen etter at de har fullført den første oppfølgingsundersøkelsen. Undersøkerne vil inkludere spørsmål i oppfølgingsundersøkelsen spesifikke for den pedagogiske videoen i den første oppfølgingsundersøkelsen (Intervensjonsgruppe) eller den andre oppfølgingsundersøkelsen (Forsinket intervensjonsgruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

798

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Mors

Inklusjonskriterier:

  • Gi samtykke på engelsk eller spansk
  • Primærhelsetjenesten ved VUMC
  • Voksne kvinner fra 18 år og eldre
  • For tiden gravid 12 til 30 ukers svangerskapsalder
  • Fullført eller planlagt første prenatal besøk på VUMC-klinikken
  • Hensikt å levere på VUMC eller tilknyttet
  • Godtar å motta funn fra farmakogenomisk testing
  • Gi tilgang til journalen deres

Ekskluderingskriterier:

  • Stamcelle eller solid organtransplantasjon
  • Nylig transfusjon i løpet av de siste 2 månedene
  • Manglende evne til å gi DNA-prøve for testing
  • Tidligere farmakogenomisk testing
  • Gravide kvinner som gjennomgår in vitro-fertilisering eller assistert befruktningsteknologi

Pediatrisk

Inklusjonskriterier:

  • Gi samtykke (foreldre/foresatte) og/eller samtykke (barn) på engelsk eller spansk
  • Primæromsorg eller subspesialitet ved VUMC
  • I alderen 0 til 16
  • Foreldre (0-16 år) og barn (12-16 år) er enige om at både forelder og barn skal motta funn fra farmakogenomiske tester
  • Foreldre (0-16 år) og barn (12-16 år) gir tilgang til sin journal
  • Har en kronisk helsetilstand.

Utelukkelse:

  • Stamcelle eller solid organtransplantasjon
  • Nylig transfusjon i løpet av de siste 2 månedene
  • Manglende evne til å gi DNA-prøve for testing
  • Tidligere farmakogenomisk testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsarm
Alle individer i intervensjonsarmen vil gjennomgå farmakogenetisk testing, som vil bli utført i vårt CLIA-CAP-sertifiserte kliniske laboratorium ved hjelp av den panelbaserte kliniske farmakogenomiske analysen som brukes ved Vanderbilt University Medical Center. Etter at testen er fullført, vil de få en lenke til en pedagogisk video om farmakogenetisk testing og resultater. Undersøkelser vil bli utført før og etter den farmakogenetiske testen.
Annen: Pedagogisk video
Den korte pedagogiske videoen gir informasjon om farmakogenetisk testing, resultatene av farmakogenetiske tester, og hvordan du finner disse resultatene i pasientportalen.
Annen: Forsinket intervensjonsarm
Alle individer i armen for forsinket intervensjon vil gjennomgå farmakogenetisk testing, som vil bli utført i vårt CLIA-CAP-sertifiserte kliniske laboratorium ved å bruke den panelbaserte kliniske farmakogenomiske analysen som brukes ved Vanderbilt University Medical Center. Undersøkelser vil bli utført før og etter den farmakogenetiske testen. Etter fullføring av den første oppfølgingsundersøkelsen vil de bli gitt en lenke til en pedagogisk video om farmakogenetiske tester og resultater. En andre oppfølgingsundersøkelse vil da bli fullført.
Annen: Pedagogisk video
Den korte pedagogiske videoen gir informasjon om farmakogenetisk testing, resultatene av farmakogenetiske tester, og hvordan du finner disse resultatene i pasientportalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes mening om farmakogenetisk testing endres etter at resultatene er mottatt
Tidsramme: Baseline til post-retur av PGx-resultater, ca. 2-4 uker
  • Opinion of Knowledge of Pharmacogenetics (PGx) and Related Terminology samles inn på 3 måter. Ti ord eller uttrykk vil bli vurdert ved hjelp av en 5-variabel ordinalskala ('Ikke i det hele tatt kjent' til 'Ekstremt kjent'). Ett spørsmål vil bruke en 4-variabel ordinalskala (Veldig bra, noe godt, litt, ikke i det hele tatt). Et annet spørsmål vil bruke en Likert-skala med 5 alternativer (mye, litt, litt, ikke i det hele tatt, vet ikke).
  • Mening om nytten av PGx-testing samles inn ved hjelp av 12 utsagn med 5-variable ordinalskalaer ('helt uenig' til 'helt enig').
  • Oppfatning av hva som kan læres av PGx-testresultater samles inn ved å bruke 9 utsagn med 5-variable ordinalskalaer ('helt uenig' til 'helt enig').

For alle 3 ovenfor reflekterer svarene relativ verdi, ikke absolutt verdi, så de er ikke additive og det er ingen totalscore.
Baseline til post-retur av PGx-resultater, ca. 2-4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerne får en forbedret kunnskap om farmakogenetikk etter pedagogisk intervensjon
Tidsramme: Baseline til post-retur av PGx-resultater, ca. 2-4 uker
  • De 3 delene for utfall 1 vil også bli bedt om til personer som mottar undervisningsvideoen etter at de har mottatt PGx-testresultatene (i motsetning til de som mottar resultatene og videoen samtidig). Disse spørsmålene vil bli brukt i en pre-post analyse for å undersøke potensielle endringer i kunnskap etter å ha mottatt den pedagogiske intervensjonen.
  • Oppfatning av den pedagogiske videoen: Deltakerne vil også bli stilt spørsmål angående videoen for å måle deres oppfatning av verktøyet. Disse spørsmålene samles inn ved hjelp av en 5-variabel ordinalskala. Det er 4 utsagn i denne delen. Svaralternativer spenner fra 'helt uenig' til 'helt enig'. Nivå av samsvar med og forståelse av begreper blir målt, og svarene reflekterer relativ verdi, ikke absolutt verdi, så de er ikke additive og det er ingen totalscore.
Baseline til post-retur av PGx-resultater, ca. 2-4 uker
Forskere får en bedre forståelse av bekymringene og oppfatningene av farmakogenetisk testing blant gravide kvinner og foreldre til barn med kroniske lidelser
Tidsramme: Baseline til post-retur av PGx-resultater, ca. 2-4 uker
  • Preferanser og komfort hos helsepersonell Tilgang til og bruk av PGx-testen deres vurderes ved å bruke 6 spørsmål med 5-punkts Likert-skalaer («helt uenig» til «helt enig»).
  • Holdninger angående PGx-testing og fordeler ved studien samles inn gjennom en matriseblokk med 12 utsagn med 5-punkts Likert-skalaer ('helt uenig' til 'helt enig').
  • Faktorer knyttet til beslutning om å få PGx-testing måles gjennom en matrise med 8 spørsmål med 5-punkts Likert-skalaer ('helt uenig' til 'helt enig').
  • Preferanse for leverandør som bestiller og forklarer PGx-tester vil bli målt ved hjelp av 2 "velg alle som passer"-spørsmål.
  • Forståelse av, tillit til og tillit til resepter etter PGx-testresultater vil bli målt med 1 spørsmål hver.

For alle ovenfor reflekterer svarene relativ verdi, ikke absolutt verdi, så de er ikke additive og det er ingen totalskåre.
Baseline til post-retur av PGx-resultater, ca. 2-4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • VUMCIRB:212241

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte datasett, inkludert genomiske data, vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel og gjennomgang/godkjenning av forskningsformål.

IPD-delingstidsramme

Den vil bli tilgjengelig når eventuelle manuskripter er akseptert for publisering. Den vil være tilgjengelig i rimelig tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere