Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VICE-MPRINT: Maternale en pediatrische farmacogenetica-enquête (MPRINT)

10 juni 2026 bijgewerkt door: Digna Velez Edwards, Vanderbilt University Medical Center

Kennis en attitudes met betrekking tot farmacogenetische tests bij kinderen met chronische aandoeningen en zwangere vrouwen

Het veld van de farmacogenetica is geëvolueerd van de ontdekking van genetische varianten die een variabele functie van enzymen voor het metabolisme van geneesmiddelen veroorzaken tot een hoeksteen van klinische precisiegeneeskunde. Er zijn echter beperkte gegevens die associaties tussen geneesmiddelen en genen voor kinderen en voor vrouwen tijdens en na de zwangerschap ondersteunen. De unieke fysiologie van kindertijd en zwangerschap vereist validatie van farmacogenetische signalen voorafgaand aan klinische implementatie. Deze kennislacunes worden verergerd voor individuen uit minderheidsgroepen, die ondervertegenwoordigd zijn en dus onvoldoende worden bediend door genomisch onderzoek en met name farmacogenetische studies. De primaire doelstelling van dit project is het bevorderen van onderzoek en het ondersteunen van klinische implementatie in de farmacogenetica voor kinderen en zwangere vrouwen. Dit werk zal de kennis van, attitudes over en prioriteiten voor farmacogenetica belichten, en zal de impact beoordelen van een korte educatieve video op kennis en attitudes rond farmacogenetische tests. De onderzoekers zullen de kennis en attitudes met betrekking tot farmacogenetische tests beoordelen bij diverse cohorten van kinderen met chronische aandoeningen en zwangere vrouwen, voor en na ontvangst van de farmacogenetische testresultaten. Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​educatieve video over farmacogenetische tests te bekijken, hetzij op het moment dat ze hun farmacogenetische testresultaten ontvangen, of op een later tijdstip. De onderzoekers zullen enquêtes uitvoeren voor en na farmacogenomische tests en teruggave van resultaten, en voor en na het bekijken van de educatieve video.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een tweearmig ongeblindeerd onderzoeksontwerp volgen. Criteria voor opname in het onderzoek zijn onder meer het vermogen om een ​​DNA-monster te verstrekken voor farmacogenetische (PGx) testen en de bereidheid om de testresultaten te ontvangen. Alle deelnemers zullen PGx-testen ondergaan. Deelnemers zullen een enquête invullen bij de basislijn van de studie, die demografische informatie (leeftijd, ras/etniciteit), contact- en alternatieve contactinformatie, informatie over de eerstelijnsarts, sociaaleconomische details (bijv. Verzekeringsinformatie, opleiding, beroep, burgerlijke staat en inkomen) zal verzamelen. gezondheidsgegevens (bijv. chronische aandoeningen, persoonlijke en familiegeschiedenis van genetische ziekten) en levensstijlgegevens (bijv. roken, drinken en lichamelijke activiteit). Ouders vullen namens de kinderen de aanmeldingsenquêtes in. Ook voor zwangere vrouwen wordt de basisgezondheids- en zwangerschapsgeschiedenis verzameld. Enquêtevragen met betrekking tot informatie en kennis over PGx-testen worden afgenomen bij inschrijving en opnieuw na teruggave van PGx-resultaten. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventiegroep of de uitgestelde interventiegroep. Individuen in de interventiegroep krijgen een educatieve video over PGx-testen op het moment dat PGx-resultaten beschikbaar zijn. Deelnemers aan de groep Uitgestelde interventie krijgen de educatieve video nadat ze de eerste vervolgenquête hebben ingevuld. De onderzoekers nemen vragen op in het vervolgonderzoek dat specifiek is voor de educatieve video in het eerste vervolgonderzoek (interventiegroep) of het tweede vervolgonderzoek (uitgestelde interventiegroep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

798

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Moederlijk

Inclusiecriteria:

  • Geef toestemming in het Engels of Spaans
  • Eerstelijnszorg bij VUMC
  • Volwassen vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Momenteel zwanger 12 tot 30 weken zwangerschapsduur
  • Afgesloten of ingepland eerste prenataal bezoek aan de VUMC-kliniek
  • Intentie om te leveren bij VUMC of aangeslotene
  • Stemt ermee in om bevindingen van farmacogenomische testen te ontvangen
  • Geef toegang tot hun medisch dossier

Uitsluitingscriteria:

  • Stamcel- of solide orgaantransplantatie
  • Recente transfusie in de afgelopen 2 maanden
  • Onvermogen om DNA-monster te verstrekken voor testen
  • Voorafgaande farmacogenomische tests
  • Zwangere vrouwen die in-vitrofertilisatie of kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan

pediatrisch

Inclusiecriteria:

  • Geef toestemming (ouder/voogd) en/of toestemming (kind) in het Engels of Spaans
  • Eerstelijnszorg of subspecialistische zorg bij VUMC
  • Van 0 tot 16 jaar
  • Ouder (0-16 jaar) en kind (12-16 jaar) stemmen ermee in dat zowel ouder als kind bevindingen van farmacogenomisch onderzoek ontvangen
  • Ouder (0-16 jaar) en kind (12-16 jaar) geven inzage in hun medisch dossier
  • Een chronische gezondheidstoestand hebben.

Uitsluiting:

  • Stamcel- of solide orgaantransplantatie
  • Recente transfusie in de afgelopen 2 maanden
  • Onvermogen om DNA-monster te verstrekken voor testen
  • Voorafgaande farmacogenomische tests

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie arm
Alle individuen in de interventie-arm zullen farmacogenetische tests ondergaan, die zullen worden uitgevoerd in ons CLIA-CAP gecertificeerde klinische laboratorium met behulp van de op panelen gebaseerde klinische farmacogenomische test die wordt gebruikt in het Vanderbilt University Medical Center. Na voltooiing van het testen krijgen ze een link naar een educatieve video over farmacogenetische tests en resultaten. Er zullen enquêtes worden uitgevoerd voor en na de farmacogenetische tests.
Ander: Educatieve video
De korte educatieve video geeft informatie over farmacogenetische testen, de resultaten van farmacogenetische tests en hoe u deze resultaten kunt vinden in het patiëntenportaal.
Ander: Vertraagde interventie-arm
Alle personen in de groep met uitgestelde interventie zullen farmacogenetische tests ondergaan, die zullen worden uitgevoerd in ons CLIA-CAP-gecertificeerde klinische laboratorium met behulp van de panelgebaseerde klinische farmacogenomische test die wordt gebruikt in het Vanderbilt University Medical Center. Er zullen enquêtes worden uitgevoerd voor en na de farmacogenetische tests. Na voltooiing van het eerste vervolgonderzoek krijgen ze een link naar een educatieve video over farmacogenetische tests en resultaten. Daarna volgt een tweede vervolgonderzoek.
Ander: Educatieve video
De korte educatieve video geeft informatie over farmacogenetische testen, de resultaten van farmacogenetische tests en hoe u deze resultaten kunt vinden in het patiëntenportaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De meningen van deelnemers over farmacogenetische tests veranderen nadat de resultaten zijn ontvangen
Tijdsspanne: Basislijn tot na terugkeer van PGx-resultaten, ongeveer 2-4 weken
  • Opinie van kennis van farmacogenetica (PGx) en verwante terminologie wordt op 3 manieren verzameld. Tien woorden of zinsdelen worden beoordeeld met behulp van een ordinale schaal met 5 variabelen ('Helemaal niet bekend' tot 'Zeer bekend'). Voor één vraag wordt een ordinale schaal met 4 variabelen gebruikt (heel goed, een beetje goed, een beetje, helemaal niet). Een andere vraag gebruikt een Likertschaal met 5 opties (veel, een beetje, een beetje, helemaal niet, weet niet).
  • De mening over het nut van PGx-testen wordt verzameld aan de hand van 12 uitspraken met 5-variabele ordinale schalen ('Helemaal mee oneens' tot 'Helemaal mee eens').
  • De mening over wat er uit de PGx-testresultaten kan worden geleerd, wordt verzameld met behulp van 9 stellingen met 5-variabele ordinale schalen ('Helemaal mee oneens' tot 'Helemaal mee eens').

Voor alle 3 hierboven geven de antwoorden de relatieve waarde weer, niet de absolute waarde, dus zijn ze niet additief en zijn er geen totaalscores.
Basislijn tot na terugkeer van PGx-resultaten, ongeveer 2-4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers verwerven een verbeterde kennis van farmacogenetica na educatieve interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot na terugkeer van PGx-resultaten, ongeveer 2-4 weken
  • De 3 secties voor resultaat 1 worden ook gevraagd aan personen die de educatieve video ontvangen nadat ze hun PGx-testresultaten hebben ontvangen (in tegenstelling tot degenen die de resultaten en video tegelijkertijd ontvangen). Deze vragen zullen worden gebruikt in een pre-post analyse om mogelijke veranderingen in kennis na ontvangst van de educatieve interventie te onderzoeken.
  • Mening van de educatieve video: deelnemers zullen ook vragen worden gesteld over de video om hun perceptie van het nut te peilen. Deze vragen worden verzameld met behulp van een ordinale schaal met 5 variabelen. Er zijn 4 uitspraken in dit gedeelte. De antwoordmogelijkheden lopen van 'Helemaal mee oneens' tot 'Helemaal mee eens'. De mate van overeenstemming met en begrip van termen wordt gemeten, en de antwoorden geven de relatieve waarde weer, niet de absolute waarde, dus zijn niet additief en er is geen totaalscore.
Basislijn tot na terugkeer van PGx-resultaten, ongeveer 2-4 weken
Onderzoekers krijgen meer inzicht in de zorgen over en percepties van farmacogenetische testen bij zwangere vrouwen en ouders van kinderen met chronische aandoeningen
Tijdsspanne: Basislijn tot na terugkeer van PGx-resultaten, ongeveer 2-4 weken
  • Voorkeuren en comfort voor hun zorgverleners die toegang hebben tot en gebruik maken van hun PGx-test wordt beoordeeld met behulp van 6 vragen met 5-punts Likert-schalen ('Helemaal mee oneens' tot 'Helemaal mee eens').
  • Houdingen ten aanzien van PGx-testen en voordelen van het onderzoek worden verzameld door middel van een matrixblok van 12 uitspraken met 5-punts Likertschalen ('Helemaal mee oneens' tot 'Helemaal mee eens').
  • Factoren die verband houden met de beslissing om een ​​PGx-test te ondergaan wordt gemeten aan de hand van een matrix van 8 vragen met 5-punts Likertschalen ('Helemaal mee oneens' tot 'Helemaal mee eens').
  • Voorkeur voor aanbieder die PGx-tests bestelt en uitlegt, wordt gemeten aan de hand van 2 "selecteer alles wat van toepassing is"-vragen.
  • Begrip van, vertrouwen in en vertrouwen in voorschriften na PGx-testresultaten worden gemeten met elk 1 vraag.

Voor alle bovenstaande antwoorden geven de antwoorden de relatieve waarde weer, niet de absolute waarde, dus zijn ze niet additief en zijn er geen totaalscores.
Basislijn tot na terugkeer van PGx-resultaten, ongeveer 2-4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • VUMCIRB:212241

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde datasets, inclusief genomische gegevens, zullen beschikbaar worden gesteld op verzoek en na beoordeling/goedkeuring van het onderzoeksdoel.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het zal beschikbaar komen zodra manuscripten zijn geaccepteerd voor publicatie. Het zal gedurende een redelijke tijd beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren