- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05037305
VICE-MPRINT: Badanie farmakogenetyczne matek i dzieci (MPRINT)
Wiedza i postawy wobec badań farmakogenetycznych wśród dzieci z chorobami przewlekłymi i kobiet w ciąży
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Macierzyński
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim
- Opieka podstawowa w VUMC
- Dorosłe kobiety w wieku 18 lat i starsze
- Obecnie w ciąży od 12 do 30 tygodni wieku ciążowego
- Ukończona lub zaplanowana pierwsza wizyta prenatalna w klinice VUMC
- Zamiar dostarczenia do VUMC lub podmiotu stowarzyszonego
- Wyraża zgodę na otrzymywanie wyników badań farmakogenomicznych
- Zezwól na dostęp do ich dokumentacji medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Przeszczep komórek macierzystych lub narządów litych
- Niedawna transfuzja w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Brak możliwości dostarczenia próbki DNA do badań
- Wcześniejsze badania farmakogenomiczne
- Kobiety w ciąży poddawane zabiegom zapłodnienia pozaustrojowego lub technikom wspomaganego rozrodu
Pediatryczny
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź zgodę (rodzic/opiekun) i/lub zgodę (dziecko) w języku angielskim lub hiszpańskim
- Opieka podstawowa lub opieka specjalistyczna w VUMC
- Wiek od 0 do 16 lat
- Rodzic (0-16 lat) i dziecko (12-16 lat) zgadzają się, aby zarówno rodzic, jak i dziecko otrzymywali wyniki badań farmakogenomicznych
- Rodzic (0-16 lat) i dziecko (12-16 lat) zezwalają na dostęp do swojej dokumentacji medycznej
- Mieć przewlekły stan zdrowia.
Wykluczenie:
- Przeszczep komórek macierzystych lub narządów litych
- Niedawna transfuzja w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Brak możliwości dostarczenia próbki DNA do badań
- Wcześniejsze badania farmakogenomiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię interwencyjne
Wszystkie osoby w grupie interwencyjnej zostaną poddane testom farmakogenetycznym, które zostaną przeprowadzone w naszym laboratorium klinicznym posiadającym certyfikat CLIA-CAP przy użyciu panelowego testu farmakogenomicznego stosowanego w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vanderbilt.
Po zakończeniu testów otrzymają link do filmu edukacyjnego na temat testów farmakogenetycznych i wyników.
Ankiety zostaną przeprowadzone przed i po badaniach farmakogenetycznych.
|
Krótki film edukacyjny zawiera informacje o badaniach farmakogenetycznych, wynikach badań farmakogenetycznych oraz o tym, jak znaleźć te wyniki w portalu pacjenta.
|
|
Inny: Opóźniona część interwencji
Wszystkie osoby w ramieniu opóźnionej interwencji zostaną poddane testom farmakogenetycznym, które zostaną przeprowadzone w naszym laboratorium klinicznym posiadającym certyfikat CLIA-CAP przy użyciu panelowego testu farmakogenomicznego stosowanego w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vanderbilt.
Ankiety zostaną przeprowadzone przed i po badaniach farmakogenetycznych.
Po zakończeniu pierwszej ankiety uzupełniającej otrzymają link do filmu edukacyjnego na temat badań farmakogenetycznych i ich wyników.
Następnie zostanie przeprowadzone drugie badanie kontrolne.
|
Krótki film edukacyjny zawiera informacje o badaniach farmakogenetycznych, wynikach badań farmakogenetycznych oraz o tym, jak znaleźć te wyniki w portalu pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opinie uczestników na temat zmian w badaniach farmakogenetycznych po otrzymaniu wyników
Ramy czasowe: Linia bazowa do powrotu wyników PGx, około 2-4 tygodni
|
Dla wszystkich 3 powyższych odpowiedzi odzwierciedlają wartość względną, a nie wartość bezwzględną, więc nie sumują się i nie ma łącznych wyników. |
Linia bazowa do powrotu wyników PGx, około 2-4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Po interwencji edukacyjnej uczestnicy uzyskują lepszą wiedzę z zakresu farmakogenetyki
Ramy czasowe: Linia bazowa do zwrotu wyników PGx, około 2-4 tygodni
|
|
Linia bazowa do zwrotu wyników PGx, około 2-4 tygodni
|
|
Naukowcy lepiej rozumieją obawy dotyczące badań farmakogenetycznych i sposób ich postrzegania wśród kobiet w ciąży i rodziców dzieci z chorobami przewlekłymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do powrotu wyników PGx, około 2-4 tygodni
|
W przypadku wszystkich powyższych odpowiedzi odzwierciedlają wartość względną, a nie wartość bezwzględną, więc nie sumują się i nie ma łącznych wyników. |
Linia bazowa do powrotu wyników PGx, około 2-4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VUMCIRB:212241
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Film edukacyjny
-
Muş Alparslan UniversityRekrutacyjny
-
Université de MontréalNieznanyEdukacja chirurgiczna | Zaawansowane umiejętności szycia
-
Brigham and Women's HospitalRejestracja na zaproszenieUkryte uprzedzenia | Niejawny test skojarzeńStany Zjednoczone
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWycofaneObjawy dolnych dróg moczowych | Pęcherz neurogenny | Urodynamika
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjny
-
Aga Khan UniversityZakończony
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsianeTurcja (Türkiye)
-
Özlem BEKDEMİR AKIstanbul University - CerrahpasaZakończonyŚwiadomość raka piersiIndyk
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności