Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VICE-MPRINT: Badanie farmakogenetyczne matek i dzieci (MPRINT)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Digna Velez Edwards, Vanderbilt University Medical Center

Wiedza i postawy wobec badań farmakogenetycznych wśród dzieci z chorobami przewlekłymi i kobiet w ciąży

Dziedzina farmakogenetyki rozwinęła się od odkrycia wariantów genetycznych, które powodują zmienną funkcję enzymów metabolizmu leków, do kamienia węgielnego klinicznej medycyny precyzyjnej. Istnieją jednak ograniczone dane potwierdzające powiązania leków z genami u dzieci i kobiet w trakcie ciąży i po jej zakończeniu. Wyjątkowa fizjologia dzieciństwa i ciąży wymaga walidacji sygnałów farmakogenetycznych przed wdrożeniem klinicznym. Te luki w wiedzy pogłębiają się w przypadku osób z populacji mniejszościowych, które były niedostatecznie reprezentowane, a zatem niedostatecznie obsłużone przez badania genomiczne, a zwłaszcza badania farmakogenetyczne. Głównym celem tego projektu jest rozwój badań i wsparcie wdrożeń klinicznych w farmakogenetyce dzieci i kobiet w ciąży. Ta praca oświetli wiedzę, postawy i priorytety farmakogenetyki oraz oceni wpływ krótkiego filmu edukacyjnego na wiedzę i postawy dotyczące testów farmakogenetycznych. Badacze dokonają oceny wiedzy i postaw dotyczących badań farmakogenetycznych wśród różnych kohort dzieci z chorobami przewlekłymi i kobiet w ciąży, przed i po otrzymaniu wyników badań farmakogenetycznych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do oglądania filmu edukacyjnego o testach farmakogenetycznych w momencie otrzymania wyników testu farmakogenetycznego lub w późniejszym czasie. Badacze przeprowadzą ankiety przed i po badaniach farmakogenomicznych i zwróceniu wyników, a także przed i po obejrzeniu filmu edukacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie zgodne z dwuramiennym projektem badawczym bez ślepej próby. Kryteria włączenia do badania obejmują możliwość dostarczenia próbki DNA do badań farmakogenetycznych (PGx) oraz chęć otrzymania wyników badań. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu PGx. Uczestnicy wypełnią ankietę na początku badania, która zbierze informacje demograficzne (wiek, rasa/pochodzenie etniczne), dane kontaktowe i alternatywne, informacje o lekarzu podstawowej opieki zdrowotnej, dane socjoekonomiczne (np. informacje o ubezpieczeniu, wykształceniu, zawodzie, stanie cywilnym i dochodach) dane dotyczące zdrowia (np. choroby przewlekłe, osobista i rodzinna historia chorób genetycznych) oraz dane dotyczące stylu życia (np. palenie, picie, aktywność fizyczna). Rodzice wypełnią ankiety rekrutacyjne w imieniu dzieci. W przypadku kobiet w ciąży zbierany będzie również podstawowy wywiad zdrowotny i ciąża. Pytania ankietowe dotyczące informacji i wiedzy na temat testów PGx będą podawane podczas rejestracji i ponownie po zwróceniu wyników PGx. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub opóźnionej grupy interwencyjnej. Osoby z grupy interwencyjnej otrzymają film edukacyjny o testach PGx w czasie, gdy wyniki PGx będą dostępne. Uczestnicy grupy Opóźniona interwencja otrzymają film edukacyjny po wypełnieniu pierwszej ankiety uzupełniającej. Badacze uwzględnią pytania w ankiecie uzupełniającej specyficznej dla filmu edukacyjnego w pierwszej ankiecie uzupełniającej (grupa interwencyjna) lub w drugiej ankiecie uzupełniającej (grupa opóźniona interwencja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

798

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Macierzyński

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Opieka podstawowa w VUMC
  • Dorosłe kobiety w wieku 18 lat i starsze
  • Obecnie w ciąży od 12 do 30 tygodni wieku ciążowego
  • Ukończona lub zaplanowana pierwsza wizyta prenatalna w klinice VUMC
  • Zamiar dostarczenia do VUMC lub podmiotu stowarzyszonego
  • Wyraża zgodę na otrzymywanie wyników badań farmakogenomicznych
  • Zezwól na dostęp do ich dokumentacji medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczep komórek macierzystych lub narządów litych
  • Niedawna transfuzja w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Brak możliwości dostarczenia próbki DNA do badań
  • Wcześniejsze badania farmakogenomiczne
  • Kobiety w ciąży poddawane zabiegom zapłodnienia pozaustrojowego lub technikom wspomaganego rozrodu

Pediatryczny

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź zgodę (rodzic/opiekun) i/lub zgodę (dziecko) w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Opieka podstawowa lub opieka specjalistyczna w VUMC
  • Wiek od 0 do 16 lat
  • Rodzic (0-16 lat) i dziecko (12-16 lat) zgadzają się, aby zarówno rodzic, jak i dziecko otrzymywali wyniki badań farmakogenomicznych
  • Rodzic (0-16 lat) i dziecko (12-16 lat) zezwalają na dostęp do swojej dokumentacji medycznej
  • Mieć przewlekły stan zdrowia.

Wykluczenie:

  • Przeszczep komórek macierzystych lub narządów litych
  • Niedawna transfuzja w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Brak możliwości dostarczenia próbki DNA do badań
  • Wcześniejsze badania farmakogenomiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię interwencyjne
Wszystkie osoby w grupie interwencyjnej zostaną poddane testom farmakogenetycznym, które zostaną przeprowadzone w naszym laboratorium klinicznym posiadającym certyfikat CLIA-CAP przy użyciu panelowego testu farmakogenomicznego stosowanego w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vanderbilt. Po zakończeniu testów otrzymają link do filmu edukacyjnego na temat testów farmakogenetycznych i wyników. Ankiety zostaną przeprowadzone przed i po badaniach farmakogenetycznych.
Krótki film edukacyjny zawiera informacje o badaniach farmakogenetycznych, wynikach badań farmakogenetycznych oraz o tym, jak znaleźć te wyniki w portalu pacjenta.
Inny: Opóźniona część interwencji
Wszystkie osoby w ramieniu opóźnionej interwencji zostaną poddane testom farmakogenetycznym, które zostaną przeprowadzone w naszym laboratorium klinicznym posiadającym certyfikat CLIA-CAP przy użyciu panelowego testu farmakogenomicznego stosowanego w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vanderbilt. Ankiety zostaną przeprowadzone przed i po badaniach farmakogenetycznych. Po zakończeniu pierwszej ankiety uzupełniającej otrzymają link do filmu edukacyjnego na temat badań farmakogenetycznych i ich wyników. Następnie zostanie przeprowadzone drugie badanie kontrolne.
Krótki film edukacyjny zawiera informacje o badaniach farmakogenetycznych, wynikach badań farmakogenetycznych oraz o tym, jak znaleźć te wyniki w portalu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opinie uczestników na temat zmian w badaniach farmakogenetycznych po otrzymaniu wyników
Ramy czasowe: Linia bazowa do powrotu wyników PGx, około 2-4 tygodni
  • Opinia Znajomości Farmakogenetyki (PGx) i Terminologii Pokrewnej jest zbierana na 3 sposoby. Dziesięć słów lub wyrażeń zostanie ocenionych przy użyciu 5-stopniowej skali porządkowej (od „Wcale nie znajome” do „Bardzo znajome”). W jednym pytaniu wykorzystana zostanie 4-zmienna skala porządkowa (bardzo dobrze, trochę dobrze, trochę, wcale). W innym pytaniu wykorzystana zostanie 5-stopniowa skala Likerta (dużo, trochę, trochę, wcale, nie wiem).
  • Opinię o przydatności testu PGx zbiera się za pomocą 12 stwierdzeń z pięcioma zmiennymi skalami porządkowymi (od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”).
  • Opinia na temat tego, czego można się dowiedzieć z wyników testu PGx, jest zbierana za pomocą 9 stwierdzeń z pięcioma zmiennymi skalami porządkowymi (od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”).

Dla wszystkich 3 powyższych odpowiedzi odzwierciedlają wartość względną, a nie wartość bezwzględną, więc nie sumują się i nie ma łącznych wyników.

Linia bazowa do powrotu wyników PGx, około 2-4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Po interwencji edukacyjnej uczestnicy uzyskują lepszą wiedzę z zakresu farmakogenetyki
Ramy czasowe: Linia bazowa do zwrotu wyników PGx, około 2-4 tygodni
  • Trzy sekcje dla Wyniku 1 zostaną również zadane osobom, które otrzymają edukacyjny film wideo po otrzymaniu wyników testu PGx (w przeciwieństwie do osób, które otrzymają wyniki i wideo w tym samym czasie). Pytania te zostaną wykorzystane w analizie pre-post w celu zbadania potencjalnych zmian w wiedzy po otrzymaniu interwencji edukacyjnej.
  • Opinia o filmie edukacyjnym: Uczestnicy będą również zadawać pytania dotyczące filmu, aby ocenić, jak postrzegają narzędzie. Pytania te są zbierane przy użyciu 5-stopniowej skali porządkowej. W tej sekcji znajdują się 4 stwierdzenia. Możliwości odpowiedzi wahają się od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”. Mierzony jest poziom zgodności i zrozumienia terminów, a odpowiedzi odzwierciedlają wartość względną, a nie wartość bezwzględną, więc nie sumują się i nie ma całkowitego wyniku.
Linia bazowa do zwrotu wyników PGx, około 2-4 tygodni
Naukowcy lepiej rozumieją obawy dotyczące badań farmakogenetycznych i sposób ich postrzegania wśród kobiet w ciąży i rodziców dzieci z chorobami przewlekłymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do powrotu wyników PGx, około 2-4 tygodni
  • Preferencje i komfort ich pracowników służby zdrowia Dostęp do ich testu PGx i korzystanie z niego ocenia się za pomocą 6 pytań z 5-punktową skalą Likerta (od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”).
  • Postawy dotyczące testowania PGx i korzyści z badania są gromadzone za pomocą matrycy składającej się z 12 stwierdzeń z 5-punktową skalą Likerta (od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”).
  • Czynniki związane z decyzją o poddaniu się badaniu PGx są mierzone za pomocą matrycy 8 pytań z 5-punktową skalą Likerta (od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”).
  • Preferencja dostawcy, który zamawia i wyjaśnia Testy PGx będą oceniane za pomocą 2 pytań typu „wybierz wszystkie pasujące”.
  • Zrozumienie, zaufanie i zaufanie do recept po wynikach testu PGx będą mierzone za pomocą 1 pytania.

W przypadku wszystkich powyższych odpowiedzi odzwierciedlają wartość względną, a nie wartość bezwzględną, więc nie sumują się i nie ma łącznych wyników.

Linia bazowa do powrotu wyników PGx, około 2-4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VUMCIRB:212241

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, w tym dane genomiczne, zostaną udostępnione na żądanie i po przeglądzie/zatwierdzeniu celu badawczego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Stanie się dostępny, gdy wszystkie rękopisy zostaną zaakceptowane do publikacji. Będzie dostępny przez rozsądną ilość czasu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Film edukacyjny

Subskrybuj