Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VICE-MPRINT: Исследование материнской и детской фармакогенетики (MPRINT)

10 июня 2026 г. обновлено: Digna Velez Edwards, Vanderbilt University Medical Center

Знание и отношение к фармакогенетическому тестированию среди детей с хроническими заболеваниями и беременных женщин

Область фармакогенетики прошла путь от открытия генетических вариантов, вызывающих переменную функцию ферментов метаболизма лекарств, до краеугольного камня клинической прецизионной медицины. Однако имеются ограниченные данные, подтверждающие ассоциации генов и наркотиков у детей и женщин во время и после беременности. Уникальная физиология детства и беременности требует проверки фармакогенетических сигналов до клинического применения. Эти пробелы в знаниях усугубляются для лиц из меньшинств, которые были недостаточно представлены и, следовательно, недостаточно изучены геномными исследованиями и, в частности, фармакогенетическими исследованиями. Основной целью этого проекта является продвижение исследований и поддержка клинического внедрения в области фармакогенетики для детей и беременных женщин. Эта работа освещает знания, отношение и приоритеты фармакогенетики, а также оценивает влияние короткого образовательного видео на знания и отношение к фармакогенетическому тестированию. Исследователи оценят знания и отношение к фармакогенетическому тестированию среди различных групп детей с хроническими заболеваниями и беременных женщин до и после получения результатов фармакогенетического тестирования. Участники будут рандомизированы для просмотра образовательного видео о фармакогенетическом тестировании либо во время получения результатов фармакогенетического тестирования, либо позже. Исследователи будут проводить опросы до и после фармакогеномного тестирования и предоставления результатов, а также до и после просмотра обучающего видео.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться по схеме неслепого исследования с двумя группами. Критерии включения в исследование включают возможность предоставить образец ДНК для фармакогенетического (PGx) тестирования и готовность получить результаты теста. Все участники пройдут тестирование PGx. Участники пройдут опрос на исходном уровне исследования, в ходе которого будет собрана демографическая информация (возраст, раса/этническая принадлежность), контактная и альтернативная контактная информация, информация о лечащем враче, социально-экономические данные (например, информация о страховке, образовании, роде занятий, семейном положении и доходе). данные о здоровье (например, хронические заболевания, личный и семейный анамнез генетических заболеваний) и данные об образе жизни (например, курение, употребление алкоголя и физическая активность). Родители будут заполнять анкеты для зачисления от имени детей. Базовые сведения о состоянии здоровья и истории беременности также будут собираться у беременных женщин. Вопросы анкеты, касающиеся информации и знаний о тестировании PGx, будут задаваться при зачислении и повторно после возвращения результатов PGx. Участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в группу отсроченного вмешательства. Людям в группе вмешательства будет предоставлено обучающее видео о тестировании PGx в то время, когда будут доступны результаты PGx. Участникам группы отсроченного вмешательства будет предоставлено обучающее видео после того, как они завершат первый контрольный опрос. Исследователи будут включать вопросы в последующий опрос, относящиеся к образовательному видео, в первый контрольный опрос (группа вмешательства) или во второй контрольный опрос (группа отложенного вмешательства).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

798

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Материнский

Критерии включения:

  • Предоставьте согласие на английском или испанском языке
  • Первичная медико-санитарная помощь в ВУМЦ
  • Взрослые женщины от 18 лет и старше
  • Текущая беременность от 12 до 30 недель гестации
  • Завершенный или запланированный первый пренатальный визит в клинику VUMC
  • Намерение доставить в VUMC или филиал
  • Согласен на получение результатов фармакогеномного тестирования
  • Разрешить доступ к своей медицинской карте

Критерий исключения:

  • Трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
  • Недавнее переливание в течение предыдущих 2 месяцев
  • Невозможность предоставить образец ДНК для тестирования
  • Предварительное фармакогеномное тестирование
  • Беременные женщины, проходящие экстракорпоральное оплодотворение или вспомогательные репродуктивные технологии

Педиатрический

Критерии включения:

  • Предоставить согласие (родитель/опекун) и/или согласие (ребенок) на английском или испанском языке
  • Первичная медико-санитарная помощь или специализированная помощь в VUMC
  • От 0 до 16 лет
  • Родитель (0–16 лет) и ребенок (12–16 лет) соглашаются, что и родитель, и ребенок получат результаты фармакогеномного тестирования.
  • Родитель (0-16 лет) и ребенок (12-16 лет) разрешают доступ к своей медицинской карте
  • Иметь хроническое заболевание.

Исключение:

  • Трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
  • Недавнее переливание в течение предыдущих 2 месяцев
  • Невозможность предоставить образец ДНК для тестирования
  • Предварительное фармакогеномное тестирование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука вмешательства
Все лица в группе вмешательства пройдут фармакогенетическое тестирование, которое будет проводиться в нашей сертифицированной CLIA-CAP клинической лаборатории с использованием панельного клинического фармакогеномного анализа, используемого в Медицинском центре Университета Вандербильта. По завершении тестирования им будет предоставлена ​​ссылка на обучающее видео о фармакогенетическом тестировании и его результатах. Исследования будут проводиться до и после фармакогенетического тестирования.
Другой: Образовательное видео
Краткое обучающее видео содержит информацию о фармакогенетическом тестировании, результатах фармакогенетического тестирования и о том, как найти эти результаты на портале для пациентов.
Другой: Рука отсроченного вмешательства
Все лица в группе отсроченного вмешательства пройдут фармакогенетическое тестирование, которое будет проводиться в нашей сертифицированной CLIA-CAP клинической лаборатории с использованием панельного клинического фармакогеномного анализа, используемого в Медицинском центре Университета Вандербильта. Исследования будут проводиться до и после фармакогенетического тестирования. По завершении первого контрольного опроса им будет предоставлена ​​ссылка на образовательный видеоролик о фармакогенетическом тестировании и его результатах. После этого будет проведено второе контрольное обследование.
Другой: Образовательное видео
Краткое обучающее видео содержит информацию о фармакогенетическом тестировании, результатах фармакогенетического тестирования и о том, как найти эти результаты на портале для пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мнения участников о фармакогенетическом тестировании меняются после получения результатов
Временное ограничение: Исходный уровень до получения результатов PGx, примерно 2-4 недели
  • Мнение о знании фармакогенетики (PGx) и связанной с ней терминологии собирается тремя способами. Десять слов или фраз будут оцениваться с использованием порядковой шкалы с 5 переменными («совсем не знакомо» до «чрезвычайно знакомо»). В одном вопросе будет использоваться порядковая шкала с 4 переменными (очень хорошо, немного хорошо, немного, совсем нет). В другом вопросе будет использоваться шкала Лайкерта с 5 вариантами (много, несколько, немного, совсем нет, не знаю).
  • Мнение о полезности тестирования PGx собирается с использованием 12 утверждений с порядковыми шкалами с 5 переменными (от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен»).
  • Мнение о том, что можно узнать из результатов теста PGx, собирается с использованием 9 утверждений с порядковыми шкалами с 5 переменными («Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен»).

По всем трем вышеперечисленным ответы отражают относительное, а не абсолютное значение, поэтому они не суммируются, и общие баллы отсутствуют.
Исходный уровень до получения результатов PGx, примерно 2-4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники получают улучшенные знания в области фармакогенетики после образовательного вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень до получения результатов PGx, примерно 2-4 недели
  • 3 раздела для Результата 1 также будут запрошены у лиц, которые получат обучающее видео после получения результатов теста PGx (в отличие от тех, кто получит результаты и видео одновременно). Эти вопросы будут использоваться в предварительном анализе для изучения потенциальных изменений в знаниях после получения образовательного вмешательства.
  • Мнение об образовательном видео: Участникам также будут заданы вопросы относительно видео, чтобы оценить их восприятие полезности. Эти вопросы собираются с использованием порядковой шкалы с 5 переменными. В этом разделе 4 утверждения. Варианты ответов варьируются от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен». Измеряется уровень согласия и понимания терминов, а ответы отражают относительную, а не абсолютную ценность, поэтому они не суммируются, и общий балл отсутствует.
Исходный уровень до получения результатов PGx, примерно 2-4 недели
Исследователи лучше понимают обеспокоенность и восприятие фармакогенетического тестирования среди беременных женщин и родителей детей с хроническими заболеваниями.
Временное ограничение: Исходный уровень до получения результатов PGx, примерно 2-4 недели
  • Предпочтения и удобство для их поставщиков медицинских услуг, получающих доступ и использующих их тест PGx, оцениваются с помощью 6 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта («Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен»).
  • Отношение к тестированию PGx и преимуществам исследования собираются с помощью матричного блока из 12 утверждений с 5-балльной шкалой Лайкерта («Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен»).
  • Факторы, влияющие на решение пройти тестирование PGx, измеряются с помощью матрицы из 8 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта («Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен»).
  • Предпочтение поставщику, который заказывает и объясняет тесты PGx, будет оцениваться с помощью 2 вопросов «выберите все подходящие».
  • Понимание, доверие и уверенность в рецептах после результатов теста PGx будут оцениваться по 1 вопросу каждый.

Для всего вышеперечисленного ответы отражают относительное, а не абсолютное значение, поэтому они не являются аддитивными, и общие баллы отсутствуют.
Исходный уровень до получения результатов PGx, примерно 2-4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • VUMCIRB:212241

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные наборы данных, включая геномные данные, будут предоставляться по запросу и после рассмотрения/утверждения цели исследования.

Сроки обмена IPD

Он станет доступен после того, как все рукописи будут приняты к публикации. Он будет доступен в течение разумного периода времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться