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VICE-MPRINT : enquête pharmacogénétique maternelle et pédiatrique (MPRINT)

10 juin 2026 mis à jour par: Digna Velez Edwards, Vanderbilt University Medical Center

Connaissances et attitudes concernant les tests pharmacogénétiques chez les enfants atteints de maladies chroniques et les femmes enceintes

Le domaine de la pharmacogénétique est passé de la découverte de variants génétiques qui provoquent une fonction variable des enzymes du métabolisme des médicaments à la pierre angulaire de la médecine clinique de précision. Cependant, il existe des données limitées soutenant les associations médicament-gène pour les enfants et pour les femmes pendant et après la grossesse. La physiologie unique de l'enfance et de la grossesse exige la validation des signaux pharmacogénétiques avant la mise en œuvre clinique. Ces lacunes dans les connaissances sont aggravées pour les personnes issues de populations minoritaires, qui ont été sous-représentées et donc mal desservies par la recherche génomique et plus particulièrement les études pharmacogénétiques. L'objectif principal de ce projet est de faire avancer la recherche et de soutenir la mise en œuvre clinique en pharmacogénétique pour les enfants et les femmes enceintes. Ce travail éclairera les connaissances, les attitudes et les priorités en matière de pharmacogénétique, et évaluera l'impact d'une brève vidéo éducative sur les connaissances et les attitudes concernant les tests pharmacogénétiques. Les chercheurs évalueront les connaissances et les attitudes concernant les tests pharmacogénétiques parmi diverses cohortes d'enfants atteints de maladies chroniques et de femmes enceintes, avant et après avoir reçu les résultats des tests pharmacogénétiques. Les participants seront randomisés pour visionner une vidéo éducative sur les tests pharmacogénétiques soit au moment de recevoir les résultats de leurs tests pharmacogénétiques, soit ultérieurement. Les enquêteurs effectueront des enquêtes avant et après les tests pharmacogénomiques et le retour des résultats, et avant et après avoir visionné la vidéo éducative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude suivra une conception de recherche non aveugle à deux bras. Les critères d'inclusion de l'étude incluent la capacité à fournir un échantillon d'ADN pour les tests pharmacogénétiques (PGx) et la volonté de recevoir les résultats des tests. Tous les participants auront des tests PGx. Les participants rempliront une enquête au départ de l'étude, qui recueillera des informations démographiques (âge, race / origine ethnique), des informations de contact et de contact alternatives, des informations sur le médecin de soins primaires, des détails socio-économiques (par exemple, des informations sur l'assurance, l'éducation, la profession, l'état matrimonial et revenu) données de santé (par ex. maladies chroniques, antécédents personnels et familiaux de maladies génétiques) et des données sur le mode de vie (par ex. tabac, alcool et activité physique). Les parents rempliront les enquêtes d'inscription au nom des enfants. Les antécédents médicaux et de grossesse de base seront également recueillis pour les femmes enceintes. Les questions du sondage concernant les informations et les connaissances sur les tests PGx seront administrées lors de l'inscription et de nouveau après le retour des résultats PGx. Les participants seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe d'intervention différée. Les personnes du groupe d'intervention recevront une vidéo éducative sur les tests PGx au moment où les résultats PGx seront disponibles. Les participants du groupe d'intervention différée recevront la vidéo éducative après avoir terminé le premier sondage de suivi. Les enquêteurs incluront des questions dans l'enquête de suivi spécifiques à la vidéo éducative dans la première enquête de suivi (groupe d'intervention) ou la deuxième enquête de suivi (groupe d'intervention différée).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

798

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Maternel

Critère d'intégration:

  • Donner son consentement en anglais ou en espagnol
  • Soins primaires au VUMC
  • Femmes adultes de 18 ans et plus
  • Actuellement enceinte de 12 à 30 semaines d'âge gestationnel
  • Première visite prénatale terminée ou prévue à la clinique VUMC
  • Intention de livrer chez VUMC ou une société affiliée
  • Accepte de recevoir les résultats des tests pharmacogénomiques
  • Autoriser l'accès à son dossier médical

Critère d'exclusion:

  • Greffe de cellules souches ou d'organes solides
  • Transfusion récente au cours des 2 derniers mois
  • Impossibilité de fournir un échantillon d'ADN pour les tests
  • Tests pharmacogénomiques préalables
  • Femmes enceintes subissant une fécondation in vitro ou des technologies de procréation assistée

Pédiatrique

Critère d'intégration:

  • Fournir le consentement (parent/tuteur) et/ou l'assentiment (enfant) en anglais ou en espagnol
  • Soins primaires ou soins surspécialisés au VUMC
  • De 0 à 16 ans
  • Le parent (0-16 ans) et l'enfant (12-16 ans) conviennent que le parent et l'enfant reçoivent les résultats des tests pharmacogénomiques
  • Parent (0-16 ans) et enfant (12-16 ans) autorisent l'accès à leur dossier médical
  • Avoir un problème de santé chronique.

Exclusion:

  • Greffe de cellules souches ou d'organes solides
  • Transfusion récente au cours des 2 derniers mois
  • Impossibilité de fournir un échantillon d'ADN pour les tests
  • Tests pharmacogénomiques préalables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras d'intervention
Toutes les personnes du groupe d'intervention subiront des tests pharmacogénétiques, qui seront effectués dans notre laboratoire clinique certifié CLIA-CAP à l'aide du test pharmacogénomique clinique basé sur un panel utilisé au Vanderbilt University Medical Center. Une fois les tests terminés, un lien vers une vidéo éducative sur les tests pharmacogénétiques et leurs résultats leur sera fourni. Des enquêtes seront réalisées avant et après les tests pharmacogénétiques.
Autre: Vidéo éducative
La brève vidéo éducative fournit des informations sur les tests pharmacogénétiques, les résultats des tests pharmacogénétiques et comment trouver ces résultats dans le portail patient.
Autre: Bras d'intervention différée
Toutes les personnes du groupe d'intervention différée subiront des tests pharmacogénétiques, qui seront effectués dans notre laboratoire clinique certifié CLIA-CAP à l'aide du test pharmacogénomique clinique basé sur un panel utilisé au Vanderbilt University Medical Center. Des enquêtes seront réalisées avant et après les tests pharmacogénétiques. À la fin de la première enquête de suivi, un lien vers une vidéo éducative sur les tests pharmacogénétiques et leurs résultats leur sera fourni. Une deuxième enquête de suivi sera alors complétée.
Autre: Vidéo éducative
La brève vidéo éducative fournit des informations sur les tests pharmacogénétiques, les résultats des tests pharmacogénétiques et comment trouver ces résultats dans le portail patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les opinions des participants sur les tests pharmacogénétiques changent après la réception des résultats
Délai: De base à post-retour des résultats PGx, environ 2 à 4 semaines
  • L'opinion sur la connaissance de la pharmacogénétique (PGx) et de la terminologie connexe est recueillie de 3 façons. Dix mots ou phrases seront évalués à l'aide d'une échelle ordinale à 5 variables (« Pas du tout familier » à « Extrêmement familier »). Une question utilisera une échelle ordinale à 4 variables (Très bien, assez bien, un peu, pas du tout). Une autre question utilisera une échelle de Likert à 5 options (beaucoup, un peu, un peu, pas du tout, je ne sais pas).
  • L'opinion sur l'utilité des tests PGx est recueillie à l'aide de 12 énoncés avec des échelles ordinales à 5 variables (« Fortement en désaccord » à « Fortement en accord »).
  • L'opinion sur ce que l'on peut apprendre des résultats des tests PGx est recueillie à l'aide de 9 énoncés avec des échelles ordinales à 5 variables (« Fortement en désaccord » à « Fortement en accord »).

Pour les 3 réponses ci-dessus, les réponses reflètent une valeur relative et non une valeur absolue, elles ne sont donc pas additives et il n'y a pas de scores totaux.
De base à post-retour des résultats PGx, environ 2 à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les participants acquièrent une meilleure connaissance de la pharmacogénétique après une intervention éducative
Délai: De base à post-retour des résultats PGx, environ 2 à 4 semaines
  • Les 3 sections pour le résultat 1 seront également posées aux personnes qui reçoivent la vidéo éducative après avoir reçu leurs résultats de test PGx (par opposition à celles qui reçoivent les résultats et la vidéo en même temps). Ces questions seront utilisées dans une analyse pré-post pour étudier les changements potentiels dans les connaissances après avoir reçu l'intervention éducative.
  • Opinion sur la vidéo éducative : les participants seront également invités à poser des questions sur la vidéo afin d'évaluer leur perception de l'utilitaire. Ces questions sont recueillies à l'aide d'une échelle ordinale à 5 variables. Il y a 4 déclarations dans cette section. Les options de réponse vont de « Fortement en désaccord » à « Fortement d'accord ». Le niveau d'accord et de compréhension des termes est mesuré, et les réponses reflètent une valeur relative et non une valeur absolue, elles ne sont donc pas additives et il n'y a pas de score total.
De base à post-retour des résultats PGx, environ 2 à 4 semaines
Les chercheurs acquièrent une meilleure compréhension des préoccupations et des perceptions des tests pharmacogénétiques chez les femmes enceintes et les parents d'enfants atteints de maladies chroniques
Délai: De base à post-retour des résultats PGx, environ 2 à 4 semaines
  • Les préférences et l'aisance de leurs fournisseurs de soins de santé à accéder et à utiliser leur test PGx sont évaluées à l'aide de 6 questions avec des échelles de Likert à 5 points (« Fortement en désaccord » à « Fortement en accord »).
  • Les attitudes concernant les tests PGx et les avantages de l'étude sont recueillies au moyen d'un bloc matriciel de 12 énoncés avec des échelles de Likert à 5 points (« Fortement en désaccord » à « Fortement en accord »).
  • Les facteurs liés à la décision d'obtenir le test PGx sont mesurés à l'aide d'une matrice de 8 questions avec des échelles de Likert à 5 points (« Fortement en désaccord » à « Fortement en accord »).
  • La préférence sur le fournisseur qui commande et explique les tests PGx sera évaluée à l'aide de 2 questions "sélectionnez tout ce qui s'applique".
  • La compréhension, la confiance et la confiance dans les prescriptions après les résultats du test PGx seront mesurées avec 1 question chacune.

Pour tout ce qui précède, les réponses reflètent une valeur relative et non une valeur absolue, elles ne sont donc pas additives et il n'y a pas de scores totaux.
De base à post-retour des résultats PGx, environ 2 à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Première publication (Réel)

8 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • VUMCIRB:212241

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des ensembles de données anonymisés, y compris des données génomiques, seront mis à disposition sur demande et après examen/approbation du but de la recherche.

Délai de partage IPD

Il deviendra disponible une fois que les manuscrits auront été acceptés pour publication. Il sera disponible pendant une durée raisonnable.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qualifiés

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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