VICE-MPRINT：母婴药物遗传学调查 (MPRINT)
2026年6月10日 更新者：Digna Velez Edwards、Vanderbilt University Medical Center
慢性病患儿和孕妇对药物遗传学检测的知识和态度
药物遗传学领域已经从发现导致药物代谢酶功能可变的遗传变异发展成为临床精准医学的基石。
然而，支持儿童和妇女在怀孕期间和怀孕后的药物基因关联的数据有限。
儿童和妊娠的独特生理需要在临床实施之前验证药物遗传学信号。
这些知识差距对于来自少数群体的个体来说更加复杂，他们的代表性不足，因此基因组研究和特别是药物遗传学研究的服务不足。
该项目的主要目标是推进研究并支持儿童和孕妇药物遗传学的临床实施。
这项工作将阐明药物遗传学的知识、态度和优先事项，并将评估简短的教育视频对药物遗传学测试知识和态度的影响。
研究人员将在收到药物遗传学测试结果之前和之后评估慢性病儿童和孕妇的不同队列中关于药物遗传学测试的知识和态度。
参与者将被随机分配，在收到药物遗传学测试结果时或稍后观看有关药物遗传学测试的教育视频。
研究人员将在药物基因组学测试和返回结果之前和之后，以及观看教育视频之前和之后进行调查。
研究概览
详细说明
本研究将遵循双臂非盲研究设计。
研究纳入标准包括能够提供用于药物遗传学 (PGx) 测试的 DNA 样本以及愿意接受测试结果。
所有参与者都将进行 PGx 测试。
参与者将在研究基线完成一项调查，该调查将收集人口统计信息（年龄、种族/族裔）、联系方式和替代联系方式、初级保健医生信息、社会经济详细信息（例如保险信息、教育、职业、婚姻状况和收入）健康数据（例如
慢性病、遗传病的个人和家族史）和生活方式数据（例如
吸烟、饮酒和体育锻炼）。
家长将代表孩子完成入学调查。
还将收集孕妇的基本健康状况和怀孕史。
有关 PGx 测试信息和知识的调查问题将在注册时进行，并在返回 PGx 结果后再次进行。
参与者将被随机分配到干预组或延迟干预组。
在 PGx 结果可用时，将向干预组的个人提供有关 PGx 测试的教育视频。
延迟干预组的参与者将在完成第一次跟进调查后获得教育视频。
调查人员将在第一次跟进调查（干预组）或第二次跟进调查（延迟干预组）中包含特定于教育视频的跟进调查问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
798
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
母性
纳入标准：
- 用英语或西班牙语表示同意
- VUMC 的初级保健
- 18 岁及以上的成年女性
- 目前怀孕 12 至 30 周胎龄
- 在 VUMC 诊所完成或安排第一次产前检查
- 打算在 VUMC 或附属机构交付
- 同意接受药物基因组学测试的结果
- 允许访问他们的病历
排除标准：
- 干细胞或实体器官移植
- 最近 2 个月内输血
- 无法提供DNA样本进行检测
- 先前的药物基因组学测试
- 接受体外受精或辅助生殖技术的孕妇
儿科
纳入标准：
- 用英语或西班牙语表示同意（父母/监护人）和/或同意（孩子）
- VUMC 的初级保健或专科保健
- 0至16岁
- 父母（0-16 岁）和孩子（12-16 岁）同意父母和孩子都接受药物基因组测试的结果
- 父母（0-16 岁）和孩子（12-16 岁）允许访问他们的医疗记录
- 有慢性健康状况。
排除：
- 干细胞或实体器官移植
- 最近 2 个月内输血
- 无法提供DNA样本进行检测
- 先前的药物基因组学测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：干预臂
干预组的所有个体都将接受药物遗传学测试，该测试将在我们的 CLIA-CAP 认证临床实验室中使用范德比尔特大学医学中心使用的基于面板的临床药物基因组学测定法进行。
测试完成后，他们将获得有关药物遗传学测试和结果的教育视频的链接。
将在药物遗传学测试前后进行调查。
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简短的教育视频提供了有关药物遗传学测试、药物遗传学测试结果以及如何在患者门户中查找这些结果的信息。
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其他：延迟干预组
延迟干预组中的所有个体都将接受药物遗传学测试，该测试将在我们的 CLIA-CAP 认证临床实验室中使用范德比尔特大学医学中心使用的基于面板的临床药物基因组学测定法进行。
将在药物遗传学测试前后进行调查。
完成第一次跟进调查后，他们将获得有关药物遗传学测试和结果的教育视频的链接。
然后将完成第二次跟进调查。
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简短的教育视频提供了有关药物遗传学测试、药物遗传学测试结果以及如何在患者门户中查找这些结果的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收到结果后，参与者对药物遗传学测试的看法发生了变化
大体时间：PGx 结果返回后的基线，大约 2-4 周
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对于以上所有 3 项，回答反映的是相对值，而不是绝对值，因此不相加，也没有总分。 |
PGx 结果返回后的基线，大约 2-4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者在教育干预后获得了更好的药物遗传学知识
大体时间：PGx 结果返回后的基线，大约 2-4 周
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PGx 结果返回后的基线，大约 2-4 周
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研究人员更好地了解孕妇和慢性病患儿父母对药物遗传学检测的担忧和看法
大体时间：PGx 结果返回后的基线，大约 2-4 周
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对于以上所有，回答反映的是相对值，而不是绝对值，因此不相加，也没有总分。 |
PGx 结果返回后的基线，大约 2-4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月30日
初级完成 (实际的)
2026年1月31日
研究完成 (实际的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.