VICE-MPRINT: 산모 및 소아 약리유전학 조사 (MPRINT)
2024년 5월 28일 업데이트: Digna Velez Edwards, Vanderbilt University Medical Center
만성질환을 가진 소아와 임산부의 약물유전학적 검사에 대한 지식과 태도
약물유전학 분야는 약물 대사 효소의 다양한 기능을 유발하는 유전적 변이체의 발견에서 임상 정밀 의학의 초석으로 발전했습니다.
그러나 어린이와 임신 중 및 임신 후 여성에 대한 약물-유전자 연관성을 뒷받침하는 데이터는 제한적입니다.
어린 시절과 임신의 고유한 생리는 임상 구현 전에 약물 유전학적 신호의 검증을 요구합니다.
이러한 지식 격차는 게놈 연구, 특히 약리유전학 연구에서 제대로 대표되지 못하여 소외된 소수 집단의 개인에게 더욱 심화됩니다.
이 프로젝트의 주요 목적은 연구를 발전시키고 소아 및 임산부를 위한 약물유전학의 임상 구현을 지원하는 것입니다.
이 작업은 약리유전학에 대한 지식, 태도 및 우선 순위를 조명하고 약리유전학 검사에 대한 지식 및 태도에 대한 간략한 교육 비디오의 영향을 평가합니다.
연구자들은 약물유전학적 검사 결과를 받기 전과 후에 만성질환을 가진 소아와 임산부의 다양한 코호트를 대상으로 약물유전학적 검사에 대한 지식과 태도를 평가할 것입니다.
참가자는 약물유전학 검사 결과를 받을 때 또는 나중에 약물유전학 검사에 대한 교육 비디오를 보도록 무작위 배정됩니다.
수사관들은 약물유전체 검사 및 결과 회신 전과 후, 교육용 영상 시청 전과 후에 설문조사를 실시하게 된다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 눈가림 연구 설계를 따를 것입니다.
연구 포함 기준에는 약물 유전학(PGx) 테스트를 위한 DNA 샘플을 제공할 수 있는 능력과 테스트 결과를 받을 의향이 포함됩니다.
모든 참가자는 PGx 테스트를 받게 됩니다.
참가자는 인구 통계학적 정보(연령, 인종/민족), 연락처 및 대체 연락처 정보, 주치의 정보, 사회경제적 세부 정보(예: 보험 정보, 교육, 직업, 결혼 상태 및 수입)를 수집하는 연구 기준선에서 설문 조사를 완료합니다. 건강 데이터(예:
만성 질환, 유전 질환의 개인 및 가족력) 및 라이프스타일 데이터(예:
흡연, 음주, 신체 활동).
학부모는 자녀를 대신하여 등록 설문 조사를 완료합니다.
임산부를 위한 기본 건강 및 임신 이력도 수집됩니다.
PGx 테스트에 대한 정보 및 지식에 관한 설문 조사 질문은 등록 시 그리고 PGx 결과가 반환된 후에 다시 관리됩니다.
참가자는 개입 그룹 또는 지연된 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다.
중재 그룹의 개인에게는 PGx 결과가 제공될 때 PGx 테스트에 대한 교육 비디오가 제공됩니다.
지연 개입 그룹의 참가자는 첫 번째 후속 설문 조사를 완료한 후 교육 비디오를 제공받습니다.
조사관은 1차 후속 조사(개입 그룹) 또는 2차 후속 조사(지연 개입 그룹)에서 교육용 비디오에 특정한 후속 조사에 질문을 포함할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sabrina E Holley, MD
- 전화번호: 6158754491
- 이메일: sabrina.e.holley@vumc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah H Jones, MPH
- 전화번호: 6159363976
- 이메일: sarah.h.jones@vumc.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Sarah H Jones, MPH
- 전화번호: 615-936-3976
- 이메일: sarah.h.jones@vumc.org
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
연락하다:
- Sabrina E Holley, MD
- 전화번호: 615-875-4491
- 이메일: sabrina.e.holley@vumc.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
산모
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어로 동의 제공
- VUMC의 1차 진료
- 18세 이상의 성인 여성
- 현재 임신 12~30주 재태 연령
- VUMC 클리닉에서 첫 번째 산전 방문 완료 또는 예정
- VUMC 또는 제휴사에서 전달하려는 의도
- 약물유전체학 검사 결과를 받는 데 동의합니다.
- 의료 기록에 대한 액세스 허용
제외 기준:
- 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 지난 2개월 이내의 최근 수혈
- 검사용 DNA 샘플 제공 불가
- 사전 약물유전체학적 검사
- 체외 수정 또는 보조 생식 기술을 받는 임산부
소아과
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어로 동의(부모/보호자) 및/또는 동의(자녀) 제공
- VUMC의 1차 진료 또는 하위 전문 진료
- 0~16세
- 부모(0-16세) 및 자녀(12-16세)는 부모와 자녀 모두 약물유전체 검사 결과를 받는 데 동의합니다.
- 부모(0-16세) 및 자녀(12-16세)는 의료 기록에 액세스할 수 있습니다.
- 만성 건강 상태가 있습니다.
제외:
- 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 지난 2개월 이내의 최근 수혈
- 검사용 DNA 샘플 제공 불가
- 사전 약물유전체학적 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 중재 팔
중재 부문의 모든 개인은 Vanderbilt University Medical Center에서 사용되는 패널 기반 임상 약물유전체학 분석을 사용하여 CLIA-CAP 인증 임상 실험실에서 수행되는 약물유전학 검사를 받게 됩니다.
테스트가 완료되면 약물 유전학 테스트 및 결과에 대한 교육 비디오 링크가 제공됩니다.
설문 조사는 약리 유전학 검사 전후에 수행됩니다.
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간략한 교육용 비디오는 약물 유전학 검사, 약물 유전학 검사 결과 및 환자 포털에서 이러한 결과를 찾는 방법에 대한 정보를 제공합니다.
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다른: 지연된 개입 팔
지연 개입 부문의 모든 개인은 Vanderbilt University Medical Center에서 사용되는 패널 기반 임상 약물유전체학 분석을 사용하여 CLIA-CAP 인증 임상 실험실에서 수행되는 약물유전학 검사를 받게 됩니다.
설문 조사는 약리 유전학 검사 전후에 수행됩니다.
1차 후속 조사가 완료되면 약물유전학적 검사 및 결과에 대한 교육 비디오 링크가 제공됩니다.
그러면 2차 후속 조사가 완료됩니다.
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간략한 교육용 비디오는 약물 유전학 검사, 약물 유전학 검사 결과 및 환자 포털에서 이러한 결과를 찾는 방법에 대한 정보를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물유전학적 검사에 대한 참가자의 의견은 결과를 받은 후 변경됩니다.
기간: 기준선에서 PGx 결과 반환 후까지, 약 2-4주
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위의 세 가지 모두에 대해 응답은 절대 값이 아닌 상대 값을 반영하므로 추가되지 않으며 총 점수가 없습니다. |
기준선에서 PGx 결과 반환 후까지, 약 2-4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자는 교육 개입 후 약물 유전학에 대한 향상된 지식을 얻습니다.
기간: 기준선에서 PGx 결과 반환 후까지, 약 2-4주
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기준선에서 PGx 결과 반환 후까지, 약 2-4주
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연구자들은 임신부와 만성 질환이 있는 어린이의 부모 사이에서 약물 유전학 검사에 대한 우려와 인식을 더 잘 이해하게 되었습니다.
기간: 기준선에서 PGx 결과 반환 후까지, 약 2-4주
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위의 모든 경우 응답은 절대 값이 아닌 상대 값을 반영하므로 추가되지 않으며 총 점수가 없습니다. |
기준선에서 PGx 결과 반환 후까지, 약 2-4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게놈 데이터를 포함한 비식별 데이터 세트는 연구 목적의 요청 및 검토/승인 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
출판을 위해 원고가 승인되면 사용할 수 있게 됩니다.
합리적인 시간 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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