Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VICE-MPRINT: Äitien ja lasten farmakogenetiikkatutkimus (MPRINT)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Digna Velez Edwards, Vanderbilt University Medical Center

Kroonisista sairauksista kärsivien lasten ja raskaana olevien naisten farmakogeneettistä testausta koskevat tiedot ja asenteet

Farmakogenetiikan ala on edennyt lääkeaineenvaihdunnan entsyymien vaihtelevaa toimintaa aiheuttavien geneettisten varianttien löytämisestä kliinisen tarkkuuslääketieteen kulmakiveksi. On kuitenkin vain vähän tietoja, jotka tukevat huumeiden ja geenien yhdistämistä lapsille ja naisille raskauden aikana ja sen jälkeen. Lapsuuden ja raskauden ainutlaatuinen fysiologia edellyttää farmakogeneettisten signaalien validointia ennen kliinistä käyttöönottoa. Nämä tiedon puutteet pahentavat vähemmistöväestöjen yksilöitä, jotka ovat olleet aliedustettuina ja siten aliedustettuina genomitutkimuksessa ja erityisesti farmakogeneettisessä tutkimuksessa. Hankkeen ensisijaisena tavoitteena on edistää lasten ja raskaana olevien naisten farmakogenetiikan tutkimusta ja kliinistä toteutusta. Tämä työ valaisee farmakogenetiikkaa koskevia tietoja, asenteita ja prioriteetteja sekä arvioi lyhyen opetusvideon vaikutusta farmakogeneettiseen testaukseen liittyviin tietoihin ja asenteisiin. Tutkijat arvioivat farmakogeneettistä testausta koskevia tietoja ja asenteita kroonisista sairauksista kärsivien lasten ja raskaana olevien naisten eri kohorttien keskuudessa ennen ja jälkeen farmakogeneettisten testien tulosten vastaanottamisen. Osallistujat satunnaistetaan katsomaan farmakogeneettistä testausta käsittelevää opetusvideota joko farmakogeneettisten testien tulosten vastaanottamisen yhteydessä tai myöhemmin. Tutkijat tekevät tutkimuksia ennen ja jälkeen farmakogenomisen testauksen ja tulosten palauttamisen sekä ennen ja jälkeen opetusvideon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus noudattaa kaksihaaraista sokeamatonta tutkimussuunnitelmaa. Tutkimukseen osallistumisen kriteereitä ovat kyky toimittaa DNA-näyte farmakogeneettistä (PGx) testausta varten ja halukkuus saada testitulokset. Kaikille osallistujille tehdään PGx-testaus. Osallistujat täyttävät tutkimuksen lähtötilanteessa kyselyn, joka kerää demografisia tietoja (ikä, rotu/etninen alkuperä), yhteystiedot ja vaihtoehtoiset yhteystiedot, perusterveydenhuollon lääkärin tiedot, sosioekonomiset tiedot (esim. vakuutustiedot, koulutus, ammatti, siviilisääty ja tulot) terveystiedot (esim. krooniset sairaudet, henkilökohtainen ja suvussa esiintynyt geneettisiä sairauksia) ja elämäntapatiedot (esim. tupakointi, juominen ja fyysinen aktiivisuus). Vanhemmat täyttävät ilmoittautumiskyselyt lasten puolesta. Myös raskaana olevilta naisilta kerätään perusterveys- ja raskaushistoria. Kyselykysymykset, jotka koskevat PGx-testausta koskevia tietoja ja tietämystä, käsitellään ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen PGx-tulosten palauttamisen jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan joko interventioryhmään tai viivästettyyn interventioryhmään. Interventioryhmän henkilöille tarjotaan opetusvideo PGx-testauksesta, kun PGx-tulokset ovat saatavilla. Viivästyneiden interventioryhmän osallistujille toimitetaan opetusvideo sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet ensimmäisen seurantakyselyn. Tutkijat sisällyttävät opetusvideoon liittyviä kysymyksiä ensimmäiseen seurantatutkimukseen (interventioryhmä) tai toiseen seurantakyselyyn (viivästetty interventioryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

798

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Äidin

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna suostumus englanniksi tai espanjaksi
  • Ensihoito VUMC:ssä
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset naiset
  • Tällä hetkellä raskaana 12-30 raskausviikkoa
  • Valmis tai suunniteltu ensimmäinen synnytystä edeltävä käynti VUMC-klinikalla
  • Tarkoitus toimittaa VUMC:lle tai tytäryhtiölle
  • Suostuu ottavansa vastaan ​​tulokset farmakogenomista testistä
  • Salli pääsy heidän sairaustietoihinsa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kantasolun tai kiinteän elimen siirto
  • Äskettäinen verensiirto viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys toimittaa DNA-näytettä testausta varten
  • Aiempi farmakogenominen testaus
  • Raskaana olevat naiset, joille tehdään koeputkihedelmöitystä tai avustettuja lisääntymistekniikoita

Pediatriset

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna suostumus (vanhempi/huoltaja) ja/tai suostumus (lapsi) englanniksi tai espanjaksi
  • Perusterveydenhuolto tai erikoissairaanhoito VUMC:ssä
  • 0-16 vuotiaat
  • Vanhempi (0-16-vuotiaat) ja lapsi (12-16-vuotiaat) sopivat, että sekä vanhempi että lapsi saavat tulokset farmakogenomista testistä
  • Vanhempi (0-16-vuotiaat) ja lapsi (12-16-vuotiaat) sallivat pääsyn sairaustietoihinsa
  • Sinulla on krooninen sairaus.

Poissulkeminen:

  • Kantasolun tai kiinteän elimen siirto
  • Äskettäinen verensiirto viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys toimittaa DNA-näytettä testausta varten
  • Aiempi farmakogenominen testaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventio käsi
Kaikille Intervention-ryhmän henkilöille suoritetaan farmakogeneettinen testaus, joka suoritetaan CLIA-CAP-sertifioidussa kliinisessä laboratoriossamme käyttämällä Vanderbilt University Medical Centerissä käytettävää paneelipohjaista kliinistä farmakogenomista analyysiä. Testauksen päätyttyä heille tarjotaan linkki opetusvideoon farmakogeneettisestä testauksesta ja tuloksista. Kyselyt tehdään ennen ja jälkeen farmakogeneettisen testauksen.
Muut: Opetusvideo
Lyhyessä opetusvideossa kerrotaan farmakogeneettisestä testauksesta, farmakogeneettisen testauksen tuloksista ja siitä, miten nämä tulokset löytyvät potilasportaalista.
Muut: Viivästynyt interventiokäsi
Kaikille viivästyneen interventioryhmän henkilöille tehdään farmakogeneettinen testaus, joka suoritetaan CLIA-CAP-sertifioidussa kliinisessä laboratoriossamme käyttämällä Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa käytettävää paneelipohjaista kliinistä farmakogenomista määritystä. Kyselyt tehdään ennen ja jälkeen farmakogeneettisen testauksen. Ensimmäisen seurantatutkimuksen päätyttyä heille tarjotaan linkki farmakogeneettistä testausta ja tuloksia käsittelevään opetusvideoon. Sitten suoritetaan toinen seurantatutkimus.
Muut: Opetusvideo
Lyhyessä opetusvideossa kerrotaan farmakogeneettisestä testauksesta, farmakogeneettisen testauksen tuloksista ja siitä, miten nämä tulokset löytyvät potilasportaalista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien mielipiteet farmakogeneettisestä testauksesta muuttuvat tulosten saamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne PGx-tulosten palautuksen jälkeen, noin 2-4 viikkoa
  • Mielipiteitä farmakogenetiikan tiedosta (PGx) ja siihen liittyvästä terminologiasta kerätään kolmella tavalla. Kymmenen sanaa tai lausetta arvioidaan 5-muuttujaisen järjestysasteikon avulla ("Ei ollenkaan tuttu" - "Erittäin tuttu"). Yhdessä kysymyksessä käytetään 4-muuttujan järjestysasteikkoa (Erittäin hyvin, jokseenkin hyvin, vähän, ei ollenkaan). Toinen kysymys käyttää 5-vaihtoehdon Likert-asteikkoa (Paljon, jonkin verran, vähän, ei ollenkaan, en tiedä).
  • Mielipiteitä PGx-testauksen hyödyllisyydestä kerätään käyttämällä 12 väitettä, joissa on 5-muuttujan järjestysasteikko ("Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä").
  • Mielipiteitä siitä, mitä PGx-testin tuloksista voidaan oppia, kerätään käyttämällä 9 väitettä, joissa on 5-muuttujan järjestysasteikko ("Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä").

Kaikille kolmelle edellä mainitulle vastaukset heijastavat suhteellista arvoa, eivät absoluuttista arvoa, joten ne eivät ole additiivisia eikä kokonaispisteitä ole.
Lähtötilanne PGx-tulosten palautuksen jälkeen, noin 2-4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat saavat parempaa tietoa farmakogenetiikasta koulutusintervention jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne PGx-tulosten palautuksen jälkeen, noin 2-4 viikkoa
  • Tuloksen 1 kolmea osaa kysytään myös henkilöiltä, ​​jotka saavat opetusvideon saatuaan PGx-testituloksensa (toisin kuin niiltä, ​​jotka saavat tulokset ja videon samanaikaisesti). Näitä kysymyksiä käytetään pre-post -analyysissä tutkimaan mahdollisia muutoksia tiedossa koulutustoimen saamisen jälkeen.
  • Opetusvideon mielipide: Osallistujilta kysytään myös videoon liittyviä kysymyksiä, jotta he voivat arvioida heidän käsityksensä hyödyllisyydestä. Nämä kysymykset kerätään 5-muuttujan järjestysasteikolla. Tässä osiossa on 4 väitettä. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 'Täysin eri mieltä' ja 'Täysin samaa mieltä'. Termien yhteisymmärryksen ja ymmärtämisen tasoa mitataan, ja vastaukset heijastavat suhteellista arvoa, eivät absoluuttista arvoa, joten ne eivät ole additiivisia eikä kokonaispisteitä ole.
Lähtötilanne PGx-tulosten palautuksen jälkeen, noin 2-4 viikkoa
Tutkijat ymmärtävät paremmin raskaana olevien naisten ja kroonisista sairauksista kärsivien lasten vanhempien huolenaiheita ja käsityksiä farmakogeneettisestä testauksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne PGx-tulosten palautuksen jälkeen, noin 2-4 viikkoa
  • Heidän terveydenhuollon tarjoajiensa mieltymykset ja mukavuus PGx-testin pääsyssä ja käyttämisessä arvioidaan kuudella kysymyksellä 5-pisteen Likert-asteikolla ("Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä").
  • PGx-testausta ja tutkimuksen hyötyjä koskevat asenteet kerätään 12 väittämän matriisilohkon kautta, jossa on 5-pisteinen Likert-asteikko ("Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä").
  • Tekijät, jotka liittyvät päätökseen saada PGx-testaus Testaus mitataan 8 kysymyksen matriisin avulla 5-pisteen Likert-asteikolla ("Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä").
  • PGx-testejä tilaavan ja selittävän palveluntarjoajan etusija mitataan kahdella "valitse kaikki sopivat" -kysymyksellä.
  • Reseptien ymmärtäminen, luottaminen ja luottamus PGx-testin jälkeen Tuloksia mitataan yhdellä kysymyksellä.

Kaikille edellä mainituille vastaukset heijastavat suhteellista arvoa, eivät absoluuttista arvoa, joten ne eivät ole additiivisia eikä kokonaispisteitä ole.
Lähtötilanne PGx-tulosten palautuksen jälkeen, noin 2-4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VUMCIRB:212241

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat aineistot, mukaan lukien genomitiedot, asetetaan saataville pyynnöstä ja tutkimustarkoituksen arvioinnin/hyväksynnän perusteella.

IPD-jaon aikakehys

Se tulee saataville, kun kaikki käsikirjoitukset on hyväksytty julkaistavaksi. Se on saatavilla kohtuullisen ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa