Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VICE-MPRINT: Maternal and Pediatric Pharmacogenetics Survey (MPRINT)

10 juni 2026 uppdaterad av: Digna Velez Edwards, Vanderbilt University Medical Center

Kunskap och attityder beträffande farmakogenetiska tester bland barn med kroniska tillstånd och gravida kvinnor

Området farmakogenetik har utvecklats från upptäckten av genetiska varianter som orsakar varierande funktion hos läkemedelsmetabolismenzymer till en hörnsten inom klinisk precisionsmedicin. Det finns dock begränsade data som stödjer läkemedelsgenföreningar för barn och för kvinnor under och efter graviditet. Barndomens och graviditetens unika fysiologi kräver validering av farmakogenetiska signaler före klinisk implementering. Dessa kunskapsluckor förvärras för individer från minoritetspopulationer, som har varit underrepresenterade och därmed underbetjänade av genomforskning och specifikt farmakogenetiska studier. Det primära målet med detta projekt är att främja forskning och stödja klinisk implementering inom farmakogenetik för barn och gravida kvinnor. Detta arbete kommer att belysa kunskap om, attityder om och prioriteringar för farmakogenetik, och kommer att bedöma effekten av en kort utbildningsvideo på kunskap och attityder kring farmakogenetiska tester. Utredarna kommer att bedöma kunskapen och attityderna angående farmakogenetiska tester bland olika kohorter av barn med kroniska tillstånd och gravida kvinnor, före och efter att de fått farmakogenetiska testresultat. Deltagarna kommer att randomiseras för att se en utbildningsvideo om farmakogenetiska tester antingen när de får sina farmakogenetiska testresultat eller vid ett senare tillfälle. Utredarna kommer att utföra undersökningar före och efter farmakogenomisk testning och återlämnande av resultat, samt före och efter att ha tittat på utbildningsvideon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att följa en tvåarmad oblindad forskningsdesign. Studiens inklusionskriterier inkluderar förmågan att tillhandahålla ett DNA-prov för farmakogenetisk (PGx) testning och viljan att ta emot testresultaten. Alla deltagare kommer att ha PGx-testning. Deltagarna kommer att fylla i en undersökning vid studiens baslinje, som kommer att samla in demografisk information (ålder, ras/etnicitet), kontaktinformation och alternativ kontaktinformation, information om primärvårdsläkare, socioekonomiska detaljer (t.ex. försäkringsinformation, utbildning, yrke, civilstånd och inkomst) hälsodata (t.ex. kroniska tillstånd, personlig och familjehistoria av genetiska sjukdomar) och livsstilsdata (t.ex. rökning, drickande och fysisk aktivitet). Föräldrar kommer att fylla i inskrivningsundersökningar på uppdrag av barn. Grundläggande hälsa och graviditetshistoria kommer också att samlas in för gravida kvinnor. Enkätfrågor om information och kunskap om PGx-testning kommer att administreras vid inskrivningen och igen efter att PGx-resultaten har returnerats. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen interventionsgruppen eller den försenade interventionsgruppen. Individer i interventionsgruppen kommer att få en utbildningsvideo om PGx-testning när PGx-resultaten är tillgängliga. Deltagarna i gruppen för fördröjd intervention kommer att få utbildningsvideon efter att de har slutfört den första uppföljningsundersökningen. Utredarna kommer att inkludera frågor i uppföljningsundersökningen som är specifika för utbildningsvideon i den första uppföljningsundersökningen (interventionsgruppen) eller den andra uppföljningsenkäten (Försenad interventionsgrupp).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

798

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Moderlig

Inklusionskriterier:

  • Ge samtycke på engelska eller spanska
  • Primärvården på VUMC
  • Vuxna kvinnor i åldern 18 år och äldre
  • För närvarande gravid 12 till 30 veckors graviditetsålder
  • Avslutat eller planerat första prenatalbesök på VUMC-kliniken
  • Avsikt att leverera på VUMC eller affiliate
  • Går med på att ta emot resultat från farmakogenomiska tester
  • Tillåt åtkomst till deras journal

Exklusions kriterier:

  • Transplantation av stamceller eller fasta organ
  • Nyligen genomförd transfusion under de senaste 2 månaderna
  • Oförmåga att tillhandahålla DNA-prov för testning
  • Tidigare farmakogenomisk testning
  • Gravida kvinnor som genomgår provrörsbefruktning eller assisterad befruktning

Pediatrisk

Inklusionskriterier:

  • Ge samtycke (förälder/vårdnadshavare) och/eller samtycke (barn) på engelska eller spanska
  • Primärvård eller subspecialvård på VUMC
  • I åldern 0 till 16
  • Förälder (0-16 år) och barn (12-16 år) är överens om att både förälder och barn ska få resultat från farmakogenomiska tester
  • Förälder (0-16 år) och barn (12-16 år) ger tillgång till sin journal
  • Har ett kroniskt hälsotillstånd.

Uteslutning:

  • Transplantation av stamceller eller fasta organ
  • Nyligen genomförd transfusion under de senaste 2 månaderna
  • Oförmåga att tillhandahålla DNA-prov för testning
  • Tidigare farmakogenomisk testning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Interventionsarm
Alla individer i interventionsarmen kommer att genomgå farmakogenetiska tester, som kommer att utföras i vårt CLIA-CAP-certifierade kliniska laboratorium med hjälp av den panelbaserade kliniska farmakogenomiska analysen som används vid Vanderbilt University Medical Center. När testet är klart kommer de att få en länk till en utbildningsvideo om farmakogenetiska tester och resultat. Undersökningar kommer att utföras före och efter det farmakogenetiska testet.
Övrig: Pedagogisk video
Den korta utbildningsvideon ger information om farmakogenetiska tester, resultaten av farmakogenetiska tester och hur man hittar dessa resultat i patientportalen.
Övrig: Försenad interventionsarm
Alla individer i armen för fördröjd intervention kommer att genomgå farmakogenetiska tester, som kommer att utföras i vårt CLIA-CAP-certifierade kliniska laboratorium med den panelbaserade kliniska farmakogenomiska analysen som används vid Vanderbilt University Medical Center. Undersökningar kommer att utföras före och efter det farmakogenetiska testet. När den första uppföljningsundersökningen har slutförts kommer de att få en länk till en utbildningsvideo om farmakogenetiska tester och resultat. En andra uppföljningsundersökning kommer sedan att slutföras.
Övrig: Pedagogisk video
Den korta utbildningsvideon ger information om farmakogenetiska tester, resultaten av farmakogenetiska tester och hur man hittar dessa resultat i patientportalen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas åsikter om farmakogenetiska tester förändras efter att resultaten har mottagits
Tidsram: Baslinje till efteråterkomst av PGx-resultat, cirka 2-4 veckor
  • Opinion of Knowledge of Pharmacogenetics (PGx) och relaterad terminologi samlas in på 3 sätt. Tio ord eller fraser kommer att bedömas med hjälp av en 5-variabel ordinalskala ('Inte alls bekant' till 'Extremt bekant'). En fråga kommer att använda en ordinalskala med 4 variabler (Mycket bra, något bra, lite, inte alls). En annan fråga kommer att använda en Likert-skala med 5 alternativ (Mycket, något, lite, inte alls, vet inte).
  • Åsikter om användbarheten av PGx-testning samlas in med hjälp av 12 påståenden med 5-variabla ordinalskalor ('Inte helt med' till 'Instämmer starkt').
  • Åsikter om vad som kan läras av PGx-testresultaten samlas in med hjälp av 9 påståenden med 5-variabla ordinalskalor ('Inte helt med' till 'Instämmer helt').

För alla 3 ovan återspeglar svaren relativt värde, inte absolut värde, så de är inte additiva och det finns inga totala poäng.
Baslinje till efteråterkomst av PGx-resultat, cirka 2-4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarna får en förbättrad kunskap om farmakogenetik efter pedagogisk intervention
Tidsram: Baslinje till efteråterkomst av PGx-resultat, cirka 2-4 veckor
  • De tre avsnitten för resultat 1 kommer också att tillfrågas till personer som får utbildningsvideon efter att de har fått sina PGx-testresultat (i motsats till de som får resultaten och videon samtidigt). Dessa frågor kommer att användas i en pre-post-analys för att undersöka potentiella förändringar i kunskap efter att ha mottagit den pedagogiska interventionen.
  • Åsikter om utbildningsvideon: Deltagarna kommer också att ställas frågor om videon för att bedöma deras uppfattning om nyttan. Dessa frågor samlas in med hjälp av en 5-variabel ordinalskala. Det finns 4 påståenden i detta avsnitt. Svarsalternativen sträcker sig från "Instämmer inte alls" till "Instämmer helt". Nivå av överensstämmelse med och förståelse av termer mäts, och svar återspeglar relativt värde, inte absolut värde, så är inte additivt och det finns ingen totalpoäng.
Baslinje till efteråterkomst av PGx-resultat, cirka 2-4 veckor
Forskare får en bättre förståelse för farhågor om och uppfattningar om farmakogenetiska tester bland gravida kvinnor och föräldrar till barn med kroniska tillstånd
Tidsram: Baslinje till efteråterkomst av PGx-resultat, cirka 2-4 veckor
  • Preferenser och bekvämlighet hos deras vårdgivare Tillgång till och användning av deras PGx-test bedöms med hjälp av 6 frågor med 5-punkts Likert-skalor ('Inte helt med' till 'Instämmer starkt').
  • Attityder angående PGx-testning och fördelarna med studien samlas in genom ett matrisblock med 12 påståenden med 5-punkts Likert-skalor ('Inte helt med' till 'Instämmer starkt').
  • Faktorer relaterade till beslut om att få PGx-testning mäts genom en matris med 8 frågor med 5-punkts Likert-skalor ('Inte helt med' till 'Instämmer starkt').
  • Preferens för leverantör som beställer och förklarar PGx-test kommer att mätas med hjälp av 2 "välj alla som stämmer"-frågor.
  • Förståelse för, tillit till och förtroende för recept efter PGx-testresultat kommer att mätas med 1 fråga vardera.

För alla ovan återspeglar svaren relativt värde, inte absolut värde, så de är inte additiva och det finns inga totala poäng.
Baslinje till efteråterkomst av PGx-resultat, cirka 2-4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

8 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • VUMCIRB:212241

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade datauppsättningar, inklusive genomiska data, kommer att göras tillgängliga på begäran och granskning/godkännande av forskningsändamål.

Tidsram för IPD-delning

Den kommer att bli tillgänglig när eventuella manuskript accepteras för publicering. Den kommer att vara tillgänglig under en rimlig tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera